(1)

Den 18. februar 2010 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON87705-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af MON87705-sojabønne i produkter, der består af eller indeholder denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som er tilladt for andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 30. oktober 2012 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). EFSA konkluderede, at MON87705-sojabønne, der er beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker som sit konventionelle modstykke for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål som foreslået af ansøgeren. Disse anvendelsesformål omfattede alle anvendelser til fødevare- og foderbrug, som er tilladt for konventionelle sojabønner, undtagen erhvervsmæssige anvendelser af olien til stegning.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med de påtænkte anvendelser af produkterne.

(7)

Efterfølgende bad Kommissionen EFSA om at supplere udtalelsen med en vurdering af erhvervsmæssige anvendelser af olie udvundet af MON87705 til stegning og om nødvendigt anmode ansøgeren om de fornødne oplysninger.

(8)

Den 17. december 2013 udsendte EFSA en erklæring (4), som supplerede den oprindelige udtalelse med olie udvundet af MON87705-sojabønne til erhvervsmæssig stegning og konkluderede, at den ajourførte ernæringsmæssige vurdering, der omfatter alle anvendelser af MON87705-sojabønneolie til fødevarebrug, ikke har nogen indvirkning på menneskers sundhed og ernæring.

(9)

Derudover anbefalede EFSA i den supplerende erklæring, at der gennemføres en plan for overvågning efter markedsføringen med fokus på indsamling af forbrugsdata for den europæiske befolkning.

(10)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(11)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (GMO) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5).

(12)

Fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON87705-sojabønne, bør mærkes i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

På grundlag af EFSA's udtalelse, der bekræfter, at fedtsyresammensætningen af frøene fra MON87705-sojabønne og udvundet olie er ændret i forhold til det konventionelle modstykke, synes der at være behov for en specifik mærkning i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 25, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør produkter, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, undtagen fødevarer, forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(15)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i forordningens artikel 5 er der fastsat sporbarhedskrav for fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er.

(16)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning efter markedsføringen.

(18)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(19)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(20)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø5-6-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-877Ø5-6-sojabønne

c)

MON-877Ø5-6-sojabønne i produkter, der indeholder eller består af denne sojabønne, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.