(1)

Den 9. december 2004 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fødevarer og foderstoffer fremstillet af MON 15985-bomuld.

(2)

Fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld blev markedsført før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 og blev anmeldt som eksisterende produkter i henhold til artikel 8, stk. 1, litra b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning.

(3)

Den 17. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til eksisterende fødevare- og fodertilsætningsstoffer og fodermidler fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld.

(4)

Den 22. april 2008 indgav Monsanto Europe S.A. en ny, mere generel ansøgning om tilladelse til at markedsføre fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld, herunder de eksisterende produkter (i det følgende benævnt »ansøgningen«), og trak den 2. juli 2008 sin ansøgning indgivet den 9. december 2004 tilbage.

(5)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret MON 15985-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som al anden bomuld, undtagen til dyrkning.

(6)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(7)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 29. juli 2014 en udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at genetisk modificeret MON 15985-bomuld er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og ikke genetisk modificerede handelstyper af bomuld, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet, uanset at det agronomiske og fænotypiske datasæt ikke er komplet. Anvendelsesområdet for disse ansøgninger og bomulds ringe evne til at overleve uden for opdyrkede marker taget i betragtning konkluderede EFSA, at sandsynligheden for skadelige virkninger på miljøet på grund af utilsigtet frigivelse til miljøet af spiredygtige frø af MON 15985-bomuld er meget lav.

(8)

EFSA konkluderede, at analysen af horisontal genoverførsel fra genetisk modificeret MON 15985-bomuld til bakterier ikke indikerede en sundhedsrisiko for mennesker, dyr eller miljøet inden for rammerne af dens påtænkte anvendelse i betragtning af den forventede lave frekvens af genoverførsel fra plante til bakterier sammenlignet med den, der finder sted mellem bakterier, og den meget lave eksponering for DNA fra genetisk modificeret MON 15985-bomuld.

(9)

EFSA tog alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(10)

EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(11)

Derfor bør tilladelsen forlænges for de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld.

(12)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(13)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningskrav for fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 15985-bomuld, ud over dem, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 15985-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(14)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5) er der fastsat mærkningskrav til produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I den nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat krav til sporbarhed af disse produkter, og i forordningens artikel 5 er der fastsat krav til sporbarhed for fødevarer og foder fremstillet af GMO'er.

(15)

Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(18)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld

b)

foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-15985-7-bomuld

c)

MON-15985-7-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.