19.12.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 365/103

(1)

Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.

(2)

Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.

(3)

Tulathromycin er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre.

(4)

Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om ændring af de eksisterende bestemmelser om tulathromycin.

(5)

Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det nuværende acceptable daglige indtag for tulathromycin ændres, og at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for kvæg og svin, da analysemetoden til overvågning af restkoncentrationer i kvæg og svin ikke er tilstrækkeligt valideret for de foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. De ufuldstændige videnskabelige data om valideringen af analysemetoden udgør ikke en sundhedsfare for mennesker.

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.

(7)

Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for tulathromycin, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, indsættes. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for kvæg og svin, der er anført i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.

(9)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(10)

Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —