7.3.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 67/3

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (2) er der fastsat grænseværdier for indholdet af mykotoksiner i fødevarer.

(2)

Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden (i det følgende benævnt »Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer«) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedtog den 2. marts 2012 efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om de folke- og dyresundhedsmæssige risici ved forekomst af citrinin i fødevarer og foder (3). Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer besluttede at karakterisere risikoen ved citrinin på grundlag af de foreliggende data om nefrotoksicitet og fastsatte et niveau, hvor det vurderes, at der ingen risici er (nulrisikoniveau (level of no concern)) for effekter på nyrerne. Ved anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100 på niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) på 20 μg/kg legemsvægt pr. dag fås et nulrisikoniveau for nefrotoksicitet i mennesker på 0,2 μg/kg legemsvægt pr. dag. Ekspertpanelet for Forurenende stoffer konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kunne udelukkes en potentiel risiko ved citrinin med hensyn til genotoksicitet og carcinogenicitet på nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet.

(3)

EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier (i det følgende benævnt »NDA-panelet«) vedtog den 24. januar 2013, efter anmodning fra den kompetente myndighed i Nederlandene på grundlag af en ansøgning fra Sylvan Bio Europe BV, en udtalelse om den fremlagte dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende sammenhæng mellem monacolin K i rød gær-ris (SYLVAN BIO) og vedligeholdelse af en normal koncentration af LDL-kolesterol i blodet, jf. artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 (4). NDA-panelet konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af monacolin K i rød gær-ris-præparater og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet. Det er NDA-panelets vurdering, at følgende tekst afspejler den videnskabelige evidens: »Monacolin K fra rød gær-ris bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterolniveau i blodet«; den anpriste effekt opnås ved et dagligt indtag på 10 mg monacolin K fra fermenteret rød gær-ris-præparater. Målgruppen er voksne i befolkningen generelt. Sundhedsanprisningen kan anvendes for alle rød gær-ris-præparater på markedet.

(4)

Monacolin K produceres af stammer af Monascus purpureus, hvoraf nogle også producerer citrinin. Det fremgår af de foreliggende data om forekomst af citrinin i visse rød gær-ris-præparater, at disse præparater har et højt indhold af citrinin. Indtagelse af sådanne rød gær-ris-præparater i den mængde, der er nødvendig for at opnå den anpriste virkning, ville medføre en eksponering, der ligger væsentligt over nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet ved citrinin. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for indholdet af citrinin i rød gær-ris-præparater. For at opnå det nødvendige indtag af monacolin K er det nødvendigt at indtage 4-6 kapsler a 600 mg rød gær-ris. Der er fastsat en maksimumsgrænse på 2 mg/kg for citrinin i rød gær-ris-præparater for at sikre, at den potentielle eksponering for citrinin fra disse rød gær-ris-præparater forbliver væsentligt under niveauet for nefrotoksicitet på 0,2 μg/kg legemsvægt for voksne. På grund af den mangelfulde viden om forekomsten af citrinin i andre fødevarer og de tilbageværende usikkerhedsmomenter med hensyn til citrinins carcinogenicitet og genotoksicitet bør grænseværdien revurderes om to år, hvor der vil være indsamlet flere oplysninger vedrørende citrins toksicitet og eksponeringen fra andre fødevarer.

(5)

Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er omfattet af særlige EU-retsforskrifter og nationale bestemmelser, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. Fastsættelse af en grænseværdi for indholdet i et sådant stof eller produkt er ikke ensbetydende med en tilladelse til at markedsføre det stof, for hvilket der fastsættes en grænseværdi, beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller klassificering af et bestemt produkt som en fødevare.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —