|
3.5.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 121/42 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 406/2013
af 2. maj 2013
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet prednisolon
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disse klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Prednisolon er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk. |
|
(4) |
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af de eksisterende bestemmelser om prednisolon til også at omfatte dyr af hestefamilien. |
|
(5) |
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der for dyr af hestefamilien fastsættes en maksimalgrænseværdi for prednisolon, der skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre. |
|
(6) |
Rækken vedrørende prednisolon i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at der indsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af stoffet i dyr af hestefamilien. |
|
(7) |
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 3. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. maj 2013.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
BILAG
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende prednisolon således:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Prednisolon |
Prednisolon |
Kvæg |
4 μg/kg |
Muskel |
Ingen angivelse |
Corticoider/Glucocorticoider« |
|
4 μg/kg |
Fedt |
|||||
|
10 μg/kg |
Lever |
|||||
|
10 μg/kg |
Nyre |
|||||
|
6 μg/kg |
Mælk |
|||||
|
Dyr af hestefamilien |
4 μg/kg |
Muskel |
||||
|
8 μg/kg |
Fedt |
|||||
|
6 μg/kg |
Lever |
|||||
|
15 μg/kg |
Nyre |