|
24.1.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 21/21 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 59/2013
af 23. januar 2013
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet monensin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Monensin er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg tillades anvendt til muskel, fedt, lever, nyre og mælk. |
|
(4) |
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om ændring af de eksisterende bestemmelser om monensin. |
|
(5) |
Ansøgeren har forelagt supplerende data, som er blevet vurderet af Udvalget for Veterinærlægemidler. Som følge heraf anbefaler udvalget ændringen af den nuværende MRL for monensin. |
|
(6) |
Bestemmelserne om monensin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(7) |
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 25. marts 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2013.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.
BILAG
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet monensin således:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Monensin |
Monensin A |
Kvæg |
2 μg/kg |
Muskel |
INGEN ANGIVELSE |
Antimikrobielle lægemidler Antibiotika« |
|
10 μg/kg |
Fedt |
|||||
|
50 μg/kg |
Lever |
|||||
|
10 μg/kg |
Nyre |
|||||
|
2 μg/kg |
Mælk |