18.2.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 47/18

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 140/2012

af 17. februar 2012

om godkendelse af monensinnatrium som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV Belgium)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af monensinnatrium. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af stoffet monensinnatrium som tilsætningsstof til foder til hønniker.

(4)

Monensinnatrium blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 109/2007 (2) tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og kalkuner op til 16 uger.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 15. november 2011 (3), at monensinnatrium under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet er effektivt i bekæmpelsen af Eimeria-infektioner. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af monensinnatrium viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. februar 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)  EUT L 31 af 6.2.2007, s. 6.

(3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i relevante foderstoffer af animalsk oprindelse

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Coccidiostatika og histomonostatika

51701

Huvepharma NV Belgien

Monensinnatrium

(Coxidin)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning:

 

Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin

 

Perlit: 15 % – 20 %

 

Calciumcarbonat q.s.100 %

 

Aktivstof

C36H61O11Na

Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver.

Forholdsmæssig sammensætning:

 

Monensin A: mindst 90 %

 

Monensin A + B: mindst 95 %

 

Monensin C: 0,2-0,3 %

 

Analysemetode  (1):

Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV/VIS-påvisning (standardmetoden i henhold til ISO EN:14183:2008).

Hønniker

16 uger

100

125

1.

Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.

2.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

3.

Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.

4.

I brugsvejledningen angives:

»Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«

5.

Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og øjenværn/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis der er utilstrækkelig ventilation i lokalet.

6.

Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et program efter markedsføringen for overvågning af resistens over for Eimeria spp.

9.marts 2022

25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt.

8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel.

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx