1)

I bilag I indsættes følgende droge efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

»Vitis vinifera L., folium«.

2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Plantens videnskabelige navn

Vitis vinifera L.

Botanisk familie

Vitaceae

Droge

Vinblad (1)

Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog

Drogetilberedning(er)

Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand)

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Ikke relevant

Indikation(er)

Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes til lindring af ubehag i benene og tunge ben som følge af lettere blodcirkuklationsforstyrrelser.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Voksne og ældre

Blødt ekstrakt (2,5-4:1; ekstraktionsmiddel vand) i et cremegrundlag (10 g indeholder 282 mg blødt ekstrakt).

Et tyndt lag påføres på det berørte område 1-3 gange dagligt.

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Kutan anvendelse.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Voksne og ældre

Anvendelsens anbefalede varighed er 4 uger.

Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 ugers brug af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det virksomme stof.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør søges lægehjælp, hvis der er betændelse i huden, årebetændelse eller hævelse eller ømhed i huden, svære smerter, sår, pludselige hævelser i et eller begge ben, hjerte- eller nyreinsufficiens.

Lægemidlet må ikke anvendes på beskadiget hud, omkring øjnene eller på slimhinderne.

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen rapporterede tilfælde.

Graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Tilfælde af kontaktallergi og/eller overfølsomhedsreaktioner i huden (kløe og rødt udslet, nældefeber) er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.