21.5.2011   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 134/6

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 495/2011

af 20. maj 2011

om ændring af forordning (EF) nr. 109/2007 for så vidt angår sammensætningen af fodertilsætningsstoffet monensinnatrium

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et fodertilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og efter udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

(2)

Monensinnatrium, der tilhører gruppen af coccidiostatika og histomonostatika, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 109/2007 (2) tilladt anvendt som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og kalkuner i ti år.

(3)

Indehaveren af godkendelsen har indgivet en ansøgning om ændring af godkendelsen af monensinnatrium for så vidt angår en supplerende sammensætning af fodertilsætningsstoffet. Der blev fremlagt relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.

(4)

EFSA konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2011 (3), at anvendelse af denne nye formulering af tilsætningsstoffet til slagtekyllinger og kalkuner ikke forventes at give anledning til nye problemer for dyresundheden, menneskers sundhed eller miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidiose. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.

(5)

Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.

(6)

Forordning (EF) nr. 109/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EF) nr. 109/2007 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 2011.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)   EUT L 31 af 6.2.2007, s. 6.

(3)   EFSA Journal 2011; 9(2):2009.

BILAG

»BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

(handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i relevante foderstoffer af animalsk oprindelse

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Coccidiostatika og histomonostatika

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensinnatrium

(Coxidin)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning:

 

Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin

 

Perlit: 15-20 %

 

Hvedeklid 55-60 %

 

Aktivstof

C36H61O11Na

Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver.

Forholdsmæssig sammensætning:

 

Monensin A: mindst 90 %

 

Monensin A + B: mindst 95 %

 

Monensin C: 0,2-0,3 %

 

Analysemetode  (1)

Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV-påvisning (λ = 520 nm).

Slagtekyllinger

—

100

125

1.

Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.

2.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

3.

Højst tilladte dosis monensinnatrium i tilskudsfoder:

—

625 mg/kg til slagtekyllinger

—

500 mg/kg til kalkuner.

4.

Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.

5.

I brugsvejledningen angives:

»Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: Bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«

6.

Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet.

6.2.2017

25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt.

8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel.

Kalkuner

16 uger

60

100

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensinnatrium

(Coxidin)

 

Tilsætningsstoffets sammensætning

 

Monensinnatrium, teknisk indhold svarende til 25 % aktivt monensin

 

Perlit: 15-20 %

 

Calciumcarbonat: q.s. 100 %

 

Aktivstof

C36H61O11Na

Natriumsalt af polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i form af pulver.

Forholdsmæssig sammensætning:

 

Monensin A: mindst 90 %

 

Monensin A + B: mindst 95 %

 

Monensin C: 0,2-0,3 %

 

Analysemetode  (1)

Metode til bestemmelse af aktivstoffet: højtryksvæskechromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV/VIS-påvisning (standardmetoden i henhold til ISO EN:14183:2008).

Slagtekyllinger

—

100

125

1.

Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt.

2.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som en granuleret forblanding

3.

Monensinnatrium må ikke blandes med andre coccidiostatika.

4.

I brugsvejledningen angives:

»Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.«

5.

Brug passende beskyttelsesbeklædning, handsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig i lokalet.

10.6.2021

25 μg monensinnatrium/kg våd hud + fedt.

8 μg monensinnatrium/kg våd lever, våd nyre og våd muskel.

Kalkuner

16 uger

60

100

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.«