om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår teksten under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 770 vedrørende alphamaduramicinammonium.

Forblandinger og foderblandinger, der indeholder alphamaduramicinammonium, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof (handelsnavn)

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Coccidiostatika og histomonostatika

5 1 770

Alpharma (Belgium) BVBA

Alphamaduramicinammonium 10 g/kg

(Cygro 10G)

Tilsætningsstoffets sammensætning:

Alphamaduramicinammonium 10 g/kg

Carboxymethylcellulosenatrium: 20 g/kg

Calciumsulfatdihydrat: 970 g/kg

Aktivstof

Alphamaduramicinammonium

CAS-nr.: 84878-61-5

(2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-

[2S,2’R,3’S,5R,5

»R)-3«-[(2,6-dideoxy-3,4-di-

O-methyl-β-L-arabinohexopyra

nosyl)oxy]-octahydro-2-

methyl-5«-[(2S,3S,5R,6S)-

tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6-

trimethyl-2H-pyran-

2-yl][2,2«-bifuran]-5-yl]-9-

hydroxy-2,8-dimethy-

1,6dioxaspirol[4.5]dec-7-

yl]ethyl]tetrahydr

o-2-hydroxy-4,5-

dimethoxy-3-

methyl-3H-pyran-2-

eddikesyre, monoammoniumsalt

produceret ved gæring af stammen Actinomadura yumaensis

NRRL 12515: ≥ 90 %.

Beslægtede urenheder:

Betamaduramicinammonium ≤ 1 %

Analysemetode (1)

Bestemmelse af indholdet af alphamaduramicinammonium i tilsætningsstof, forblandinger og foder: omvendt fase-HPLC ved hjælp af postkolonnederivatisering med vanillin og detektion ved 520 nm, jf. EN 15781:2009.

Bestemmelse af indholdet af restkoncentrationer af alphamaduramicinammonium i lever og muskel: omvendt fase-HPLC kombineret med tandemmassespektrometri.

Slagtekyllinger

—

1.	Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

2.	Alphamaduramicinammonium må ikke blandes med andre coccidiostatika.

3.	I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien«. »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin).«

4.	Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.

5.	Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et overvågningsprogram efter markedsføringen af resistens over for bakterier og Eimeria spp.

6.	Anvendelse de sidste 3 dage før slagtning forbudt.

10. maj 2021

150 μg maduramycinammonium/kg fersk lever, hud og fedt

100 μg maduramycinammonium/kg fersk nyre

30 μg maduramycinammonium/kg fersk muskel.

(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives