29.3.2011   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 81/5

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011

af 28. marts 2011

om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.

(2)

I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal agenturets gebyrer hvert år ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen.

(3)

Disse gebyrer bør derfor ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2010. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,1 % i 2010.

(4)

For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.

(5)

Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(6)

Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2011.

(7)

I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2011. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forordning (EF) nr. 297/95 ændres således:

1)

Artikel 3 ændres således:

a)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 254 100 EUR« til » 259 400 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 25 500 EUR« til » 26 000 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 98 600 EUR« til » 100 700 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 164 200 EUR« til » 167 600 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 9 800 EUR« til » 10 000 EUR«.

—

I fjerde afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

iii)

I litra c) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 76 300 EUR« til » 77 900 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

b)

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:

—

» 2 700 EUR« ændres til » 2 800 EUR«.

—

» 6 400 EUR« ændres til » 6 500 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 76 300 EUR« til » 77 900 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »12 600 EUR« til »12 900 EUR«.

d)

I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.

e)

I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.

f)

I stk. 6 foretages følgende ændringer:

i)

I første afsnit ændres »91 100 EUR« til »93 000 EUR«.

ii)

I andet afsnit ændres »mellem 22 700 EUR og 68 300 EUR« til »mellem 23 200 EUR og 69 700 EUR«.

2)

I artikel 4 ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.

3)

Artikel 5 ændres således:

a)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 127 100 EUR« til » 129 800 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 12 600 EUR« til » 12 900 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

—

I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:

—

» 63 400 EUR« ændres til » 64 700 EUR«.

—

» 6 400 EUR« ændres til » 6 500 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 63 400 EUR« til » 64 700 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 107 400 EUR« til » 109 700 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 12 600 EUR« til » 12 900 EUR«.

—

I fjerde afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

—

I femte afsnit foretages følgende ændringer:

—

» 31 700 EUR« ændres til » 32 400 EUR«.

—

» 6 400 EUR« ændres til » 6 500 EUR«.

iii)

I litra c) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 31 700 EUR« til » 32 400 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 7 900 EUR og 23 700 EUR« til »mellem 8 100 EUR og 24 200 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

b)

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)

I litra a) foretages følgende ændringer:

—

» 2 700 EUR« ændres til » 2 800 EUR«.

—

» 6 400 EUR« ændres til » 6 500 EUR«.

ii)

I litra b) foretages følgende ændringer:

—

I første afsnit ændres » 38 100 EUR« til » 38 900 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 6 400 EUR« til » 6 500 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.

d)

I stk. 4 ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.

e)

I stk. 5 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.

f)

I stk. 6 foretages følgende ændringer:

i)

I første afsnit ændres »30 400 EUR« til »31 000 EUR«.

ii)

I andet afsnit ændres »mellem 7 600 EUR og 22 700 EUR« til »mellem 7 800 EUR og 23 200 EUR«.

4)

I artikel 6 ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.

5)

Artikel 7 ændres således:

a)

I første afsnit ændres »63 400 EUR« til »64 700 EUR«.

b)

I andet afsnit ændres »19 100 EUR« til »19 500 EUR«.

6)

Artikel 8 ændres således:

a)

I stk. 1 foretages følgende ændringer:

i)

I andet afsnit ændres »76 300 EUR« til »77 900 EUR«.

ii)

I tredje afsnit ændres »38 100 EUR« til »38 900 EUR«.

iii)

I fjerde afsnit ændres »mellem 19 100 EUR og 57 200 EUR« til »mellem 19 500 EUR og 58 400 EUR«.

iv)

I femte afsnit ændres »mellem 9 500 EUR og 28 600 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 200 EUR«.

b)

I stk. 2 foretages følgende ændringer:

i)

I andet afsnit ændres »254 100 EUR« til »259 400 EUR«.

ii)

I tredje afsnit ændres »127 100 EUR« til »129 800 EUR«.

iii)

I femte afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 219 000 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 223 600 EUR«.

iv)

I sjette afsnit ændres »mellem 2 700 EUR og 109 600 EUR« til »mellem 2 800 EUR og 111 900 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »6 400 EUR« til »6 500 EUR«.

Artikel 2

Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2011.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2011.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

(1)   EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

(2)   EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.