|
26.11.2011 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 313/41 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 24. november 2011
om tilladelse til markedsføring af beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 8527)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/762/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Virksomheden Biothera Incorporated indgav den 23. september 2009 en ansøgning til den kompetente myndighed i Irland om tilladelse til at markedsføre beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i en række fødevarer, herunder drikkevarer, til den brede befolkning samt i kosttilskud og i fødevarer bestemt til særlig ernæring, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. |
|
(2) |
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 23. december 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at beta-glucaner fra gær kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og de påtænkte anvendelsesniveauer forbliver de samme, og anvendelsen begrænses til de fødevarer, der er nævnt i ansøgningsmaterialet. |
|
(3) |
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 18. januar 2010. |
|
(4) |
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet. |
|
(5) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 2. juli 2010. |
|
(6) |
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved beta-glucaner fra gær som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at beta-glucaner fra gær var sikre under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Sikkerheden for børn under 1½ år behandles ikke i EFSA's udtalelse. |
|
(7) |
På grundlag af EFSA's videnskabelige vurdering og under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (5), Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (6) og Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (7) er det godtgjort, at beta-glucaner fra gær opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae), jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte maksimalgrænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae), som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder dem.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. november 2011.
På Kommissionens vegne
John DALLI
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2011; 9(5):2137 (22 sider).
(3) EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
(4) EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
(5) EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21.
(6) EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29.
(7) EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.
BILAG I
SPECIFIKATIONER FOR BETA-GLUCANER FRA GÆR (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Beskrivelse:
Beta-glucaner er komplekse polysaccharider med en høj molekylmasse (100-200 kDa), som findes i cellevæggen hos mange gærarter og cerealier. Det kemiske navn på »beta-glucaner fra gær« er (1-3),(1-6)-ß-D-glucaner.
Denne nye levnedsmiddelingrediens isoleres fra Saccharomyces cerevisiae og fås i både uopløselig og opløselig form. De uopløselige produkter indeholder mindst 70 % kulhydrater i form af beta-glucaner; det opløselige produkt indeholder mindst 75 % beta-glucaner.
Glucancellevæggens tertiære struktur hos Saccharomyces cerevisiae består af kæder af ß-1,3-bundne glucoseenheder med forgreninger af ß-1,6-bindinger, som danner et skelet, hvortil der er bundet chitin via ß-1,4-bindinger, ß-1,6-glucaner og visse mannoproteiner.
|
Kemiske karakteristika ved beta-glucaner fra gær (Saccharomyces cerevisiae) |
||
|
|
Opløselig form |
Uopløselig form |
|
Kulhydrater i alt |
Over 75 % |
Over 70 % |
|
Beta-glucaner (1,3/1,6) |
Over 75 % |
Over 70 % |
|
Aske |
Under 4 % |
Under 5 % |
|
Vand |
Under 8 % |
Under 8 % |
|
Protein |
Under 3,5 % |
Under 10 % |
|
Fedt |
Under 10 % |
Under 20 % |
BILAG II
|
Fødevarekategori |
Anvendelsesniveau |
|
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF |
375 mg (pr. dag — som anbefalet af producenten) |
|
Fødevarer bestemt til særlig ernæring (PARNUTS) som defineret i direktiv 2009/39/EF, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger |
600 mg (pr. dag — som anbefalet af producenten) |
|
Drikkevarer baseret på frugtsafter |
130 mg/100 ml |
|
Drikkevarer med frugtsmag |
80 mg/100 ml |
|
Andre drikkevarer |
80 mg/100 ml (DK) 700 mg/100 g (pulver) |
|
Kornbaserede snackstænger |
600 mg/100 g |
|
Småkager/cookies |
670 mg/100 g |
|
Kiks/crackers |
20 mg/100 g |
|
Morgenmadscerealier |
670 mg/100 g |
|
»Instant hot«-morgenmadscerealier (fuldkorn/med højt fiberindhold) |
150 mg/100 g |
|
Produkter på basis af yoghurt og frisk ost og andre mælkedesserter |
160 mg/100 g |
|
Supper og suppeblandinger |
90 mg/100 g (SK) 180 mg/100 g (kondenseret) 630 mg/100 g (pulver) |
|
Chokolade/konfektureprodukter |
400 mg/100 g |
|
Proteinbarer og -pulvere |
600 mg/100 g |
Forkortelser: DK = drikkeklar; SK = spiseklar