26.3.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 80/19

(1)

Ifølge forordning (EF) nr. 1333/2008 skal Kommissionen iværksætte et program, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) skal genevaluere sikkerheden ved de fødevaretilsætningsstoffer, der allerede var godkendt i EU inden den 20. januar 2009.

(2)

I 2007 forelagde Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om status for revurderingen af fødevaretilsætningsstoffer (2). I denne rapport opsummeres de seneste genevalueringer af tilsætningsstoffer, der er iværksat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, ligesom rapporten beskriver de foranstaltninger, Europa-Kommissionen har truffet desangående på grundlag af de videnskabelige udtalelser.

(3)

Genevalueringen af fødevarefarvestoffer er allerede påbegyndt som en prioriteret opgave, da de ældste evalueringer foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrører disse fødevaretilsætningsstoffer. Genevalueringen af visse farvestoffer (E 102 tartrazin, E 104 quinolingult, E 110 sunset yellow FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allura red AC og E 122 carmoisin, E 160d lycopen) er allerede afsluttet. Derudover er visse fødevaretilsætningsstoffer, bl.a. E 234 nisin og E 214–219 parahydroxybenzoater, blevet genevalueret i de senere år, i forbindelse med at der er fremlagt nye videnskabelige data efter anmodning eller i anden anledning. Det er derfor unødvendigt at genevaluere de pågældende tilsætningsstoffer.

(4)

Eftersom sødestoffer er blevet evalueret senest, bør de også genevalueres sidst.

(5)

Den prioriterede rækkefølge i genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket er godkendt, bør fastsættes efter følgende kriterier: perioden siden den sidste evaluering af et fødevaretilsætningsstof foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA, fremkomsten af ny videnskabelig dokumentation, omfanget af et fødevaretilsætningsstofs anvendelse i fødevarer og menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstoffet, ligesom der bør tages hensyn til konklusionerne i Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i EU (3) fra 2001. Nordisk Ministerråd har forelagt Kommissionen en rapport om fødevaretilsætningsstoffer i Europa i 2000 (4), der indeholder yderligere oplysninger, som kan bruges ved prioriteringen af de tilsætningsstoffer, der skal genevalueres.

(6)

Af effektivitetsmæssige og praktiske årsager bør genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne så vidt muligt foretages gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. EFSA bør dog på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen kunne give et fødevaretilsætningsstof eller en gruppe af fødevaretilsætningsstoffer højere prioritering og indlede genevalueringen heraf, hvis der fremkommer ny videnskabelig dokumentation, der viser en potentiel risiko for menneskers sundhed, eller som på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.

(7)

Der bør fastsættes frister for genevalueringen i overensstemmelse med den prioriterede rækkefølge. Fristerne i denne forordning kan kun ændres i behørigt begrundede tilfælde, eller når en genevaluering kan forsinke genevalueringen af andre fødevaretilsætningsstoffer væsentligt.

(8)

Der kan senere fastsættes mere specifikke frister for fødevaretilsætningsstoffer enkeltvis eller gruppevis, således at genevalueringsprocessen forløber mere glidende, eller hvis der opstår problemer.

(9)

For at genevalueringsproceduren kan være effektiv, er det vigtigt, at de interesserede parter tilsender EFSA alle data, der er relevante for genevalueringen, og at de interesserede parter orienteres i god tid i forvejen, når der er behov for yderligere data til at fuldføre genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof.

(10)

Virksomhedsledere, der er interesseret i, at et fødevaretilsætningsstof fortsat har en godkendelse, mens genevalueringen står på, bør forelægge alle data, der er relevante for genevalueringen af det pågældende fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere bør så vidt muligt træffe foranstaltninger til at forelægge oplysningerne i fællesskab.

(11)

EFSA bør offentliggøre en eller flere indkaldelser af data om alle fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres. De interesserede parter bør inden for de fastsatte frister forelægge EFSA alle de tekniske og videnskabelige oplysninger om et fødevaretilsætningsstof, der er nødvendige for genevalueringen, særlig toksikologiske data og data af relevans for den skønnede eksponering af mennesker for det pågældende fødevaretilsætningsstof.

(12)

De fødevaretilsætningsstoffer, der skal genevalueres af EFSA, er tidligere blevet sikkerhedsvurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og mange af dem har været i brug længe. De oplysninger, der skal forelægges med henblik på genevalueringen, bør omfatte de eksisterende data, som den tidligere evaluering af fødevaretilsætningsstoffet var baseret på, og eventuelle nye data vedrørende fødevaretilsætningsstoffet, der er fremkommet siden den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. Oplysningerne bør være så udførlige som muligt for at gøre det muligt for EFSA at afslutte sin genevaluering og udarbejde en ajourført udtalelse, og de bør så vidt muligt forelægges i henhold til gældende vejledning om forelæggelse af oplysninger i forbindelse med evaluering af fødevaretilsætningsstoffer (vejledning udarbejdet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler den 11. juli 2001 (5)).

(13)

EFSA kan anmode om yderligere oplysninger med henblik på at tilendebringe genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof. I så fald bør EFSA anmode om de nødvendige data i god tid i forvejen, enten ved en åben indkaldelse af data eller ved at kontakte de parter, der har forelagt data om fødevaretilsætningsstoffet. De interesserede parter bør forelægge de ønskede oplysninger inden udløbet af en periode, der fastsættes af EFSA under relevant hensyntagen til de interesserede parters synspunkter.

(14)

Det er i forordning (EF) nr. 1333/2008 fastsat, at der ved godkendelsen af fødevaretilsætningsstoffer også bør tages hensyn til miljømæssige faktorer. Inden for rammerne af genevalueringen af et fødevaretilsætningsstof bør de interesserede parter derfor tilsende Kommissionen og EFSA alle relevante oplysninger om eventuelle miljørisici som følge af produktionen af, anvendelsen af eller affaldet fra det pågældende fødevaretilsætningsstofs.

(15)

Hvis de oplysninger, der anmodes om, og som er nødvendige for at gennemføre genevalueringen af et bestemt fødevaretilsætningsstof, ikke forelægges, kan fødevaretilsætningsstoffet udgå af EU-listen over godkendte fødevaretilsætningsstoffer.

(16)

Genevalueringen af fødevaretilsætningsstoffer skal opfylde kravene til gennemsigtighed og offentliggørelse af oplysninger, samtidig med at det sikres, at visse oplysninger bevares fortrolige.

(17)

Senest på dagen for denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en liste over godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er under genevaluering, sammen med datoen for den sidste evaluering foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

a)

genevalueringen af alle godkendte fødevarefarvestoffer opført i direktiv 94/36/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2015

b)

genevalueringen af alle godkendte fødevaretilsætningsstoffer, bortset fra farvestoffer og sødestoffer opført i direktiv 95/2/EF, skal være afsluttet senest den 31. december 2018

c)

genevalueringen af alle godkendte sødestoffer opført i direktiv 94/35/EF skal være afsluttet senest den 31. december 2020.

a)

viser en potentiel risiko for menneskers sundhed eller

b)

på anden måde kan påvirke vurderingen af et fødevaretilsætningsstofs sikkerhed.

a)

gennemgå den oprindelige udtalelse og arbejdsdokumenterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA

b)

gennemgå det oprindelige dossier, hvis det foreligger

c)

gennemgå de data, der er forelagt af den eller de interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter

d)

gennemgå eventuelle data forelagt af Kommissionen og medlemsstaterne

e)

finde frem til eventuel relevant litteratur, der er offentliggjort siden den sidste evaluering af hver enkelt fødevaretilsætningsstof.

a)

undersøgelsesrapporter fra det oprindelige dossier som evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller EFSA eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler

b)

oplysninger om sikkerhedsdataene vedrørende det pågældende fødevaretilsætningsstof, som ikke tidligere er gennemgået af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler eller Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler

c)

oplysninger om specifikationerne vedrørende de fødevaretilsætningsstoffer, der for øjeblikket anvendes, herunder oplysninger om partikelstørrelse og relevante fysisk-kemiske kendetegn og egenskaber

d)

oplysninger om produktionsprocessen

e)

oplysninger om de analysemetoder, der findes til mængdebestemmelse i fødevarer

f)

oplysninger om menneskers eksponering for fødevaretilsætningsstofferne fra fødevarer (f.eks. forbrugsmønster og anvendelsesformål, faktisk anvendelsesniveau og maksimalt anvendelsesniveau, forbrugshyppighed og andre faktorer, der har indflydelse på eksponeringen)

g)

reaktion og skæbne i fødevarer.

a)

den interesserede virksomhedsleders navn og adresse

b)

stoffets kemiske navn og en klar beskrivelse

c)

oplysninger om anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier

d)

oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed

e)

metoden/metoderne for analyse af fødevarer.