om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 30, stk. 5,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og

Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2011. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(5) Udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 4.4.2003 om sojabønnehemicellulose (SCF/CS/ADD/EMU/185 endelig).

(7) Videnskabelig udtalelse om en ansøgning om anvendelse af cassiagummi som fødevaretilsætningsstof fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2006) 389, s. 1.

(8) Videnskabelig udtalelse om anvendelse af polyvinylalkohol som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2005) 294, s. 1.

(9) Videnskabelig udtalelse om anvendelse af polyethylenglycol som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2006) 414, s. 1.

(10) Videnskabelig udtalelse om anvendelse af et enzympræparat baseret på thrombin og fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer fra Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, EFSA Journal (2005) 214, s. 1.

BILAG

I bilag I til direktiv 2008/84/EF foretages følgende ændringer:

I afsnittet om carbondioxid (kuldioxid) (E 290) affattes linjen vedrørende »Olie« således:

»Olie

Ikke over 5 mg/kg«

Efter afsnittet om tilsætningsstoffet E 385 indsættes følgende vedrørende ekstrakter af rosmarin (E 392):

»E 392 — EKSTRAKTER AF ROSMARIN

GENERELLE SPECIFIKATIONER

Synonymer	Ekstrakt af rosmarinblad (antioxidant)
Definition	Ekstrakter af rosmarin indeholder flere bestanddele, som påviseligt virker antioxiderende. Disse bestanddele tilhører først og fremmest klasserne phenolsyrer, flavonoider og diterpenoider. Ud over de antioxiderende forbindelser kan ekstrakterne også indeholde triterpener og materiale, som kan ekstraheres med organiske opløsningsmidler, jf. følgende specifikationer
Einecs-nummer	283-291-9
Kemisk navn	Rosmarin, ekstrakt (Rosmarinus officinalis)
Beskrivelse	Antioxidant i form af ekstrakt af rosmarinblad fremstilles ved ekstraktion fra blade af Rosmarinus officinalis med et opløsningssystem, der er godkendt til fødevarer. Ekstrakterne kan derefter deodoriseres og affarves. Ekstrakterne kan standardiseres
Identifikation
Referenceforbindelser med antioxiderende virkning: phenoliske diterpener	Carnosinsyre (C20H28O4) og carnosol (C20H26O4) (som udgør mindst 90 % af det samlede indhold af phenoliske diterpener)
Flygtige reference(nøgle)bestanddele	Borneol, bornylacetat, campher, 1,8-cineol, verbenon
Massefylde	> 0,25 g/ml
Opløselighed	Uopløseligt i vand
Renhed
Tørringstab	< 5 %
Arsen	Ikke over 3 mg/kg
Bly	Ikke over 2 mg/kg

1. Ekstrakter af rosmarin fremstillet af tørrede rosmarinblade ved acetoneekstraktion

Beskrivelse	Ekstrakter af rosmarin fremstilles af tørrede rosmarinblade ved acetoneekstraktion, filtrering, oprensning og fordampning af opløsningsmidlet, efterfulgt af tørring og sigtning, hvorved der opnås et fint pulver eller en væske
Identifikation
Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning	≥ 10 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele	(Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15 (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)* (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
Opløsningsmiddelrester	Acetone: Ikke over 500 mg/kg

2. Ekstrakter af rosmarin fremstillet ved ekstraktion fra tørrede rosmarinblade med superkritisk carbondioxid

Ekstrakter af rosmarin, som er fremstillet af tørrede rosmarinblade ved ekstraktion med superkritisk carbondioxid og en lille mængde ethanol som medbringervæske

Identifikation
Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning	≥ 13 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele	(Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15 (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)* (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
Opløsningsmiddelrester	Ethanol: Ikke over 2 %

3. Ekstrakter af rosmarin fremstillet af deodoriseret ethanolekstrakt af rosmarin

Ekstrakter af rosmarin, som er fremstillet af deodoriseret ethanolekstrakt af rosmarin. Ekstrakterne kan oprenses yderligere, for eksempel ved behandling med aktivt kul og/eller molekylær destillation. Ekstrakterne kan opslæmmes i passende, godkendte bærestoffer eller spraytørres.

Identifikation
Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning	≥ 5 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele	(Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15 (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)* (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
Opløsningsmiddelrester	Ethanol: Ikke over 500 mg/kg

4. Ekstrakter af rosmarin, affarvede og deodoriserede, fremstillet ved ekstraktion i to trin med hexan og ethanol

Ekstrakter af rosmarin, som er fremstillet af deodoriseret ethanolekstrakt af rosmarin, der har været underkastet hexanekstraktion. Ekstrakterne kan oprenses yderligere, for eksempel ved behandling med aktivt kul og/eller molekylær destillation. De kan opslæmmes i passende, godkendte bærestoffer eller spraytørres.

Identifikation
Indhold af referenceforbindelser med antioxiderende virkning	≥ 5 % w/w, udtrykt som summen af carnosol og carnosinsyre
Forholdet mellem antioxidanter og flygtige bestanddele	(Den samlede andel i vægtprocent af carnosinsyre og carnosol) ≥ 15 (andelen i vægtprocent af flygtige reference(nøgle)bestanddele)* (* som en procentdel af den samlede mængde flygtige bestanddele i ekstraktet, målt med gaskromatografi-massespektrometri)
Opløsningsmiddelrester	Hexan: Ikke over 25 mg/kg Ethanol: Ikke over 500 mg/kg«

I afsnittet om sojabønnehemicellulose (E 426) foretages følgende ændringer:

»Definition« og »Beskrivelse« affattes således:

»Definition	Sojabønnehemicellulose er raffineret, vandopløseligt polysaccharid udvundet af fiber fra naturligt forekommende sorter af sojabønner ved varmtvandsekstraktion. Der må ikke ved fremstillingen anvendes andre organiske fældningsmidler end ethanol
Beskrivelse	Fritflydende, hvidt eller gullighvidt pulver«

Følgende indsættes under »Renhed«:

»Ethanol

Ikke over 2 %«

Efter afsnittet om tilsætningsstoffet E 426 indsættes følgende afsnit om cassiagummi (E 427):

»E 427 — CASSIAGUMMI

Synonymer
Definition	Cassiagummi er den formalede, rensede endosperm fra frøene af Cassia tora og Cassia obtusifoli (Leguminosae), med et indhold af Cassia occidentalis på under 0,05 %. Består hovedsagelig af polysaccharider med høj molekylmasse, som i hovedsagen består af lineære kæder af 1-4-β-D-mannopyranoseenheder sammenkædet med 1-6-α-D-galactopyranoseenheder. Forholdet mellem mannose og galactose er omkring 5:1 I fremstillingsprocessen befries frøene for skaller og kim ved termisk/mekanisk behandling, hvorefter de formales, og endospermen screenes. Den formalede endosperm renses yderligere ved ekstraktion med isopropanol
Indhold	Ikke under 75 % galactomannan
Beskrivelse	Bleggult til elfenbenshvidt, lugtfrit pulver
Identifikation
Opløselighed	Uopløseligt i ethanol. Dispergeres let i koldt vand under dannelse af en kolloid opløsning
Geldannelse med borat	Til en vandig opløsning af prøven tilsættes der tilstrækkeligt med natriumboratprøveopløsning til at hæve pH-værdien til over 9. Der dannes en gel
Geldannelse med xanthangummi	1,5 g af prøven og 1,5 g xanthangummi afvejes og blandes sammen. Blandingen overføres (under hurtig omrøring) til et 400 ml bægerglas med 300 ml vand med en temperatur på 80 °C. Der omrøres, indtil blandingen er opløst, og derefter i yderligere 30 minutter (temperaturen holdes på over 60 °C under omrøringen). Efter endt omrøring henstilles blandingen til afkøling ved stuetemperatur i mindst 2 timer Der dannes en fast, viskoelastisk gel, når temperaturen falder til under 40 °C, men i en 1 % kontrolopløsning af cassiagummi eller xanthangummi alene, der er fremstillet på samme måde, vil en sådan geldannelse ikke finde sted
Viskositet	Under 500 mPa.s (25 °C, 2 timer, 1 % opløsning), svarende til en gennemsnitsmolekylvægt på 200 000-300 000 D
Renhed
Syreuopløseligt stof	Ikke over 2,0 %
pH	5,5-8 (1 % vandig opløsning)
Råfedt	Ikke over 1 %
Proteiner	Ikke over 7 %
Aske i alt	Ikke over 1,2 %
Tørringstab	Ikke over 12 % (5 timer, 105 °C)
Anthraquinoner i alt	Ikke over 0,5 mg/kg (detektionsgrænse)
Opløsningsmiddelrester	Ikke over 750 mg isopropylalkohol pr. kg
Bly	Ikke over 1 mg/kg
Mikrobiologiske kriterier
Samlet kimtal	Ikke over 5 000 kolonidannende enheder pr. gram
Gær- og skimmelsvampe	Ikke over 100 kolonidannende enheder pr. gram
Salmonella spp.	Ingen i 25 g
E. coli	Ingen i 1 g«

I afsnittet om hydroxypropylcellulose (E 463) affattes linjen vedrørende »Indhold« således:

»Indhold

Ikke over 80,5 % hydroxypropoxygrupper (-OCH2CHOHCH3), svarende til ikke over 4,6 hydroxypropylgrupper pr. anhydroglucoseenhed på tørstofbasis«

I punktet vedrørende »Renhed« i afsnittet om hydrogen (E 949) affattes linjen vedrørende »Nitrogen« således:

»Nitrogen

Ikke over 0,07 % v/v«

Følgende afsnit indsættes efter afsnittet om tilsætningsstoffet E 1201:

»E 1203 — POLYVINYLALKOHOL

Synonymer	Vinylalkoholpolymer, PVOH
Definition	Polyvinylalkohol er en syntetisk harpiks, der fremstilles ved polymerisering af vinylacetat, efterfulgt af delvis hydrolyse af esteren i tilstedeværelse af en basisk katalysator. Produktets fysiske egenskaber afhænger af polymerisations- og hydrolysegraden
Kemisk navn	Ethenol, homopolymer
Kemisk formel	(C2H3OR)n, hvor R = H eller COCH3
Beskrivelse	Gennemsigtigt, hvidt eller cremefarvet, granuleret pulver uden lugt eller smag
Identifikation
Opløselighed	Opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol
Fældningsreaktion	0,25 g af prøven opløses i 5 ml vand under opvarmning, hvorefter opløsningen afkøles til stuetemperatur. Ved tilsætning af 10 ml ethanol til denne opløsning opnås et hvidt, uklart eller fnugget bundfald
Farvereaktion	0,01 g af prøven opløses i 100 ml vand under opvarmning, hvorefter opløsningen afkøles til stuetemperatur. Der fremkommer en blå farve ved tilsætning (til 5 ml opløsning) af én dråbe iodprøveopløsning og et par dråber borsyreopløsning 0,5 g af prøven opløses i 10 ml vand under opvarmning, hvorefter opløsningen afkøles til stuetemperatur. Der fremkommer en mørkerød til blå farve efter tilsætning af én dråbe iodprøveopløsning til 5 ml opløsning
Viskositet	4,8-5,8 mPa.s (4 % opløsning ved 20 °C), svarende til en gennemsnitsmolekylvægt på 26 000-30 000 D
Renhed
Vanduopløseligt stof	Ikke over 0,1 %
Estertal	Mellem 125 og 153 mg KOH/g
Hydrolysegrad	86,5-89,0 %
Syretal	Ikke over 3,0
Opløsningsmiddelrester	Ikke over 1,0 % methanol/1,0 % methylacetat
pH	5,0-6,5 (4 % opløsning)
Tørringstab	Ikke over 5,0 % (105 °C, 3 timer)
Gløderest	Ikke over 1,0 %
Bly	Ikke over 2,0 mg/kg«

Afsnittet om »Polyethylenglycol 6000« affattes således:

»E 1521 — POLYETHYLENGLYCOLER

Synonymer	PEG, Macrogol, polyethylenoxid
Definition	Additionspolymerer af ethylenoxid og vand, hvis nummerbetegnelse normalt er en omtrentlig angivelse af deres molekylvægt
Kemisk navn	a-Hydro-omega-hydroxypoly(oxy-1,2-ethandiol)
Kemisk formel	HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH
Gennemsnitlig molekylvægt	380-9 000 D
Indhold	PEG 400: Ikke under 95 % og ikke over 105 % PEG 3000: Ikke under 90 % og ikke over 110 % PEG 3350: Ikke under 90 % og ikke over 110 % PEG 4000: Ikke under 90 % og ikke over 110 % PEG 6000: Ikke under 90 % og ikke over 110 % PEG 8000: Ikke under 87,5 % og ikke over 112,5 %
Beskrivelse	PEG 400 er en klar, tyktflydende, farveløs eller næsten farveløs, hygroskopisk væske PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000 er hvide eller næsten hvide, faste, voks- eller paraffinlignende stoffer
Identifikation
Smeltepunkt	PEG 400: 4-8 °C PEG 3000: 50-56 °C PEG 3350: 53-57 °C PEG 4000: 53-59 °C PEG 6000: 55-61 °C PEG 8000: 55-62 °C
Viskositet	PEG 400: 105-130 mPa.s ved 20 °C PEG 3000: 75-100 mPa.s ved 20 °C PEG 3350: 83-120 mPa.s ved 20 °C PEG 4000: 110-170 mPa.s ved 20 °C PEG 6000: 200-270 mPa.s ved 20 °C PEG 8000: 260-510 mPa.s ved 20 °C For polyethylenglycoler med en gennemsnitlig molekylvægt på over 400 bestemmes viskositeten på en 50 % m/m opløsning af det pågældende stof i vand
Opløselighed	PEG 400 er blandbart med vand, let opløseligt i acetone, alkohol og methylenchlorid og praktisk taget uopløseligt i fede olier og mineralske olier PEG 3000 og PEG 3350: let opløselige i vand og methylenchlorid, meget tungt opløselige i alkohol og praktisk taget uopløselige i fede olier og mineralske olier PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000: let opløselige i vand og methylenchlorid og praktisk taget uopløselige i alkohol, fede olier og mineralske olier
Renhed
Surhedsgrad	5,0 g opløses i 50 ml carbondioxidfrit vand, hvorefter der tilsættes 0,15 ml opløsning af bromthymolblåt. Opløsningen er gul eller grøn. Der kræves kun 0,1 ml 0,1 M natriumhydroxid for at ændre indikatorens farve til blå
Hydroxyltal	PEG 400: 264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 PEG 8000: 12-16
Sulfataske	Ikke over 0,2 %
1,4-Dioxan	Ikke over 10 mg/kg
Ethylenoxid	Ikke over 0,2 mg/kg
Ethylenglycol og diethylenglycol	I alt ikke over 0,25 % w/w, enkeltvis eller sammen
Bly	Ikke over 1 mg/kg«