Modul CA.

Modul CA1.

Modul CA2.

Modul CB.

Modul CC.

Modul CD.

Modul CF.

Modul CH.

Modul CH1.

Modul CV.

Modul SB.

Modul SD.

Modul SF.

Modul SG.

Modul SH1.

—

en generel beskrivelse af interoperabilitetskomponenten

—

principskitser, produktionstegninger og skemaer over dele, underenheder, kredsløb osv.

—

beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og skemaerne og gøre det klart, hvordan interoperabilitetskomponenten fungerer under drift (herunder betingelserne for dens anvendelse), og hvordan den skal vedligeholdes

—

betingelser, der gælder for indbygning af interoperabilitetskomponenten i dens systemmiljø (underenhed, enhed, delsystem), og grænsefladeforhold, der skal være til stede

—

en oversigt over, hvilke harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer har været har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, der er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde TSI'ens krav i de tilfælde, hvor de harmoniserede standarder ikke er anvendt; er harmoniserede standarder anvendt delvis, skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

—

resultater af designberegninger, undersøgelser mv. og

—

prøvningsrapporter.

4.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

4.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

—

en generel beskrivelse af interoperabilitetskomponenten

—

principskitser, produktionstegninger og skemaer over dele, underenheder, kredsløb osv.

—

beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og skemaerne og gøre det klart, hvordan interoperabilitetskomponenten fungerer under drift (herunder betingelserne for dens anvendelse), og hvordan den skal vedligeholdes

—

betingelser, der gælder for indbygning af interoperabilitetskomponenten i dens systemmiljø (underenhed, enhed, delsystem), og grænsefladeforhold, der skal være til stede

—

en oversigt over, hvilke harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer har været har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, der er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde TSI'ens krav i de tilfælde, hvor de harmoniserede standarder ikke er anvendt; er harmoniserede standarder anvendt delvis, skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

—

resultater af designberegninger, undersøgelser mv. og

—

prøvningsrapporter.

6.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

—

en generel beskrivelse af interoperabilitetskomponenten

—

principskitser, produktionstegninger og skemaer over dele, underenheder, kredsløb osv.

—

beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og skemaerne og gøre det klart, hvordan interoperabilitetskomponenten fungerer under drift (herunder betingelserne for dens anvendelse), og hvordan den skal vedligeholdes

—

betingelser, der gælder for indbygning af interoperabilitetskomponenten i dens systemmiljø (underenhed, enhed, delsystem), og grænsefladeforhold, der skal være til stede

—

en oversigt over, hvilke harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer har været har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, der er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde TSI'ens krav i de tilfælde, hvor de harmoniserede standarder ikke er anvendt; er harmoniserede standarder anvendt delvis, skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

—

resultater af designsberegninger, undersøgelser mv. og

—

prøvningsrapporter.

4.1.

Der skal med tilfældigt valgte mellemrum foretages produktkontrol, som, efter fabrikantens valg, kan udføres af eller for enten et akkrediteret internt organ eller et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten.

4.2.

Fabrikanten fremlægger sine produkter i form af ensartede partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udførelsesprocessen garanterer, at alle fremstillede partier bliver ensartede.

4.3.

Alle interoperabilitetskomponenter skal stå til rådighed for verifikation i form af ensartede partier. Der udtages en stikprøve fra hvert parti. Alle interoperabilitetskomponenterne i en prøve undersøges hver for sig, og der foretages prøvninger, som gør det muligt at forvisse sig om, at komponenten er i overensstemmelse med typen som beskrevet i den tekniske dokumentation og med de krav i TSI'en, som gælder for den, og afgøre, om partiet skal accepteres eller afvises.

6.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

1.

EF-typeafprøvning er den del af en procedure for overensstemmelsesvurdering, hvorunder et bemyndiget organ undersøger en interoperabilitetskomponents tekniske design samt verificerer og attesterer, at dette design opfylder de krav i den tekniske specifikation for interoperabilitet (TSI), der gælder for den.

2.

EF-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder:

3.

Fabrikanten indgiver ansøgning om EF-typeafprøvning til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

4.

Det bemyndigede organs opgaver er:

for interoperabilitetskomponentens vedkommende:

for det eller de forelagte prøveeksemplarers vedkommende:

5.

Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og deres resultater. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvis, uden fabrikantens samtykke.

6.

Hvis typen opfylder de krav i TSI'en, der gælder for den pågældende interoperabilitetskomponent, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens konklusioner, eventuelle betingelser for attestens gyldighed og de oplysninger, der er nødvendige for at identificere den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til attesten.

Attesten og dens bilag skal indeholde alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med den undersøgte type.

Hvis typen ikke opfylder TSI'ens krav, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest, oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

7.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der opbevarer den tekniske dokumentation for EF-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type, som kan påvirke interoperabilitetskomponentens overensstemmelse med TSI'ens krav eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest. Der udføres kun de undersøgelser og prøvninger, som ændringerne gør relevante og nødvendige.

8.

Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede attester og/eller eventuelle tillæg hertil til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg, herunder den dokumentation, fabrikanten har indgivet, så længe attesten er gyldig.

9.

Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter fremstillingen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.

10.

Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.

3.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

3.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

Det certifikat, der skal henvises til, er:

3.1.

Fabrikanten ansøger et bemyndiget organ efter eget valg om en vurdering af sit kvalitetsstyringssystem for de pågældende interoperabilitetskomponenter.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i TSI'en, der gælder for dem.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetssikringsprogrammer, -plan, -manualer og -protokoller.

Den skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende forhold:

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der lever op til de relevante specifikationer i den nationale standard, hvorved den relevante kvalitetsstyringsstandard, harmoniserede standard og/eller tekniske specifikation er gennemført, anses af det bemyndigede organ for at opfylde kravene.

Når fabrikanten benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under udførelsen af den relevante interoperabilitetskomponent, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen. I så fald nøjes det bemyndigede organ med at foretage en nøje vurdering af dokumenter og optegnelser om interoperabilitetskomponenten, der specifikt belyser kvalitetsstyringssystemet. Det bemyndigede organ vurderer ikke endnu en gang hele kvalitetsstyringsmanualen og alle de procedurer, som organet for certificering af kvalitetsstyringssystemer allerede har vurderet.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i evaluering af interoperabilitetskomponenter på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt viden om TSI'ens krav. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet afsnit, femte led, med henblik på at verificere fabrikantens evne til at konstatere, hvilke krav TSI'en stiller, og udføre de nødvendige undersøgelser for at sikre, at interoperabilitetskomponenten opfylder disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde kontrollens konklusioner og en begrundelse for afgørelsen herom. I de tilfælde, hvor kvalitetsstyringssystemet har givet tilfredsstillende sikkerhed for, at kravene i punkt 3.2 bliver opfyldt, udsteder det bemyndigede organ en godkendelse af kvalitetsstyringssystemet til ansøgeren.

3.4.

Fabrikanten påtager sig at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5.

Fabrikanten holder det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver påtænkt ændring af kvalitetsstyringssystemet, der kan få virkning for interoperabilitetskomponenten, herunder ændringer af kvalitetsstyringssystemets certifikat.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det underretter fabrikanten om sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

4.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2.

Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:

4.3.

Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

Den periodiske kontrol foretages mindst en gang hvert andet år.

Når fabrikanten benytter et certificeret kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil under den periodiske kontrol.

4.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af interoperabilitetskomponenter for at verificere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer som det skal. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

De certifikater, der skal henvises til, er:

—

den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

—

de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

4.1.

Alle interoperabilitetskomponenterne undersøges enkeltvis, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den relevante TSI, den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at komponenterne er i overensstemmelse med den godkendte type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med TSI'ens krav. Når der ikke er fastsat nogen prøvning i TSI'en eller i den eller de harmoniserede standarder og tekniske specifikationer, træffer fabrikanten og det pågældende bemyndigede organ i fællesskab afgørelse om, hvilke prøvninger der bør udføres.

4.2.

Det bemyndigede organ udsteder en EF-overensstemmelsesattest på baggrund af de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget.

Fabrikanten opbevarer EF-overensstemmelsesattesterne, så de står til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.

5.1.

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, således at udførelsesprocessen og overvågningen af den sikrer, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger sine interoperabilitetskomponenter til verifikation i form af homogene partier.

5.2.

Der udtages en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i TSI'en. Alle interoperabilitetskomponenterne i stikprøven undersøges enkeltvis, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den relevante TSI, den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at de opfylder TSI'ens krav, og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Når der ikke er fastsat nogen prøvning i den relevante TSI og/eller i den eller de harmoniserede standarder og tekniske specifikationer, træffer fabrikanten og det pågældende bemyndigede organ i fællesskab afgørelse om, hvilke prøvninger der bør udføres.

5.3.

Hvis et parti accepteres, betragtes alle interoperabilitetskomponenter i partiet som godkendt, med undtagelse af de interoperabilitetskomponenter i stikprøven, der har vist sig ikke at opfylde prøvningskravene.

Det bemyndigede organ udsteder en EF-overensstemmelsesattest på baggrund af de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget.

Fabrikanten opbevarer EF-overensstemmelsesattesterne, så de står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.

5.4.

Hvis et parti afvises, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning. Sker det tit, at partier afvises, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger.

6.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

De certifikater, der skal henvises til, er:

3.1.

Fabrikanten ansøger et bemyndiget organ efter eget valg om en vurdering af sit kvalitetsstyringssystem for de pågældende interoperabilitetskomponenter.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenterne opfylder de krav i TSI'en, der gælder for dem.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetssikringsprogrammer, -plan, -manualer og -protokoller.

Den skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende forhold:

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der lever op til de relevante specifikationer i den nationale standard, hvorved den relevante kvalitetsstyringsstandard, harmoniserede standard og/eller tekniske specifikation er gennemført, anses af det bemyndigede organ for at opfylde kravene.

Når fabrikanten benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under design/projektering og udførelse af den relevante interoperabilitetskomponent, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen. I så fald nøjes det bemyndigede organ med at foretage en nøje vurdering af dokumenter og optegnelser om interoperabilitetskomponenten, der specifikt belyser kvalitetsstyringssystemet. Det bemyndigede organ vurderer ikke endnu en gang hele kvalitetsstyringsmanualen og alle de procedurer, som organet for certificering af kvalitetsstyringssystemer allerede har vurderet.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering af interoperabilitetskomponenter på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt med viden om TSI'ens krav. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at verificere fabrikantens evne til at konstatere, hvilke krav TSI'en stiller, og udføre de nødvendige undersøgelser for at sikre, at interoperabilitetskomponenten opfylder disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

Meddelelsen skal indeholde kontrollens konklusioner og en begrundelse for afgørelsen herom. I de tilfælde, hvor kvalitetsstyringssystemet har givet tilfredsstillende sikkerhed for, at kravene i punkt 3.2 bliver opfyldt, udsteder det bemyndigede organ en godkendelse af kvalitetsstyringssystemet til ansøgeren.

3.4.

Fabrikanten påtager sig at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5.

Fabrikanten holder det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver påtænkt ændring af kvalitetsstyringssystemet, der kan få virkning for interoperabilitetskomponenten, herunder ændringer af kvalitetsstyringssystemets certifikat.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det underretter fabrikanten om sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

4.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2.

Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere design-, udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

4.3.

Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

Den periodiske kontrol foretages mindst en gang hvert andet år.

Når fabrikanten benytter et certificeret kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil under den periodiske kontrol.

4.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af interoperabilitetskomponenter for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer som det skal. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

Det certifikat, der skal henvises til, er:

—

Den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1

—

den dokumentation om kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i punkt 3.1

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt og

—

de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

3.1.

Fabrikanten ansøger et bemyndiget organ efter eget valg om en vurdering af sit kvalitetsstyringssystem for de pågældende interoperabilitetskomponenter.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at interoperabilitetskomponenterne opfylder de krav i TSI'en, der gælder for dem.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetssikringsprogrammer, -plan, -manualer og -protokoller.

Den skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende forhold:

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der lever op til de relevante specifikationer i den nationale standard, hvorved den relevante kvalitetsstyringsstandard, harmoniserede standard og/eller tekniske specifikation er gennemført, anses af det bemyndigede organ for at opfylde kravene.

Når fabrikanten benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under arbejdet med at designe og udføre den relevante interoperabilitetskomponent, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen. I så fald nøjes det bemyndigede organ med at foretage en nøje vurdering af dokumenter og optegnelser om interoperabilitetskomponenten, der specifikt belyser kvalitetsstyringssystemet. Det bemyndigede organ vurderer ikke endnu en gang hele kvalitetsstyringsmanualen og alle de procedurer, som organet for certificering af kvalitetsstyringssystemer allerede har vurderet.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i evaluering af interoperabilitetskomponenter på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt med viden om TSI'ens krav. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

Meddelelsen skal indeholde kontrollens konklusioner og en begrundelse for afgørelsen herom. I de tilfælde, hvor kvalitetsstyringssystemet har givet tilfredsstillende sikkerhed for, at kravene i punkt 3.2 bliver opfyldt, udsteder det bemyndigede organ en godkendelse af kvalitetsstyringssystemet til ansøgeren.

3.4.

Fabrikanten påtager sig at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5.

Fabrikanten holder det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver påtænkt ændring af kvalitetsstyringssystemet, der kan få virkning for interoperabilitetskomponenten, herunder ændringer af kvalitetsstyringssystemets certifikat.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det underretter fabrikanten om sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

3.6.

Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ orienterer de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

4.1.

Fabrikanten ansøger det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ om en konstruktionsundersøgelse.

4.2.

Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå interoperabilitetskomponentens design, udførelse, vedligeholdelse og anvendelse og at vurdere, om den opfylder de krav i TSI'en, der gælder for den. Ansøgningen skal have følgende indhold:

4.3.

Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis designet opfylder de krav i TSI'en, der gælder for den pågældende interoperabilitetskomponent, udsteder det en EF-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens konklusioner, eventuelle betingelser for attestens gyldighed og de oplysninger, der er nødvendige for at identificere det godkendte design, samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af produktets funktionsmåde. Der kan være et eller flere bilag til attesten.

Attesten og dens bilag skal indeholde alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om interoperabilitetskomponenterne er i overensstemmelse med det undersøgte design.

Hvis designet ikke opfylder TSI'ens krav, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsundersøgelsesattest, oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

4.4.

Fabrikanten holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, underrettet om alle ændringer af det godkendte design, der kan påvirke produktets opfyldelse af TSI'ens krav eller betingelserne for attestens gyldighed, så længe attesten er gyldig. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsundersøgelsesattest. Der udføres kun de undersøgelser og prøvninger, som ændringerne gør relevante og nødvendige.

4.5.

Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte EF-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede attester og/eller eventuelle tillæg hertil til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.

Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, så længe attesten er gyldig.

4.6.

Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten med bilag og tillæg sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter fremstillingen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en.

5.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

5.2.

Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere design-, udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

5.3.

Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

Den periodiske kontrol foretages mindst en gang hvert andet år.

Når fabrikanten benytter et certificeret kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil under den periodiske kontrol.

5.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af interoperabilitetskomponenter for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer som det skal. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

6.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-overensstemmelseserklæring for interoperabilitetskomponenten og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-overensstemmelseserklæringen, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører, og nummeret på EF-konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.

Et eksemplar af EF-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.2.

EF-overensstemmelseserklæringen skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

De certifikater, der skal henvises til, er:

—

den dokumentation om kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i punkt 3.1

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt og

—

de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

—

Fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis denne indgiver ansøgningen.

—

En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ.

—

Den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.

—

Programmet for validering ud fra erfaringer fra praktisk drift som beskrevet i punkt 4.

—

Navn og adresse på det eller de selskaber (infrastrukturforvaltere eller jernbanevirksomheder), som ansøgeren har indgået aftale med om bidrag til en vurdering af anvendelsesegnethed ud fra erfaringer fra praktisk drift:

—

Navn og adresse på det selskab, der har påtaget sig at vedligeholde interoperabilitetskomponenten i den periode eller på den kørestrækning, hvorfra der kræves erfaringer fra praktisk drift.

—

EF-typeafprøvningsattest, når modul CB har været benyttet til designfasen, eller EF-konstruktionsundersøgelsesattest, når modul CH1 har været benyttet til designfasen.

—

den tekniske dokumentation, som der henvises til i modul CB, punkt 9, eller modul CH1, punkt 4.6

—

betingelser for anvendelse og vedligeholdelse af interoperabilitetskomponenten (begrænsninger i køretid eller afstand, slidgrænser osv.).

—

den ydeevne eller opførsel under praktisk drift, som forlanges af den interoperabilitetskomponent, der afprøves

—

installationskonfigurationen

—

programmets varighed — enten tid eller distance

—

driftsbetingelserne og det påtænkte driftsprogram

—

vedligeholdelsesprogrammet

—

i givet fald særlige prøvninger, der skal gennemføres under praktisk drift

—

antal prøveeksemplarer — hvis der er mere end et

—

inspektionsprogrammet (inspektionernes art, antal og hyppighed, dokumentation)

—

kriterier for tilladelige fejl og deres indvirkning på programmet

—

oplysninger, der skal medtages i rapporten fra det eller de selskaber, der anvender interoperabilitetskomponenten i praktisk drift (se punkt 2, femte led).

5.1.

at undersøge den tekniske dokumentation og programmet for validering ud fra erfaringer fra praktisk drift

5.2.

at verificere, at typen er repræsentativ og fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation

5.3.

at verificere, at programmet for validering ud fra erfaringer fra praktisk drift er egnet til at vurdere interoperabilitetskomponenten i forhold til den forlangte ydeevne og opførsel under praktisk drift

5.4.

at indgå en aftale med ansøgeren og det eller de selskaber, der påtager sig at udføre driften med interoperabilitetskomponenten, jf. punkt 2, om programmet, om stedet, hvor inspektionerne skal gennemføres, samt om nødvendigt om en eller flere prøvninger og om, hvilket organ der skal udføre prøvningerne

5.5.

at overvåge og inspicere forløbet af den praktiske drift, anvendelse og vedligeholdelse af interoperabilitetskomponenten

5.6.

at evaluere den rapport, som det eller de selskaber, der påtager sig at anvende interoperabilitetskomponenten, jf. punkt 2, skal udarbejde, samt al anden dokumentation og information, der er opnået under proceduren (prøvningsrapporter, erfaringer med vedligeholdelse osv.)

5.7.

at vurdere, om resultaterne vedrørende interoperabilitetskomponentens opførsel under praktisk drift opfylder TSI'ens krav.

11.1.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EF-erklæring om anvendelsesegnethed for en interoperabilitetskomponent og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i en periode, der fastsættes i den pågældende TSI, eller i ti år efter udførelsen af den sidste interoperabilitetskomponent, når der ikke er fastsat en periode i TSI'en. Det skal fremgå af EF-erklæringen om anvendelsesegnethed, hvilken interoperabilitetskomponent den vedrører.

Et eksemplar af EF-erklæringen om anvendelsesegnethed stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

11.2.

EF-erklæringen om anvendelsesegnethed skal opfylde kravene i direktiv 2008/57/EF, artikel 13, stk. 3, og bilag IV, punkt 3.

Det certifikat, der skal henvises til, er:

11.3.

Interoperabilitetskomponenten må først bringes i omsætning, når følgende EF-erklæringer er udarbejdet:

1.

EF-typeafprøvning er den del af en procedure for EF-verifikation, hvor et bemyndiget organ undersøger et delsystems tekniske design samt verificerer og attesterer, at dette design opfylder de krav i den eller de relevante TSI'er og i givet fald de andre traktatafledte forskrifter, der gælder for det.

2.

En EF-typeafprøvning udføres ved:

En type kan omfatte flere udformninger af delsystemet, forudsat at forskellene mellem udformningerne ikke berører bestemmelserne i den eller de relevante TSI'er.

3.

Ansøgeren indgiver ansøgning om EF-typeafprøvning til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

4.

Det bemyndigede organs opgaver er:

for designtypens vedkommende:

for produktionstypens vedkommende:

5.

Når det delsystem, der er omhandlet i punkt 3, er omfattet af en undtagelsesprocedure i henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 9, underretter ansøgeren det bemyndigede organ herom.

Ansøgeren giver også det bemyndigede organ en nøjagtig reference på den eller de TSI'er (eller de dele af dem), som der anmodes om en undtagelse for.

Ansøgeren orienterer det bemyndigede organ om resultatet af undtagelsesproceduren.

6.

Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og deres resultater. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvis, uden ansøgerens samtykke.

7.

Hvis typen opfylder de krav i den eller de relevante TSI'er, der gælder for den pågældende interoperabilitetskomponent, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde ansøgerens navn og adresse, undersøgelsens konklusioner, eventuelle betingelser for attestens gyldighed og de oplysninger, der er nødvendige for at identificere den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til attesten.

Attesten og dens bilag skal indeholde alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om de fremstillede delsystemer er i overensstemmelse med den undersøgte type.

Hvis typen ikke opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest, oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

Hvis det i punkt 3 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-typeafprøvningsattesten også indeholde præcise henvisninger til den eller de TSI'er eller de dele af dem, for hvilke det ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren, om delsystemet opfylder kravene.

Er kun dele af delsystemet omfattet, udsteder det bemyndigede organ en EF-attest for ISV som omhandlet i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 4, hvis de opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er.

Ansøgeren udarbejder en skriftlig EF-erklæring om ISV for delsystemet som anført i direktiv 2008/57/EF, bilag VI, afsnit 2.

8.

Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der opbevarer den tekniske dokumentation for EF-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type, som kan påvirke delsystemets overensstemmelse med kravene i den eller de relevante TSI'er eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.

9.

Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede attester og/eller eventuelle tillæg hertil til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg, herunder den dokumentation, der er udarbejdet til det tekniske dossier, som fabrikanten har indgivet, så længe attesten er gyldig.

10.

Ansøgeren opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten med bilag og tillæg sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i hele delsystemets levetid.

11.

Ansøgerens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 5, 8 og 10 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.

3.1.

Ansøgeren forelægger et bemyndiget organ efter eget valg en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for det pågældende delsystem.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at delsystemet er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i den eller de relevante TSI'er, der gælder for det.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som ansøgeren har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetssikringsprogrammer, -plan, -manualer og -protokoller.

Den skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende forhold:

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der lever op til de relevante specifikationer i den nationale standard, hvorved den relevante kvalitetsstyringsstandard, harmoniserede standard og/eller tekniske specifikation er gennemført, anses af det bemyndigede organ for at opfylde kravene.

Hvis delsystemets overensstemmelse med kravene i den eller de relevante TSI'er er baseret på mere end ét kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ navnlig undersøge:

Kontrollen skal være tilrettelagt med særligt henblik på det pågældende delsystem og tage specifikt hensyn til ansøgerens bidrag til delsystemet.

Når ansøgeren benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under udførelsen og den afsluttende prøvning af det relevante delsystem, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen. I så fald nøjes det bemyndigede organ med at foretage en nøje vurdering af dokumenter og optegnelser om delsystemet, der specifikt belyser kvalitetsstyringssystemet. Det bemyndigede organ vurderer ikke endnu en gang hele kvalitetsstyringsmanualen og alle de procedurer, som organet for certificering af kvalitetsstyringssystemer allerede har vurderet.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i evaluering af delsystemer på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt med viden om kravene i den eller de relevante TSI'er. Kontrollen skal indbefatte et besøg på de pågældende relevante enheders anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet afsnit, syvende led, med henblik på at verificere fabrikantens evne til at konstatere, hvilke krav den eller de relevante TSI'er stiller, og udføre de nødvendige undersøgelser for at sikre, at delsystemet opfylder disse krav.

Afgørelsen meddeles ansøgeren. Meddelelsen skal indeholde kontrollens konklusioner og en begrundelse for afgørelsen herom. I de tilfælde, hvor kvalitetsstyringssystemet har givet tilfredsstillende sikkerhed for, at kravene i punkt 3.2 bliver opfyldt, udsteder det bemyndigede organ en godkendelse af kvalitetsstyringssystemet til ansøgeren.

3.4.

Ansøgeren påtager sig at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5.

Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver påtænkt ændring af kvalitetsstyringssystemet, der kan få virkning for delsystemets design, udførelse, for den afsluttende inspektion, for prøvningen og for driften, samt om ændringer af kvalitetsstyringssystemets certifikat.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det underretter ansøgeren om sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

5.1.

Ansøgeren indgiver ansøgning om EF-verifikation af delsystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

samt følgende, hvis det ikke er omfattet af denne dokumentation:

5.2.

Det bemyndigede organ, som ansøgeren har valgt, undersøger først gyldigheden af ansøgningens EF-typeafprøvningsattest og dennes bilag.

Finder det bemyndigede organ, at EF-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, eller at den ikke er fyldestgørende, og at der må foretages en ny EF-typeafprøvning, afviser det at vurdere ansøgerens kvalitetsstyringssystem og begrunder sin afvisning.

7.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at ansøgeren behørigt opfylder de forpligtelser, der opstår på baggrund af det godkendte kvalitetsstyringssystem.

7.2.

Ansøgeren skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, herunder navnlig:

7.3.

Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at ansøgeren vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til ansøgeren.

Den periodiske kontrol foretages mindst en gang hvert andet år.

Når ansøgeren benytter et certificeret kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil under den periodiske kontrol.

7.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos ansøgeren. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af delsystemet for at verificere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer som det skal. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til ansøgeren.

7.5.

Hvis det bemyndigede organ, der er ansvarligt for EF-verifikationen af delsystemet, ikke selv varetager tilsynet med alle de relevante kvalitetsstyringssystemer, jf. punkt 3, skal det koordinere tilsynsaktiviteterne hos ethvert andet bemyndiget organ, som har ansvar for denne opgave, for:

Denne koordinationsopgave indebærer, at det bemyndigede organ har ret til:

8.1.

Opfylder delsystemet kravene i den eller de relevante TSI'er, udsteder det bemyndigede organ en EF-verifikationsattest, jf. direktiv 2008/57/EF, bilag VI, punkt 3.

Hvis det i punkt 5.1 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten også indeholde præcise henvisninger til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er kun nogle dele eller nogle stadier af delsystemet omfattet, udsteder det bemyndigede organ en EF-attest for ISV som omhandlet i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 4, hvis de opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er.

8.2.

Ansøgeren udarbejder en skriftlig EF-verifikationserklæring for delsystemet og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i hele delsystemets levetid. Det skal fremgå af EF-verifikationserklæringen, hvilket delsystem den vedrører.

Hvis det i punkt 5.1 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten for delsystemet også henvise til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er der tale om en ISV-procedure, udarbejder ansøgeren en skriftlig EF-erklæring om ISV.

EF-erklæringen og de ledsagende dokumenter skal udformes som anvist i direktiv 2008/57/EF, bilag V.

De certifikater, der skal henvises til, er:

En kopi af EF-verifikationserklæringen og af eventuelle EF-erklæringer om ISV stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

8.3.

Det bemyndigede organ er ansvarligt for sammensætningen af det tekniske dossier, der skal ledsage EF-verifikationserklæringen og EF-erklæringen om ISV. Det tekniske dossier skal være udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 3, og bilag VI, punkt 4.

—

den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

—

de i punkt 3.5, 7.3 og 7.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ og

—

det i punkt 8.3 omhandlede tekniske dossier.

—

ansøgerens navn og adresse samt navn og adresse på ansøgerens bemyndigede repræsentant, hvis denne indgiver ansøgningen

—

den tekniske dokumentation for den godkendte type, herunder den EF-typeafprøvningsattest med bilag, der er udstedt efter afslutningen af den procedure, der er defineret i modul SB.

—

en generel beskrivelse af delsystemet og dets overordnede design og struktur

—

de dokumenter, der er nødvendige for at kunne sammensætte det tekniske dossier, der beskrives i direktiv 2008/57/EF, bilag VI, punkt 4

—

et særskilt dossier med det datasæt, som kræves i den eller de relevante TSI'er for hvert relevant register, jf. direktiv 2008/57/EF, artikel 34 og 35

—

en oversigt over, hvilke harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer har været har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, der er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde den eller de relevante TSI'ers krav i de tilfælde, hvor de harmoniserede standarder ikke er anvendt; er harmoniserede standarder anvendt delvis, skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

—

betingelser for anvendelse af delsystemet (begrænsninger i køretid eller afstand, slidgrænser osv.)

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå, hvordan delsystemet skal drives og vedligeholdes

—

betingelser for vedligeholdelse og teknisk dokumentation vedrørende vedligeholdelsen af delsystemet

—

tekniske krav, der er anført i den eller de relevante TSI'er, og som der skal tages hensyn til under udførelse, vedligeholdelse eller drift af delsystemet

—

al anden relevant teknisk dokumentation, som kan godtgøre, at kompetente instanser tidligere har foretaget kontrol eller prøvninger med positivt resultat under sammenlignelige vilkår

—

betingelser, der gælder for indbygning af delsystemet i dets systemmiljø, og grænsefladeforhold, der skal være til stede i forhold til andre delsystemer

—

dokumentation for overensstemmelse med andre traktatafledte forskrifter (herunder eventuelle attester)

—

resultater af designberegninger, undersøgelser mv.

—

prøvningsrapporter

—

dokumentation om delsystemets udførelse og montering

—

en fortegnelse over de fabrikanter, der er med til at designe, udføre, montere og installere delsystemet, og

—

alle andre oplysninger, som forlanges i den eller de relevante TSI'er.

4.1.

Det bemyndigede organ, som ansøgeren har valgt, undersøger først gyldigheden af ansøgningens EF-typeafprøvningsattest.

Finder det bemyndigede organ, at EF-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, eller at den ikke er fyldestgørende, og at der må foretages en ny EF-typeafprøvning, afviser det at udføre en EF-verifikation af delsystemet og begrunder sin afvisning.

Det bemyndigede organ udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om delsystemet er i overensstemmelse med den godkendte type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med kravene i den eller de relevante TSI'er.

4.2.

Alle delsystemerne undersøges enkeltvis, og der udføres passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante TSI'er, harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at delsystemerne er i overensstemmelse med den godkendte type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med kravene i den eller de relevante TSI'er. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør ansøgeren og det pågældende bemyndigede organ i fællesskab, hvilke prøvninger det er relevant at foretage.

4.3.

Det bemyndigede organ og ansøgeren aftaler, hvor prøvningerne skal udføres, og at prøvningen af det færdige delsystem samt, når det kræves i den eller de relevante TSI'er, prøvninger eller validering under normale driftsforhold, udføres af ansøgeren under det bemyndigede organs direkte tilsyn og tilstedeværelse.

Med henblik på prøvning og verifikation skal det bemyndigede organ have adgang til produktionsværksteder, monterings- og installationslokaliteter og i givet fald præfabrikations- og prøvningsanlæg for at kunne varetage sine opgaver i henhold til den eller de relevante TSI'er.

4.4.

Når det delsystem, der er omhandlet i punkt 3, er omfattet af en undtagelsesprocedure i henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 9, underretter ansøgeren det bemyndigede organ herom.

Ansøgeren giver også det bemyndigede organ en nøjagtig reference på den eller de TSI'er (eller de dele af dem), som der anmodes om en undtagelse for.

Ansøgeren orienterer det bemyndigede organ om resultatet af undtagelsesproceduren.

4.5.

Det bemyndigede organ udsteder en EF-verifikationsattest på baggrund af de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget.

Hvis det i punkt 3 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten også indeholde præcise henvisninger til den eller de TSI'er eller de dele af dem, for hvilke det ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren, om delsystemet opfylder kravene.

Er kun nogle dele eller nogle stadier af delsystemet omfattet, udsteder det bemyndigede organ en EF-attest for ISV som omhandlet i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 4, hvis de opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er.

Ansøgeren opbevarer EF-verifikationsattesten, så den står til rådighed for de nationale myndigheders inspektion i hele delsystemets levetid.

5.1.

Ansøgeren udarbejder en skriftlig EF-verifikationserklæring for delsystemet og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i hele delsystemets levetid. Det skal fremgå af EF-verifikationserklæringen, hvilket delsystem den vedrører.

Hvis det i punkt 3 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten for delsystemet også henvise til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er der tale om en ISV-procedure, udarbejder ansøgeren en skriftlig EF-erklæring om ISV.

EF-erklæringen og de ledsagende dokumenter skal udformes som anvist i direktiv 2008/57/EF, bilag V.

En kopi af EF-verifikationserklæringen og af eventuelle EF-erklæringer om ISV stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5.2.

Det bemyndigede organ er ansvarligt for sammensætningen af det tekniske dossier, der skal ledsage EF-verifikationserklæringen og EF-erklæringen om ISV. Det tekniske dossier skal være udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 3, og bilag VI, punkt 4.

—

ansøgerens navn og adresse samt navn og adresse på ansøgerens bemyndigede repræsentant, hvis denne indgiver ansøgningen, og

—

den tekniske dokumentation.

—

en generel beskrivelse af delsystemet og dets overordnede design og struktur

—

de dokumenter, der er nødvendige for at kunne sammensætte det tekniske dossier, der beskrives i direktiv 2008/57/EF, bilag VI, punkt 4

—

et særskilt dossier med det datasæt, som kræves i den eller de relevante TSI'er for hvert relevant register, jf. direktiv 2008/57/EF, artikel 34 og 35

—

en oversigt over, hvilke harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer har været har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, der er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde den eller de relevante TSI'ers krav i de tilfælde, hvor de harmoniserede standarder ikke er anvendt; er harmoniserede standarder anvendt delvis, skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

—

betingelser for anvendelse af delsystemet (begrænsninger i køretid eller afstand, slidgrænser osv.)

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå, hvordan delsystemet skal drives og vedligeholdes

—

betingelser for vedligeholdelse og teknisk dokumentation vedrørende vedligeholdelsen af delsystemet

—

tekniske krav, der er anført i den eller de relevante TSI'er, og som der skal tages hensyn til under udførelse, vedligeholdelse eller drift af delsystemet

—

al anden relevant teknisk dokumentation, som kan godtgøre, at kompetente instanser tidligere har foretaget kontrol eller prøvninger med positivt resultat under sammenlignelige vilkår

—

betingelser, der gælder for indbygning af delsystemet i dets systemmiljø, og grænsefladeforhold, der skal være til stede i forhold til andre delsystemer

—

dokumentation for overensstemmelse med andre traktatafledte forskrifter (herunder eventuelle attester)

—

principskitser og produktions- og arbejdstegninger samt skemaer over dele, underenheder, kredsløb

—

beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne

—

resultater af designberegninger, undersøgelser mv.

—

prøvningsrapporter

—

dokumentation om delsystemets udførelse og montering

—

en fortegnelse over de fabrikanter, der er med til at designe, udføre, montere og installere delsystemet, og

—

alle andre oplysninger, som forlanges i den eller de relevante TSI'er.

5.1.

Et bemyndiget organ efter ansøgerens valg udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i den eller de relevante TSI'er, harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, om delsystemet er i overensstemmelse med kravene i den eller de relevante TSI'er. Findes der ikke en harmoniseret standard og/eller teknisk specifikation, afgør ansøgeren og det pågældende bemyndigede organ i fællesskab, hvilke prøvninger det er relevant at foretage.

Undersøgelser, prøvninger og kontrol udføres i de etaper, der er anvist i direktiv 2008/57/EF, bilag VI, punkt 2.

Det bemyndigede organ kan tage hensyn til dokumentation for undersøgelser, kontrol eller prøvninger, der er gennemført med positivt resultat under sammenlignelige omstændigheder af andre organer (1) eller, når det angives i den eller de relevante TSI'er, af (eller på vegne af) ansøgeren. Det bemyndigede organ beslutter herefter, om det vil benytte resultaterne af denne kontrol eller prøvning.

Den dokumentation, der indsamles af det bemyndigede organ, skal være egnet og tilstrækkelig til at vise, om der er overensstemmelse med kravene i den eller de relevante TSI'er, og at alle påkrævede og relevante kontrol- og prøvningsopgaver er udført.

Det bemyndigede organ begrunder det omfang, hvori det tager hensyn til dokumentation fra andre parter, ved hjælp af en dokumenteret analyse ud fra de faktorer, der opregnes i afsnittet herunder.

5.2.

Det bemyndigede organ undersøger følgende forhold:

I alle tilfælde forbliver ansvaret for undersøgelsernes, prøvningernes og kontrollens endelige resultater hos det bemyndigede organ.

5.3.

Det bemyndigede organ og ansøgeren aftaler, hvor prøvningerne skal udføres, og at prøvningen af det færdige delsystem samt, når det kræves i den eller de relevante TSI'er, prøvninger under normale driftsforhold, udføres af ansøgeren under det bemyndigede organs direkte tilsyn og tilstedeværelse.

5.4.

Når det delsystem, der er omhandlet i punkt 2, er omfattet af en undtagelsesprocedure i henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 9, underretter ansøgeren det bemyndigede organ herom.

Ansøgeren giver også det bemyndigede organ en nøjagtig reference på den eller de TSI'er (eller de dele af dem), som der anmodes om en undtagelse for.

Ansøgeren orienterer det bemyndigede organ om resultatet af undtagelsesproceduren.

6.1.

Opfylder delsystemet kravene i den eller de relevante TSI'er, udsteder det bemyndigede organ en EF-verifikationsattest, jf. direktiv 2008/57/EF, bilag VI, punkt 3.

Hvis det i punkt 2 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten også indeholde præcise henvisninger til den eller de TSI'er eller de dele af dem, for hvilke det ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren, om delsystemet opfylder kravene.

Er kun nogle dele eller nogle stadier af delsystemet omfattet, udsteder det bemyndigede organ en EF-attest for ISV som omhandlet i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 4, hvis de opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er.

6.2.

Ansøgeren udarbejder en skriftlig EF-verifikationserklæring for delsystemet og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i hele delsystemets levetid. Det skal fremgå af EF-verifikationserklæringen, hvilket delsystem den vedrører.

Hvis det i punkt 2 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten for delsystemet også henvise til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er der tale om en ISV-procedure, udarbejder ansøgeren en skriftlig EF-erklæring om ISV.

EF-erklæringen og de ledsagende dokumenter skal udformes som anvist i direktiv 2008/57/EF, bilag V.

En kopi af EF-verifikationserklæringen og/eller af eventuelle EF-erklæringer om ISV stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.3.

Det bemyndigede organ er ansvarligt for sammensætningen af det tekniske dossier, der skal ledsage EF-verifikationserklæringen og EF-erklæringen om ISV. Det tekniske dossier skal være udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 3, og bilag VI, punkt 4.

6.4.

Det tekniske dossier, der ledsager EF-verifikationsattesten, deponeres hos ansøgeren. Kommissionen, medlemsstaterne og de relevante myndigheder skal have stillet en kopi af EF-verifikationsattesten og det tekniske dossier til rådighed på anmodning.

Ansøgeren opbevarer et eksemplar af det tekniske dossier i hele delsystemets levetid; det fremsendes til de øvrige medlemsstater, der anmoder om det.

3.1.

Ansøgeren forelægger et bemyndiget organ efter eget valg en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for det pågældende delsystem.

Ansøgningen skal have følgende indhold:

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at delsystemet opfylder de krav i den eller de relevante TSI'er, der gælder for dem.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som ansøgeren har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen af kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetssikringsprogrammer, -plan, -manualer og -protokoller.

Den skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af følgende forhold:

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der lever op til de relevante specifikationer i de nationale standarder, hvorved den relevante kvalitetsstyringsstandard, harmoniserede standard og/eller de tekniske specifikationer er gennemført, anses af det bemyndigede organ for at opfylde kravene.

Hvis delsystemets overensstemmelse med kravene i den eller de relevante TSI'er er baseret på mere end ét kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ navnlig undersøge:

Kontrollen skal være tilrettelagt med særligt henblik på det pågældende delsystem og tage specifikt hensyn til ansøgerens bidrag til delsystemet.

Når ansøgeren benytter et kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et akkrediteret certificeringsorgan, under design, udførelse og afsluttende prøvning af det relevante delsystem, tager det bemyndigede organ hensyn til dette forhold under vurderingen. I så fald nøjes det bemyndigede organ med at foretage en nøje vurdering af dokumenter og optegnelser om delsystemet, der specifikt belyser kvalitetsstyringssystemet. Det bemyndigede organ vurderer ikke endnu en gang hele kvalitetsstyringsmanualen og alle de procedurer, som organet for certificering af kvalitetsstyringssystemer allerede har vurderet.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i evaluering af delsystemer på det relevante område og af den pågældende produktteknologi samt med viden om kravene i den eller de relevante TSI'er. Kontrollen skal indbefatte et besøg på de pågældende relevante enheders anlæg.

Afgørelsen meddeles ansøgeren eller dennes bemyndigede repræsentant.

Meddelelsen skal indeholde kontrollens konklusioner og en begrundelse for afgørelsen herom. I de tilfælde, hvor kvalitetsstyringssystemet har givet tilfredsstillende sikkerhed for, at kravene i punkt 3.2 bliver opfyldt, udsteder det bemyndigede organ en godkendelse af kvalitetsstyringssystemet til ansøgeren.

3.4.

Ansøgeren påtager sig at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, så det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5.

Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, underrettet om enhver påtænkt ændring af kvalitetsstyringssystemet, der kan få virkning for delsystemets design, udførelse, for den afsluttende inspektion, for prøvningen og for driften, samt om ændringer af kvalitetsstyringssystemets certifikat.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det underretter ansøgeren om sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne på undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

3.6.

Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ orienterer de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

4.1.

Ansøgeren forelægger det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ en ansøgning om EF-verifikation af delsystemet (på grundlag af et komplet kvalitetsstyringssystem plus en konstruktionsundersøgelse).

4.2.

Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå delsystemets design, udførelse, vedligeholdelse og anvendelse og at vurdere, om den opfylder de krav i TSI'en, som gælder for den. Ansøgningen skal have følgende indhold:

4.3.

Når det delsystem, der er omhandlet i punkt 4.1, er omfattet af en undtagelsesprocedure i henhold til direktiv 2008/57/EF, artikel 9, underretter ansøgeren det bemyndigede organ herom.

Ansøgeren giver også det bemyndigede organ en nøjagtig reference på den eller de TSI'er eller de dele af dem, som der anmodes om en undtagelse for.

Ansøgeren orienterer det bemyndigede organ om resultatet af undtagelsesproceduren.

4.4.

Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis designet opfylder de krav i den eller de relevante TSI'er, der gælder for delsystemet, udsteder det en EF-konstruktionsundersøgelsesattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde ansøgerens navn og adresse, undersøgelsens konklusioner, eventuelle betingelser for attestens gyldighed og de oplysninger, der er nødvendige for at identificere det godkendte design. Der kan være et eller flere bilag til attesten.

Attesten og dens bilag skal indeholde alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at vurdere, om delsystemet er i overensstemmelse med den undersøgte type.

Hvis det i punkt 4.1 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-konstruktionsundersøgelsesattesten også indeholde præcise henvisninger til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er kun dele af det omfattet, udsteder det bemyndigede organ en EF-attest for ISV som omhandlet i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 4, hvis de opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er.

Hvis designet ikke opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-konstruktionsundersøgelsesattest, oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

Ansøgeren udarbejder en skriftlig EF-erklæring om ISV som anført i direktiv 2008/57/EF, bilag VI, afsnit 2.

4.5.

Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, underrettet om alle ændringer af det godkendte design, der kan påvirke produktets opfyldelse af kravene i den eller de relevante TSI'er eller betingelserne for attestens gyldighed, så længe attesten er gyldig. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-konstruktionsundersøgelsesattest. Der udføres kun de undersøgelser og prøvninger, som ændringerne gør relevante og nødvendige.

4.6.

Hvert bemyndiget organ orienterer sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte EF-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede attester og/eller eventuelle tillæg hertil til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.

Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som ansøgeren har indgivet, så længe attesten er gyldig.

4.7.

Ansøgeren opbevarer et eksemplar af EF-konstruktionsundersøgelsesattesten med bilag og tillæg sammen med den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i hele delsystemets levetid.

5.1.

Formålet med tilsynet er at sikre, at ansøgeren behørigt opfylder de forpligtelser, der opstår på baggrund af det godkendte kvalitetsstyringssystem.

5.2.

Ansøgeren skal give det bemyndigede organ adgang til periodisk at kontrollere design-, udførelses-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og forelægge det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

5.3.

Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at ansøgeren vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til ansøgeren.

De periodiske kontrolbesøg skal finde sted mindst hvert andet år, og mindst ét besøg skal finde sted i en periode, hvor der udføres relevante aktiviteter (design, udførelse, montering eller installation) for det delsystem, der er genstand for den i punkt 4.4 omhandlede EF-konstruktionsundersøgelse.

Når fabrikanten benytter et certificeret kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ tage hensyn hertil under den periodiske kontrol.

5.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos ansøgeren. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt udføre eller lade udføre prøvninger af delsystemet for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemerne fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til ansøgeren.

5.5.

Hvis det bemyndigede organ, der er ansvarligt for EF-verifikationen af delsystemet, ikke selv varetager tilsynet med alle de relevante kvalitetsstyringssystemer, jf. punkt 3, skal det koordinere tilsynsaktiviteterne hos ethvert andet bemyndiget organ, som har ansvar for denne opgave, for:

Denne koordinationsopgave indebærer, at det bemyndigede organ har ret til:

6.1.

Opfylder delsystemet kravene i den eller de relevante TSI'er, udsteder det bemyndigede organ en EF-verifikationsattest, jf. direktiv 2008/57/EF, bilag VI, punkt 3.

Hvis det i punkt 4.1 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten også indeholde præcise henvisninger til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er kun nogle dele eller nogle stadier af delsystemet omfattet, udsteder det bemyndigede organ en EF-attest for ISV som omhandlet i direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 4, hvis de opfylder kravene i den eller de relevante TSI'er.

6.2.

Ansøgeren udarbejder en skriftlig EF-verifikationserklæring for delsystemet og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i hele delsystemets levetid. Det skal fremgå af EF-verifikationserklæringen, hvilket delsystem den vedrører, og nummeret på EF-konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.

Hvis det i punkt 4.1 omhandlede delsystem er berørt af en undtagelse, opgradering, fornyelse eller et særtilfælde, skal EF-attesten for delsystemet også henvise til den eller de TSI'er eller de dele af dem, hvis overensstemmelse med kravene ikke er undersøgt under EF-verifikationsproceduren.

Er der tale om en ISV-procedure, udarbejder ansøgeren en skriftlig EF-erklæring om ISV.

EF-erklæringen og de ledsagende dokumenter skal udformes som anvist i direktiv 2008/57/EF, bilag V.

De certifikater, der skal henvises til, er:

En kopi af EF-verifikationserklæringen og af eventuelle EF-erklæringer om ISV stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.3.

Det bemyndigede organ er ansvarligt for sammensætningen af det tekniske dossier, der skal ledsage EF-verifikationserklæringen og EF-erklæringen om ISV. Det tekniske dossier skal være udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 2008/57/EF, artikel 18, stk. 3, og bilag VI, punkt 4.

—

den dokumentation om kvalitetsstyringssystemet, der er omhandlet i punkt 3.1

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

—

de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ og

—

det i punkt 6.3 omhandlede tekniske dossier.