OVERSÆTTELSE

PROTOKOL

om ændring af TRIPS-aftalen

VERDENSHANDELSORGANISATIONENS MEDLEMMER,

DER HENVISER til WTO’s Almindelige Råds afgørelse i dokumentet WT/L/641, som blev vedtaget i henhold til artikel X, stk. 1, i Marrakesh-overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, i det følgende benævnt »WTO-aftalen«,

ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, i det følgende benævnt »TRIPS-aftalen«, skal ved protokollens ikrafttræden i henhold til stk. 4, ændres som angivet i bilaget til denne protokol ved indføjelse af en artikel 31a efter artikel 31 og ved indføjelse af bilaget til TRIPS-aftalen efter artikel 73.

2)	Der kan ikke indføjes forbehold med hensyn til bestemmelserne i denne protokol uden de øvrige medlemmers samtykke.

3)	Denne protokol skal være åben for medlemmernes godkendelse indtil den 1. december 2007 eller en senere dato, som ministerkonferencen måtte fastsætte.

4)	Denne protokol træder i kraft i overensstemmelse med WTO-aftalens artikel X, stk. 3.

5)	Denne protokol deponeres hos Verdenshandelsorganisationens generaldirektør, som straks sender hvert medlem en bekræftet kopi og en meddelelse om hver parts godkendelse heraf, jf. stk. 3.

6)	Denne protokol registreres i overensstemmelse med artikel 102 i De Forenede Nationers pagt.

Udfærdiget i Genève, den sjette december to tusinde og fem i ét eksemplar på engelsk, fransk og spansk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

BILAG TIL PROTOKOLLEN OM ÆNDRING AF TRIPS-AFTALEN

Artikel 31a

1. Et eksporterende medlems forpligtelser i henhold til artikel 31, litra f), gælder ikke i forbindelse med meddelelse af tvangslicens i den udstrækning, der er nødvendig for produktion af farmaceutiske produkter og disses eksport til et berettiget importerende medlem i overensstemmelse med betingelserne i stk. 2 i bilaget til denne aftale.

2. I tilfælde, hvor et eksporterende medlem meddeler tvangslicens i henhold til den ordning, der er fastlagt i denne artikel og bilaget til denne aftale, skal der i det pågældende medlemsland betales et passende honorar i henhold til artikel 31, litra h), under hensyn til den økonomiske værdi for det importerende medlem af den tilladte brug i det eksporterende medlemsland. I tilfælde, hvor der meddeles tvangslicens for de samme produkter i det berettigede importerende medlem, gælder det pågældende medlems forpligtelse i henhold til artikel 31, litra h), ikke i forbindelse med de produkter, for hvilke der betales honorar i det eksporterende medlemsland i overensstemmelse med første punktum i dette stykke.

3. Med henblik på at udnytte stordriftsfordelen for at øge købekraften til farmaceutiske produkter og fremme deres lokale produktion gælder følgende: I tilfælde hvor et WTO-medlem, som er et udviklingsland eller et mindst udviklet land, er part i en regional handelsaftale som omhandlet i artikel XXIV i GATT 1994 og beslutningen af 28. november 1979 (L/4903) om differentieret og gunstigere behandling, gensidighed og øget deltagelse fra udviklingslandenes side, hvor mindst halvdelen af de nuværende medlemmer består af lande, som for øjeblikket er opført på FN’s liste over mindst udviklede lande, gælder det pågældende medlems forpligtelse i henhold til artikel 31, litra f), ikke i den udstrækning, der er nødvendig for, at et farmaceutisk produkt, der er fremstillet eller importeret under tvangslicens i landet, kan eksporteres til markederne i andre udviklingslande eller mindst udviklede lande, når de er parter i den regionale handelsaftale og har samme sundhedsproblem. Det er underforstået, at dette ikke er bestemmende for den territoriale afgrænsning af de pågældende patentrettigheder.

4. Medlemmerne kan ikke i medfør af artikel XXIII, stk. 1, under b) og c), i GATT 1994 fremsætte indsigelse mod foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med denne artikel og bilaget til denne aftale.

5. Denne artikel og bilaget til denne aftale berører ikke de rettigheder, forpligtelser og fleksibilitet, som medlemmerne har i henhold til andre bestemmelser i denne aftale end artikel 31, litra f), og litra h), herunder dem, der blev bekræftet ved erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed (WT/MIN(01)/DEC/2), og deres fortolkning. Artiklen og bilaget er heller ikke bestemmende for, i hvor stort omfang farmaceutiske produkter der er fremstillet under tvangslicens i henhold til bestemmelserne i artikel 31, litra f), kan eksporteres.

BILAG TIL TRIPS-AFTALEN

I artikel 31a og dette bilag forstås ved:

»farmaceutisk produkt« et patenteret produkt eller et produkt opnået ved en patenteret proces fra den farmaceutiske sektor, som er nødvendigt med henblik på at løse folkesundhedsproblemer som omhandlet under punkt 1 i erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed (WT/MIN(01)/DEC/2). Dette omfatter også de nødvendige virksomme stoffer til fremstillingen og diagnoseudstyr til dets brug (1)

»berettiget importerende medlem« ethvert mindst udviklet land, som er WTO-medlem, og ethvert andet WTO-medlem, som har indgivet meddelelse (2) til Rådet for TRIPS om, at det vil gøre brug af den i artikel 31a og dette bilag fastlagte ordning (»ordningen«) som importør, idet det er underforstået, at dette medlem på et hvilket som helst tidspunkt kan meddele, om det vil bruge ordningen som helhed eller i begrænset omfang, f.eks. kun i nationale katastrofesituationer eller andre situationer af yderst hastende karakter eller hvis der er tale om offentlig ikke-forretningsmæssig brug. En del medlemmer vil ikke anvende ordningen som importerende medlemmer (3), og andre medlemmer har erklæret, at de kun vil anvende ordningen i nationale katastrofesituationer eller andre situationer af yderst hastende karakter

c)	»eksporterende medlem« et medlem, som benytter ordningen til at fremstille farmaceutiske produkter med henblik på eksport til et berettiget importerende medlem.

De betingelser, der er omhandlet i artikel 31a, stk. 1, er, at:

det berettigede importerende medlem (4) har indgivet en meddelelse (5) til Rådet for TRIPS, som:

i)	indeholder navnene på og de forventede mængder af de produkter, der er brug for (5);

ii)	bekræfter, at det pågældende berettigede importerende medlem, som ikke er et mindst udviklet land, på en af de måder, der er beskrevet i tillægget til dette bilag, har konstateret, at det har utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor til de pågældende produkter, og

iii)	bekræfter, at det i tilfælde, hvor et farmaceutisk produkt er patenteret på dets territorium, har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens i overensstemmelse med artikel 31 og artikel 31a i denne aftale og bestemmelserne i dette bilag (6);

følgende betingelser er knyttet til den tvangslicens, der udstedes af det eksporterende medlem under ordningen:

i)	kun den mængde, der er nødvendig til at opfylde det berettigede importerende medlems behov, kan fremstilles under licensen, og hele denne produktion skal eksporteres til det medlem, som har givet Rådet for TRIPS meddelelse om sine behov

ii)

det skal af en særlig etikettering eller mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til ordningen. Leverandørerne skal kunne skelne sådanne produkter gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form af selve produkterne, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, og

iii)

før afsendelsen skal licenstager offentliggøre følgende oplysninger på et websted (7):

—	de mængder, der skal leveres til hvert bestemmelsessted i overensstemmelse med nr. i), og

—	de særlige kendetegn ved de pågældende produkter i overensstemmelse med nr. ii)

det eksporterende medlem skal oplyse (8) Rådet for TRIPS om, at der er meddelt licens, herunder hvilke betingelser der er knyttet til licensen. (9) Oplysningerne omfatter licenstagers navn og adresse, de produkter og de mængder, der er meddelt licens for, de lande, som produkterne skal leveres til, og licensens varighed. Meddelelsen skal også indeholde adressen på det i litra b), nr. iii), omhandlede websted.

For at sikre, at de produkter, der importeres under ordningen, anvendes til de folkesundhedsmæssige formål, som lå til grund for deres import, skal berettigede importerende medlemmer med de midler, de har til rådighed, træffe rimelige foranstaltninger, som er proportionelle med deres administrative kapacitet og risikoen for handelsomledning, med henblik på at forhindre reeksport af produkter, som faktisk er blevet importeret til deres territorium under ordningen. I tilfælde af, at et berettiget importerende medlem, som er et udviklingsland eller et mindst udviklet land, har vanskeligheder med at gennemføre denne bestemmelse i praksis, skal medlemmer, som er udviklede lande, på anmodning og på gensidigt aftalte vilkår og betingelser, tilbyde fagligt og finansielt samarbejde for at lette gennemførelsen.

Ved hjælp af de midler, som allerede skal være til rådighed i henhold til denne aftale, skal medlemmerne sikre, at der findes effektive retsmidler, som kan forhindre import til og salg på deres territorium af produkter, som er fremstillet under ordningen, og som er blevet omledt til deres markeder i strid med bestemmelserne. Hvis et medlem finder, at sådanne foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til dette formål, kan sagen tages op i Rådet for TRIPS på det pågældende medlems anmodning.

Med henblik på at udnytte stordriftsfordelen for at øge købekraften til og fremme lokal produktion af farmaceutiske produkter, anerkendes det, at det er nødvendigt at fremme udviklingen af ordninger for meddelelse af regionale patenter, som skal gælde i de medlemslande, der er omhandlet i artikel 31a, stk. 3. Til dette formål forpligter medlemmer, som er udviklede lande, sig til at tilbyde fagligt samarbejde i overensstemmelse med artikel 67 i denne aftale, også sammen med andre relevante mellemstatslige organisationer.

Medlemmerne anerkender, at det er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i den farmaceutiske sektor med henblik på at løse problemer for medlemmer, som har utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor. I den forbindelse opfordres berettigede importerende medlemmer og eksporterende medlemmer til at anvende ordningen på en måde, som fremmer dette formål. Medlemmerne forpligter sig til at samarbejde og rette særlig opmærksomhed mod overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i den farmaceutiske sektor i forbindelse med det arbejde, der skal iværksættes i henhold til artikel 66, stk. 2, i denne aftale, punkt 7 i erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed og andet relevant arbejde i Rådet for TRIPS.

Rådet for TRIPS tager hvert år ordningen op til revision med henblik på at vurdere, hvordan den fungerer, og skal hvert år rapportere herom til WTO’s Almindelige Råd.

TILLÆG TIL BILAGET TIL TRIPS-AFTALEN

Vurdering af produktionskapaciteten i den farmaceutiske sektor

Medlemmer, som er mindst udviklede lande, anses for at have utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor.

For andre berettigede importerende medlemmer fastslås det på en af følgende måder, om de har utilstrækkelig eller ingen produktionskapacitet for så vidt angår det pågældende produkt:

i)	det pågældende medlem har konstateret, at det ikke har nogen produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor eller

ii)

i tilfælde, hvor det pågældende medlem har en vis produktionskapacitet i denne sektor, har det efter en undersøgelse fastslået, at denne kapacitet, når der ikke tages hensyn til den kapacitet, som rettighedsindehaveren måtte eje eller kontrollere, i øjeblikket er utilstrækkelig til at opfylde landets behov. Ordningen skal ikke længere finde anvendelse, når det er konstateret, at sådan kapacitet er blevet tilstrækkelig stor til at opfylde landets behov.

(1) Dette litra berører dog ikke stk. 1, litra b).

(2) Det er underforstået, at denne meddelelse ikke nødvendigvis skal godkendes af et WTO-organ, for at ordningen kan benyttes.

(3) Australien, Canada, Det Europæiske Fællesskab og med henblik på artikel 31a og dette bilag dets medlemsstater, Island, Japan, New Zealand, Norge, Schweiz og USA.

(4) Fælles meddelelser med de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, kan fremsættes af de i artikel 31a, stk. 3, omhandlede regionale organisationer på vegne af berettigede importerende medlemmer, der anvender ordningen, og som er parter i dem, med de pågældende parters samtykke.

(5) WTO-sekretariatet offentliggør meddelelsen på WTO’s websted på den side, der angår ordningen.

(6) Dette nummer berører dog ikke artikel 66, stk. 1, i denne aftale.

(7) Licenstager kan bruge sit eget websted til dette formål eller med WTO-sekretariatets hjælp WTO’s websted på den side, der angår ordningen.

(8) Det er underforstået, at denne meddelelse ikke nødvendigvis skal godkendes af et WTO-organ, for at ordningen kan benyttes.

(9) WTO-sekretariatet offentliggør meddelelsen på WTO’s websted på den side, der angår ordningen.