1)

Bilag III, kapitel A, del II og III, samt kapitel B, del I, affattes således:

»II.   OVERVÅGNING AF FÅR OG GEDER

1.   Generelt

Overvågningen af får og geder skal foregå i overensstemmelse med de laboratoriemetoder, der er fastsat i bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra b).

2.   Overvågning af får, der slagtes til konsum

Medlemsstater, der har en population af moderfår og bedækkede gimmerlam på over 750 000 dyr, skal i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 årligt udtage prøver af mindst 10 000 får, der slagtes til konsum (1).

3.   Overvågning af får og geder, der ikke slagtes til konsum

Medlemsstaterne undersøger i overensstemmelse med prøveudtagningsreglerne i punkt 4 og prøvestørrelserne i henholdsvis skema A og skema B får og geder, der er døde eller er blevet slået ned, men som ikke

Skema A

Skema B

4.   Regler for udtagning af prøver af de i punkt 2 og 3 omhandlede dyr

Dyrene skal være over 18 måneder eller have mere end to frembrudte blivende fortænder.

Dyrenes alder anslås ud fra tandsæt, tydelige tegn på kønsmodenhed eller andre pålidelige oplysninger.

Udvælgelsen af stikprøver skal tilrettelægges med henblik på at undgå, at en gruppe overrepræsenteres med hensyn til oprindelse, alder, race, produktionstype eller andre karakteristika.

Det skal så vidt muligt undgås at udtage flere stikprøver fra samme flok.

Medlemsstaterne etablerer et system til kontrol — i form af målrettede eller andre foranstaltninger — af, at dyr ikke ledes uden om prøveudtagningen.

Stikprøverne skal være repræsentative for hver enkelt region og for årstiden.

Medlemsstaterne kan dog beslutte, at fjerntliggende områder, hvor der er en lille belægningsgrad, og hvor der ikke arrangeres indsamling af døde dyr, undtages fra prøveudtagningen. Medlemsstater, der benytter denne undtagelsesbestemmelse, underretter Kommissionen herom og forelægger en liste over de fjerntliggende områder, der er omfattet af undtagelsen. Undtagelsen må højst omfatte 10 % af fåre- og gedepopulationen i den pågældende medlemsstat.

5.   Overvågning af inficerede flokke

Dyr på over 12 måneder eller med en frembrudt blivende fortand, som slås ned med henblik på destruktion i henhold til bilag VII, punkt 2, litra b), nr. i) eller ii), eller punkt 2, litra c), undersøges fra den 1. oktober 2003 ved tilfældig stikprøveudtagning i det antal, der er angivet i nedenstående skema.

Aflivningen og den efterfølgende prøveudtagning udsættes om muligt, indtil resultatet af den indledende molekylære test til videre undersøgelse af positive scrapietilfælde i henhold til bilag X, kapitel C, punkt 3.2, litra c), nr. i), foreligger.

6.   Overvågning af andre dyr

Ud over overvågningsprogrammerne i punkt 2, 3 og 4 kan medlemsstaterne frivilligt gennemføre overvågning af andre dyr, navnlig:

7.   Foranstaltninger til opfølgning af undersøgelserne af får og geder

8.   Genotypebestemmelse

III.   OVERVÅGNING AF ANDRE DYREARTER

Medlemsstaterne kan frivilligt foretage overvågning af TSE hos andre dyrearter end kvæg, får og geder.«

»KAPITEL B

RAPPORTERINGS- OG REGISTRERINGSKRAV

I.   KRAV TIL MEDLEMSSTATERNE

A.   Oplysninger, der skal fremgå af medlemsstaternes årsrapport, jf. artikel 6, stk. 4

B.   Rapporteringsperioder

Det samlede dossier af rapporter indeholdende de under A omhandlede oplysninger og sendt til Kommissionen hver måned eller, for så vidt angår oplysningerne i punkt 8, hvert kvartal kan udgøre det for den årsrapport, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 4, under forudsætning af at oplysningerne løbende ajourføres i overensstemmelse med nye oplysninger.«

2)

Bilag X, kapitel C, affattes således:

»KAPITEL C

Prøveudtagning og laboratorieundersøgelser

1.   Prøveudtagning

Alle stikprøver, der skal undersøges for forekomst af TSE, udtages efter de metoder og protokoller, der er fastsat i den seneste udgave af OIE's »Manual for Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« (i det følgende benævnt »manualen«). Hvis der ikke foreligger OIE-metoder og -protokoller, sørger den kompetente myndighed for, at der anvendes prøveudtagningsmetoder og -protokoller, som er i overensstemmelse med retningslinjerne fra EF-referencelaboratoriet, så det sikres, at der er tilstrækkeligt med materiale til rådighed. Den kompetente myndighed bestræber sig navnlig på at indsamle en del af lillehjernen og hele hjernestammen fra mindre drøvtyggere og opbevarer mindst halvdelen af det indsamlede væv frisk, men ikke nedfrosset, indtil der foreligger et negativt resultat af den hurtige eller konfirmatoriske undersøgelse.

Stikprøver skal være mærket korrekt, så det dyr, prøven er udtaget fra, kan identificeres.

2.   Laboratorier

Alle laboratorieundersøgelser for TSE udføres i laboratorier, der er godkendt hertil af den kompetente myndighed.

3.   Metoder og protokoller

3.1.   Laboratorieundersøgelser for forekomst af BSE hos kvæg

a)   Tilfælde af mistanke om smitte

Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, undersøges histopatologisk som fastsat i den seneste udgave af manualen, medmindre materialet er autolyseret. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, eller hvis materialet er autolyseret, undersøges vævene efter en af de andre diagnosemetoder, der er fastsat i manualen (immuncytokemi, immunblotting eller påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi). Hurtige test kan dog ikke anvendes til dette formål.

Hvis resultatet af en af nævnte undersøgelser er positivt, anses dyret for et positivt BSE-tilfælde

b)   BSE-overvågning

Prøver fra kvæg, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del I (overvågning af kvæg), undersøges ved hjælp af en hurtig test.

Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes prøven straks konfirmatoriske undersøgelser på et officielt laboratorium. Den konfirmatoriske undersøgelse begynder med en histopatologisk undersøgelse af hjernestammen som fastsat i den seneste udgave af manualen, medmindre materialet er autolyseret eller på anden måde er uegnet til en histopatologisk undersøgelse. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, eller hvis materialet er autolyseret, undersøges prøven efter en af de andre diagnosemetoder, der er omtalt i litra a).

Et dyr betragtes som et positivt BSE-tilfælde, hvis resultatet af den hurtige test er positivt eller inkonklusivt, og hvis enten

3.2.   Laboratorieundersøgelser for forekomst af TSE hos får og geder

a)   Tilfælde af mistanke om smitte

Prøver fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til forordningens artikel 12, stk. 2, undersøges histopatologisk som fastsat i den seneste udgave af manualen, medmindre materialet er autolyseret. Hvis resultatet af den histopatologiske undersøgelse er inkonklusivt eller negativt, eller hvis materialet er autolyseret, undersøges vævene med immuncytokemi, immunblotting eller påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, som fastsat i manualen. Hurtige test kan dog ikke anvendes til dette formål.

Hvis resultatet af en af de nævnte undersøgelser er positivt, anses dyret for et positivt scrapietilfælde.

b)   Scrapieovervågning

Prøver fra får og geder, der sendes til laboratorieundersøgelse i henhold til bilag III, kapitel A, del II (overvågning af får og geder), undersøges ved hjælp af en hurtig test.

Hvis resultatet af den hurtige test er inkonklusivt eller positivt, underkastes hjernestammen straks konfirmatoriske undersøgelser på et officielt laboratorium ved hjælp af immuncytokemi, immunblotting eller påvisning af karakteristiske fibriller ved elektronmikroskopi, som omtalt i litra a). Hvis resultatet af den konfirmatoriske undersøgelse er negativt eller inkonklusivt, foretages yderligere konfirmatoriske undersøgelser i overensstemmelse med retningslinjerne fra EF-referencelaboratoriet.

Hvis resultatet af en af de konfirmatoriske undersøgelser er positivt, anses dyret for et positivt scrapietilfælde.

c)   Videre undersøgelse af positive scrapietilfælde

Resultaterne fortolkes af EF-referencelaboratoriet bistået af et ekspertpanel, som blandt andre tæller en repræsentant for det pågældende nationale referencelaboratorium. Kommissionen underrettes straks om, hvordan resultaterne er blevet fortolket. Prøver med formodet forekomst af BSE efter anvendelse af tre forskellige metoder samt prøver, der giver inkonklusive resultater i ringtesten, underkastes yderligere analyse i form af et bioassay med mus med henblik på endelig bekræftelse af resultatet.

Yderligere testning af prøver udtaget af inficerede flokke på samme bedrift i henhold til bilag III, kapitel A, del II, punkt 5, udføres i overensstemmelse med EF-referencelaboratoriets anbefalinger efter samråd med det pågældende nationale referencelaboratorium.

d)   Laboratorier, der er godkendt til videre undersøgelser med anvendelse af molekylære typningsmetoder

Følgende laboratorier er godkendt til udførelse af videre molekylær typning:

3.3.   Laboratorieundersøgelser for forekomst af TSE hos andre arter end dem, der er omhandlet i punkt 3.1 og 3.2

Hvis der er udarbejdet metoder og protokoller for undersøgelser, der foretages for at bekræfte mistanke om forekomst af TSE hos andre arter end kvæg, får og geder, skal disse mindst omfatte en histopatologisk undersøgelse af hjernevæv. Den kompetente myndighed kan også kræve andre laboratorieprøver foretaget, som f.eks. immuncytokemi, immunblotting og påvisning af karakteristiske fibriller ved hjælp af elektronmikroskopi eller andre metoder, der er udarbejdet til påvisning af den sygdomsrelaterede form af prionproteinet. Under alle omstændigheder skal der som minimum gennemføres én anden laboratorieundersøgelse, såfremt resultatet af den først foretagne histopatologiske undersøgelse er negativt eller inkonklusivt. Hvis sygdommen forekommer for første gang, foretages der mindst tre forskellige undersøgelser.

Der skal navnlig udtages stikprøver, hvis der er mistanke om BSE hos andre arter end kvæg, og om muligt bestemmes stammen.

4.   Hurtige test

Som hurtige test anvendes med henblik på hurtige test i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 6, stk. 1, følgende testprocedurer:

Producenten af de hurtige test skal have etableret et kvalitetssikringssystem, der er godkendt af EF-referencelaboratoriet, og som sikrer, at metodens ydeevne ikke ændrer sig. Producenten skal forelægge forsøgsprotokollen for EF-referencelaboratoriet.

Hurtige test og forsøgsprotokoller må kun ændres efter forudgående underretning af EF-referencelaboratoriet, og på betingelse af at EF-referencelaboratoriet erklærer, at ændringen ikke reducerer testens følsomhed, specificitet eller pålidelighed. Denne erklæring skal meddeles til Kommissionen og til de nationale referencelaboratorier.

5.   Alternative test

(Fastsættes senere)«