BILAG

GENERELT

Sigtet med kriterierne

Disse kriterier tager især sigte på at fremme de produkter, der:

—	under anvendelsen er mindre skadelige for vand og jord og

—	forårsager færre CO2-emissioner.

Vurderings- og verifikationskrav

Der er ved hvert kriterium anført specifikke vurderings- og verifikationskrav.

Når ansøgeren over for det ansvarlige organ skal fremlægge erklæringer, dokumentation, analyse- og testresultater eller andet belæg for, at kriterierne er opfyldt, er det underforstået, at dette kan stamme fra ansøgeren og/eller dennes leverandør(er) og/eller deres leverandør(er) osv. alt efter omstændighederne. Leverandøren af additivet, additivpakken eller basisolien kan give de relevante oplysninger direkte til det ansvarlige organ.

Der kan eventuelt anvendes andre testmetoder end dem, der er anført ved de enkelte kriterier, hvis det ansvarlige organ, der skal vurdere ansøgningen, accepterer dem som ligeværdige.

De ansvarlige organer kan om nødvendigt kræve underbyggende dokumentation og foretage uafhængig verifikation.

Det anbefales, at de ansvarlige organer tager hensyn til gennemførelsen af anerkendte miljøledelsesordninger som EMAS eller EN ISO 14001, når de bedømmer ansøgninger og overvåger overholdelsen af kriterierne.

(Bemærk: Der er ikke krav om anvendelse af sådanne ledelsesordninger).

KRITERIER

1.   Risikosætninger, der angiver miljø- og sundhedsfarer

Produktet må på tidspunktet for ansøgning om tildeling af miljømærke ikke være tildelt nogen risikosætning, der angiver miljø- og sundhedsfarer i henhold til direktiv 1999/45/EF. Følgende risikosætninger anses for relevante for denne produktgruppe:

R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 33, R 34, R 35, R 36, R 37, R 38, R 39, R 40, R 41, R 42, R 43, R 45, R 46, R 48, R 49, R 50, R 51, R 52, R 53, R 59, R 60, R 61, R 62, R 63, R 64, R 65, R 66, R 67, R 68 og alle kombinationer heraf.

Vurdering og verifikation af kriterium 1

Overensstemmelse med kriterium 1 angives skriftligt og underskrives af den ansøgende virksomhed.

Alle produktets hovedbestanddele skal være angivet på en utvetydig måde, så vidt muligt med navn og med eventuelt EINECS- eller ELINCS-nummer og den koncentration, de anvendes i.

Producenten af produktet skal forelægge det ansvarlige organ:

—	et sikkerhedsdatablad (der opfylder kravene i Kommissionens direktiv 91/155/EØF (1)).

—	sikkerhedsdatablade fra ansøgende leverandører (der opfylder kravene i direktiv 91/155/EØF og Rådets direktiv 67/548/EØF (2)) for hver af hovedbestanddelene.

Der skal foreligge tilstrækkelige data, der muliggør vurdering af produktets miljørisici (anført med risikosætninger: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53), i overensstemmelse med direktiv 91/155/EØF og 1999/45/EF.

Miljørisikovurdering af et produkt skal foretages med de almindelige metoder som anført i bilag III til direktiv 1999/45/EF. Som anført i del C i bilag III til direktivet kan resultaterne af test af præparatet (enten produktpræparatet eller additivpakken) som sådan imidlertid kun anvendes til at ændre klassificeringen med hensyn til giftighed for vandmiljøet, som den almindelige metode har resulteret i.

2.   Supplerende krav vedrørende giftighed for vandmiljøet

Ansøgeren skal påvise overensstemmelse med kravene i enten kriterium 2.1 eller kriterium 2.2.

Kriterium 2.1.   Krav til præparatet og hovedbestanddelene

Der skal forelægges data om giftigheden for vandmiljøet af:

—	præparatet og

—	hovedbestanddelene.

Hver enkelt af hovedbestanddelenes kritiske koncentration med hensyn til giftighed for vandmiljøet skal mindst være 100 mg/l. Der foretages test på alger og dafnier (OECD 201 og 202).

For hydraulikolier skal den kritiske koncentration med hensyn til giftighed for vandmiljøet være mindst 100 mg/l.

For fedter, kædesavsolier, formolier og andre smøremidler, som forbruges i processen, skal den kritiske koncentration med hensyn til giftighed for vandmiljøet være mindst 1 000 mg/l.

Fedter kan vurderes ved blot at give data for præparatet og hovedbestanddelene, hvis fortykkelsesmidlet viser fuldstændig bionedbrydelighed (jf. kriterium 3) eller inhærent bionedbrydelighed:

—	bionedbrydelighed > 70 % efter testmetoden OECD 302 C for inhærent bionedbrydelighed eller tilsvarende testmetoder, eller

—	bionedbrydelighed > 20 %, men < 60 % efter 28 dage efter testmetoden OECD 301 baseret på iltforbrug eller CO2-udvikling, eller

—	bionedbrydelighed > 60 % efter ISO 14593 (»CO2 headspace test«).

Der gennemføres test af præparatet på alle tre grupper af arter (OECD 201, 202 og 203).

Tabel 1 indeholder et resume af kravene for de forskellige produktundergrupper i henhold til kriterium 2.1.

Tabel 1

Krav vedrørende de forskellige produktundergruppers giftighed for vandmiljøet –– Datakrav til præparatet og hovedbestanddelene

Kriterium 2.1	Hydraulikolier	Fedter (3)	Kædesavsolier, formolier og andre smøremidler, som forbruges i processen	Totaktsolier
Det fuldt formulerede produkts giftighed i vandmiljøet i alle tre test af akut giftighed OECD 201, 202 og 203	≥ 100 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l
Hver enkelt hovedbestanddels giftighed i vandmiljøet efter OECD 201 og 202	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l

Vurdering og verifikation af kriterium 2.1

Det ansvarlige organ forelægges rapporter med data om præparatets og alle hovedbestanddeles giftighed for vandmiljøet, enten ved brug af eksisterende materiale fra registreringer eller nye test, der gør det muligt at påvise overholdelse af kravene i tabel 1.

Præparatets giftighed for vandmiljøet bestemmes efter OECD 201, 202 og 203 eller tilsvarende metoder.

Hver enkelt hovedbestanddels giftighed for vandmiljøet bestemmes efter OECD 201 og 202 eller tilsvarende metoder.

Kriterium 2.2.   Krav til hvert enkelt anvendt stof

Det ansvarlige organ forelægges data om hvert af de til produktet bevidst tilsatte stoffers giftighed for vandmiljøet. Et eller flere stoffer, der viser en vis grad af giftighed for vandmiljøet, er tilladt i smøremidlet for en kumuleret massekoncentration som anført i tabel 2.

Tabel 2

Krav vedrørende de forskellige produktundergruppers giftighed for vandmiljøet –– Datakrav for hvert enkelt af de anvendte stoffer

Kriterium 2.2	Kumuleret massekoncentration af stoffer i
Giftighed for vandmiljøet	Hydraulikolier	Fedter	Kædesavsolier, formolier og andre smøremidler, som forbruges i processen	Totaktsolier
10 mg/l < akut giftighed (4) ≤ 100 mg/l eller 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l	≤ 20	≤ 25	≤ 5	≤ 25
1 mg/l < akut giftighed (4) ≤ 10 mg/l eller 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l	≤ 5	≤ 1	≤ 0,5	≤ 1
Akut giftighed (4) < 1 mg/l eller NOEC ≤ 0,1 mg/l	≤ 1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1

Vurdering og verifikation af kriterium 2.2

Der forelægges rapporter med data om hvert enkelt anvendt stofs giftighed for vandmiljøet, enten ved brug af eksisterende materiale fra registreringer eller nye test, der påviser overholdelse af kravene i tabel 2.

Hver enkelt anvendt stofs giftighed for vandmiljøet bestemmes efter OECD 201 og 202 eller tilsvarende metoder.

Vurdering og verifikation af både kriterium 2.1 og 2.2

I tilfælde af letopløselige bestanddele (< 10 mg/l) kan metoden »Water Accommodated Fraction« (WAF) anvendes til bestemmelse af giftighed for vandmiljøet. Det fastlagte belastningsniveau, undertiden også benævnt LL50 og knyttet til letal belastning, kan anvendes direkte i klassificeringskriteriet. Fremstilling af en »Water Accommodated Fraction« skal følge henstillingerne i en af følgende retningslinjer: ECETOC Technical Report No. 20 (1986), Bilag III til OECD 1992 301 eller ISO-vejledningen ISO 10634 eller ASTM D6081-98 (Standard Practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods).

Der behøves ikke udføres undersøgelse af akut giftighed for vandmiljøet på alger og dafnier (OECD 201 og 202), når:

—	stoffet sandsynligvis ikke passerer de biologiske membraner MM > 800 eller molekylediameter > 1,5 nm (> 15 Å)

—	eller stoffet er næsten uopløseligt i vand (vandopløselighed < 10 μg/l),

da sådanne stoffer ikke anses for at være giftige for alger og dafnier i vandmiljøet.

Tilsvarende er det ikke nødvendigt at foretage en undersøgelse på dafnier af akut giftighed for vandmiljøet (OECD 202), når der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på dafnier ifølge OECD 211 eller lignende.

Stoffernes vandopløselighed bestemmes om nødvendigt ifølge OECD 105 (eller tilsvarende).

Hvis der foreligger data om kronisk giftighed (resultater af OECD 210 og 211 eller tilsvarende testmetoder), kan de anvendes i stedet for data om akut giftighed for vandmiljøet. Det skal angives skriftligt og med ansøgerens underskrift, hvis der ikke findes data om kronisk giftighed.

3.   Bionedbrydelighed og bioakkumuleringspotentiale

Produktet må ikke indeholde stoffer, der både er:

—	ikke bionedbrydelige og

—	(potentielt) bioakkumulerende.

Produktet kan imidlertid indeholde et eller flere stoffer med en vis grad af nedbrydelighed og potentiel eller faktisk bioakkumulering op til en kumuleret massekoncentration, som anført i tabel 3.

Tabel 3

Krav om bionedbrydelighed og bioakkumuleringspotentiale

	Stoffernes kumulative massekoncentration er
Bionedbrydelighed	Hydraulikolier	Fedter	Kædesavsolier, formolier og andre smøremidler, som forbruges i processen	Totaktsolier
Ikke bionedbrydelig  (5)	≤ 5	≤ 10	≤ 5	≤ 10
Inhærent aerobt bionedbrydelig	≤ 5	≤ 20	≤ 5	≤ 20
Fuldstændig aerobt bionedbrydelig	≥ 90	≥ 75	≥ 90	≥ 75

Vurdering og verifikation af kriterium 3

Overensstemmelse påvises med følgende oplysninger:

—	rapporter med data om hvert anvendt stofs bionedbrydelighed, hvis det ikke fremgår tydeligt af sikkerhedsdatabladene for hvert enkelt stof.

—	rapporter med data om bioakkumuleringspotentialet for hvert anvendt stof: — hvad angår ikke bionedbrydelige stoffer og — giftige og meget giftige stoffer, der er let bionedbrydelige (til klassificeringsformål).

Bionedbrydeligheden bestemmes separat for hvert anvendt stof i produktet med ovenfor anførte testmetoder (eller tilsvarende).

Et stof anses for at være fuldstændig bionedbrydeligt (aerobt), hvis:

1)

der i en 28-dages bionedbrydelighedsundersøgelse ifølge OECD 301 A-F eller tilsvarende opnås følgende bionedbrydelighedsniveauer: — efter OECD 301-testmetoder baseret på opløst organisk kulstof ≥ 70 % — efter OECD 301-testmetoder baseret på iltforbrug eller CO2-udvikling ≥ 60 % af det teoretiske maksimum

2)	BOD5/ThOD eller BOD5/COD-forholdet er større end 0,5.

I OECD-testmetoden anvendes tidagesvindue-princippet ikke nødvendigvis. Hvis stoffet når bionedbrydelighedstærskelværdien i løbet af 28 dage, men ikke i løbet af 10 dage, formodes en langsommere nedbrydning.

Et stof betragtes som inhærent bionedbrydeligt hvis det viser:

—	bionedbrydelighed > 70 % efter testmetoden OECD 302 C for inhærent bionedbrydelighed eller tilsvarende testmetoder eller

—	bionedbrydelighed > 20 % men < 60 % efter 28 dage efter testmetoden OECD 301 baseret på iltforbrug eller CO2-udvikling, eller

—	bionedbrydelighed ≥ 60 % efter ISO 14593 (»CO2 headspace test«).

Et stof, hvis primære funktion er fortykkelse, betragtes som inhærent aerobt bionedbrydeligt, hvis det viser en bionedbrydelighed højere end 20 % efter OECD 302 C for inhærent bionedbrydelighed eller tilsvarende metoder. Alle krav vedrørende giftighed i vandmiljøet gælder også for nedbrydningsprodukter, der er videnskabeligt bevist at være derivater af fortykkelsesmidler, efter ophold i vandmiljøet.

Et stof er ikke bionedbrydeligt, hvis det ikke opfylder kriterierne for fuldstændig og inhærent bionedbrydelighed.

Et stof bioakkumuleres ikke, hvis dets MM > 800, eller det har en molekylediameter > 1,5 nm (> 15 Å).

Et stof med MM < 800 eller molekylediameter < 1,5 nm (< 15 Å) bioakkumuleres ikke, hvis:

—	oktanol/vand-fordelingskoefficienten Kow < 3 eller > 7, eller

—	den målte BCF er ≤ 100. Da de fleste stoffer anvendt i smøremidler er temmelig hydrofobe, bør BCF-værdien baseres på lipidindholdet, og det er vigtigt at sikre tilstrækkelig eksponeringstid.

Testmetoder

Test til bestemmelse af let bionedbrydelighed er OECD 301 A-F serierne eller tilsvarende ISO- og ASTM-test eller BOD5/(ThOD eller COD)-forholdet. BOD5/(ThOD eller COD)-forholdet kan kun anvendes, hvis der ikke foreligger data baseret på OECD 301 eller andre tilsvarende testmetoder. BOD5 bestemmes i henhold til C.5 (Kommissionens direktiv 92/69/EØF (6)) eller tilsvarende metoder og COD i henhold til C.6 (direktiv 92/69/EØF) eller tilsvarende metoder. Til bestemmelse af inhærent bionedbrydelighed anvendes OECD 302 C eller tilsvarende testmetoder.

Ansøgeren kan også benytte »read-across data« (opnået ved analogisering) til vurdering af et stofs bionedbrydelighed. »Read-across« til vurdering af et stofs bionedbrydelighed kan accepteres, hvis referencestoffet kun adskiller sig fra det i produktet anvendte stof ved en funktionel gruppe eller et fragment. Hvis referencestoffet er let eller inhærent bionedbrydeligt, og den funktionelle gruppe har en positiv virkning for den aerobe bionedbrydelighed, kan det anvendte stof også anses for at være let eller inhærent bionedbrydeligt. Funktionelle grupper eller fragmenter med en positiv virkning for bionedbrydeligheden er: alifatisk og aromatisk alkohol [-OH], alifatisk og aromatisk syre [-C(=O)-OH], aldehyd [-CHO], ester [-C(=O)-O-C], amid [-C(=O)-N eller -C(=S)-N]. Der skal forelægges passende og pålidelig dokumentation for undersøgelsen af referencestoffet. I tilfælde af sammenligning med et fragment, der ikke er nævnt ovenfor, skal der gives passende og pålidelig dokumentation af undersøgelserne af den funktionelle gruppes positive virkninger for strukturelt beslægtede stoffers bionedbrydelighed.

Log oktanol/vand-fordelingskoefficienten (log Kow) vurderes i henhold til OECD 107, 117 eller udkastet til 123 eller andre tilsvarende testmetoder. Biokoncentrationsfaktoren (BCF) vurderes i henhold til OECD 305.

Log Kow værdier kan kun anvendes på organiske kemikalier. For at vurdere bioakkumuleringspotentialet af uorganiske forbindelser, visse overfladeaktive stoffer og visse organiske metalforbindelser skal der foretages BCF-målinger.

Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet har høj overfladeaktivitet eller ikke opløses i vand eller i oktanol), skal der anføres en beregnet værdi for log Kow: såvel som detaljerede oplysninger om beregningsmetoden.

Følgende beregningsmetoder er tilladt for log Kow: CLOGP for en log Kow mellem 0 og 9, LOGKOW (KOWWIN) for en log Kow mellem – 4 og 8, AUTOLOGP for en log Kow større end 5 som fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 (7), der støttes af en teknisk vejledning (TGD).

4.   Udelukkelse af specifikke stoffer

Stoffer, der er opført på Fællesskabets liste over prioriterede stoffer med hensyn til vandpolitik, og OSPAR-listen over kemiske stoffer, i forbindelse med hvilke der bør træffes prioriterede aktioner, begge i den version, der var gældende i december 2004, må ikke bevidst tilsættes som en bestanddel i et produkt, der kan få tildelt EF-miljømærket.

Organiske halogenforbindelser og nitritforbindelser må ikke bevidst tilsættes som bestanddel i et produkt, der kan få tildelt EF-miljømærket.

Metaller og metalforbindelser må ikke bevidst tilsættes som bestanddel i et produkt, der kan få tildelt EF-miljømærket, bortset fra natrium, kalium, magnesium og calcium. I tilfælde af fortykkelsesmidler må der anvendes lithium- og/eller aluminiumforbindelser op til de koncentrationer, der er afgrænset ved andre kriterier i dette bilag.

Vurdering og verifikation af kriterium 4

Overensstemmelse med disse krav angives skriftligt, underskrevet af ansøgeren.

5.   Fornyelige råstoffer

Det formulerede produkt skal have et kulstofindhold, der kommer fra fornyelige råstoffer, på:

—	≥ 50 % (m/m) for hydraulikolier

—	≥ 45 % (m/m) for fedter

—	≥ 70 % (m/m) for kædesavsolier, formolier og andre smøremidler, som forbruges i processen

—	≥ 50 % (m/m) for totaktsolier.

Ved kulstofindholdet fra fornyelige råstoffer forstås masseprocenten af bestanddel A × [antallet af C-atomer i bestanddel A, der kommer fra (vegetabilske) olier eller (animalske) fedtstoffer divideret med det samlede antal C-atomer i bestanddel A] plus masseprocenten af bestanddel B × [antal C-atomer i bestanddel B, der kommer fra (vegetabilske) olier eller (animalske) fedtstoffer divideret med det samlede antal C-atomer i bestanddel B] plus masseprocenten af bestanddel C × [antal C-atomer i bestanddel C], osv.

Vurdering og verifikation af kriterium 5

Ansøgeren skal over for det ansvarlige organ fremlægge en erklæring om overensstemmelse med dette kriterium.

6.   Teknisk ydeevne

Hydraulikolier skal mindst opfylde kriterierne for teknisk ydeevne i ISO 15380, tabel 2-5.

Fedter skal være »egnet til formålet«.

Kædesavsolier skal mindst opfylde kriterierne for teknisk ydeevne i »Blauer Engel« RAL-UZ 48.

Formolier og andre smøremidler, som forbruges i processen, skal være egnede til formålet.

Totaktsolier skal mindst opfylde kriterierne for teknisk ydeevne, der er fastsat i NMMA TC W3 — »NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants«.

Vurdering og verifikation af kriterium 6

Ansøgeren skal over for det ansvarlige organ fremlægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, sammen med relevant dokumentation.

7.   Oplysninger på miljømærket

I miljømærkets felt 2 skal følgende tekst være anført: »Produktet er mindre skadeligt for vand og jord og forårsager færre CO2-emissioner«.

Vurdering og verifikation af kriterium 7

Ansøgeren skal til det ansvarlige organ indlevere en prøve af produktemballagen, der viser miljømærket, samt en erklæring om, at dette kriterium er overholdt.

---

(1)  EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35.

(2)  EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1.

(3)  Fedter kan kun undersøges på denne måde, hvis fortykkelsesmidlet viser en bionedbrydelighed > 70 % efter OECD 302 C eller tilsvarende testmetoder eller bionedbrydelighed > 20 %, men < 60 % efter 28 dage efter OECD-testmetoder baseret på iltforbrug eller CO2-udvikling.

(4)  EC50/LC50/IC50.

(5)  NB: Stoffer, der både er ikke bionedbrydelige og bioakkumulerende, er ikke tilladt.

(6)  EFT L 383 af 29.12.1992, s. 113.

(7)  EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.