15.7.2004   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 243/15

(1)

I overensstemmelse med artikel 9g, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF blev coccidiostatika, der var optaget i bilag I til direktivet inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der var knyttet til den ansvarlige for markedsføringen.

(2)

Der måtte indgives nye ansøgninger om tilladelse for ovennævnte tilsætningsstoffer. Desuden skulle dokumentationen for disse ansøgninger i henhold til artikel 9g, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF indsendes senest den 30. september 2000 med henblik på revurdering. Oplysningerne skulle forelægges i overensstemmelse med direktivets artikel 4.

(3)

Det fremgår af artikel 9g, stk. 5, i direktiv 70/524/EØF, at de midlertidige tilladelser for de pågældende stoffer efter revurderingen af den indgivne dokumentation enten tilbagekaldes eller eventuelt erstattes af tilladelser, der er knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring, for en periode på 10 år ved en forordning, der får virkning senest den 1. oktober 2003.

(4)

Den ansvarlige for markedsføringen af decoquinat-produktet (Deccox®), som er et tilsætningsstof tilhørende gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF, indgav en ansøgning om tilladelse vedlagt dokumentation i overensstemmelse med direktivets artikel 9g, stk. 2 og 4.

(5)

Med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (3), ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (4), overtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den rolle, som de videnskabelige komitéer, der er knyttet til Kommissionen, hidtil havde spillet med at afgive ekspertudtalelser, inden for dens kompetenceområder. Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, har afgivet positiv udtalelse om sikkerheden ved og effektiviteten af det decoquinat-baserede Deccox® til slagtekyllinger.

(6)

Kommissionen traf alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at revurderingen af decoquinat-produktet (Deccox®) afsluttedes inden for den i artikel 9g, stk. 5, i direktiv 70/524/EØF fastsatte frist. Evalueringen viste, at de relevante betingelser i direktiv 70/524/EØF er opfyldt, således at Deccox®, som er baseret på decoquinat, der er opført i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b), i nævnte direktiv, kan optages som et tilsætningsstof, der er knyttet til en ansvarlig for markedsføringen, og for hvilket der gives tilladelse for en periode på 10 år.

(7)

Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet i henhold til artikel 9g, stk. 6, i direktiv 70/524/EØF automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse. Denne bestemmelse finder anvendelse på tilladelsen for det decoquinat-baserede Deccox®. Der blev under revurderingen fremsat flere anmodninger om supplerende oplysninger, hvilket indebar, at evalueringsperioden blev forlænget af årsager, som ikke kunne tilskrives den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende produkt.

(8)

I henhold til artikel 9m i direktiv 70/524/EØF kan et tilsætningsstof af afsætningshensyn fortsat tillades, hvis betingelserne i artikel 3a, litra b) og e), stadig er opfyldt. Eftersom der ikke er sikkerhedshensyn, der begrunder øjeblikkelig tilbagekaldelse af decoquinat-produktet fra markedet, bør der indrømmes en overgangsperiode på seks måneder til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet.

(9)

Vurderingen af ansøgningen viser, at der kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for det decoquinat-baserede Deccox®. En sådan beskyttelse er dog sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (5).

(10)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —