Kommissionens seksogtyvende direktiv 2002/34/EF

af 15. april 2002

om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til punkt 293 i bilag II er radioaktive stoffer blandt de stoffer, det er forbudt at anvende i kosmetiske midler. Dog tillades naturligt forekommende radioaktive stoffer og radioaktive stoffer, som skyldes kunstig kontamination fra miljøet, i henhold til fodnote 1 til punkt 293, på de deri fastsatte betingelser, hvori der henvises til direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling(3). Disse direktiver er blevet ophævet ved artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 96/29/Euratom(4), hvori det bestemmes, at medlemsstaterne hverken må tillade forsætlig iblanding af radioaktive stoffer ved fremstilling af kosmetik eller import og eksport af sådanne produkter. I direktiv 96/29/Euratom defineres det også, hvad der forstås ved radioaktive stoffer i direktivets forstand. Punkt 293 i bilag II bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(2) På grundlag af IFRA's (International Fragrance Association) regler for god praksis har SCCNFP opstillet en liste over 36 stoffer, som ikke må indgå i duftforbindelser, som anvendes i kosmetiske midler. Ud af disse 36 duftstoffer er 7 allerede opført i bilag II, og 1 (methyl-6-cumarin) er opført i bilag III, del 1, under løbenummer 46, hvor dets anvendelse begrænses til midler til mundhygiejne. De 28 resterende duftstoffer bør derfor opføres på listen i bilag II. Disse midlers sikkerhed er af SCCNFP kun blevet vurderet med hensyn til deres anvendelse som duftstoffer. Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser for deres anvendelse til dette formål. Yderligere sikkerhedsvurderinger af disse stoffer til andre anvendelser udføres i øjeblikket af SCCNFP.

(3) SCCNFP anbefaler, at methyleugenol ikke forsætligt anvendes som bestanddel i kosmetiske midler. Derfor bør methyleugenol opføres i bilag II. Da methyleugenol findes naturligt i essentielle olier, som anvendes som bestanddele i kosmetiske midler, har SCCNFP dog fastsat særlige maksimumskoncentrationer, når de findes i kosmetiske midler.

(4) På grundlag af oplysninger om brug af lithiumhydroxid og calciumhydroxid i kosmetiske midler og om sikkerhedsvurderingen af disse stoffer anbefaler SCCNFP, at deres anvendelse begrænses. Punkt 15b og 15c i bilag III, del 1, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(5) På grundlag af en toksikologisk evaluering anbefaler SCCNFP, at det maksimale indhold af restmængde af acrylamidindholdet i det færdige produkt begrænses. Derfor bør polyacrylamid (Polyacrylamide) opføres på listen i bilag III, del 1.

(6) SCCNFP har foretaget toksikologiske evalueringer af 61 hårfarvningsmidler, herunder også henstillinger vedrørende anvendelsesområder, maksimale koncentrationer og særlige advarsler. Et af midlerne optræder allerede under løbenummer 16 i bilag III, del 1, som derfor skal ændres. Der er behov for yderligere oplysninger om sikkerheden ved nogle hårfarvningsmidler, især for at undersøge en mulig forbindelse mellem langvarig, regelmæssig brug af varige hårfarvningsmidler og en forøget risiko for blærekræft, således som SCCNFP har anmodet om. De 60 resterende hårfarvningsmidler bør derfor opføres i bilag III, del 2. Løbenummer 8 i bilag III, del 1, dækker en række phenylendiamin-derivater, der anvendes til hårfarvning. For at undgå dobbelt angivelse ændres teksten i spalte b, således at de derivater, der er opført andre steder i bilag III, undtages.

(7) Ifølge SCCNFP kan moskusxylen (Musk xylene) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 10 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusxylen opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(5) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.

(8) Ifølge SCCNFP kan moskusketon (Musk ketone) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 14 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusketon opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.

(9) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan UV-filtret dimethycodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes i kosmetiske midler. Derfor bør dimethycodiethylbenzalmalonat opføres på listen i bilag VII, del 1.

(10) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan titandioxid (Titanium dioxide) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes som UV-filter i kosmetiske midler. Derfor bør titandioxid opføres på listen i bilag VII, del 1.

(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Kosmetiske Midler -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 76/768/EØF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, der indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III og VII til direktiv 76/768/EØF som anført i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger efter den 15. april 2004, opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.

Artikel 3

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. april 2003. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2002.

På Kommissionens vegne

Erkki Liikanen

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

(2) EFT L 145 af 20.6.2000, s. 25.

(3) EFT 11 af 20.2.1959, s. 221/59.

(4) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.

(5) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

BILAG

I bilag II, III og VII til direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer:

1. I bilag II

i) erstattes løbenummer 293 og tilhørende fodnote af følgende: "293. Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom(1) om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling."

ii) ændres løbenumrene 423 til 451 som anført nedenfor: "423. Alantroot oil (Inula helenium) (CAS-nr. 97676-35-2), når det anvendes som duftbestanddel.

424. Benzylcyanid (CAS-nr. 140-29-4), når det anvendes som duftbestanddel.

425. Cyclamen-alkohol (CAS-nr. 4756-19-8), når det anvendes som duftbestanddel.

426. Diethylmaleat (CAS-nr. 141-05-9), når det anvendes som duftbestanddel.

427. Dihydrocumarin (CAS-nr. 119-84-6), når det anvendes som duftbestanddel.

428. 2,4-dihydroxy-3-methyl-benzaldehyd (CAS-nr. 6248-20-0), når det anvendes som duftbestanddel.

429. 3,7-dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (CAS-nr. 40607-48-5), når det anvendes som duftbestanddel.

430. 4,6-dimethyl-8-tert-butyl-cumarin (CAS-nr. 17874-34-9), når det anvendes som duftbestanddel.

431. Dimethylcitraconat (CAS-nr. 617-54-9), når det anvendes som duftbestanddel.

432. 7,11-dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on (CAS-nr. 26651-96-7), når det anvendes som duftbestanddel.

433. 6,10-dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 141-10-6), når det anvendes som duftbestanddel.

434. Diphenylamin (CAS-nr. 122-39-4), når det anvendes som duftbestanddel.

435. Ethylacrylat (CAS-nr. 140-88-5), når det anvendes som duftbestanddel.

436. Figenblad (Ficus carica) (CAS-nr. 68916-52-9), når det anvendes som duftbestanddel.

437. Trans-2-heptenal (CAS-nr. 18829-55-5), når det anvendes som duftbestanddel.

438. Trans-2-hexenaldiethylacetal (CAS-nr. 67746-30-9), når det anvendes som duftbestanddel.

439. Trans-2-hexenaldimethylacetal (CAS-nr. 18318-83-7), når det anvendes som duftbestanddel.

440. Hydroabietylalkohol (CAS-nr. 13393-93-6), når det anvendes som duftbestanddel.

441. 6-isopropyl-2-decahydronaphthalenol (CAS-nr. 34131-99-2), når det anvendes som duftbestanddel.

442. 7-methoxycumarin (CAS-nr. 531-59-9), når det anvendes som duftbestanddel.

443. 4-(4-methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-nr. 943-88-4), når det anvendes som duftbestanddel.

444. 1-(4-methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-nr. 104-27-8), når det anvendes som duftbestanddel.

445. Methyl trans-2-butenoat (CAS-nr. 623-43-8), når det anvendes som duftbestanddel.

446. 7-methylcumarin (CAS-nr. 2445-83-2), når det anvendes som duftbestanddel.

447. 5-methyl-2,3-hexanedion (CAS-nr. 13706-86-0), når det anvendes som duftbestanddel.

448. 2-pentylidencyclohexanon (CAS-nr. 25677-40-1), når det anvendes som duftbestanddel.

449. 3,6,10-trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 1117-41-5), når det anvendes som duftbestanddel.

450. Verbena (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr. 8024-12-2), når det anvendes som duftbestanddel.

451. Methyleugenol (CAS-nr. 95-15-2) bortset fra normalt indhold i de anvendte naturlige essenser, hvis følgende koncentrationer ikke overskrides:

a) 0,01 % i parfumer

b) 0,004 % i eau de toilette

c) 0,002 % i parfumerede cremer

d) 0,001 % i midler, der skylles ud/af

e) 0,0002 % i andre midler, der ikke skylles ud/af og i mundhygiejneprodukter".

2. I bilag III, del 1:

i) erstattes løbenummer 8 af følgende tekst: "m- og p-phenylendiaminer, deres nitrogensubstituerede derivater og deres salte; nitrogensubstituerede derivater af o-phenylendiaminer(2), bortset fra de derivater, der er anført andetsteds i dette bilag"

ii) erstattes løbenummer 15b og 15c af følgende: ""

iii) erstattes løbenummer 16 af følgende: >TABELPOSITION>

iv) indsættes løbenummer 66 som anført nedenfor: >TABELPOSITION>

3) I bilag III, del 2:

indsættes løbenummer 1 til 62 som anført nedenfor: >TABELPOSITION>

4) I bilag VII, del 1:

indsættes løbenummer 26 og 27 som anført nedenfor: >TABELPOSITION>

(1) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.

(2) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, forudsat at summen af andelen af hvert enkelt af stofferne i det kosmetiske middel, set i forhold til den højst tilladte koncentration for hvert af midlerne, ikke overstiger 1.

(3) Koncentrationen af natrium-, kalium- eller lithiumhydroxid udtrykkes i vægten af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger må den samlede mængde ikke overstige de grænseværdier, der er angivet i spalte d.