KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (Tekst af betydning for EØS)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

De foranstaltninger, der indføres ved dette direktiv, går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de ved direktiv 89/398/EØF fastsatte mål;

forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn indgår som en del af en alsidig kost og udgør ikke den eneste ernæringskilde for spædbørn og småbørn;

der findes en lang række forskellige produkter af denne art, som afspejler den vidt forskellige kost, der gives til spædbørn under fravænning og til småbørn som følge af de samfundsmæssige og kulturelle forhold i Fællesskabet;

de pågældende produkters væsentlige sammensætning skal være i overensstemmelse med sunde spædbørns og småbørns ernæringsmæssige krav, således som disse er fastsat på grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data, og under hensyntagen til ovennævnte forhold;

de væsentligste ernæringsmæssige krav med hensyn til sammensætningen af de to mest omfattende kategorier af disse produkter, nemlig forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad, bør fastsættes;

selv om der bør stilles en række krav og begrænsninger med hensyn til disse produkters indhold af vitaminer, mineraler og andre næringsstoffer som følge af produkternes art, kan sådanne næringsstoffer valgfrit tilsættes af fabrikanter, som dog udelukkende må anvende de i bilag IV til nærværende direktiv anførte stoffer;

anvendelsen af disse produkter, hvortil sådanne næringsstoffer på frivillig basis er tilført i mængder, som nu er almindelige inden for Fællesskabet, synes ikke at give anledning til overdreven indtagelse af disse næringsstoffer hos spædbørn og småbørn; udviklingen på dette område vil blive nøje overvåget fremover, og der vil om nødvendigt blive truffet passende foranstaltninger;

bestemmelserne vedrørende anvendelse af tilsætningsstoffer ved fremstillingen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad skal fastsættes i et rådsdirektiv;

anvendelsen af nye levnedsmiddelingredienser vil blive behandlet for alle levnedsmidler under ét ved en særskilt foranstaltning;

dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse produkter; enhver ændring med henblik på at tillade fornyelser baseret på videnskabelige og tekniske fremskridt vil blive besluttet efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF;

i betragtning af den personkreds, som disse produkter er bestemt for, må de nødvendige mikrobiologiske kriterier og maksimumsniveauer for kontaminanter fastlægges snarest;

de af nærværende direktiv omfattede produkter er ifølge artikel 7 i direktiv 89/398/EØF underkastet de almindelige bestemmelser i Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (2), senest ændret ved direktiv 93/102/EF (3);

ved nærværende direktiv fastsættes og præciseres i fornødent omfang de supplerende bestemmelser til og undtagelser fra disse almindelige bestemmelser;

der kræves således navnlig som følge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærkning med angivelse af energiværdien og indholdet af de vigtigste næringsstoffer; endvidere skal der anføres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, nr. 8, og artikel 10 i direktiv 79/112/EØF for at forhindre uhensigtsmæssig brug, som kan være skadelig for spædbørns helbred;

selv om der i almindelighed kan benyttes anprisninger, som ikke udtrykkeligt er forbudt, vedrørende de pågældende produkter i overensstemmelse med de regler, der gælder for alle levnedsmidler, bør der i givet fald i sådanne anprisninger tages hensyn til de kriterier for sammensætning, der er angivet i dette direktiv;

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EØF blevet hørt vedrørende de bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesundheden;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv er et særdirektiv som omhandlet i artikel 4 i direktiv 89/398/EØF.

2. Dette direktiv omfatter levnedsmidler til særlig ernæring, som opfylder de særlige behov hos sunde spædbørn og småbørn inden for Fællesskabet, og som er beregnet til spædbørn under fravænning og til småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost. De omfatter:

a) »Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier«, som opdeles i følgende fire kategorier:

i) simple cerealier, som røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker

ii) cerealier, tilsat et levnedsmiddel med højt proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske

iii) pastaer, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker

iv) tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker.

b) Anden »babymad« end forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på mælk til småbørn.

4. I dette direktiv forstås ved:

- »spædbørn«: børn på under tolv måneder

- »småbørn«: børn mellem et og tre år.

Artikel 2

Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1 omhandlede produkter kun må markedsføres inden for Fællesskabet, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 3

Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad fremstilles af bestanddele, hvis egnethed til særlig ernæring af spædbørn og småbørn er fastslået ved almindeligt accepterede videnskabelige data.

Artikel 4

1. Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier skal opfylde de kriterier for sammensætningen, der er anført i bilag I.

2. Babymad beskrevet i bilag II skal opfylde de kriterier for sammensætning, der er anført deri.

Artikel 5

Kun de i bilag IV anførte næringsstoffer kan tilsættes ved fremstillingen af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad. Senest tolv måneder efter ikrafttrædelsen af dette direktiv vil der, hvor det er nødvendigt, blive fastsat maksimumsværdier ud over de allerede anførte.

Renhedskriterierne for disse stoffer vil blive fastsat senere.

Artikel 6

Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendige maksimumsniveauer skal fastlægges snarest.

Der skal også i fornødent omfang fastlægges mikrobiologiske kriterier.

Artikel 7

1. Mærkningen af de pågældende produkter skal, ud over hvad der er fastsat i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF, indeholde følgende obligatoriske oplysninger:

a) en erklæring om det alderstrin, fra hvilket produktet kan anvendes under hensyntagen til dets sammensætning, konsistens og andre særlige egenskaber. Dette alderstrin må ikke være under fire måneder. Produkter, som anbefales anvendt fra firemånedersalderen, kan forsynes med en erklæring om, at de er egnede fra dette alderstrin, medmindre andet tilrådes af uafhængige personer med kvalifikationer inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre sagkyndige med ansvar for mødre og småbørn

b) oplysning om tilstedeværelse eller fravær af gluten, såfremt det angivne alderstrin for anvendelse af produktet er under seks måneder

c) energiværdien udtrykt i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug

d) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og af hvert vitamin, som angivet i henholdsvis i bilag I og bilag II, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug

e) i givet fald en vejledning i korrekt tilberedning og en erklæring om betydningen af at følge denne vejledning.

2. Mærkningen kan omfatte:

a) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af nærende stoffer nævnt i bilag IV pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, når en sådan angivelse ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1, litra d)

b) ud over de numeriske angivelser, oplysninger om vitaminer og mineraler omfattet af bilag V, udtrykt i procent af de deri angivne referenceværdier, pr. 100 g eller 100 ml af produktet i markedsført tilstand og i givet fald pr. specificeret mængde af produktet, således som det tilbydes til forbrug, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15 % af referenceværdierne.

Artikel 8

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og administrative bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:

- muliggør handel med produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, senest den 1. oktober 1997

- hindrer handel med produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, med virkning fra den 31. marts 1999.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 9

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 10

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 1996.

På Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.

(2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.

(3) EFT nr. L 291 af 25. 11. 1993, s. 14.

BILAG I

SAMMENSÆTNING AF FORARBEJDEDE LEVNEDSMIDLER BASERET PÅ CEREALIER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

Kravene om næringsstoffer gælder produkter klar til brug og markedsført som sådanne, eller rekonstitueret efter fabrikantens anvisninger.

1. Kornindhold

Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier fremstilles hovedsageligt af én eller flere malede cerealier og/eller stivelsesholdige rodprodukter.

Cereal- og/eller rodindholdet skal udgøre mindst 25 % af tørvægten i den færdige blanding.

2. Protein

2.1. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii) og iv), må proteinindholdet ikke overstige 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).

2.2. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii), skal det tilsatte protein udgøre mindst 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

2.3. For kiks nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iv), fremstillet ved tilsætning af et levnedsmiddel med højt proteinindhold og præsenteret som sådanne, skal det tilsatte protein udgøre mindst 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).

2.4. Det kemiske indeks for det tilsatte protein skal være mindst 80 % af referenceproteinets (casein som defineret i bilag III), eller protein energi forholdet (PER) af proteinet i blandingen skal være mindst 70 % af referenceproteinets. Under alle omstændigheder er tilsætning af aminosyrer kun tilladt, når formålet er at forbedre næringsværdien af proteinblandingen og kun i mængder, som er nødvendige for dette formål.

3. Kulhydrater

3.1. Hvis der tilsættes saccharose, fructose, glucose, glucosesirup eller honning til produkter, nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. i) og iv):

- må mængden af tilsatte kulhydrater fra disse kilder ikke overstige 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal)

- må mængden af tilsat fructose ikke overstige 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).

3.2. Hvis der tilsættes saccharose, fructose, glucose, glucosesirup eller honning til produkter, nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii):

- må mængden af tilsatte kulhydrater fra disse kilder ikke overstige 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal)

- må mængden af tilsat fructose ikke overstige 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).

4. Fedtstoffer

4.1. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. i) og iv), må indholdet af fedtstoffer ikke overstige 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

4.2. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii), må indholdet af fedtstoffer ikke overstige 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Hvis indholdet af fedtstoffer overstiger 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):

a) må mængden af laurinsyre ikke overstige 15 % af totalindholdet af fedtstoffer

b) må mængden af myristinsyre ikke overstige 15 % af totalindholdet af fedtstoffer

c) skal mængden af linolsyre (i form af glycerider - linolater) udgøre mindst 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) og må ikke overstige 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).

5. Mineraler

5.1. Natrium

- Natriumsalte må kun tilsættes til forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier af teknologiske grunde.

- Natriumindholdet af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier må ikke overstige 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).

5.2. Calcium

5.2.1. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii), skal mængden af calcium udgøre mindst 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).

5.2.2. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. iv), fremstillet ved tilsætning af mælk (mælkekiks) og præsenteret som sådanne, skal mængden af calcium udgøre mindst 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

6. Vitaminer

6.1. For forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier skal mængden af thiamin udgøre mindst 25 ìg/100 kJ (100 ìg/100 kcal).

6.2. For produkter nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), nr. ii):

>TABELPOSITION>

Disse grænseværdier finder også anvendelse, såfremt vitamin A og D tilsættes til andre forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier.

BILAG II

SAMMENSÆTNING AF BABYMAD TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

Kravene om næringsstoffer gælder produkter klar til brug og markedsført om sådanne, eller rekonstitueret efter fabrikantens anvisninger.

1. Protein

1.1. Hvis kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde er de eneste bestanddele, som er nævnt i navnet på produktet, så

- skal det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde tilsammen udgøre mindst 40 vægtprocent af det samlede produkt

- skal hver af det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde udgøre mindst 25 vægtprocent af samtlige navngivne proteinkilder

- skal det totale proteinindhold fra de navngivne kilder udgøre mindst 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).

1.2. Hvis kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde alene eller kombineret er nævnt først i navnet på produktet, hvad enten produktet præsenteres som et måltid eller ej, så

- skal det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde tilsammen udgøre mindst 10 vægtprocent af det samlede produkt

- skal hver af det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde udgøre mindst 25 vægtprocent af samtlige navngivne proteinkilder

- skal proteinindholdet fra de navngivne kilder udgøre mindst 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).

1.3. Hvis kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde alene eller kombineret er nævnt - men ikke først - i navnet på produktet, hvad enten produktet præsenteres som et måltid eller ej, så

- skal det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde tilsammen udgøre mindst 8 vægtprocent af det samlede produkt

- skal hver af det/den navngivne kød, fjerkræ, fisk, indmad eller anden traditionel proteinkilde udgøre mindst 25 vægtprocent af samtlige navngivne proteinkilder

- skal proteinindholdet fra de navngivne kilder udgøre mindst 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal)

- skal det totale proteinindhold i produktet fra alle kilder udgøre mindst 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

1.4. Hvis produktet på etiketten betegnes som et måltid, uden at kød, fjerkræ, fisk, indmad eller en anden traditionel proteinkilde nævnes i navnet på produktet, så

skal det totale proteinindhold i produktet fra alle kilder udgøre mindst 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

1.5. Aminosyrer må kun tilsættes til forbedring af de tilstedeværende proteiners næringsværdi og kun i mængder, der er nødvendige til dette formål.

2. Kulhydrater

Den samlede mængde kulhydrater i frugt- og grøntsagssaft samt nektar, i retter kun indeholdende frugt samt i desserter eller buddinger, må ikke overstige:

- 10 g/100 ml for grøntsagssaft og herpå baserede drikke

- 15 g/100 ml for frugtsaft og nektar samt herpå baserede drikke

- 20 g/100 g for retter kun indeholdende frugt

- 25 g/100 g for desserter og buddinger

- 5 g/100 g for andre ikke-mælkebaserede drikke.

3. Fedt

3.1. For produkter omhandlet under punkt 1.1 i dette bilag gælder:

Hvis kød eller ost er de eneste bestanddele eller er nævnt først i navnet på produktet, så

må det totale fedtindhold i produktet fra alle kilder ikke overstige 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).

3.2. For alle andre produkter:

bør det totale fedtindhold i produktet fra alle kilder ikke overstige 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

4. Natrium

4.1. Det endelige natriumindhold i produktet bør enten være højst 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) eller højst 200 mg pr. 100 g. Hvis ost er den eneste ingrediens, der er nævnt i navnet på produktet, må produktets endelige natriumindhold ikke overstige 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).

4.2. Natriumsalte må ikke tilsættes til produkter baseret på frugt eller til desserter eller buddinger, undtagen i teknologisk øjemed.

5. Vitaminer

Vitamin C

I frugtsaft, nektar eller saft af grøntsager bør det endelige indhold af vitamin C i produktet enten ikke være under 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) eller ikke under 25 mg pr. 100 g.

Vitamin A

I saft af grøntsager bør det endelige indhold af vitamin A i produktet ikke være under 25/ìg RE/100 kJ (100 ìg RE/100 kcal) (1).

Vitamin A må ikke tilsættes til anden babymad.

Vitamin D.

Vitamin D må ikke tilsættes til anden babymad.

(1) RE: alle transretinolækvivalenter.

BILAG III

CASEINS AMINOSYRESAMMENSÆTNING

>TABELPOSITION>

BILAG IV

GODKENDTE NÆRINGSSTOFFER

1. Vitaminer

Vitamin A

Retinol

Retinylacetat

Retinylpalmitat

beta-Caroten

Vitamin D

Vitamin D2 (= ergocalciferol)

Vitamin D3 (= cholecalciferol)

Vitamin B1

Thiaminhydrochlorid

Thiaminmononitrat

Vitamin B2

Riboflavin

Riboflavin-5'-fosfat, natrium

Niacin

Nikotinsyreamid

Nikotinsyre

Vitamin B6

Pyridoxinhydrochlorid

Pyridoxal-5

Pyridoxindipalmitat

Pantothensyre

Calcium-D-pantothenat

Natrium-D-pantothenat

Dexpantothenol

Folat

Folinsyre

Vitamin B12

Cyanocobalamin

Hydroxocobalamin

Biotin

D-Biotin

Vitamin C

L-Askorbinsyre

Natrium L-ascorbat

Calcium L-ascorbat

L-Ascorbyl 6-palmitat

Kaliumascorbat

Vitamin K

Phylloquinon (Phytomenadion)

Vitamin E

D-alpha-tocopherol

DL-alpha-tocopherol

D-alpha-tocopherylacetat

DL-alpha-tocopherylacetat

2. Aminosyrer

>TABELPOSITION>

3. Andre

Cholin

Cholinchlorid

Cholincitrat

Cholinbitartrat

Inositol

L-Carnitin

L-Carnitin hydrochlorid

4. Salte af mineraler og sporstoffer

Calcium

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumcitrat

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumlactat

Calciumoxid

Calciumhydroxid

Calciumsalte af orthophosphorsyre

Magnesium

Magnesiumcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumcitrat

Magnesiumgluconat

Magnesiumoxid

Magnesiumhydroxid

Magnesiumsalte af orthophosphorsyre

Magnesiumsulfat

Magnesiumlactat

Magnesiumglycerophosphat

Kalium

Kaliumchlorid

Kaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumlactat

Kaliumglycerophosphat

Jern

Ferrocitrat

Ferriammoniumcitrat

Ferrogluconat

Ferrolactat

Ferrosulfat

Ferrofumarat

Ferridiphosphat (ferripyrophosphat)

Jern (carbonyl + electrolytisk + reduceret)

Ferrisaccharat

Natrium-ferridiphosphat

Ferrocarbonat

Kobber

Kobber-Lysin-Kompleks

Kobbercarbonat

Cupricitrat

Cuprigluconat

Cuprisulfat

Zink

Zinkacetat

Zinkchlorid

Zinkcitrat

Zinklactat

Zinksulfat

Zinkoxid

Zinkgluconat

Mangan

Manganocarbonat

Manganochlorid

Manganocitrat

Manganocluconat

Manganosulfat

Manganoglycerophosphat

Jod

Natriumjodid

Kaliumjodid

Kaliumjodat

Natriumjodat.

BILAG V

REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSSTOFMÆRKNING AF LEVNEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

>TABELPOSITION>