RAADETS AFGOERELSE af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne (94/358/EF)

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 113 og 100 A, sammenholdt med artikel 228, stk. 2, foerste punktum, og stk. 3, foerste afsnit,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), og

ud fra foelgende betragtninger:

Konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé, som er udarbejdet inden for Europaraadets rammer, har til formaal at harmonisere specifikationerne for laegemidler og farmaceutiske praeparater for at sikre deres udbredelse i Europa; monografierne i den europaeiske farmakopé bliver officiel standard, der skal anvendes i de lande, der er kontraherende parter i konventionen;

desuden har Faellesskabet for at fremme den fri bevaegelighed for laegemidler inden for Faellesskabets omraade allerede ensidigt gjort anvendelsen af monografierne i den europaeiske farmakopé obligatorisk for alle de laegemidler, der er omfattet af Faellesskabets lovgivning, ved direktiv 75/318/EOEF (2) og direktiv 81/852/EOEF (3);

medlemsstaterne er kontraherende parter i konventionen; det maa forventes, at stadig flere lande, isaer fra OEsteuropa, vil tiltraede konventionen;

Faellesskabet er verdens stoerste eksportoer af laegemidler;

de fleste af de laegemidler, der omsaettes mellem Faellesskabet og tredjelande, er beskrevet i monografier i den europaeiske farmakopé;

disse monografier boer derfor danne grundlag for disse produkters frie bevaegelighed mellem Faellesskabet og tredjelande;

Faellesskabet boer derfor tiltraede konventionen for at lette handelen med de oevrige kontraherende parter -

TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE:

Artikel 1

Konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé godkendes paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne.

Teksten til konventionen og til protokollen, der saetter Det Europaeiske Faellesskab i stand til at blive kontraherende part, er knyttet til denne afgoerelse.

Artikel 2

Formanden for Raadet foranstalter paa Faellesskabets vegne deponeringen af godkendelsesinstrumentet hos Europaraadet, som er depositar for konventionen og protokollen.

Artikel 3

1. I Sundhedskomitéen og Den Europaeiske Farmakopékommission, som er omhandlet i artikel 2 i konventionen, repraesenteres Faellesskabet af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt angaar de spoergsmaal omhandlet i artikel 7, stk. 3, i konventionen, som aendret ved artikel 3 i protokollen.

2. Den holdning, der skal indtages i de organer, der er naevnt i stk. 1, besluttes af Kommissionen i samraad med medlemsstaterne.

3. I forbindelse med vigtige spoergsmaal, navnlig med hensyn til aendringer i medlemsstaternes forpligtelser, eller naar der opstaar alvorlige meningsforskelle under de i stk. 2 naevnte samraad, traeffer Raadet med kvalificeret flertal afgoerelse om Faellesskabets holdning paa forslag af Kommissionen.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. juni 1994.

Paa Raadets vegne

A. BALTAS

Formand

(1) EFT nr. C 128 af 9. 5. 1994.

(2) Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1). Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/39/EOEF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).

(3) Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16). Direktivet er senest aendret ved direktiv 93/40/EOEF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31).