KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/8/EOEF af 15. marts 1993 om aendring af Raadets diretiv 82/711/EOEF om de noedvendige grundregler for kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 89/109/EOEF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3, og

ud fra foelgende betragtninger:

De ved dette direktiv fastsatte faellesskabsforanstaltninger er ikke blot noedvendige, men ogsaa uundvaerlige for at opfylde maalene for det indre marked; medlemsstaterne kan ikke opfylde disse maal enkeltvis; ved direktiv 89/109/EOEF er det desuden allerede fastsat, at maalene skal opfyldes paa faellesskabsplan;

ifoelge Kommissionens direktiv 90/128/EOEF af 23. februar 1990 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (2), aendret ved direktiv 92/39/EOEF (3), kan migrationstest udfoeres enten paa levnedsmidler eller i levnedsmiddelsimulatorer, mens migrationstest ifoelge Raadets direktiv 82/711/EOEF (4) om de noedvendige grundregler for kontrol med migration kun maa udfoeres i levnedsmiddelsimulatorer, medmindre den analysemetode, som goer det muligt at bestemme migrationen til levnedsmidler, er blevet officielt vedtaget; denne uoverensstemmelse kan paavirke direktivernes korrekte anvendelse og maa derfor afskaffes;

den stigende brug af mikroboelgeovne goer det noedvendigt at fastsaette nye specifikke testbetingelser;

for at fjerne de eksisterende uoverensstemmelser er det noedvendigt at ophaeve medlemsstaternes mulighed for at vedtage nationale regler for test ved hoeje temperaturer;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 82/711/EOEF foretages foelgende aendringer:

1. Artikel 2 og 3 affattes saaledes:

»Artikel 2

Den specifikke og den samlede migration af bestanddele fra de i artikel 1 omhandlede materialer og genstande til eller paa levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer maa ikke overskride de graenser, der er fastsat i Kommissionens direktiv 90/128/EOEF (*) eller i noget andet relevant saerdirektiv.

Artikel 3

1. Kontrollen med graenserne for migration til levnedsmidler udfoeres under de mest ekstreme betingelser med hensyn til varighed og temperatur, som kan taenkes at forekomme i praksis.

Kontrollen med graenserne for migration til levnedsmiddelsimulatorer udfoeres ved hjaelp af gaengse migrationstest, hvis grundregler er anfoert i bilaget.

2. a) Saafremt en medlemsstat imidlertid ud fra en udfoerlig begrundelse, der hviler paa nye data eller paa en ny vurdering af allerede kendte data, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv, konstaterer, at det af tekniske aarsager, eller fordi de reelle anvendelsesbetingelser afviger vaesentligt fra de i tabellen i bilaget fastsatte testbetingelser, er uhensigtsmaessigt at anvende de i bilaget fastsatte grundregler for migrationstest paa et plastmateriale eller paa en plastgenstand, kan medlemsstaten paa sit eget omraade og udelukkende i saadanne enkeltstaaende tilfaelde midlertidigt suspendere anvendelsen af de i bilaget anfoerte grundregler og tillade, at der benyttes mere hensigtsmaessige grundregler. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om grunden til sin afgoerelse.

b) Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og konsulterer medlemsstaterne inden for Den Staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver sin udtalelse og om noedvendigt aendrer dette direktiv. I saa fald kan den medlemsstat, som har indfoert de mere hensigtsmaessige grundregler, opretholde disse, indtil aendringerne traeder i kraft.

(*) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12. 1990, s. 26.«

2. Bilaget til 82/711/EOEF affattes som angivet i bilaget til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv fra den 1. april 1994. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 15. marts 1993.

Paa Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 38.

(2) EFT nr. L 75 af 21. 3. 1990, s. 19, berigtiget i EFT nr. L 349 af 13. 12. 1990, s. 26.

(3) EFT nr. L 168 af 23. 6. 1992, s. 21.

(4) EFT nr. L 297 af 23. 10. 1982, s. 26.

BILAG

»BILAG

GRUNDREGLER FOR KONTROL MED MIGRATION TIL LEVNEDSMIDDELSIMULATORER

Bestemmelsen af migration til levnedsmiddelsimulatorer sker ved anvendelse af de i kapitel I i dette bilag naevnte levnedsmiddelsimulatorer under de testbetingelser, der er naermere beskrevet i kapitel II i dette bilag. Men bestemmelsen af migration begraenses til de levnedsmiddelsimulatorer og til de testbetingelser, som i det specifikke tilfaelde, der undersoeges, erfaringsmaessigt betragtes som de strengeste.

KAPITEL I

Levnedsmiddelsimulatorer

1. Generelt: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med alle slags levnedsmidler

Tests udfoeres, idet de nedenfor anfoerte levnedsmiddelsimulatorer anvendes, og der bruges en ny proeve af plastmaterialet eller -genstanden til hver levnedsmiddelsimulator:

- destilleret vand eller vand af lignende beskaffenhed (= levnedsmiddelsimulator A)

- 3 % (w/v) eddikesyre i vandig oploesning (= levnedsmiddelsimulator B)

- 15 % (v/v) ethanol i vandig oploesning (= levnedsmiddelsimulator C)

- rektificeret olivenolie (1) (levnedsmiddelsimulator D); saafremt det af begrundede tekniske aarsager, der har forbindelse med analysemetoden, er noedvendigt at anvende andre levnedsmiddelsimulatorer, skal der i stedet for olivenolie anvendes en blanding af triglycerider (2) eller solsikkeolie. Hvis alle de naevnte levnedsmiddelsimulatorer er uegnede, kan andre levnedsmiddelsimulatorer og betingelser med hensyn til varighed og temperatur anvendes.

Levnedsmiddelsimulator A benyttes alene i de tilfaelde, der er specifikt anfoert i tabellen i dette bilag.

2. Saerligt tilfaelde: plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i beroering med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgraenset gruppe levnedsmidler

Proeverne udfoeres:

- under anvendelse af de levnedsmiddelsimulatorer, der i listen i direktiv 85/572/EOEF (3) er anfoert som egnede i forbindelse med levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler

- saafremt levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler ikke er omfattet af denne liste, anvendes den af de under punkt 1 anfoerte levnedsmiddelsimulatorer, der bedst svarer til de ekstraherende egenskaber ved levnedsmidlet eller gruppen af levnedsmidler.

KAPITEL II

Testbetingelser (varighed og temperatur)

1. Migrationstest udfoeres ved, at der blandt tabellens tider og temperaturer vaelges dem, der bedst svarer til - men som ikke er mindre strenge end - de for de undersoegte plastmaterialer og -genstande normale eller sandsynlige betingelser for beroering.

2. Hvis et materiale eller en genstand af plast imidlertid er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler ved en anvendelse, som daekkes af to eller flere kombinationer af varighed og temperatur i tabellen, bestemmes migration ved, at materialet eller genstanden successivt underkastes alle de relevante testbetingelser, under anvendelsen af den samme delproeve levnedsmiddelsimulator.

3. Naar et materiale eller en genstand bestaar en test af en bestemt varighed og ved en bestemt temperatur, behoever den ikke at undergaa en test af kortere varighed ved samme temperatur eller af samme varighed ved en lavere temperatur.

4. Er et materiale eller en genstand af plast bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler under alle mulige tidsmaessige betingelser, skal betingelserne vaere foelgende:

a) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive anvendt ved en hvilken som helst temperatur til og med 70° C, og dette er angivet ved passende maerkning eller instruktion, udfoeres kun test i ti dage ved 40° C

b) hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske brug kan blive anvendt ved en temperatur over 70° C:

i) anvendes B og C i to timers test ved 100° C, eller der anvendes om muligt tilbageloebstemperatur og levnedsmiddelsimulator D i to timer ved 175° C, naar ingen maerkning eller instruktion angiver den forventede varighed af og temperatur ved praktisk anvendelse

ii) vaelges varighed og temperatur fra tabellen, naar maerkning eller instruktion angiver de forventede betingelser under praktisk anvendelse.

5. Hvis plastmaterialet eller -genstanden ved sin praktiske anvendelse kan blive anvendt i tidsrum paa under 15 minutter ved temperaturer mellem 70° C og 100° C, og dette er angivet ved passende maerkning eller instruktion, gennemfoeres som en undtagelse fra betingelserne angivet i tabellen og i stk. 2 kun test i to timer ved 70° C og i ti dage ved 40° C. For hver af disse to typer test benyttes en ny proeve af samme materiale eller genstand.

6. Saafremt det konstateres, at anvendelsen af tabellens testbetingelser bevirker, at plastmaterialet eller -genstanden undergaar fysiske eller andre aendringer, som ikke finder sted under normale eller forudsigelige betingelser for dette materiale eller denne genstand, skal der ved migrationstest anvendes betingelser, der egner sig bedre for saadanne saerlige tilfaelde.

7. For materialer og genstande beregnet til brug i mikroboelgeovne anvendes der ved migrationstest en konventionel ovn og passende tids- og temperaturbetingelser valgt fra tabellen.

Tabel

/* Tabel: Se EFT */

(1) Saerlige egenskaber ved rektificeret olivenolie: - jodtal (Wijs) = 80-88 - brydningstal ved 25° C = 1,4665-1,4679 - surhedsgrad (udtrykt i % oliesyre) = hoejst 0,5 % - peroxidtal (udtrykt i milliaekvivalenter oxygen pr. kg olie) = hoejst 10.

(2) Karakteristika for standardblanding af syntetiske triglycerider som beskrevet i K. Figges artikel »Food cosmet. Toxicol« 10 (1972) 81.5.

(3) EFT nr. L 372 af 31. 12. 1985, s. 14.