RAADETS FORORDNING (EOEF) Nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Forskningen paa det farmaceutiske omraade bidrager paa afgoerende maade til den fortsatte forbedring af folkesundheden;

laegemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskraevende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Faellesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmaessig lovgivning, som sikrer en tilstraekkelig beskyttelse til fremme af denne forskning;

situationen er i dag den, at den tid, der gaar fra indgivelsen af patentansoegningen for et nyt laegemiddel, indtil tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel foreligger, goer den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives;

disse omstaendigheder medfoerer en utilstraekkelig beskyttelse, der er til skade for laegemiddelforskningen;

den nuvaerende situation rummer en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der allerede nu tilbydes bedre beskyttelse;

der boer indfoeres en ensartet loesning paa faellesskabsplan for saaledes at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan foere til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevaegelighed for laegemidler i Faellesskabet og dermed direkte paavirke det indre markeds oprettelse og funktion;

det er noedvendigt at indfoere et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsfoeringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater; en forordning er derfor det mest hensigtsmaessige instrument;

varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, skal fastlaegges saaledes, at beskyttelsen bliver tilstraekkelig og effektiv; der boer med henblik herpaa indroemmes den, der er indehaver af saavel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode paa i alt hoejst 15 aar regnet fra tidspunktet for den foerste markedsfoeringstilladelse for det paagaeldende laegemiddel i Faellesskabet;

der boer ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som goer sig gaeldende i en sektor, der er saa kompleks og foelsom som den farmaceutiske; derfor boer certifikatet ikke udstedes for en periode paa over fem aar; den beskyttelse, det yder, boer endvidere vaere strengt begraenset til det produkt, som tilladelsen til markedsfoering som laegemiddel er udstedt for;

fastlaeggelsen af overgangsordningen boer ligeledes vaere velafbalanceret; denne ordning skal give den europaeiske laegemiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstaaet i forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en aarraekke har vaeret omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig med at det skal paases, at overgangsordningen ikke laegger sig hindrende i vejen for gennemfoerelsen af andre retmaessige maal i forbindelse med den politik, der foeres paa sundhedsomraadet paa saavel nationalt som faellesskabsplan;

den overgangsordning, der skal gaelde for certifikatansoegninger, der er indgivet, og for certifikater, der allerede er meddelt, i henhold til national lovgivning, skal fastsaettes, inden denne forordning traeder i kraft;

der boer gaelde en saerordning i de medlemsstater, hvor lovgivningen foerst for nylig har gjort det muligt at patentere laegemidler;

der boer fastsaettes en passende begraensning af certifikatets gyldighedsperiode i de saerlige tilfaelde, hvor et patents gyldighedsperiode allerede er blevet forlaenget i henhold til national lovgivning -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Definitioner I denne forordning forstaas ved:

a) laegemiddel: ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr

b) produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser i et laegemiddel

c) grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmaade til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik paa proceduren for udstedelse af et certifikat

d) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat.

Artikel 2

Anvendelsesomraade For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af laegemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsfoeringen, jf. direktiv 65/65/EOEF (4) eller direktiv 81/851/EOEF (5), kan der paa de i naervaerende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.

Artikel 3

Betingelser for udstedelse af certifikat Der udstedes et certifikat, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 naevnte ansoegning indleveres:

a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF, alt efter hvilket produkt der er tale om

c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet

d) den under litra b) naevnte tilladelse er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.

Artikel 4

Genstand for beskyttelsen Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgaaende end den beskyttelse, der er opnaaet ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er daekket af markedsfoeringstilladelsen for det tilsvarende laegemiddel, og den anvendelse af produktet som laegemiddel, der er givet tilladelse til inden udloebet af certifikatet.

Artikel 5

Certifikatets retsvirkninger Med forbehold af artikel 4 medfoerer certifikatet de samme rettigheder, begraensninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

Artikel 6

Ret til certifikatet Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger

Artikel 7

Ansoegning om certifikat 1. Ansoegning om certifikat skal indgives inden for en frist paa seks maaneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), naevnte tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.

2. Uanset stk. 1 skal ansoegning om certifikat indgives inden for en frist paa seks maaneder fra meddelelsen af grundpatentet, saafremt markesfoeringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.

Artikel 8

Indholdet af ansoegningen om certifikat 1. Ansoegningen om certifikat skal indeholde:

a) en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af:

i) ansoegerens navn og adresse

ii) saafremt der er udpeget en fuldmaegtig, dennes navn og adresse

iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benaevnelse

iv) nummer paa og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede foerste tilladelse til markedsfoering af produktet og, hvis dette ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, tillige nummer paa og dato for meddelelse af den foerste tilladelse

b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsfoeringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EOEF, og

c) saafremt den under litra b) naevnte tilladelse ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsfoeringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse.

2. Medlemsstaterne kan fastsaette, at der skal betales et gebyr for indgivelse af ansoegning om certifikat.

Artikel 9

Indgivelse af ansoegning om certifikat 1. Ansoegningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), naevnte markedsfoeringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpaa.

2. Meddelelse om ansoegningen om certifikat offenliggoeres af den i stk. 1 naevnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde foelgende oplysninger:

a) ansoegerens navn og adresse

b) grundpatentets nummer

c) opfindelsens benaevnelse

d) nummeret paa den i artikel 3, litra b), naevnte markedsfoeringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt

e) i givet fald nummeret og datoen paa den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet.

Artikel 10

Udstedelse af certifikat eller afslag paa ansoegning om certifikat 1. Hvis ansoegningen om certifikat og det produkt, ansoegningen vedroerer, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed et certifikat.

2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslaar den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed ansoegningen om certifikat, hvis ansoegningen eller det produkt ansoegningen vedroerer, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.

3. Opfylder ansoegningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed ansoegeren til at afhjaelpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.

4. Hvis ansoegeren ikke efterkommer den i stk. 3 naevnte opfordring til af afhjaelpe manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslaas ansoegningen.

5. Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed udsteder certifikatet uden undersoegelse af, om de i artikel 3, litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.

Artikel 11

Offentliggoerelse 1. Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggoeres af den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde foelgende oplysninger:

a) navn og adresse paa indehaveren af certifikatet

b) grundpatentets nummer

c) opfindelsens benaevnelse

d) nummeret paa den i artikel 3, litra b), naevnte markedsfoeringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt

e) i givet fald nummeret paa og datoen for den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet

f) certifikatets gyldighedsperiode.

2. Meddelelse om afslag paa en ansoegning om certifikat offentliggoeres af den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2, naevnte angivelser.

Artikel 12

AArsgebyrer Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales aarsgebyrer for certifikatet.

Artikel 13

Certifikatets gyldighedsperiode 1. Certifikatet faar retsvirkning ved udloebet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, minus fem aar.

2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem aar regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.

Artikel 14

Certifikatets bortfald Certifikatet bortfalder:

a) ved udloebet af den i artikel 13 fastsatte periode

b) hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpaa

c) hvis et aarsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt

d) naar og saa laenge det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere maa markedsfoeres som foelge af, at den eller de paagaeldende markedsfoeringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF. Den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed kan traeffe afgoerelse om certifikatets bortfald paa eget initiativ eller efter anmodning fra en tredjemand.

Artikel 15

Certifikatets ugyldighed 1. Certifikatet er ugyldigt:

a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3

b) hvis grundpatentet er bortfaldet inden udloebet af dets lovhjemlede gyldighedsperiode

c) hvis grundpatentet erklaeres ugyldigt eller begraenses paa en saadan maade, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke laengere er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller begraensningen.

2. Enhver kan med henblik paa at faa certifikatet erklaeret ugyldigt indgive anmodning til eller anlaegge soegsmaal ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklaere det tilsvarende grundpatent ugyldigt.

Artikel 16

Offentliggoerelse af bortfald eller ugyldighed Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis det er ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggoeres en meddelelse herom af den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed.

Artikel 17

Klageadgang De afgoerelser, som den i artikel 9, stk. 1, naevnte myndighed eller den i artikel 15, stk. 2, naevnte instans har truffet i medfoer af denne forordning, kan paaklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgoerelser vedroerende nationale patenter.

Artikel 18

Procedure 1. I mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder de procedurebestemmelser, der gaelder for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, anvendelse paa certifikatet, medmindre der i den nationale lovgivning er fastsat saerlige procedurebestemmelser for certifikaterne.

2. Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsaette indsigelse mod et meddelt certifikat udelukket.

OVERGANGSBESTEMMELSER

Artikel 19

1. For ethvert produkt, der paa forordningens ikrafttraedelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, saafremt den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.

For certifikater, der udstedes i Danmark og Tyskland, aendres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.

For certikater, der udstedes i Belgien og Italien, aendres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1982.

2. Ansoegning om certifikat, der fremsaettes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks maaneder efter denne forordnings ikrafttraeden.

Artikel 20

Denne forordning finder hverken anvendelse paa certifikater, der inden denne forordnings ikrafttraeden er udstedt i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning, eller paa ansoegninger om certifikat, der i henhold til denne lovgivning er indgivet inden offentliggoerelsen af denne forordning i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 21

I de medlemsstater, hvis lovgivning pr. 1. januar 1990 ikke tillod patentering af laegemidler, finder denne forordning foerst anvendelse fem aar efter forodningens ikrafttraeden.

Artikel 19

finder ikke anvendelse i disse medlemsstater.

Artikel 22

Saafremt der udstedes et certifikat for et produkt, der er beskyttet af et patent, hvis gyldighed inden denne forordnings ikrafttraeden er blevet forlaenget, eller for hvilket der er ansoegt om forlaengelse i henhold til national lovgivning, forkortes certifikatets gyldighedsperiode med det antal aar, patentets gyldighedsperiode overstiger 20 aar.

AFSLUTTENDE BESTEMMELSE

Artikel 23

Ikrafttraeden Denne forordning traeder i kraft seks maaneder efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 18. juni 1992. Paa Raadets vegne

Vitor MARTINS

Formand

(1) EFT nr. C 114 af 8. 5. 1990, s. 10. (2) EFT nr. C 19 af 28. 1. 1991, s. 94, og EFT nr. C 150 af 15. 6. 1992. (3) EFT nr. C 69 af 18. 3. 1991, s. 22. (4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 1). (5) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest aendret ved direktiv 90/676/EOEF (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 15).