RAADETS DIREKTIV 92/73/EOEF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske praeparater, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske laegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

De nuvaerende forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger kan vaere en hindring for samhandelen med homoeopatiske laegemidler i Faellesskabet og kan medfoere forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem producenterne af disse laegemidler;

hovedformaalet med al lovgivning om produktion, distribution og anvendelse af laegemidler boer vaere at beskytte folkesundheden;

trods den store forskel paa alternative laegemidlers status i medlemsstaterne boer patienterne have fri adgang til at vaelge de laegemidler, de foretraekker, samtidig med at de har tilstraekkelig sikkerhed for laegemidlernes kvalitet og sikkerhed i anvendelsen;

antroposofiske laegemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en homoeopatisk fremstillingsmetode, kan for saa vidt angaar registrering og markedsfoeringstilladelse ligestilles med homoeopatiske laegemidler;

ikke alle bestemmelser i direktiv 65/65/EOEF (4) og andet direktiv 75/319/EOEF (5) er udformet saaledes, at de kan gaelde for homoeopatiske laegemidler;

homoeopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre;

homoeopatiske laegemidler ordineres og anvendes imidlertid i alle EF-medlemsstaterne, selv om de ikke altid er officielt anerkendt;

foerst og fremmest boer brugerne af disse laegemidler klart oplyses om, at der er tale om homoeopatiske laegemidler, ligesom de boer have tilstraekkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed;

bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homoeopatiske laegemidler boer harmoniseres for at muliggoere markedsfoering i hele Faellesskabet af sikre laegemidler af god kvalitet;

i betragtning af disse laegemidlers saerlige kendetegn, saasom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodologi for kliniske afproevninger for dem, boer der indfoeres en forenklet registreringsordning for traditionelle homoeopatiske laegemidler, der markedsfoeres uden terapeutisk indikation og i en form og en dosering, der ikke udgoer en risiko for patienten;

for homoeopatiske laegemidler, der markedsfoeres med oplysninger om terapeutiske virkninger eller i en form, der kan indebaere risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, boer imidlertid de saedvanlige regler for tilladelse til markedsfoering af laegemidler anvendes; navnlig medlemsstater med tradition for homoeopati boer kunne anvende saerlige regler til evaluering af afproevningsresultaterne med henblik paa at fastslaa disse laegemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsaetning af, at Kommissionen underrettes om disse regler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I Anvendelsesomraade

Artikel 1

1. I dette direktiv forstaas ved homoeopatisk laegemiddel alle laegemidler fremstillet af produkter, stoffer eller blandinger, kaldet homoeopatiske stammer, fremstillet efter en homoeopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé eller de farmakopéer, der paa nuvaerende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.

2. Et homoeopatisk laegemiddel kan ogsaa indeholde flere stoffer.

Artikel 2

1. Dette direktiv gaelder for homoeopatiske laegemidler til human brug, dog ikke for homoeopatiske laegemidler fremstillet efter en magisterformular eller officin-formular i overensstemmelse med artikel 1, stk. 4 og 5, i direktiv 65/65/EOEF samt homoeopatiske laegemidler, der opfylder kriterierne i artikel 2, stk. 4, i samme direktiv.

2. De i stk. 1 omhandlede laegemidler skal paa etiketten baere en paaskrift om deres homoeopatiske natur med klar og laeselig skrift.

KAPITEL II Fremstilling, kontrol og tilsyn

Artikel 3

Kapitel IV i direktiv 75/319/EOEF gaelder for fremstilling, kontrol, import og eksport af homoeopatiske laegemidler.

Artikel 4

Bestemmelserne vedroerende tilsyn og sanktioner i kapitel V i direktiv 75/319/EOEF samt artikel 31 og 32 i samme direktiv gaelder for homoeopatiske laegemidler.

Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra b), i naevnte direktiv kraeves dog ikke for homoeopatiske laegemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i naervaerende direktiv, eller som eventuelt tillades efter artikel 6, stk. 2.

Artikel 5

Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de noedvendige oplysninger, isaer de oplysninger, der omhandles i artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EOEF, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homoeopatiske laegemidler, der fremstilles og markedsfoeres i Faellesskabet.

KAPITEL III Markedsfoering

Artikel 6

1. Medlemsstaterne paaser, at de homoeopatiske laegemidler, der fremstilles og markedsfoeres i Faellesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behoerigt hensyn til de oevrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser.

2. En medlemsstat kan undlade at indfoere en saerlig, forenklet registreringsprocedure for homoeopatiske laegemidler, som omhandlet i artikel 7. Medlemsstaten underretter Kommissionen herom. Denne medlemsstat tillader i saa fald senest den 31. december 1995, at laegemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7 og 8, anvendes paa dens omraade.

3. Reklame for de i stk. 2 og artikel 7, stk. 1, omhandlede laegemidler falder ind under bestemmelserne i Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (¹), bortset fra artikel 2, stk. 1, i naevnte direktiv.

Dog kan kun de i artikel 7, stk. 2, omhandlede oplysninger anvendes i reklame for disse homoeopatiske laegemidler.

Endvidere kan den enkelte medlemsstat forbyde enhver reklame for de i artikel 6, stk. 2 og artikel 7, stk. 1, omhandlede homoeopatiske laegemidler paa sit omraade.

Artikel 7

1. Kun for de homoeopatiske laegemidler, der opfylder samtlige af foelgende betingelser, gaelder en saerlig, forenklet registreringsprocedure:

- oral indgift eller udvortes brug

- der findes ingen saerlige terapeutiske indikationer paa etiketten eller i informationen om laegemidlet

- fortyndingsgraden skal sikre, at laegemidlet er uskadeligt; isaer maa det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for laegemiddelstoffer, hvis tilstedevaerelse i et traditionelt laegemiddel medfoerer receptpligt.

Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af laegemidlet.

(¹) EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 13.

2. Etiketten og en eventuel indlaegsseddel til de laegemidler, der omhandles i stk. 1, maa og skal foruden angivelse paa meget synlig maade af betegnelsen »homoeopatisk laegemiddel« kun paafoeres foelgende oplysninger:

- stammens/stammernes videnskabelige benaevnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, stk. 1

- navn og adresse paa den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald paa fabrikanten

- anvendelsesmaade og, om noedvendigt, indgiftsmaade

- dato for laengste holdbarhed i ukodet form (maaned, aar)

- sammensaetning

- indholdet af salgsemballagen

- eventuelle saerlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen

- en saerlig advarsel, hvis laegemidlet kraever det

- partiets nummer

- registreringsnummer

- »homoeopatisk laegemiddel, hvis terapeutiske indikationer ikke er attesteret«

- en henstilling til brugeren om at konsultere en laege, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af laegemidlet.

3. Uanset skt. 2 kan medlemsstaterne kraeve anvendelsen af visse bestemmelser for etikettering, der giver mulighed for anfoerelse af:

- laegemidlets pris

- betingelser for refusion fra sygesikringen.

4. De kriterier og procedureregler, der omhandles i artikel 5 til 12 i direktiv 65/65/EOEF, anvendes analogt paa den saerlige, forenklede registeringsprocedure for homoeopatiske laegemidler, dog ikke paa beviset for terapeutisk virkning.

Artikel 8

Ansoegningen om saerlig, forenklet registrering, der indsendes af den for markedsfoeringen ansvarlige, kan omfatte en raekke laegemidler fremstillet af samme homoeopatiske stamme(r). Ansoegningen vedlaegges foelgende dokumenter for isaer at paavise disse laegemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed:

- de(n) homoeopatiske stamme(r)s videnskabelige benaevnelse eller en anden benaevnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmaader, dispenseringsformer og styrke, der skal registreres

- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen(rne), som beviser midlets homoeopatiske karakter ved hjaelp af en fyldestgoerende bibliografi

- dokumentation for fremstilling og kontrol for hver dispenseringsform og beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder

- tilladelsen til fremstilling af de paagaeldende laegemidler

- kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser for samme laegemidler i andre medlemsstater

- en eller flere proever eller prototyper til salgsudgaven af de laegemidler, der skal registreres

- oplysninger vedroerende laegemidlets holdbarhed.

Artikel 9

1. Artikel 4 til 21 i direktiv 65/65/EOEF, herunder bestemmelserne vedroerende bevis for terapeutisk virkning, samt artikel 1 til 7 i direktiv 75/319/EOEF gaelder for godkendelse og etikettering af homoeopatiske laegemidler bortset fra dem, der omhandles i artikel 7 i naervaerende direktiv.

2. En medlemsstat kan paa sit omraade indfoere eller bibeholde saerlige bestemmelser vedroerende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afproevninger af homoeopatiske laegemidler, som ikke er omfattet af artikel 7, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den saerlige praksis, der gaelder for homoeopati i denne medlemsstat.

I saa fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gaeldende saerregler.

KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser

Artikel 10

1. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Ansoegninger om registrering eller tilladelse til markedsfoering af laegemidler omfattet af dette direktiv, der indgives efter den i stk. 1 anfoerte frist, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv.

3. Kommissionen forelaegger senest den 31. december 1995 en rapport for Europa-Parlamentet og Raadet om gennemfoerelsen af dette direktiv.

Artikel 11

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. september 1992.

Paa Raadets vegne

R. NEEDHAM

Formand

(1) EFT nr. C 108 af 1. 5. 1990, s. 10, og EFT nr. C 244 af 19. 9. 1991, s. 8.(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 322, og EFT nr. C 241 af 21. 9. 1992.(3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 29.(4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. Direktivet er senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11).(5) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Direktivet er senest aendret ved direktiv 89/341/EOEF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11).