RAADETS DIREKTIV 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet(2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg(3) , og

ud fra foelgende betragtninger:

Der boer vedtages foranstaltninger med henblik paa gradvis oprettelse af det indre marked i loebet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebaerer et omraade uden indre graenser med fri bevaegelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

ved Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter(4) , senest aendret ved direktiv 89/343/EOEF(5) , er der opstillet en fortegnelse over de angivelser, som skal vaere paafoert humanmedicinske laegemidlers beholdere og ydre emballager; denne fortegnelse boer suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes etiketteringen skal foretages, boer praeciseres;

ved Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter(6) , senest aendret ved direktiv 89/381/EOEF(7) , er der udarbejdet en ikke-udtoemmende fortegnelse over de oplysninger, som skal vaere paafoert indlaegssedlen; denne fortegnelse boer suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlaegssedlen skal vaere udformet, boer praeciseres;

bestemmelserne om dels etikettering, dels indlaegsseddel boer samles i én faelles tekst;

bestemmelserne om patientinformation boer sikre et hoejt beskyttelsesniveau for forbrugerne for saaledes at goere det muligt for dem at anvende laegemidler korrekt paa grundlag af en fuldstaendig og forstaaelig information;

markedsfoering af laegemidler, hvis etikettering og indlaegsseddel er udarbejdet i henhold til dette direktiv, boer ikke kun forbydes eller hindres under henvisning til disses etikettering eller indlaegsseddel -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I Definitioner og anvendelsesomraade

Artikel 1

1. Dette direktiv omhandler etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler, for hvilke kapitel II, III, IV og V i Raadets direktiv 65/65 EOEF finder anvendelse.

2. I dette direktiv forstaas ved:

- »laegemidlets navn«: et navn, der kan vaere enten et saernavn eller et faellesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn; saernavnet maa ikke kunne forveksles med faellesnavnet

- »faellesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesnavn eller, saafremt et saadan ikke findes, det gaengse faellesnavn

- »laegemidlets styrke«: indholdet af virksomme stoffer udtrykt i maengde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vaegtenhed alt efter praesentationsform

- »indre emballage«: den beholder eller enhver anden form for pakning, som er i direkte kontakt med laegemidlet

- »ydre emballage«: den emballage, der omgiver den indre emballage

- »etikettering«: de oplysninger, der er paafoert den indre eller den ydre emballage

- »indlaegsseddel«: den indlaegsseddel, der indeholder information til brugeren, og som foelger med laegemidlet

- »fremstiller«: indehaveren af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EOEF omhandlede tilladelse, paa hvis vegne den sagkyndige person har opfyldt de saerlige forpligtelser, der er fastsat i artikel 22 i naevnte direktiv.

KAPITEL II Etikettering af laegemidler

Artikel 2

1. Ethvert laegemiddel skal paa den ydre emballage eller, saafremt en saadan ikke findes, paa den indre emballage vaere forsynet med foelgende oplysninger:

a) laegemidlets navn, fulgt af faellesnavnet, naar laegemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og naar dets navn er et saernavn; naar der for et laegemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker, skal dispenseringsformen og/eller styrken (i givet fald for spaedboern, boern eller voksne) indgaa i laegemidlets navn

b) sammensaetningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer pr. dosisenhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang eller en bestemt vaegt, ved brug af faellesnavnene

c) dispenseringsform og indhold efter vaegt, rumfang eller dosisenhed

d) fortegnelse over de hjaelpestoffer, som har en erkendt virkning, og som er fastsat i de retningslinjer, der er offentliggjort i henhold til artikel 12. Hvis der imidlertid er tale om injektionspraeparater, et praeparat til lokal anvendelse eller et oejenmiddel, skal samtlige stoffer naevnes

e) anvendelsesmaade og om noedvendigt indgivelsesvej

f) en saerlig advarsel om, at laegemidlet skal opbevares utilgaengeligt for boern

g) en saerlig advarsel, hvis en saadan er noedvendig for det paagaeldende laegemiddel

h) angivelse af sidste anvendelsesdato i klart sprog (maaned/aar)

i) i givet fald saerlige opbevaringsbetingelser

j) i givet fald saerlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter

k) navn og adresse paa indehaveren af markedsfoeringstilladelsen

l) markedsfoeringstilladelsens nummer

m) batchnummer

n) for laegemidler til selvmedicinering, angivelse af anvendelsesformaal.

2. Den ydre emballage kan vaere forsynet med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan vaere sundhedsoplysende, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.

Artikel 3

1. De indre emballager skal, bortset fra dem, der er omhandlet i stk. 2 og 3, vaere forsynet med de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2.

2. Er de indre emballager indeholdt i en ydre emballage, der er udformet i overensstemmelse med forskrifterne i artikel 2, skal de, naar de har form af blisterpakninger, vaere forsynet med mindst foelgende oplysninger:

- laegemidlets navn som fastsat i artikel 2, litra a)

- navn paa indehaveren af markedsfoeringstilladelsen

- sidste anvendelsesdato

- batchnummer.

3. Smaa indre emballager, paa hvilke det er umuligt at anfoere de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2, skal vaere forsynet med mindst foelgende oplysninger:

- laegemidlets navn og om noedvendigt styrke og indgivelsesvej

- anvendelsesmaade

- sidste anvendelsesdato

- batchnummer

- indhold udtrykt i vaegt, rumfang eller doser.

Artikel 4

1. De oplysninger, der er omhandlet i artikel 2 og 3, skal vaere paafoert saaledes, at de er letlaeselige, letforstaaelige og umulige at slette.

2. De i artikel 2 omhandlede oplysninger skal vaere affattet paa det eller de officielle sprog, som anvendes i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres. Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan vaere affattet paa flere forskellige sprog, under forudsaetning af at de samme oplysninger anfoeres paa alle sprog

Artikel 5

1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsfoering af laegemidler paa deres omraade af grunde, der skyldes etiketteringen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.

2. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne kraeve visse naermere betingelser vedroerende etikettering opfyldt, saaledes at foelgende angives:

- laegemidlets pris

- bestemmelser om refusion fra sygesikringsorganerne

- bestemmelser for udlevering af laegemidlet til patienten i overensstemmelse med direktiv 92/26/EOEF(8)

- identifikation og bevis for aegthed.

KAPITEL III Indlaegsseddel bestemt til brugeren

Artikel 6

Emballagen til ethvert laegemiddel skal indeholde en indlaegsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kraeves i henhold til artikel 7, er angivet direkte paa den ydre eller den indre emballage.

Artikel 7

1. Indlaegssedlen udformes i overensstemmelse med resuméet af produktets egenskaber; den skal indeholde foelgende oplysninger i den nedenfor anfoerte raekkefoelge:

a) til identifikation af laegemidlet:

- laegemidlets navn, fulgt af faellesnavnet, naar laegemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og naar dets navn er et saernavn; naar der for et laegemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker skal dispenseringsformen og/eller styrken (i givet fald for spaedboern, boern eller voksne) indgaa i laegemidlets navn:

- sammensaetningen, udtrykt gennem en fuldstaendig kvalitativ angivelse (i virksomme stoffer og hjaelpestoffer) saavel som en kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, ved brug af faellesnavnene, for enhver form, hvori laegemidlet foreligger

- dispenseringsform og indhold efter vaegt, rumfang eller doser, for enhver form, hvori laegemidlet foreligger

- farmako-terapeutisk kategori eller virkemaade, affattet saa den er let forstaaelig for patienten

- navn og adresse paa indehaveren af markedsfoeringstilladelsen samt paa fremstilleren

b) terapeutiske indikationer

c) en anfoerelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til foer indtagelse af laegemidlet:

- kontraindikationer

- relevante forsigtighedsregler under brugen

- medicinsk interaktion og andre former for interaktion (f. eks. alkohol, tobak, levnedsmidler), der eventuelt kan paavirke laegemidlets virkning

- saerlige advarsler

denne anfoerelse skal:

- tage hensyn til de saerlige forhold, der gaelder for visse brugere (boern, gravide eller ammende kvinder, aeldre, personer med en saerlig patologi)

- givet fald naevne mulige virkninger af behandlingen paa evnen til at foere motorkoeretoej eller betjene visse maskiner

- indeholde en fortegnelse over hjaelpestoffer, som det er noedvendigt at have kendskab til for at kunne anvende laegemidlet korrekt og risikofrit, og som er fastsat i de retningslinjer, der er offentliggjort i henhold til artikel 12

d) de noedvendige og saedvanlige oplysninger med henblik paa en korrekt anvendelse, navnlig:

- dosering

- anvendelse, og om noedvendigt indgivelsesvej

- anvendelseshyppighed med, om noedvendigt, angivelse af, hvornaar laegemidlet kan eller boer anvendes

og i givet fald, alt efter laegemidlets art:

- behandlingens varighed, naar den skal vaere begraenset

- forholdsregler i tilfaelde af overdosis (f. eks. symptomer, noedforholdsregler)

- forholdsregler i tilfaelde af overspringning af en eller flere doser

- om noedvendigt angivelse af risiko ved behandlingens ophoer;

e) en beskrivelse af uoenskede virkninger, der kan optraede ved normal anvendelse af laegemidlet, og i givet fald modforholdsregler; patienten skal udtrykkeligt opfordres til at meddele sin laege eller apoteker enhver uoensket virkning af laegemidlet, som ikke er angivet paa indlaegssedlen

f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anfoert paa emballagen, med:

- en advarsel mod enhver overskridelse af denne dato

- i givet fald saerlige opbevaringsbetingelser

- i givet fald en advarsel med hensyn til visse synlige tegn paa fordaerv.

2. Uanset stk. 1, litra b), kan de kompetente myndigheder beslutte, at en raekke terapeutiske indikationer ikke naevnes paa indlaegssedlen, hvis meddelelsen af disse oplysninger kan medfoere alvorlige ulemper for patienten.

3. Indlaegssedlen kan indeholde tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan vaere sundhedsoplysende, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.

Artikel 8

Indlaegssedlen skal vaere let laeselig og vaere affattet i udtryk, der er klare og forstaaelige for patienterne, paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres. Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at indlaegssedlen kan affattes paa flere forskellige sprog under forudsaetning af, at de samme oplysninger anfoeres paa alle sprog.

Artikel 9

Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsfoering af laegemidler paa deres omraade af grunde, der skyldes indlaegssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.

KAPITEL IV Almindelige og afsluttende bestemmelser

Artikel 10

1. En eller flere proever eller modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlaegsseddel forelaegges de myndigheder, der er kompetente for saa vidt angaar udstedelsen af markedsfoeringstilladelse, samtidig med ansoegningen om markedsfoeringstilladelse.

2. De kompetente myndigheder modsaetter sig ikke markedsfoering af laegemidler, naar etikettering eller indlaegsseddel opfylder forskrifterne i dette direktiv, og naar de er i overensstemmelse med de oplysninger, der er anfoert i det i artikel 4b i direktiv 65/65/EOEF omhandlede resumé af produktets egenskaber.

3. Ethvert udkast til aendring af et element i etiketteringen eller indlaegssedlen, der er daekket af dette direktiv, og som ikke staar i forbindelse med resuméet af egenskaberne, forelaegges de myndigheder, der er kompetente for saa vidt angaar udstedelsen af markedsfoeringstilladelse. Saafremt de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod udkastet til aendring inden for en frist paa 90 dage fra ansoegningens indgivelse, kan ansoegeren foretage de paagaeldende aendringer.

4. Det forhold, at de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod markedsfoeringen af et laegemiddel i henhold til stk. 2 eller mod en aendring af etiketteringen eller af indlaegssedlen i henhold til stk. 3, beroerer ikke fremstillerens ansvar efter almindelige retsregler og det ansvar, der i givet fald paahviler indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

5. De kompetente myndigheder kan paa deres omraade give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opfoeres paa etiketten og indlaegssedlen for bestemte laegemidler, og at indlaegssedlen skal affattes paa det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor laegemidlet markedsfoeres, naar det paagaeldende laegemiddel ikke skal udleveres til patienten med henblik paa selvmedicinering.

Artikel 11

1. Overholdes forskrifterne i dette direktiv ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, efter at den beroerte part har undladt at efterkomme en henstilling, suspendere markedsfoeringstilladelsen, indtil laegemidlets etikettering og den medfoelgende indlaegsseddel er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.

2. Enhver afgoerelse, der traeffes i henhold til stk. 1, skal vaere noejagtigt begrundet. Den skal meddeles den beroerte part med oplysning om de retsmidler, der er foreskrevet i gaeldende ret, og om fristen for indgivelse af klage.

Artikel 12

1. Om noedvendigt udarbejder Kommissionen retningslinjer vedroerende isaer:

- formuleringen af visse saerlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier af laegemidler

- de saerlige behov for information ved selvmedicinering

- laeseligheden af de oplysninger, der er anfoert paa etiketten og indlaegssedlen

- metoderne til identifikation af laegemidler og bevis for deres aegthed

- den fortegnelse over hjaelpestoffer, der skal vaere anfoert paa etiketten paa laegemidler, samt maaden, hvorpaa disse hjaelpestoffer skal angives.

2. Disse retningslinjer skal i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne vedtages efter fremgagsmaaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF.

Artikel 13

Artikel 13 til 20 i direktiv 65/65/EOEF samt artikel 6 og 7 i direktiv 75/319/EOEF ophaeves.

Artikel 14

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Fra den 1. januar 1994 afslaar medlemsstaterne ansoegninger om tilladelse til markedsfoering eller om fornyelse af en eksisterende tilladelse, saafremt etikettering og indlaegsseddel ikke er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.

Artikel 15

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 31. marts 1992.

Paa Raadets vegne Vitor MARTINS Formand

(1) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 21.

(2) EFT nr. C 183 af 15. 7. 1991, s. 213.

(3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 24.

(4) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

(5) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 14.

(6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.

(7) EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44.

(8) Se side 5 denne Tidende.