RAADETS DIREKTIV af 26. juni 1991 om aendring af direktiv 64/432/EOEF for saa vidt angaar diagnosticering af kvaegbrucellose og enzootisk kvaegleukose (91/499/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (2), og

ud fra foelgende betragtninger:

Ved Raadets direktiv 64/432/EOEF af 26. juni 1964 om veterinaerpolitimaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin (3), senest aendret ved direktiv 90/422/EOEF (4), fastsaettes metoderne til bevarelse af besaetningers status som vaerende officielt fri for brucellose og officielt fri for enzootisk kvaegleukose;

paa grund af den nye videnskabelige viden og den tekniske udvikling hvad angaar diagnosticeringen og bekaempelsen af kvaegbrucellose og enzootisk kvaegleukose, har det vist sig noedvendigt at foretage en tilpasning af de eksisterende faellesskabsforanstaltninger paa dette omraade -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilagene til direktiv 64/432/EOEF aendres som anfoert i bilaget til naervaerende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 26. juni 1991.

Paa Raadets vegne

R. STEICHEN

Formand

(1) EFT nr. C 48 af 25. 2. 1991, s. 214.(2) EFT nr. C 60 af 8. 3. 1991, s. 43.(3) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64.(4) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 9.

BILAG

AEndringer i bilagene til direktiv 64/432/EOEF 1) I bilag A, kapitel II, litra A, nr. 1, litra c), affattes nr. ii) saaledes:

»ii) aarligt kontrolleres for brucellosefrihed ved hjaelp af tre ringproever eller tre ELISA-proever paa maelk, som foretages med mellemrum paa mindst tre maaneder, eller ved to ringproever eller to ELISA-proever paa maelk, som foretages med mindst tre maaneders mellemrum, og en serologisk test (serum-agglutinationstest, brucella-stoedpudeantigentest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringproeve, mikro-agglutinationstest eller individuel ELISA-proeve paa blod), som udfoeres mindst seks uger efter anden ringproeve eller anden ELISA-proeve paa maelk. Udfoeres der ikke ringproever eller ELISA-proever paa maelk, skal der hvert aar foretages to serologiske test (serum-agglutinationstest, brucella-stoedpudeantigentest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringproeve, mikro-agglutinationstest eller individuel ELISA-proeve paa blod) med mellemrum paa mindst tre og hoejst seks maaneder.

Hvis procentdelen af inficerede kvaegbesaetninger i en medlemsstat eller i en region i denne medlemsstat, hvor samtlige kvaegbesaetninger er underkastet officielle brucellosebekaempende foranstaltninger, ikke udgoer over 1 %, er det tilstraekkeligt hvert aar at foranstalte to ringproever eller to ELISA-proever paa maelk med mindst tre maaneders mellemrum eller en serologisk test (serum-agglutinationstest, brucella-stoedpudeantigentest, plasma-agglutinationstest, plasma-ringproeve, mikro-agglutinationstest eller individuel ELISA-proeve paa blod).

Ved kontrol af samletanke fordobles antallet af de i foregaaende afsnit omhandlede ringproever, og mellemrummenes laengde halveres.«

2) I bilag C indsaettes som punkt H:

»H. ELISA-proeven til paavisning af kvaegbrucellose som beskrevet i bilag G«.

3) I bilag G, kapitel II,

a) tilfoejes foelgende i overskriften:

»og kvaegbrucellose«

b)

affattes punkt C saaledes:

»C. Proeve med brug af enzymmaerket antistof (ELISA) til paavisning af enzootisk kvaegleukose og kvaegbrucellose

1. Til ELISA-proeven anvendes foelgende materialer og reagenser:

a) mikroplader, skaale eller enhver anden form for fast fase

b)

antigenet bindes til den faste fase med eller uden brug af polyklonale eller monoklonale antistoffer. Hvis antigenet paafoeres den faste fase direkte, maa alle testproever med positiv reaktion gentestes med kontrolantigen, naar det gaelder enzootisk kvaegleukose. Kontrolantigenet boer vaere identisk med antigenet, undtagen naar det gaelder BLV-antigener. Hvis den faste fase paafoeres capture-antistoffer, maa antistofferne ikke reagere med andre antigener end BLV-antigener

c)

den biologiske proeve

d)

en tilsvarende positiv og negativ kontrol

e)

konjugat

f)

et substrat, der svarer til det anvendte enzym

g)

i givet fald en stopoploesning

h)

oploesninger til fortynding af proeverne, til fremstilling af reagenserne og til vask

i)

et aflaesningssystem passende til det anvendte substrat.

2.

Teststandardisering og foelsomhed

a)

for saa vidt angaar enzootisk kvaegleukose skal ELISA-proeven vaere saa foelsom, at E4-serum reagerer positivt, naar det fortyndes 10 gange (serumproever) eller 250 gange (maelkeproever) mere end den oploesning, der faas ved pooling af proever. Ved undersoegelser, hvor proever (serum og maelk) testes separat, skal E4-serum, der fortyndes i forholdet 1:10 (i negativt

serum) eller 1:250 (i negativ maelk), reagere positivt, naar det testes i samme proeveoploesning som den, der anvendes til enkeltdyrsproever. De officielle institutter, som er angivet i litra A, nr. 2, er ansvarlige for kvalitetskontrollen med ELISA-metoden og skal navnlig for hvert parti fastsaette, hvor mange proever der kan indgaa i en pooling i henhold til det titer, de har opnaaet ved hjaelp af E4-serum.

E4-serummet leveres af Statens Veterinaere Serumlaboratorium i Koebenhavn

b)

for saa vidt angaar brucellose

1) klassificeres proever udtaget af maelk fra samletanke som negative, hvis de giver en reaktion, der er mindre end 50 % af den, der opnaas med en fortynding i forholdet 1:10 000 af det andet internationale brucellosestandardserum i negativ maelk

2)

klassificeres individuelle serumproever som negative, hvis de giver en reaktion, der er mindre end 10 % af den, der opnaas med en fortynding i forholdet 1:200 af det andet internationale brucellosestandardserum i saltoploesning eller i enhver anden oploesning, som er godkendt efter fremgangsmaaden i artikel 12 efter hoering af Den Videnskabelige Veterinaerkomité;

ELISA-standarderne for brucellose er dem, der er angivet i bilag C, litra A, nr. 1 og 2, (anvendes i de fortyndinger, der er anfoert paa etiketten).

3.

Betingelser for anvendelse af ELISA-proever til paavisning af enzootisk kvaegleukose og kvaegbrucellose:

ELISA-metoden kan anvendes paa en proeve af maelk eller valle, der udtages af maelk fra en bedrift, hvor der findes mindst 30 % malkekoeer i malkeperioden.

Anvendes ovennaevnte mulighed, skal der traeffes foranstaltninger til sikring af, at de udtagne proever kan henfoeres til de dyr, fra hvilke den testede maelk eller de testede sera stammer.

Hvis én af proeverne giver positiv reaktion, anvendes bestemmelserne i kapitel II, litra A, nr. 1, litra c), nr. i), i bilag A, for saa vidt angaar kvaegbrucellose, og bestemmelserne i kapitel I, litra A, nr. 1, i naervaerende bilag for saa vidt angaar enzootisk kvaegleukose.«