RAADETS BESLUTNING

af 11. december 1991

om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner

(91/666/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (1), aendret ved beslutning 90/423/EOEF (2), saerlig artikel 14,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra foelgende betragtninger:

Alle medlemsstaterne skal pr. 1. januar 1992 ophoere med at rutinevaccinere mod mund- og klovesyge paa deres omraade;

i betragtning af den hoeje koncentration af modtagelige arter i visse dele af Faellesskabet maa der vaere mulighed for at noedvaccinere inden for et begraenset omraade, naar nedslagning af hele besaetningen ikke i sig selv vil kunne udrydde viruset;

der skal oprettes EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine baseret paa beholdninger af koncentrerede, inaktiverede antigener, der hurtigt kan omdannes til vaccine til brug i noedsituationer;

antigenerne skal opbevares fire forskellige steder; der skal ogsaa vaere faciliteter til fremstilling, paafyldning og distribution;

der skal fastlaegges kriterier for levering og opbevaring af antigener og deres omdannelse til vaccine;

de nationale institutter, der er ansvarlige for opbevarelsen af antigenbeholdningerne, skal samarbejde med det EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner, der er udpeget ved Raadets beslutning 91/665/EOEF (3), for at sikre, at antigenerne og de deraf fremstillede vacciner er effektive, risikofrie og stabile, og for at sikre, at de opbevarede maengder og undertyper er formaalstjenlige, idet der ogsaa goeres brug af oplysninger fra det referencelaboratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus, der er udpeget ved beslutning 89/531/EOEF (4);

det er i artikel 14 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (5), aendret ved beslutning 91/133/EOEF (6), fastsat, at der kan ydes faellesskabsstoette til tilvejebringelse af en faellesskabsreserve af mund- og klovesygevaccine -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Oprettelsen af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine omfatter:

- levering af koncentrerede, inaktiverede antigener fra de af medlemsstaterne udpegede virksomheder

- opbevaring af beholdninger af de i foerste led omhandlede antigener

- garanti for, at de af medlemsstaterne udpegede virksomheder hurtigt fremstiller, paafylder og distribuerer vacciner.

Artikel 2

I denne beslutning forstaas ved:

1) antigenbanker: egnede lokaler som udpeget i artikel 3, stk. 1, til opbevaring af Faellesskabets beholdninger af koncentrerede, inaktiverede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner

2)

EF-koordineringsinstituttet for mund- og klovesygevacciner (CCI): det ved beslutning 91/665/EOEF udpegede institut.

Artikel 3

1. Antigenbanker oprettes paa:

- Institute for Animal Health, Pirbright, Det Forenede Kongerige

- Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon, Frankrig

- Bayer AG, Koeln, Tyskland

- Istituto Zooprofilatico Sperimentale, Brescia, Italien.

2. De antigenmaengder og -undertyper, som skal opbevares i antigenbankerne er anfoert i bilag I.

3. Antigenerne fordeles mellem bankerne paa en saadan maade, at der er sikkerhed for, at det, hvis tekniske problemer skulle medfoere, at antigenerne i en af naevnte banker oedelaegges, er muligt at fremstille vaccine i de oevrige antigenbanker.

Artikel 4

Antigenbankerne har foelgende funktioner og opgaver:

a) at opbevare EF-beholdningerne af koncentrerede, inaktiverede mund- og klovesygevirusantigener paa en saadan maade, at de forbliver anvendelige til fremstilling af en risikofri og effektiv vaccine til brug i noedsituationer, samt at foere passende journaler over opbevaringsbetingelserne

b) at samarbejde med CCI med foelgende formaal:

i) at kontrollere indgaaende batcher af antigener for at fastslaa, at de er stabile, effektive og risikofrie

ii)

med mellemrum, der fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 10 efter udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinaerkomité, at afproeve batcher af opbevarede antigener for at fastslaa, at de er stabile, effektive og risikofrie

iii)

at oplyse om behovet for erstatning af et antigen, hvis det af proever fremgaar, at det ikke er tilstraekkeligt effektivt

c)

paa anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat efter fremgangsmaaden i artikel 13, stk. 3, andet og tredje afsnit, i direktiv 85/511/EOEF at levere koncentrerede, inaktiverede antigener til udpegede virksomheder til fremstilling, paafyldning og distribution af vaccine med henblik paa anvendelse i en medlemsstat eller det tredjeland, hvor vaccinen skal bruges.

Artikel 5

1. De virksomheder, der leverer de i bilag I omhandlede antigenmaengder og -undertyper, og - med forbehold af artikel 13 i direktiv 85/511/EOEF - de virksomheder, der danner, fremstiller, paafylder og distribuerer mund- og klovesygevacciner af disse antigener, udpeges efter fremgangsmaaden i artikel 10 i naervaerende forordning.

2. Med henblik paa stk. 1 foranstalter Kommissionen et udbud, idet den tager foelgende kriterier i betragtning:

a) de tekniske krav for levering af antigener, jf. bilag II

b)

levering af den specificerede maengde til antigenbanken i en form, som er egnet til langtidsopbevaring under flydende kvaelstof eller ved en anden opbevaringsmetode, der bevisligt giver mindst tilsvarende stabilitet, efter fremgangsmaaden i artikel 10 og efter udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinaerkomité, herunder levering af separate, opdelte maengder til rutineafproevning

c)

garanti for, at leverede antigener opfylder de krav til risikofrihed og stabilitet, som er defineret for vaccine i Den Europaeiske Farmakopé, samt har den kraevede styrke (6 PD50/dosis) ved afproevning som bestemt for vaccine

d)

reagenser og materialer, som skal anvendes ved vaccinefremstillingen

e)

garanti for, at vaccinen er i fuld overensstemmelse med Den Europaeiske Farmakopé

f)

levering af vaccinen med garanteret leveringsfrist og -hyppighed i glas af passende stoerrelse, maerket paa sproget eller sprogene i det land, hvor vaccinen skal bruges

g)

den virksomhed, som fremstiller antigen, skal opfylde »Mindstekrav for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« - Den Europaeiske Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985 - om noedvendigt baseret paa en rapport, som sagkyndige udarbejder efter fremgangsmaaden i artikel 10

h)

omkostningstilbud for levering af antigenet og/eller praestation af tjenesteydelsen.

Artikel 6

Antigenbankerne, de virksomheder, der leverer antigenerne, og de virksomheder, som forestaar fremstilling og paafyldning, skal arbejde under strenge hygiejne- og sikkerhedsbetingelser i overensstemmelse med de almindeligt godkendte standarder for god fremstillingsmaessig praksis i Europa, som skal overvaages af CCI.

Artikel 7

Gennemfoerelsesbestemmelserne til denne beslutning vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 10, herunder navnlig:

- fordelingen af antigenbeholdningerne mellem antigenbankerne

- de generelle bestemmelser om erstatning af antigenbeholdningerne

- de regler, der skal foelges, naar beslutning 90/424/EOEF, anvendes ved levering til tredjelande af vacciner fremstillet af antigener, der skal erstattes i henhold til det andet led

- eventuelle afvigelser fra den styrke paa 6 PD50/dosis, som er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra c), for nye vacciner, efter udtalelse fra Den Staaende Veterinaerkomité.

Artikel 8

Kommissionens veterinaersagkyndige kan i samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder foretage kontrol paa stedet for at undersoege, om virksomhederne og antigenbankerne fungerer i overensstemmelse med denne beslutning.

Kommissionen underretter medlemsstaterne om resultatet af denne kontrol.

Den medlemsstat, paa hvis omraade der foretages kontrol, yder de sagkyndige al noedvendig bistand til gennemfoerelse af deres hverv.

De almindelige regler for anvendelse af denne artikel vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 10.

Artikel 9

Bilag I og II kan suppleres eller aendres efter fremgangsmaaden i artikel 10.

Artikel 10

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, forelaegger formanden straks sagen for Den Staaende Veterinaerkomité, der er nedsat ved afgoerelse 68/361/EOEF (1), i det foelgende benaevnt »komitéen«, enten paa eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til, hvor meget spoergsmaalet haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, repraesentanterne for medlemsstaterne afgiver, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

4. Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

Har Raadet efter udloebet af en frist paa 15 dage fra datoen for forslagets modtagelse ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet med simpelt flertal har udtalt sig mod de naevnte foranstaltninger.

Artikel 11

Raadet, som traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, tager denne beslutning op til fornyet behandling inden den 1. januar 1995.

Artikel 12

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991.

Paa Raadets vegne

P. BUKMAN

Formand

(1) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11.

(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.

(3) Se side 19 i denne Tidende.

(4) EFT nr. L 279 af 28. 9. 1989, s. 32.

(5) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19.

(6) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18.

(1) EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23.

BILAG I

Antigenmaengder og -undertyper, som skal opbevares i antigenbankerne

Potente, gennemproevede vaccinestammer til bekaempelse af:

O1

Europaeisk stamme

O2

Mellemoestlig stamme

A5

Europaeisk stamme

A24

Sydamerikansk stamme

A

Mellemoestlig stamme

C1

Europaeisk stamme

ASIA1

SAT2

SAT1

En ny type A-stamme som A/87/Argentina boer tages med i samlingen af stammer.

Der skal opbevares tilstraekkelige maengder af ovenstaaende stammer til at give mindst 5 mio. doser af hver undertype. Hver dosis skal have en kendt styrke paa 6 PD50 hos kvaeg ved afproevning i henhold til Den Europaeiske Farmakopé.

BILAG II

Tekniske krav for levering af koncentreret, inaktiveret, monovalent mund- og klovesygevirusantigen og for vaccinefremstilling

1. Der skal kunne stilles koncentreret, inaktiveret antigen til raadighed, som er egnet til opbevaring under flydende nitrogen, eller ved en anden metode, for hvilken det er bevist, at den giver mindst tilsvarende stabilitet.

2.

Der skal kunne stilles antigen til raadighed svarende til hver af de i bilag I anfoerte undertyper. Antigenet skal ogsaa vaere egnet til fremstilling af olieemulsionsvacciner til svin, og da skal ;/6 dosis beskytte mindst fem ud af ti svin, hvis de faar en intrapodal indsproejtning paa 1 000 ID 50.

3.

Der skal gives fuldstaendige oplysninger om de proever, som fabrikanten har foretaget paa de virusstammer (seed virus), celler og andet materiale, som er anvendt ved fremstillingen.

Der sendes proever af hver af de til fremstillingen anvendte virusstammer (seed virus) til CCI til bekraeftende proever for identitet og renhed.

Der skal sendes proever af de celler, som anvendes til fremstilling af viruset, til CCI.

4.

Antigenfremstillingen og -kvaliteten skal vaere i overensstemmelse med de almindeligt godkendte standarder for god fremstillingsmaessig praksis i Europa.

De vacciner, som skal fremstilles paa basis af antigenet, skal opfylde kravene i Den Europaeiske Farmakopé. Derudover gaelder foelgende:

a) antigenet skal, foer det koncentreres, vaere inaktiveret ved hjaelp af et inaktiveringsmiddel af foerste orden. Fabrikanten skal foelge og dokumentere hver antigenbatchs inaktiveringsteknik. Inaktiveringen skal vaere saa effektiv, at batchen som helhed er fri for infektioest virus, og sikkerhedsmargenen boer vaere paa omkring 3 log 10 (baseret paa ekstrapolering)

b)

blandingen af viruspraeparation/inaktiveringsmiddel skal have vaeret overfoert til en anden steril beholder, naar halvdelen af inaktiveringstiden er gaaet, paa en saadan maade, at forurening undgaas; en tilsvarende metode vil dog vaere acceptabel

c)

den videre behandling af antigenet skal foregaa i et uforurenet miljoe (M& K-virusfrit). Faeldning med polyethylenglycol (PEG), faeldning med polyethylenoxid (PED), ultrafiltrering eller en kombination heraf er anbefalede metoder til koncentrering af inaktiveret antigen

d)

foer og under proever for, om det inaktiverede antigen er risikofrit, skal det have vaeret opbevaret i en lukket beholder paa et karantaenested uden for det afgraensede hoejsikkerhedsareal

e)

det koncentrerede produkt, der indeholder det inaktiverede antigen, skal have et volumen, der er 100 gange mindre end det, som anvendes ved fremstilling af konventionelle vacciner. Fabrikanten skal angive antallet af vaccinedoser pr. volumenenhed koncentreret materiale.

f)

stoerstedelen af det inaktiverede antigen skal leveres i beholdere, der er egnet til opbevaring under flydende nitrogen eller ved en anden passende opbevaringsmetode, opdelt i maengder, som aftales mellem fabrikanten og CCI.

I samraad med og under tilsyn af CCI skal fabrikanten ogsaa levere 20 repraesentative proever, der hver indeholder 1 mg koncentreret 146S antigen til periodiske in vitro- og in vivoproever

g)

fabrikanten skal give relevante oplysninger om antigenet og om, hvorledes det indgaar i vaccinefremstillingen, til brug for CCI.

5.

a)

CCI kontrollerer ved modtagelsen hver batch koncentreret, inaktiveret antigen for eventuelt restindhold af infektioest virus in vitro og i kvaeg som foreskrevet for vaccine i Den Europaeiske Farmakopé.

b) Styrken af vacciner fremstillet af koncentreret antigen vil blive afproevet af CCI. Vacciner fremstilles i henhold til fabrikantens recept. Vacciner til svin fremstilles som olieemulsioner. Til kvaeg kan anvendes aluminiumhydronid-, saponin- eller olieadjuvansvacciner. Batcher, der findes utilfredsstillende ved afproevning umiddelbart efter rekonstituering efter anbringelse i antigenbanken, vil blive afvist og erstattet for fabrikantens regning. Omkostningerne ved afproevning af erstatningsbatchen afholdes af fabrikanten.

c)

Komponenter af det koncentrerede antigen maa ikke interferere med fremstillingen af olieemulsionsvaccinerne og deres stabilitet.

6.

Det af fabrikanten leverede antigen skal have en forventet stabilitet paa mindst 5 aar.

7.

a)

Vaccinebestanddelenes koncentration og kvalitet aftales med CCI.

b)

Fabrikanten skal ogsaa specificere produktets forventede holdbarhed efter vaccinefremstillingen. Holdbarheden boer vaere mindst fire maaneder.

8.

Det er ikke muligt at anvende vacciner, hvis holdbarhedsdato er overskredet, da denne dato kan kontrolleres og om noedvendigt undersoeges af CCI.

9.

De fremstillede vacciner skal opbevares koeligt som foreskrevet i Den Europaeiske Farmakopé. Den korrekte temperatur boer holdes under distributionen indtil indgift.