RAADETS DIREKTIV

af 13 . december 1990

om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater og om fastsaettelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinaermedicinske praeparater

( 90/677/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 A ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2) ,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Forskelle i medlemsstaternes love og og administrative bestemmelser kan virke haemmende for handelen med immunologiske veterinaermedicinske praeparater i Faellesskabet ;

hovedformaalet med al regelgivning for fremstilling , distribution eller brug af veterinaermedicinske praeparater maa vaere at beskytte den offentlige sundhed ;

selv om bestemmelserne i direktiv 81/851/EOEF (4) , senest aendret ved direktiv 90/676/EOEF (5) , er hensigtsmaessige , er de ikke tilstraekkelige for veterinaermedicinske praeparater , som anvendes til at fremkalde aktiv immunitet , til at bestemmelse immunitetsgraden og til at fremkalde passiv immunitet ( immunologiske veterinaermedicinske praeparater ) ;

ifoelge artikel 5 i Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22 . december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler , isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (6) , skal Kommissionen forelaegge forsiag med henblik paa harmonisering af betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfoering af immunologiske veterinaermedicinske praeparater ;

inden der kan meddeles tilladelse til markedsfoering af et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat , skal fremstilleren kunne godtgoere , at han vil vaere i stand til at sikre ensartethed mellem fabrikationspartierne ;

de kompetente myndigheder boer have befoejelse til at forbyde brugen af et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat , hvis den immunologiske reaktion hos behandlede dyr vil virke forstyrrende for gennemfoerelsen af nationale eller EF-programmer til diagnosticering , bekaempelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr ;

det er noedvendigt at aendre kravene vedroerende afproevning af veterinaermedicinske praeparater som fastlagt i bilag I til Raadets direktiv 81/852/EOEF af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske , toksikofarmalogiske og kliniske normer og forskrifter for afproevning af veterinaermedicinske praeparater (7) , aendret ved direktiv 87/20/EOEF (8) , for at tage hensyn til immunologiske veterinaermedicinske praeparaters saerlige karakter ; Kommissionen boer have befoejelse til at vedtage de noedvendige aendringer i naert samarbejde med Udvalget for Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinaermedicinske Praeparater , for dermed at sikre hoejere kvalitet , sikkerhed og effektivitet -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

1 . Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv anvendes direktiv 81/851/EOEF paa immunologiske veterinaermedicinske praeparater .

2 . I dette direktiv forstaas ved « immunologisk veterinaermedicinsk praeparat » et veterinaermedicinsk praeparat , der indgives dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme immunitetsgraden .

3 . Dette direktiv og direktiv 81/851/EOEF finder ikke anvendelse paa inaktiverede immunologiske veterinaermedicinske praeparater , der fremstilles af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold paa samme sted .

4 . medlemsstaterne kan fastsaette , at dette direktiv ikke finder anvendelse paa ikke-inaktiverede immunologiske veterinaermedicinske praeparater af den i stk. 3 omhandlede art .

Artikel 2

1 . Alt efter det paagaeldende praeparats art udtrykkes de kvantitative oplysninger vedroerende et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat i masse , i internationale enheder , i enheder af biologisk aktivitet , i antal kim eller om muligt i specifikt proteinindhold .

2 . Naar det drejer sig om immunologiske veterinaermedicinske praeparater , omfatter udtrykkene i direktiv 81/851/EOEF « kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af bestanddele » ogsaa oplysninger om biologisk aktivitet eller proteinindhold , og « kvalitativ og kvantitativ sammensaetning » praeparatets sammensaetning udtrykt i biologisk aktivitet eller proteinindhold .

3 . I dokumenter , der er udfaerdiget i overensstemmelse med direktiv 81/851/EOEF , og hvori et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat er naevnt , anfoeres ogsaa de virksomme bestanddeles fulde almindelige eller videnskabelige benaevnelse mindst én gang .

Artikel 3

1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige forholdsregler til sikring af , at de processer , der anvendes ved fremstilling af immunologiske veterinaermedicinske praeparater , valideres fuldstaendigt og garanterer ensartethed mellem fabrikationspartierne i overensstemmelse med artikel 34 i direktiv 81/851/EOEF .

2 . Med henblik paa gennemfoerelsen af artikel 35 i direktiv 81/851/EOEF kan medlemsstaterne kraeve , at de personer , som er ansvarlige for markedsfoeringen af et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat , skal forelaegge de kompetente myndigheder genpart af alle kontrolbeviser , underskrevet af den sagkyndige , i overensstemmelse med artikel 30 i naevnte direktiv .

Den ansvarlige for markedsfoeringen af immunologiske veterinaermedicinske praeparater skal sikre sig , at der findes repraesentative proever af hvert parti af faerdige praeparater paa lager i tilstraekkelig maengde mindst indtil seneste anvendelsesdato , og paa anmodning hurtigt fremlaegge dem for de kompetente myndigheder .

3 . Naar en medlemsstat finder det noedvendigt , kan den kraeve , at den ansvarlige for markedsfoeringen af et immunologisk veterinaermedicinsk praeparat indsender proever af partierne af praeparatet i bulk og/eller af det faerdige praeparat til kontrol paa et statsligt eller et af medlemsstaten godkendt laboratorium , inden det bringes i omsaetning . Hvis der er tale om et parti fremstillet i en anden medlemsstat , der er kontrolleret af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat , og som er erklaeret for vaerende i overensstemmelse med de nationale specifikationer , kan en saadan kontrol foerst finde sted efter en gennemgang af kontrolbeviserne vedroerende det paagaeldende parti og efter meddelelse til Kommissionen , og kun i det omfang forskellene mellem de veterinaermedicinske forhold i de to beroerte medlemsstater berettiger dertil . Bortset fra de tilfaelde , hvor Kommissionen underrettes om , at det er noedvendigt med en laengere tidsfrist for at gennemfoere analyserne , soerger medlemsstaterne for , at denne undersoegelse afsluttes inden 60 dage fra datoen for modtagelsen af proeverne . Resultaterne af denne undersoegelse meddeles den ansvarlige for markedsfoeringen inden for samme frist . Inden den 1 . januar 1992 underretter medlemsstaterne Kommissionen om , hvilke immunologiske veterinaermedicinske praeparater der underkastes officiel obligatorisk kontrol inden markedsfoering .

Artikel 4

Hvis der ikke findes specifikke faellesskabsbestemmelser vedroerende anvendelsen af immunologiske veterinaermedicinske praeparater til bekaempelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr , kan en medlemsstat i henhold til national lovgivning forbyde fremstilling , indfoersel , besiddelse , salg , levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinaermedicinske praeparater paa hele eller en del af sit omraade , hvis det godtgoeres .

a ) at behandling af dyr med praeparatet griber forstyrrende ind i gennemfoerelsen af et nationalt program til diagnosticering , bekaempelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller goer det vanskeligt at bekraefte , at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidroerende fra behandlede dyr ikke er kontamineret

b ) at den sygdom , som praeparatet er beregnet til at fremkalde immunitet mod , stort set ikke forekommer i det paagaeldende omraade .

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne underretter Kommissionen , hver gang bestemmelserne i denne artikel bringes i anvendelse .

Artikel 5

Noedvendige aendringer af kravene vedroerende afproevning af veterinaermedicinske praeparater som anfoert i bilaget til direktiv 81/852/EOEF for at tage hensyn til udvidelsen af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF til at omfatte immunologiske veterinaermedicinske praeparater , vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF .

Artikel 6

1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar 1992 . De underretter straks Kommissionen herom .

Hvis de i artikel 5 omhandlede aendringer ikke er vedtaget pr. 1 . januar 1991 , aendres datoen i foerste afsnit til ét aar efter datoen for vedtagelsen af disse aendringer .

2 . Naar medlemsstaterne traeffer de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger , skal disse indeholde en henvisning til dette direktiv , eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .

3 . Anmodninger om markedsfoeringstilladelse for de i dette direktiv omhandlede praeparater , som indgives efter datoen i stk. 1 , skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv .

4 . Dette direktiv skal senest fem aar efter datoen i stk. 1 , foerste afsnit , anvendes paa eksisterende immunologiske veterinaermedicinske praeparater .

Artikel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 13 . december 1990 .

Paa Raadets vegne

P. ROMITA

Formand

(1) EFT nr. C 61 af 10 . 3 . 1989 , s. 20 . og EFT nr. C 131 af 30 . 5 . 1990 , s. 20 .

(2) EFT nr. C 96 af 17 . 4 . 1990 , s. 111 , og afgoerelse af 21 . november 1990 ( endnu ikke offentliggjort i Tidende ) .

(3) EFT nr. C 201 af 7 . 8 . 1989 , s. 1 .

(4) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 1 .

(5) Se side 15 i denne Tidende .

(6) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 38 .

(7) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 16 .

(8) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 34 .