*****

RAADETS DIREKTIV

af 9. juni 1988

om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)

(88/320/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og

ud fra foelgende betragtninger:

Anvendelsen af standardiserede organisationsmaessige fremgangsmaader og betingelser, hvorunder laboratorieundersoegelser planlaegges, gennemfoeres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersoegelser af kemiske stoffer med henblik paa beskyttelse af mennesker, dyr og miljoe, saakaldt »god laboratoriepraksis« (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnaaede forsoegsresultater;

Raadet for Organisationen for OEkonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik paa vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Faellesskabet, og som er specificeret i Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer (4);

ved undersoegelse af kemiske stoffer er det oenskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som foelge af behovet for at gentage afproevningsforsoeg paa grund af forskelle i laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater; dette gaelder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kraever, at antallet af dyreforsoeg begraenses i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (5); gensidig anerkendelse af forsoegsresultater opnaaet under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en vaesentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsoeg paa dette omraade;

for at sikre, at de undersoegelsesdata, laboratorier frembringer i én medlemsstat, ogsaa anerkendes i andre medlemsstater, er det noedvendigt at indfoere et harmoniseret system til revision af undersoegelser og kontrol med laboratorier med henblik paa at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser;

medlemsstaterne udpeger de myndigheder, der skal udoeve kontrollen med overensstemmelsen med GLP;

et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlemsstaterne, boer bistaa Kommissionen med den tekniske gennemfoerelse af dette direktiv og deltage i dens bestraebelser for at tilskynde til frie varebevaegelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til

kontrol med overholdelsen af GLP; det udvalg, der blev nedsat ved Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (1), senest aendret ved direktiv 87/432/EOEF (2), vil kunne anvendes hertil;

dette udvalg kan ikke blot bistaa Kommissionen med gennemfoerelsen af dette direktiv, men ogsaa bidrage til udveksling af oplysninger og erfaringer paa dette omraade -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv finder anvendelse paa inspektion og verifikation af de organisationsmaessige fremgangsmaader og betingelser, hvorunder laboratorieundersoegelser planlaegges, gennemfoeres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersoegelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, laegemidler, tilsaetningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider) som kraevet i lovgivningen med henblik paa at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljoe.

2. GLP har i forbindelse med dette direktiv den i direktiv 87/18/EOEF beskrevne betydning.

3. Dette direktiv vedroerer ikke fortolkning og evaluering af undersoegelsesresultaterne.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne kontrollerer efter fremgangsmaaden i artikel 3, at ethvert laboratorium paa deres omraade, som eklaerer at anvende GLP ved undersoegelser af kemiske stoffer, overholder GLP.

2. Naar bestemmelserne i stk. 1 er overholdt, og resultaterne af inspektionen og verifikationen er tilfredsstillende, kan den paagaeldende medlemsstat, ved anvendelse af formuleringen »Attestation for overensstemmelse med GLP i henhold til direktiv 88/320/EOEF (dato)«, stille sig som garant for laboratoriets erklaering om, at laboratoriet selv og de forsoeg, som det udfoerer, er i overensstemmelse med GLP.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder, som er ansvarlige for inspektionen af laboratorier paa deres omraade og for revision af de undersoegelser, som udfoeres af laboratorierne, med henblik paa at bedoemme, om GLP overholdes.

2. De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer laboratoriet og kontrollerer, om undersoegelserne er i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte bestemmelser.

Artikel 4

1. Hvert aar udarbejder medlemsstaterne en rapport om gennemfoerelsen af GLP paa deres omraade.

Denne rapport skal indeholde en liste over inspicerede laboratorier, angivelse af datoen for inspektionen og et kort resumé af konklusionerne af inspektionerne.

2. Rapporten indsendes hvert aar senest den 31. marts til Kommissionen. Kommissionen meddeler disse rapporter til det i artikel 7 omhandlede udvalg. Udvalget kan anmode om flere oplysninger end dem, der er naevnt i stk. 1.

3. Medlemsstaterne paaser, at erhvervsfoelsomme data og andre fortrolige oplysninger, som de via kontrollen med overholdelse af GLP faar adgang til, kun goeres tilgaengelige for Kommissionen, de af medlemsstaterne udpegede kompetente myndigheder og den organisation, der finansierer et laboratorium eller en undersoegelse, og som er direkte beroert af en bestemt inspektion eller revision.

4. Navnene paa laboratorier, som er inspiceret af en udpeget myndighed, disse laboratoriers eventuelle overensstemmelse med GLP, og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersoegelser har fundet sted, skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.

Artikel 5

1. Med forbehold af artikel 6 er resultaterne af laboratorieinspektion og revision af undersoegelser vedroerende overholdelse af GLP, som er udfoert af en medlemsstat, bindende for de oevrige medlemsstater.

2. Naar en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende paa dets omraade, og som erklaerer at overholde GLP, faktisk afviger fra GLP i en saadan grad, at der kan rejses tvivl om dets undersoegelsers uafhaengighed eller paalidelighed, underretter den omgaaende Kommissionen herom. Kommissionen underretter de oevrige medlemsstater.

Artikel 6

1. Har en medlemsstat tilstraekkelig grund til at antage, at et laboratorium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklaerer at overholde GLP, ikke har gennemfoert en undersoegelse i overensstemmelse med GLP, kan den forlange yderligere oplysninger fra denne medlemsstat, og den kan navnlig kraeve, at der gennemfoeres en revision af undersoegelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.

Hvis de paagaeldende medlemsstater ikke kan naa til en forstaaelse, underretter de omgaaende de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom og giver en begrundelse for deres afgoerelse.

2. Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, som medlemsstaterne har givet i udvalget; den traeffer derefter passende foranstaltninger efter den i artikel 8 fastsatte fremgangsmaade. Den kan i denne forbindelse anmode eksperter fra de udpegede myndigheder i medlemsstaterne om at afgive en udtalelse.

3. Hvis Kommissionen finder, at aendringer af dette direktiv er noedvendige for at loese de i stk. 1 naevnte problemer, indleder den den i artikel 8 fastsatte fremgangsmaade med henblik paa vedtagelse af disse aendringer.

Artikel 7

1. Det udvalg, der er nedsat i medfoer af artikel 20 i direktiv 67/548/EOEF, i det foelgende benaevnt »udvalget«, kan undersoege ethvert spoergsmaal vedroerende gennemfoerelsen af dette direktiv, som forelaegges udvalget af dets formand enten paa dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repraesentant, og som navnlig omhandler:

- samarbejde mellem udpegede myndigheder i medlemsstaterne om tekniske og administrative spoergsmaal, der opstaar i forbindelse med gennemfoerelsen af GLP

- udveksling af information om uddannelsen af inspektoerer.

2. De aendringer, som er noedvendige for at tilpasse den i artikel 2, stk. 2, omhandlede formulering og bilaget til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8.

Artikel 8

1. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal vedtages. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til de paagaeldende spoergsmaals hastende karakter. Udtalelsen vedtages med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af afgoerelser, som Raadet skal traeffe efter forslag fra Kommissionen. Under afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

2. Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

3. Har Raadet efter tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 9

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1989. De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 10

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 9. juni 1988.

Paa Raadets vegne

N. BLUEM

Formand

(1) EFT nr. C 13 af 17. 1. 1987, s. 5.

(2) EFT nr. C 156 af 15. 6. 1987, s. 190, og EFT nr. C 122 af 9. 5. 1988.

(3) EFT nr. C 232 af 31. 8. 1987, s. 1.

(4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.

(5) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.

(1) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1/67.

(2) EFT nr. L 239 af 21. 8. 1987, s. 1.

BILAG

Program for inspektion af laboratorier og revision af undersoegelser

For inspektion af laboratorier og revision af undersoegelser gaelder de bestemmelser, der er indeholdt i bilag 4 (Retningslinjer for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og bilag 6 (Retningslinjer for inspektion af laboratorier og revision af undersoegelser) i den endelige rapport fra gruppen under OECD's Miljoekomité om gensidig anerkendelse af overholdelse af GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).