*****

RAADETS DIREKTIV

af 7. marts 1988

om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning inden for husdyravl

(88/146/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (2), og

ud fra foelgende betragtninger:

Medlemsstaterne anvender for tiden forskellige bestemmelser for indgivelse af visse stoffer med hormonal virkning i husdyr; medens disse stoffers foelger for avlsbetingelserne er indlysende, vurderes deres foelger for menneskers sundhed forskelligt i disse bestemmelser; disse forskelle medfoerer en fordrejning af konkurrencevilkaarene for produkter, der omfattes af faelles markedsordninger, og skaber store hindringer for samhandelen mellem medlemsstaterne;

det er derfor noedvendigt at bringe disse fordrejninger og forhindringer til ophoer; samtidigt boer det sikres, at der for alle forbrugere skabes nogenlunde ensartede betingelser for forsyning med de paagaeldende produkter, og at de modtager det produkt, som bedst svarer til deres oensker og forventninger; afsaetningsmulighederne for de paagaeldende produkter kan kun blive bedre heraf:

anvendelse af stoffer med hormonal virkning til opfedning boer forbydes; anvendelse af visse stoffer til terapeutisk behandling vil ganske vist vaere tilladt, men denne anvendelse skal vaere noeje kontrolleret for at undgaa enhver ukorrekt anvendelse:

desuden vil saaledes behandlede dyr og koed af saadanne dyr i princippet ikke mere kunne goeres til genstand for samhandel, fordi der ville kunne opstaa risiko for den effektive kontrol med hele ordningen; der vil dog kunne goeres undtagelser fra dette forbud afhaengigt af de garantier, der vil kunne stilles;

vedtagelse af harmoniserede bestemmelser for Faellesskabet goer det noedvendigt at indfoere en ordning for indfoersel fra tredjelande, som giver de samme garantier; disse garantier kan kraeves i forbindelse med gennemfoerelsen af direktiv 72/462/EOEF (3) og 85/358/EOEF (4);

med henblik paa at goere bestemmelserne i dette direktiv effektive boer det bestemmes, at den seneste dato for gennemfoerelsen af bestemmelserne i direktiv 85/358/EOEF skal ligge efter den dato, der gaelder for naervaerende direktiv; Faellesskabets kontrolforanstaltninger boer garantere en ensartet anvendelse i alle medlemsstaterne af forskrifterne for indgivelse af stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I forbindelse med dette direktiv finder de i artikel 1 i direktiv 81/602/EOEF (5) omhandlede definitioner af koed og dyr paa bedrifter anvendelse.

Ved anvendelse af dette direktiv og direktiv 81/602/EOEF forstaas ved terapeutisk behandling: at indgive et dyr paa en individuel bedrift et af de i artikel 3 i naervaerende direktiv naevnte stoffer med henblik paa at helbrede en frugtbarhedssygdom, som ved en undersoegelse af dette dyr er konstateret af en dyrlaege. Denne terapeutiske behandling er forbudt for saa vidt angaar dyr til opfedning.

Artikel 2

Med forbehold af artikel 4 i direktiv 81/602/EOEF kan der ikke goeres undtagelser fra artikel 2 i naevnte direktiv. Der kan dog gives tilladelse til terapeutisk behandling af husdyr med oestradiol 17v, testosteron og progesteron samt de derivater, der ved hydrolyse let danner den oprindelige forbindelse efter absorption fra indgivelsesstedet.

Artikel 3

Med henblik paa anvendelse af dette direktiv:

a) udarbejdes der efter fremgangsmaaden i artikel 8 og for saa vidt angaar de i de foerste to led fastsatte foranstaltninger efter udtalelse fra Komitéen for Veterinaermedicinske Praeparater

- en liste over de produkter, der som aktivt stof indeholder de i artikel 2 omhandlede stoffer, og som opfylder de relevante principper og kriterier i direktiv 81/851/EOEF (1) og 81/852/EOEF (2) hvorfor de kan tillades anvendt af medlemsstaterne

- betingelserne for anvendelse af disse produkter, herunder isaer den noedvendige tilbageholdelsesperiode samt udfoerlige bestemmelser for kontrol med betingelsernes overholdelse

- de metoder, der kan anvendes til identifikation af dyrene.

Indtil den i foerste afsnit omhandlede indarbejdelse har fundet sted, anses produkter, som tidligere er tilladt markedsfoert, som fortsat godkendte hertil.

De i henhold til foranstaaende bestemmelser godkendte produkter omfattes af artikel 24 til 50 i direktiv 81/851/EOEF, undtagen for saa vidt angaar national tilladelse til markedsfoering

b) produkter, der anvendes til terapeutisk behandling, kan kun indgives husdyr, der er tydeligt identificeret, af en dyrlaege og i form af en indsproejtning, men ikke ved implantation.

Dyrlaegen skal foretage optegnelse om behandlingen af de identificerede dyr.

Et behandlet dyr maa foerst slagtes efter udloebet af den tilbageholdelsesperiode, der er fastsat i henhold til litra a)

c) enhver belutning om medtagelse i den i artikel 2 omhandlede gruppe stoffer af et nyt stof, som direkte eller indirekte har oestrogenisk, androgenisk eller gestagenisk virkning, tages af Raadet, der traeffer afgoerelsen paa forslag af Kommissionen i henhold til fremgangsmaaden i Traktatens artikel 43, stk. 2. Ethvert nyt stof skal for at kunne goeres til genstand for en saadan beslutning opfylde de relevante principper og kriterier i direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF.

Artikel 4

Medlemsstaterne foreskriver, at virksomheder, som fremstiller stoffer med thyreostatisk, oestrogenisk, androgenisk og gestagenisk virkning, og virksomheder, som under en eller anden form har tilladelse til at handle med naevnte stoffer, samt virksomheder, som fremstiller farmaceutiske og veterinaere produkter paa grundlag af disse stoffer, skal foere en protokol, hvori kronologisk anfoeres de fremstillede eller erhvervede maengder, og de maengder, som afstaas eller anvendes til fremstilling af farmaceutiske produkter og veterinaere produkter.

Artikel 5

Hver enkelt medlemsstat paaser, at der ikke fra dens omraade til en anden medlemsstats omraade sendes dyr, som uanset metoden har faaet indgivet stoffer med thyreostatisk, oestrogenisk, androgenisk og gestagenisk virkning, eller koed af saadanne dyr. Anvendelse af Faellesskabets stempel forbeholdes koed fra ikke behandlede dyr.

I tidsrummet fra datoen for meddelelse af dette direktiv og indtil de i artikel 2 og 6 omhandlede foranstaltninger finder anvendelse,

- beroeres nationale bestemmelser om produktion, der er bestemt for medlemsstaternes indenlandske markeder, ikke

- kan de medlemsstater, der forbyder anvendelse af de i artikel 5 i direktiv 81/602/EOEF omhandlede stoffer til opfedning, bestemme, at indfoerelse paa deres omraade kun kan ske, saafremt de opfedede dyr ikke er blevet behandlet, og saafremt koedet ikke stammer fra behandlede dyr.

Artikel 6

1. Medlemsstaterne forbyder indfoersel fra tredjelande af hysdyr, som uanset metoden har faaet indgivet stoffer med thyreostatisk, oestrogenisk, androgenisk og gestagenisk virkning, eller koed af saadanne dyr.

2. De afgoerelser, der under hensyntagen til artikel 13 i direktiv 85/358/EOEF for saa vidt angaar koed og til tilsvarende garantier for saa vidt angaar levende dyr skal traeffes med henblik paa gennemfoerelse af direktiv 72/462/EOEF, skal vaere truffet inden den 1. januar 1988.

3. Medlemsstaterne paaser, at fersk koed, der indfoeres fra godkendte slagterier i tredjelande, og med hensyn til hvilket der er truffet en afgoerelse som omhandlet i stk. 2, med forbehold af veterinaerpolitimaessige bestemmelser overgaar til forbrug i Faellesskabet i overensstemmelse med artikel 25 i direktiv 72/462/EOEF.

4. De nationale bestemmelser, der med hensyn til stoffer med hormonal virkning gaelder for indfoersler fra tredjelande, finder fortsat anvendelse med forbehold af Traktatens almindelige bestemmelser, indtil de enkelte af de i stk. 2 omhandlede afgoerelser er traadt i kraft.

5. Hvis der pr. 1. januar 1988 ikke er truffet en afgoerelse som omhandlet i stk. 2 for et bestemt tredjeland, suspenderer medlemsstaterne indfoerslerne fra dette tredjeland paa denne dato.

6. I forbindelse med anvendelsen af stk. 1 til 5 udarbejder Kommissionen en liste over de produkter, der af tredjelande er tilladt anvendt til de i artikel 4 i direktiv 81/602/EOEF omhandlede terapeutiske behandlinger.

7. Der udarbejdes efter fremgangsmaaden i artikel 8 et kontrolprogram for import fra tredjelande, saaledes at import ikke behandles gunstigere end faellesskabsprodukterne.

Med hensyn til rutinekontrollen skal dette program:

- fastslaa hyppigheden af kontrollen med importen fra hvert tredjeland

- tage hensyn til de garantier, som tredjelandenes regler giver med hensyn til kontrol

I tilfaelde af positiv kontrol skal importen fra tredjelande kontrolleres systematisk, indtil situationen er genoprettet.

Artikel 7

Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, kan under hensyn til de stillede garantier fastsaette undtagelser fra artikel 5 og 6 for saa vidt angaar handelen med avlsdyr, med udtjente avlsdyr, der tidligere er blevet behandlet som fastsat i artikel 4 i direktiv 81/602/EOEF, og med koed af sidstnaevnte dyr.

Artikel 8

1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for Den Staaende Veterinaerkomité (i det foelgende benaevnt »komitéen«), der er nedsat ved Raadets afgoerelse af 15. oktober 1968, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstat straks sagen for komitéen.

2. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om udkastet inden for en frist, der fastsaettes af formanden under hensyntagen til, hvor meget sagen haster.

Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer, idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. Kommissionen vedtager foranstaltninger og ivaerksaetter dem straks, hvis de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med komitéen udtalelse, eller forelliger der ikke nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.

Har Raadet ikke truffet afgoerelse inden tre maaneder efter sagens forelaeggelse, vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger og ivaerksaetter dem omgaaende, medmindre Raadet med simpelt flertal udtaler sig mod dem.

Artikel 9

De foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre overgangen til den endelige ordning, saaledes at det i artikel 2 fastsatte forbud ogsaa vil gaelde indenlandsk produktion, kan vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 8 i en periode paa hoejst ét aar.

Artikel 10

Medlemsstaterne traeffer ved lov og administrativt de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme:

- direktiv 85/358/EOEF senest den 1. januar 1987

- naervaerende direktiv senest den 1. januar 1988.

De underretter straks Kommissionen herom.

Artikel 11

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 7. marts 1988.

Paa Raadets vegne

I. KIECHLE

Formand

(1) EFT nr. C 288 af 11. 11. 1985, s. 158.

(2) EFT nr. C 44 af 15. 2. 1985, s. 14.

(3) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28.

(4) EFT nr. L 191 af 23. 7. 1985, s. 46.

(5) EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32.

(1) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.

(2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.