*****

KOMMISSIONENS OTTENDE DIREKTIV

af 26. marts 1986

om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, IV og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(86/199/EOEF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), senest aendret ved direktiv 86/179/EOEF (2), saerlig artikel 5 og artikel 8, stk. 2, og

ud fra foelgende betragtninger:

Af sundhedsmaessige grunde boer der fastsaettes renhedskriterier for hexachlorophen og triclocarban;

paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte stoffer og konserveringsmidler tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver, der tager sigte paa at fjerne de tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:

1. I bilag II affattes nr. 221 saaledes: »221. Mercury and its compounds, excluding the exceptions listed in Annex V and Annex VI (part 1).«

2. Bilag IV - del 1 og bilag VI - del 1 og 2 erstattes af de bilag, der er anfoert i bilag 1 og 2 til dette direktiv.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1. januar 1988 markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de i stk. 1 naevnte midler ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31. december 1989.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1986 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 26. marts 1986.

Paa Kommissionens vegne

Grigoris VARFIS

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.

(2) EFT nr. L 138 af 24. 5. 1986, s. 40.

BILAG I

»BILAG IV

DEL 1

LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE STOFFER

1.2.3,5.6.7 // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Begraensninger // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // Tilladt indtil // // 1.2.3.4.5.6.7 // // // anvendelsesomraade // hoejeste tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel // yderligere begraensninger og krav // // // // // // // // // // a // b // c // d // e // f // g // // // // // // // // 1 // Methylalkohol // Som denatureringsmiddel til ethyl- og isopropylalkohol // 5 % beregnet som procentsats af ethyl- og isopropylalkohol // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 2 // 1,1,1, Trichlorethan (metylchloroform) // Drivmiddel til aerosoler // 35 % I tilfaelde af blanding med methylenchlorid er den maksimale koncentration uaendret fastsat til 35 % // // Udtoemning maa ikke finde sted imod aaben ild eller gloedende legemer // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 3 // 3,4,5 Tribromsalicylanilid (tribromsalanum (*)) // Deodorantsaebe // 1 % // Renhedskriterier: 3,4,5 Tribromsalicylanilid: minimum 98,5 %. Andre bromsalicylanilider: Maksimum 1,5 % 4,5 dibromsalicylanilid: Maksimum 0,1 % Uorganisk bromid: maksimum 0,1 % udtykt som natriumbromid // Indeholder tribromsalicylanilid // 31. 12. 1987 // // // // // // // // 4 // 2,2-Dithio-bis-(pyridin-1-oxid), additionsprodukt med magnesiumsulfattrihydrat // Maa kun anvendes i haarplejemidler, der skylles af efter brug // 1 % // Som konserveringsmiddel: jf. bilag VI, del 2, nr. 13 // // 31. 12. 1986 // // // // // // // // 5 // 3-Phenoxypropanol // - maa kun anvendes i midler, der skylles af efter brug - Forbudt i mundplejemidler // 2 % // Som konserveringsmiddel: jf. bilag VI, del 2, nr. 14 // // 31. 12. 1986« // // // // // // //

BILAG 2

»BILAG VI

LISTE OVER KONSERVERINGSMIDLER, SOM MAA FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER

PRAEAMBEL

1. Ved konserveringsmidler forstaas stoffer, der tilsaettes som ingrediens i kosmetiske midler, for navnlig at hindre udviklingen af mikroorganismer i disse produkter.

2. Endvidere kan de med (*) maerkede stoffer anvendes i kosmetiske midler i andre koncentrationer end naevnt i dette bilag og til andre bestemte formaal, som fremgaar af varens emballage, f.eks. som deodorant i saeber eller som skaelfjerningsmiddel i haarshampoo.

3. Andre stoffer, som anvendes i fremstillingen af kosmetiske midler, kan desuden have antiseptiske egenskaber og kan derfor bidrage til konservering af disse midler, saaledes som det f.eks. er tilfaeldet med mange eteriske olier og nogle alkoholer. Disse stoffer er ikke medtaget i dette bilag.

4. I denne liste forstaas ved:

- salte: salte af kationer af natrium, kalium, calcium, magnesium, ammonium og ethanolaminer; anioner af chlor, brom, sulfat, acetat;

- estere: methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, og phenylestere.

5. Alle faerdige produkter, der indeholder formaldehyd eller stoffer i dette bilag, der kan fraspalte formaldehyd, skal paa etiketten vaere forsynet med teksten: »Indeholder formaldehyd«, saafremt koncentrationen af formaldehyd i det faerdige produkt overstiger 0,05 %. FINÊ

DEL 1

LISTE OVER TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER

1.2.3.4.5 // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Hoejeste tilladte koncentration // Begraensninger og krav // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // // // // // 1 // Benzosyre samt salte og estere heraf (*) // 0,5 % (syre) // // // // // // // // 2 // Propionsyre samt salte heraf (*) // 2 % (syre) // // // // // // // // 3 // Salicylsyre samt salte heraf (*) // 0,5 % (syre) // Maa, bortset fra i shampoo, ikke anvendes i midler til boern under 3 aar // Maa ikke anvendes til boern under 3 aar (1) // // // // // // 4 // Sorbinsyre samt salte heraf (*) // 0,6 % (syre) // // // // // // // // 5 // Formaldehyd og paraformaldehyd // 0,2 % (undtagen til mundpleje) // Maa ikke anvendes i aerosoler (spraydaaser) // // // // 0,1 % (til mundpleje) // // // // // Koncentrationerne udtrykt i fri formaldehyd // // // // // // // // 6 // (2,2)-Dihydroxy-3,3,5,5,6,6-hexachloro- diphenylmethan hexachlorophen) // 0,1 % // - Maa ikke anvendes i midler til boern under 3 aar og i midler til intimhygiejne - Renhedskriterium: uden indhold af 2,3,7,8-tetrachlor-dibenzo-p-dioxin // Maa ikke anvendes til boern under 3 aar. Indeholder hexachlorophen // // // // // // 7 // Ortophenylphenol samt salte heraf (*) // 0,2 % udtrykt som phenol // // // // // // // // 8 // Zinksalte af pyridin -1-oxid-2-thiol (*) // 0,5 % // Tilladt i midler, som skylles af efter brug; maa ikke anvendes i midler til mundpleje // // // // // // // 9 // Uorganiske sulphiter og bisulphiter (*) // 0,2 % udtrykt som fri svovldioxid // // // // // // // // 10 // Natriumjodat // 0,1 % // Maa kun anvendes i midler, som skylles af efter brug // // 1,5 // (1) Gaelder kun for midler, der kan taenkes anvendt til boern under 3 aar, og som er i kontakt med hud i laengere tid. // // // // 1.2.3.4.5 // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Hoejeste tilladte koncentration // Begraensninger og krav // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // 11 // 1,1,1-Trichloro-2-methylpropanol-2 (Chlorobutanol) // 0,5 % // Maa ikke anvendes i aerosoler (spraydaaser) // Indeholder chlorobutanol // // // // // // 12 // Parahydroxybenzosyre samt salte og estere heraf (*) // 0,4 % (syre) for en ester 0,8 % (syre) for esterblandinger // // // // // // // // 13 // Methylacetopyronon og salte heraf // 0,6 % (syre) // Maa ikke anvendes i aerosoler (spraydaaser) // // // // // // // 14 // Myresyre (*) // 0,5 % (syre) // // // // // // // // 15 // 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexan samt salte heraf (inklusive isetionat og parahydroxybenzoat) // 0,1 % // // // // // // // // 16 // Natriumethylmercurithiosalicylat (Thiomersal) // 0,007 % beregnet som kviksoelv i tilfaelde af blanding med andre kviksoelvholdige forbindelser, som er tilladt i henhold til dette direktiv, er den hoejest tilladte koncentration af kviksoelv uaendret 0,007 % // Maa kun anvendes i oejensminke og midler til fjernelse af oejensminke // Indeholder natriumethylmercurithiosalicylat // // // // // // 17 // Phenylmercurisalte (inklusive borater) // do. // do. // Indeholder phenylmercuriforbindelser // // // // // // 18 // Undecylensyre og salte heraf (*) // 0,2 % (syre) // Jf. bilag VI, del 2, nr. 8 // // // // // // // 19 // 5-amino-1,3-di (2-ethylhexyl)-hexahydro-5-methylpyrimidin (Hexetidin) (*) // 0,1 % // Maa kun anvendes i midler, som skylles af efter brug. Jf. bilag VI, del 2, nr. 18 // // // // // // // 20 // 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan // 0,1 % // Maa kun anvendes i midler, som skylles af efter brug. Undgaa dannelse af nitrosaminer. Jf. bilag VI, del 1, 2, nr. 7 // // // // // // // 21 // 2-Bromo-2-nitropropan-1,3-diol (Bronopol) (*) // 0,1 % // Undgaa dannelse af nitrosaminer // // // // // // // 22 // 2,4-dichlorobenzylalkohol (*) // 0,15 % // // // // // // // // 23 // 3,4,4-trichloro-carbanilid (*) (Trichlocarban) // 0,2 % // Renhedskriterier: // // // // // 3-3-4-4-tetrachloro-azobenzen <1 ppm // // // // // 3-3-4-4-tetrachloro-azotybenzen <1 ppm // // // // // // // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Hoejeste tilladte koncentration // Begraensninger og krav // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // // // // // // a // b // c // d // e // // // // // // // 24 // Parachlorometacresol (*) // 0,2 % // Maa ikke anvendes i midler, der er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne // // // // // // // 25 // 2,4,4-Trichloro-2-hydrooxydiphenylether (Triclosan) (*) // 0,3 % // // // // // // // // 26 // Parachlorometaxylenol (*) // 0,5 // // // // // // // // 27 // Imidzolidinylurea (*) // 0,6 % // // // // // // // // 28 // Poly(-hexamethylen diguanid hydrochlorid (*) // 0,3 % // // // // // // // // 29 // Phenoxyethanol (*) // 1,0 % // // // // // // // // 30 // Hexamethylentetramin (*) (Methenamin) // 0,15 % // // // // // // // // 31 // 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia adamantan chlorid // 0,2 % // // // // // // // // 32 // 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)- 3,3-dimethyl-butan-2-one (*) // 0,5 % // // // // // // // // 33 // Dimethylol-dimethylhydantoin (*) // 0,6 % // // // // // // // // 34 // Benzylalkohol (*) // 1,0 % // // // // // // // // 35 // 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpen- tyl)-2-pyridon og dets 2-hydroxyethyl- ammoniumsalt (*) // 1,0 % // I midler, som skylles af efter brug // // // // 0,5 % // I andre midler // // // // // // // 36 // 1,2-Dibrom-2,4 dicyanbutan // 0,1 % // Maa ikke anvendes i solbeskyttelsesmidler // // // // // // // 37 // 3,3-Dibromo-(5,5)-dichloro-2-2- dihydroxydiphenyl methan (*) // 0,1 % // // // // // // // // 38 // 4-Isopropyl-metacresol // 0,1 % // // // // // // // // 39 // 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one, additionsprodukt med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat // 0,003 % (af en blanding i forholdet 3: 1 af 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one) // // // // // // //

DEL 2

LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER

1.2.3.4.5.6 // // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Hoejeste tilladte koncentration // Begraensninger og krav // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // Tilladt indtil // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // // // // // // // 1 // Borsyre (+) // a) 0,5 % // a) Midler til mundpleje // // 31. 12. 1988 // // // b) 3,0 % // b) Andre midler // // // // // // // // // 2 // Parachlorphenyl-glyceryl-ether (Chlorphenesin) (*) // 0,5 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 3 // 1,3-Di (4-amidino-2-bromophenoxy)-n-propan (Dibromopropamidin) samt salte heraf (inklusive isetionat) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 4 // Alkyl (C12-C22) trimethylammoniumbromid og -chlorid (inklusiv Cetrimonbromid) (*) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 5 // 3-Heptyl-2(3-heptyl-4-methyl-4-thiozolin-2- ylidenemethyl)-4-methylthiazolinium iodid // 0,002 % // Creme, lotion og shampoo // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 6 // 4,4-Dimethyl-1,3-azazolidin // 0,1 % // Maa kun anvendes i midler, der skylles af efter brug Det faerdige produkts pH-vaerdi maa ikke vaere under 6 // // 31. 12. 1989 // // // // // // // 7 // 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan // 0,1 % // Maa kun anvendes i midler, som ikke skylles af efter brug Undgaa dannelse af nitrosaminer Jf. bilag VI, del 1, nr. 20 // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 8 // Undecylensyre samt estere og amider heraf, mono- og diaethanolamider og deres sulfosuccinater (*) // 0,2 % (syre) // Jf. bilag VI, del 1, nr. 18 // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 9 // 2-Benzyl-4-chlorophenol // 0,2 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 10 // N-Methylolchloracetamid // 0,3 % bestemt som chloracetamid // Til midler, som skylles af efter brug // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 11 // Di(N-oxopyridyl-2-thio) aluminium camphosulphonat. - (Pyrithion aluminium camsiliat) // 0,2 % // // // 31. 12. 1986 // // // // // // // // // // // // // Loebe- nummer // Stof // Hoejeste tilladte koncentration // Begraensninger og krav // Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten // Tilladt indtil // // // // // // // a // b // c // d // e // f // // // // // // // // 12 // N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexen-1,2- dicarbonximid (Captan) // 0,06 % // Maa ikke anvendes i midler, som er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 13 // 2,2-Dithio-bis-(pyridin-1-oxid), additionsprodukt med magnesiumsulfattrihydrat // 0,2 % // Maa kun anvendes i midler, der skylles af efter brug // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 14 // 3-Phenoxypropanol // 1,0 % // Maa kun anvendes i midler, der skylles af efter brug // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 15 // Diisobutylphenoxyethoxyethyl-dimethylbenzyl- ammoniumchlorid (*) // 0,1 % // Maa ikke anvendes i midler, som er bestemt til at komme i beroering med slimhinderne // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 16 // Alkyd (C8-C18) dimethylbenzylammoniumchlorid, dets bromider og saccharinater (inklusive Benzalkonchlorid) (*) // 0,25 % // // // 31. 12. 1986 // // // // // // // 17 // N-(hydroxymethyl)-N-(1,3-dihydroxymethyl-2,5- dioxy-4-imidazolidinyn)-N-(hydroxymethyl)urea // 0,5 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 18 // 5-amino-1,3-di (2-ethylhexyl)-hexahydro-5-methylpyrimidin (Hexetidin) (*) // 0,1 % // Jf. bilag VI, del 1, nr. 19 // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 19 // Parahydroxybenzosyre samt salte og estere heraf (*) // 0,1 % (syre) // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 20 // 1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexan samt salte heraf (inklusive isetionat og parahydroxybenzoat (*) // 0,1 % // // // 31. 12. 1988 // // // // // // // 21 // Benzylformal // 0,2 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 22 // Chloracetamid // 0,3 % // // Indeholder chloracetamid // 31. 12. 1987 // // // // // // // 23 // Dodecylguanidinacetat (*) // 0,5 % // I midler, som skylles af efter brug // // 31. 12. 1986 // // // 0,1 % // I andre midler // // // // // // // // // 24 // 1,6-Dilu-para-chlorphenyl-N-diguanido)-n- hexan samt dets digluborat, diacetat og dihydroklorid (Chlorhexidin) (*) // 0,3 % // // // 31. 12. 1987 // // // // // // // 25 // Tri(v-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin // 0,2 % // Maa kun anvendes i midler, som skylles af efter brug // Indeholder Tri-(v-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin // 31. 12. 1988 // // // // // //