RAADETS DIREKTIV

af 19 . december 1985

om fastsaettelse af listen over simulatorer , der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande , der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

( 85/572/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab ,

under henvisning til Raadets direktiv 82/711/EOEF af 18 . oktober 1982 om de noedvendige grundregler for kontrol med overfoering af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande , der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1) , saerlig artikel 2 , stk. 3 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (2) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (3) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (4) , og

ud fra foelgende betragtninger :

I henhold til artikel 2 , stk. 3 , og bilaget , kapitel I , punkt 2 , foerste led , i direktiv 82/711/EOEF boer de simulatorer angives , der er egnede til migrationsundersoegelser for saa vidt angaar plastmaterialer og -genstande , der er bestemt til at komme i kontakt med et enkelt levnedsmiddel eller med en afgraenset gruppe levnedsmidler ;

muligheden for om fornoedent at anvende andre metoder til kontrol med migration end de i dette direktiv fastsatte boer ikke udelukkes ;

ved valget af egnede simulatorer boer der tages hensyn til levnedsmidlets kemiske sammensaetning og dets tilstandsform ;

for visse fedtholdige levnedsmidler er det opnaaede resultat ved migrationsundersoegelserne med simulatoren hoejere , end det resultat , der er opnaaet ved migrationsundersoegelserne med selve levnedsmidlet , og det er derfor hensigtsmaessigt at korrigere resultatet med en passende « reduktionsfaktor » ; i visse specifikke tilfaelde og saerlig i forbindelse med materialer og genstande , der er i kontakt med levnedsmidler med fedtholdige stoffer paa overfladen , er det med henblik paa gennemfoerelsen af dette direktiv af vaesentlig betydning , at der foreligger passende analysemetoder ;

tilpasning af dette direktiv til den tekniske udvikling er en gennemfoerelsesforanstaltning , som principielt boer vedtages af Kommissionen med henblik paa at forenkle og fremskynde proceduren ;

i alle tilfaelde , hvor Raadet tillaegger Kommissionen befoejelser med henblik paa gennemfoerelse af forskrifter vedroerende plastmaterialer og -genstande , der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler , boer der fastsaettes en fremgangsmaade for et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den staaende Levnedsmiddelkomité , som blev oprettot ved afgoerelse 69/414/EOEF (5) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

De simulatorer , der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande , der er bestemt til at komme i beroering med et bestemt levnedsmiddel eller med en afgraenset gruppe af levnedsmidler og disse simulatorers koncentration , er anfoert i bilaget , jf. artikel 2 , stk. 3 , i direktiv 82/711/EOEF .

Artikel 2

Med forbehold af artikel 1 kan der i listerne over de stoffer og materialer , der som de eneste tillades anvendt , efter behov fastlaegges andre fremgangsmaader for kontrol med migration af visse bestanddele fra plastmaterialer og -genstande end dem , der omhandles i bilaget til dette direktiv .

Artikel 3

Tilpasning af bilaget som foelge af den videnskabelige og tekniske udvikling foretages efter fremgangsmaaden i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF (6) .

Artikel 4

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest paa tidspunktet for gennemfoerelsen af forholdsreglerne i direktiv 82/711/EOEF .

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 19 . december 1985 .

Paa Raadets vegne

M. FICHBACH

Formand

(1) EFT nr. L 297 af 23 . 10 . 1982 , s. 26 .

(2) EFT nr. C 102 af 14 . 4 . 1984 , s. 4 .

(3) EFT nr. C 175 af 15 . 7 . 1985 , s. 299 .

(4) EFT nr. C 25 af 28 . 1 . 1985 , s. 6 .

(5) EFT nr. L 291 af 19 . 11 . 1969 , s. 9 .

(6) EFT nr. L 340 af 9 . 12 . 1976 , s. 19 .

BILAG

LISTE OVER SIMULATORER

1 . I nedenfor anfoerte tabel , som indeholder en ikke-udtoemmende liste over levnedsmidler , er de simulatorer , der skal anvendes i migrationsundersoegelserne for et givet levnedsmiddel eller en given levnedsmiddelgruppe , angivet med foelgende forkortelser :

simulator A :

destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet ;

simulator B :

3 % ( w/v ) eddikesyre i vandig oploesning ;

simulator C :

15 % ( v/v ) ethanol i vandig oploesning ;

simulator D :

rektificeret olivenolie (1) ; saafremt det af tekniske aarsager i tilknytning til analysemetoden viser sig noedvendigt at anvende andre simulatorer , skal olivenolie erstattes af en blanding af syntetiske triglycerider (2) eller solsikkeolie (3) .

2 . For hvert levnedsmiddel eller hver levnedsmiddelgruppe maa kun anvendes den simulator ( de simulatorer ) , der er angivet med tegnet « X » , idet der for hver simulator anvendes en ny proeve af de paagaeldende materialer og genstande . Hvor der ikke er angivet noget « X » , kraeves der ingen migrationsundersoegelse for den paagaeldende gruppe eller undergruppe .

3 . Hvor tegnet « X » er efterfulgt af en skraastreg og et tal , skal resultatet af migrationsundersoegelserne divideres med det angivne tal . Dette tal , betegnet « reduktionsfaktoren » , kan anvendes ved visse fedtholdige levnedsmidler for at tage hensyn til , at simulatoren for fedtholdige levnedsmilder har stoerre ekstraktionsevne end visse typer fedtholdige levnedsmidler .

4 . Naar der efter tegnet « X » er anfoert « ( a ) » , anvendes kun én af de to anfoerte simulatorer :

- hvis levnedsmidlets pH-vaerdi er stoerre end 4,5 , anvendes simulator A ,

- hvis levnedsmidlets pH-vaerdi er mindre end eller lig med 4,5 , anvendes simulator B .

5 . Hvis et levnedsmiddel er anfoert paa listen baade med en specifik betegnelse og en generel betegnelse , anvendes kun den simulator ( de simulatorer ) , der er fastsat for den specifikke betegnelse .

(1) Saerlige egenskaber ved rektificeret olivenolie

Jodtal ( Wijs ) = 80-88

Brydningsindeks ved 25 ° C = 1,4665-1,4679

Surhed ( udtrykt i % oleinsyre ) = hoejst 0,5 %

Peroxidtal ( udtrykt i milliaekvivalenter ilt pr. kg olie ) = hoejst 10

(2) Sammensaetningen af en blanding af syntetiske triglycerider

Fedtsyrefordeling

Antal C-atomer i fedtsyreresten GLC-omraadet ( % ) * 6 * 8 * 10 * 12 * 14 * 16 * 18 * *

* ~ 1 * 6-9 * 8-11 * 45-52 * 12-15 * 8-10 * 8-12 * * 1 *

Renhed

Indhold af monoglycerider ( enzymatisk bestemt ) * * 0,2 % *

Indhold af diglycerider ( enzymatisk bestemt ) * * 2,0 % *

Stof , som ikke kan omdannes til saebe * * 0,2 % *

Jodtal ( Wijs ) * * 0,1 % *

Syretal * * 0,1 % *

Vandindhold ( K. Fischer ) * * 0,1 % *

Smeltepunkt * 28 ± 2 ° C *

Typisk absorptionsspektrum ( tykkelse af lag d = 1 cm , reference : vand , 35 ° C )

Boelgelaengde ( nm ) * 290 * 310 * 330 * 350 * 370 * 390 * 430 * 470 * 510 *

Transmission ( % ) * ~ 2 * ~ 15 * ~ 37 * ~ 64 * ~ 80 * ~ 88 * ~ 95 * ~ 97 * ~ 98 *

mindst 10 % lystransmission ved 310 nm ( euvette paa 1 cm , reference : vand , 35 ° C )

(3) Saerlige egenskaber ved solsikkeolie

Jodtal ( Wijs ) = 120-145

Brydningsindeks ved 20 ° C = 1,474-1,476

Forsaebningsindeks = 188-193

Vaegtfylde ved 20 ° C = 0,918-0,925

Stof , der ikke kan omdannes til saebe = 0,5 % - 1,5 %

TABEL

Referencenummer * Beskrivelse af levnedsmidlet * Simulatorer , som skal anvendes *

* * A * B * C * D *

01 . * Drikkevarer * * * * *

01.01 * Alkoholfri drikkevarer og alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold paa under 5 % vol : * * * * *

* Vand , cider , frugt- eller groensagssaft af normal styrke eller koncentreret , most , frugtnektar , limonade og mineralvand , soedet frugtsaft , bitter , urtete , kaffe , te , flydende chokolade , oel og andet * X (a) * X (a) * * *

01.02 * Drikkevarer med et alkoholindhold paa 5 % vol eller derover : * * * * *

* Drikkevarer anfoert under gruppe 01.01 , men med et alkoholindhold paa 5 % vol eller derover : * * * * *

* Vin , spiritus , likoer og koncentrater * * X (*) * X (**) * *

01.03 * Diverse : ikke denatureret ethanol ( ethylalkohol ) * * X (*) * X (**) * *

02 . * Korn , kornprodukter , bagvaerk * * * * *

02.01 * Stivelse * * * * *

02.02 * Korn , uforarbejdet , i flager ( herunder popcorn , cornflakes o.lign. ) * * * * *

02.03 * Mel og gryn * * * * *

02.04 * Makaroni , spaghetti o.lign. * * * * *

02.05 * Bagvaerk ( toerre produkter ) : * * * * *

* A . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * X/5 *

* B . Andre varer * * * * *

02.06 * Frisk bagvaerk ( konditorkager ) : * * * * *

* A . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * X/5 *

* B . Andere varer * X * * * *

03 . * Chokolade og sukker samt produkter heraf * * * * *

03.01 * Chokolade , varer med chokoladeovertraek , chokoladeerstatninger og varer overtrukket hermed * * * * X/5 *

03.02 * Konfekt : * * * * *

* A . I fast form : * * * * *

* I . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * X/5 *

* II . Andre * * * * *

(*) Denne undersoegelse foretages kun , hvis pH-vaerdien er mindre end eller lig med 4,5 .

(**) Denne undersoegelse kan foretages i forbindelse med vaesker eller drikkevarer med et alkoholindhold paa over 15 % vol med ethanol i vandig oploesning af samme styrke .

Referencenummer * Beskrivelse af levnedsmidlet * Simulatorer , som skal anvendes *

* * A * B * C * D *

03.02 ( fortsat ) * B . I halvfast form : * * * * *

* I . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * X/3 *

* II . Fugtig * X * * * *

03.03 * Sukker og sukkervarer : * * * * *

* A . I fast form * * * * *

* B . Honning o. lign. * X * * * *

* C . Melasse og sirup * X * * * *

04 . * Frugt og groensager samt varer deraf * * * * *

04.01 * Hele frugter , friske eller koelede * * * * *

04.02 * Forarbejdet frugt : * * * * *

* A . Toerret eller dehydreret frugt , hel eller i skiver , som mel eller pulver * * * * *

* B . Frugt i stykker , puré , pasta , kompot eller mos * X (a) * X (a) * * *

* C . Konserveret frugt ( syltetoej og lignende produkter - hel frugt eller i stykker , som mel eller pulver , konserveret i en vaeske ) : * * * * *

* I . I vand * X (a) * X (a) * * *

* II . I olie * X (a) * X (a) * * X *

* III . I alkohol ( * 5 % vol ) * * X (*) * X * *

04.03 * Noedder ( jordnoedder , kastanjer , mandler , hasselnoedder , valnoedder , pinjenoedder og andre ) : * * * * *

* A . Afskallede , toerrede * * * * *

* B . Afskallede og ristede * * * * X/5 (**) *

* C . I pasta- eller cremeform * X * * * X/3 (**) *

04.04 * Hele groensager , friske eller koelede * * * * *

04.05 * Forarbejdede groensager : * * * * *

* A . Toerrede eller dehydrerede groensager , hele eller i skiver , eller som pulver eller mel * * * * *

* B . Groensager , i stykker eller som puré * X (a) * X (a) * * *

* C . Konserverede groensager : * * * * *

* I . I vand * X (a) * X (a) * * *

* II . I olie * X (a) * X (a) * * X *

* III . I alkohol ( * 5 % vol ) * * X (*) * X * *

05 . Fedtstoffer og olier * * * * *

05.01 * Animalske og vegetabilske fedtstoffer og olier , naturlige eller behandlede ( herunder cacaosmoer , fedt , smeltet smoer ) * * * * X *

05.02 * Smoer , margarine og andre o/v-emulsioner * * * * X/2 *

(*) Denne undersoegelse foretages kun , hvis pH-vaerdien er mindre end eller lig med 4,5 .

(**) Saafremt det ved en passende undersoegelse kan paavises , at der ikke er « fedtet beroering » med plasten , kan proeven med simulator D udelades .

Referencenummer * Beskrivelse af levnedsmidlet * Simulatorer , som skal anvendes *

* * A * B * C * D *

06 . * Animalske produkter og aeg * * * * *

06.01 * Fisk : * * * * *

* A . Fersk , koelet , saltet , roeget * X * * * X/3 (*) *

* B . I pastaform * X * * * X/3 (*) *

06.02 * Krebsdyr og bloeddyr ( herunder oesters , muslinger , snegle ) som er uden skal * X * * * *

06.03 * Koed fra alle zoologiske arter ( herunder fjerkrae og vildt ) : * * * * *

* A . Fersk , koelet , saltet , roeget * X * * X/4 *

* B . Som pasta * X * * * X/4 *

06.04 * Forarbejdede koedprodukter ( skinke , poelse , flaesk og andet ) * X * * * X/4 *

06.05 * Konserveret og delvis konserveret koed og fisk : * * * * *

* A . I vand * X (a) * X (a) * * *

* B . I olie * X (a) * X (a) * * X *

06.06 * AEg uden skal : * * * * *

* A . Pulveriseret eller toerret * * * * *

* B . Andet * X * * * *

06.07 * AEggeblommer : * * * * *

* A . Flydende * X * * * *

* B . Pulveriseret eller frosne * * * * *

06.08 * Toerret aeggehvide * * * * *

07 . * Maelkeprodukter * * * * *

07.01 * Maelk : * * * * *

* A . Soedmaelk * X * * * *

* B . Kondenseret maelk , toemaelk * X * * * *

* C . Skummetmaelk , letmaelk * X * * * *

* D . Toermaelk * * * * *

07.02 * Syrnet maelk saasom yoghurt og kaernemaelk , og saadanne produkter sammen med frugt og frugtprodukter * * X * * *

07.03 * Floede og syrnet floede * X (a) * X (a) * * *

07.04 Ost : * * * * *

* A . Hel og med skorpe * * * * *

* B . Smelteost * X (a) * X (a) * * *

* C . Alle andre * X (a) * X (a) * * X/3 (*) *

(*) Saafremt det ved en passende undersoegelse kan paavises , at der ikke er « fedtet beroering » med plasten , kan undersoegelse med simulator D udelades .

Referencenummer * Beskrivelse af levnedsmidlet * Simulatorer , som skal anvendes *

* * A * B * C * D *

07.05 * Osteloebe : * * * * *

* A . Flydende eller tyktflydende * X (a) * X (a) * * *

* B . Pulveriseret eller toerret * * * * *

08 . * Diverse produkter * * * * *

08.01 * Eddike * * X * * *

08.02 * Stegte levnedsmidler : * * * * *

* A . Friturestegte kartofler o.lign. * * * * X/5 *

* B . Af animalsk oprindelse * * * * X/4 *

08.03 * Suppe og bouillon samt terninger , pulvere , ekstrakter o.lign. til fremstilling deraf , homogeniserede sammensatte levnedsmidler , faerdigretter : * * * * *

* A . Pulveriseret , toerret : * * * * *

* I . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * X/5 *

* II . Andre varer * * * * *

* B . Flydende eller tyktflydende * * * * *

* I . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * X (a) * X (a) * * X/3 *

* II . Andre varer * X (a) * X (a) * * *

08.04 * Gaer og andre haevemidler : * * * * *

* A . I pastaform * X (a) * X (a) * * *

* B . Toerret * * * * *

08.05 * Kogesalt * * * * *

08.06 * Saucer : * * * * *

* A . Uden fedtholdige stoffer paa overfladen * X (a) * X (a) * * *

* B . Mayonnaise , saucer paa grundlag af mayonnaise , salatdressing og andre o/v-emulsioner * X (a) * X (a) * * X/3 *

* C . Ikke-emulgerede saucer * X (a) * X (a) * * X *

08.07 * Sennep ( undtagen sennepspulver under nr. 08.17 ) * X (a) * X (a) * * X/3 (*) *

08.08 * Smoerrebroed , sandwiches , ristet broed o.lign. , med paalaeg * * * * *

* A . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * *

* B . Andet * * * * X/5 *

08.09 * Is * X * * * *

08.10 * Toerrede levnedsmidler : * * * * *

* A . Med fedtholdige stoffer paa overfladen * * * * X/5 *

* B . Andet * * * * *

(*) Saafremt det ved en passende undersoegelse kan paavises , at der ikke er « fedtet beroering » med plasten , kan undersoegelse med simulator D udelades .

Referencenummer * Beskrivelse af levnedsmidlet * Simulatorer , som skal anvendes *

* * A * B * C * D *

08.11 * Dybfrosne levnedsmidler * * * * *

08.12 * Vandigt alkoholisk koncentrat med et alkoholindhold paa 5 % vol eller derover * * X (**) * X * *

08.13 * Cacao : * * * * *

* A . Cacaopulver * * * * X/5 (*) *

* B . Cacaopasta * * * * X/3 (*) *

08.14 * Kaffe , ristet eller uristet , coffeinfri eller oploeselig , kaffeerstatning , granuleret eller pulveriseret * * * * *

08.15 * Flydende kaffeekstrakter * X * * * *

08.16 * Krydderurter og andre urter : * * * * *

* Kamille , katost , mynte , te , lindeblomster og andre lignende varer * * * * *

08.17 * Krydderier og krydderiblandinger i naturlig form : * * * * *

* Kanel , nellike , sennepspulver , peber , vanille , safran og andre lignende varer * * * * *

(*) Saafremt det ved en passende undersoegelse kan paavises , at der ikke er « fedtet beroering » med plasten , kan undersoegelse med simulator D udelades .

(**) Denne undersoegelse foretages kun , hvis pH-vaerdien er mindre end eller lig med 4,5 .