++++

RAADETS DIREKTIV

af 3 . september 1984

om fastsaettelse af grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer , der underkastes medicinske undersoegelser og behandlinger

( 84/466/Euratom )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske Atomenergifaellesskab , saerlig artikel 31 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen , udarbejdet efter udtalelse fra en gruppe personer udpeget af Det videnskabelige og tekniske Udvalg ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 3 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Raadet har vedtaget direktiver om fastsaettelse af de grundlaeggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer , der er forbundet med ioniserende straaling , senest aendret ved direktiv 80/836/Euratom ( 3 ) ;

disse normer vedroerer straalebeskyttelsesproblemerne i forbindelse med anvendelsen af ioniserende straaling til diagnostiske og terapeutiske formaal ;

ud over den naturlige baggrundsstraaling udgoer bestraalingen i forbindelse med medicinske undersoegelser og behandlinger paa den ene side stadig langt den stoerste kilde til udsaettelse for ioniserende straaling , hvilket i lang tid har voldt bekymring hos Verdenssundhedsorganisationen , De forenede Nationers videnskabelige komité for virkninger af ioniserende Straaling og Den internationale Kommission for Straalebeskyttelse , idet disse organer allerede har anbefalet en raekke foranstaltninger med henblik paa at undgaa overdreven bestraaling i forbindelse med medicinske undersoegelser og behandlinger ;

paa den anden side har benyttelsen af ioniserende straaling gjort det muligt at foretage betydelige fremskridt paa det medicinske omraade med hensyn til baade diagnostik , terapi og forebyggelse , saa meget mere som der udvikles nye teknikker , isaer inden for nuklearmedicin , hoejenergiterapi og anvendelse af computertomografi ; det er saaledes ikke hensigten at anfaegte berettiget brug af ioniserende straaling , naar denne anvendes med omtanke og under forhold , der giver god straalebeskyttelse , men det er vigtigt at undgaa unoedvendig straaleudsaettelse ;

de bestemmelser , der goer det muligt at forbedre beskyttelsen af patienten og befolkningen i almindelighed mod straaling , forringer ikke paa nogen maade den nytte , som den enkelte har i forbindelse med brug af straaling til tidlig erkendelse af sygdomme , diagnostik og behandling ; tvaertimod bidrager de foranstaltninger , der skal forhindre unoedvendig eller overdreven straalebelastning , til en forbedring af kvaliteten og effektiviteten ved den medicinske anvendelse af ioniserende straaling ;

det er desuden vigtigt at tage hensyn til det stadigt mere omfattende radioligiske udstyr og de stigende anvendelsesmuligheder for ioniserende straaling ; det boer undgaas , at dette resulterer i en uberettiget foroegelse af den bestraaling , som befolkningen udsaettes for ;

stillet over for denne udvikling og over for de mangfoldige teknikker er det noedvendigt at paase , at de personer , der goer brug af straalingen , er i besiddelse af den noedvendige kompetence og erfaring , saaledes at uhensigtsmaessig anvendelse hindres ; enhver unoedvendig foroegelse af apparaturet boer undgaas ;

der boer derfor vedtages yderligere bestemmelser som supplement til dem , der er indeholdt i ovennaevnte direktiver , saaledes at der fastsaettes passende foranstaltninger til beskyttelse af patienterne mod straaling ;

i denne forbindelse tager medlemsstaterne hensyn til resultaterne af Euratoms femaarige forsknings - og uddannelsesprogram inden for omraadet biologi og sundhedsbeskyttelse , som er vedtaget af Raadet -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Al bestraaling i forbindelse med medicinske undersoegelser og behandlinger skal vaere medicinsk berettiget og holdes paa saa lavt et niveau , som det med rimelighed er muligt , som fastsat i artikel 6 , stk . 1 , litra a ) og b ) , i direktiv 80/836/Euratom .

Artikel 2

1 . Med forbehold af direktiv 75/362/EOEF ( 4 ) og 75/363/EOEF ( 5 ) , aendret ved direktiv 82/76/EOEF ( 6 ) samt direktiv 78/686/EOEF ( 7 ) og 78/687/EOEF ( 8 ) , traeffer medlemsstaterne passende foranstaltninger til at sikre , at alle medicinske undersoegelser og behandlinger , der omfatter ioniserende straaling , foretages under ansvar af laeger , tandlaeger eller andre praktikere , som efter den nationale lovgivning er bemyndiget til at foretage saadanne medicinske undersoegelser og behandlinger , og som under deres uddannelse har erhvervet kompetence paa straalebeskyttelsesomraadet samt en fyldestgoerende uddannelse , som tager sigte paa de teknikker , der anvendes i forbindelse med medicinsk eller dental diagnostisk radiologi , straalebehandling eller nuklearmedicin .

2 . Der skal i givet fald sikres en supplerende uddannelse for de i stk . 1 omhandlede personer , som allerede udoever deres erhverv , naar deres kompetence paa straalebeskyttelsesomraadet ikke er anerkendt af de kompetente myndigheder .

3 . Det assisterende personale skal goeres bekendt med de anvendte teknikker og de relevante straalebeskyttelsesbestemmelser ; de skal modtage en oplaering , som svarer til deres arbejde .

Artikel 3

De kompetente myndigheder udarbejder en opgoerelse over det medicinske og dentale radiologiske udstyr samt over det nuklearmedicinske apparatur og fastlaegger godkendelseskriterierne for det radiologiske og det nuklearmedicinske apparatur . Alt apparatur , der er i brug , skal underkastes et strengt tilsyn , hvad angaar straalebeskyttelsen og kontrollen med apparaternes kvalitet .

De kompetente myndigheder traeffer de fornoedne foranstaltninger med henblik paa at faa rettet eventuelle fejl og mangler ved apparatur , der er underkastet dette tilsyn . De drager snarest muligt omsorg for , at alt apparatur , som ikke mere opfylder de i stk . 1 naevnte kriterier , kasseres eller erstattes . Direkte gennemlysninger uden billedforstaerker begraenses til ganske saerlige forhold .

Artikel 4

Hver medlemsstat traeffer de foranstaltninger , som den anser for noedvendige for at undgaa unoedvendig udbredelse af apparatur til straalebehandling , roentgenundersoegelse og nuklearmedicin .

Artikel 5

En kvalificeret ekspert i straalefysik skal staa til raadighed for stoerre apparatur til straalebehandling og nuklearmedicin .

Artikel 6

En raekke praktiske henstillinger , som medlemsstaterne kan henholde sig til , findes i bilaget til dette direktiv .

Artikel 7

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1 . januar 1986 .

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de bestemmelser , der vedtages i medfoer af dette direktiv .

Artikel 8

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 3 . september 1984 .

Paa Raadets vegne

P . BARRY

Formand

( 1 ) EFT nr . C 149 af 14 . 6 . 1982 , s . 102 .

( 2 ) EFT nr . C 230 af 8 . 9 . 1980 , s . 1 .

( 3 ) EFT nr . L 246 af 17 . 9 . 1980 , s . 1 .

( 4 ) EFT nr . L 167 af 30 . 6 . 1975 , s . 1 .

( 5 ) EFT nr . L 167 af 30 . 6 . 1975 , s . 14 .

( 6 ) EFT nr . L 43 af 15 . 2 . 1982 , s . 21 .

( 7 ) EFT nr . L 233 af 24 . 8 . 1978 , s . 1 .

( 8 ) EFT nr . L 233 af 24 . 8 . 1978 , s . 10 .

BILAG

PRAKTISKE HENSTILLINGER

1 . a ) Radiologisk undersoegelse og behandling maa kun foretages paa medicinsk indikation ( 1 ) ;

b ) forebyggende radiologiske undersoegelser af enkeltpersoner , eller af grupper af befolkningen , herunder nuklearmedicinske undersoegelser , boer kun foretages , saafremt de er medicinsk eller epidemiologisk berettigede ;

c ) alternative teknikker , som kan vaere mindst lige saa effektive set ud fra et diagnostisk eller terapeutisk synspunkt , og som indebaerer en mindre helbredsmaessig risiko , boer fremmes .

2 . Der boer traeffes foranstaltninger til , at eksisterende radiologiske og nuklearmedicinske dokumenter og/eller journaler hurtigt , eventuelt af patienten selv , kan overfoeres til de i direktivets artikel 2 , stk . 1 , omhandlede personer , der foretager behandlinger eller undersoegelser .

Medlemsstaterne boer traeffe de foranstaltninger , som de finder noedvendige med henblik paa at give de i direktivets artikel 2 , stk . 1 , omhandlede personer oplysning om de radiologiske undersoegelser og/eller behandlinger , som patienten tidligere har gennemgaaet , saafremt sidstnaevnte indvilliger heri .

Med henblik paa at undgaa unoedvendige radiologiske undersoegelser boer de i direktivets artikel 2 , stk . 1 , omhandlede personer sikre sig , at de noedvendige oplysninger ikke kan fremskaffes ved at se paa resultater fra tidligere undersoegelser . Dette gaelder navnlig for de fremgangsmaader , der foelges inden for retsmedicin og forsikring . Det boer ganske saerligt paases , at saadanne fremgangsmaader er berettiget .

Under hensyn til artikel 4 i direktivet boer medlemsstaterne soege at sikre , at hoejt udviklet apparatur til straalebehandling , roentgenundersoegelse og nuklearmedicin udnyttes bedst muligt .

( 1 ) Anvendelsesomraadet for direktivet og for disse henstillinger omfatter ikke anvendelsen af ioniserende straaling inden for videnskabelig forskning .