*****

RAADETS DIREKTIV

af 25. april 1983

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande af folie af celluloseregenerater, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler

(83/229/EOEF)

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100,

under henvisning til Raadets direktiv 76/893/EOEF af 23. november 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (2),

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (3),

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale udvalg (4), og

ud fra foelgende betragtninger:

Ifoelge artikel 2 i direktiv 76/893/EOEF maa materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskets sundhed og medfoere en uacceptabel aendring af sammensaetningen af levnedsmidler;

hvad angaar folie af celluloseregenerater er det bedste middel til at naa dette maal et saerdirektiv som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, hvis almindelige forskrifter ogsaa skal anvendes i det foreliggende tilfaelde;

der boer fastsaettes saerlige bestemmelser vedroerende syntetiske tarme af celluloseregenerater;

metoden til bestemmelse af farvestoffers overfoering boer fastlaegges senere;

indtil der er udarbejdet renhedskriterier og analysemetoder, finder de nationale bestemmelser fortsat anvendelse;

opstilling af en liste over stoffer, som er godkendt til anvendelse med en begraensning angivet i procent, er i det foreliggende tilfaelde tilstraekkeligt til at naa det i artikel 2 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte maal;

med henblik paa at beskytte forbrugerens sundhed boer det undgaas , at de paatrykte dele af folie af celluloseregenerater kommer i direkte beroering med levnedsmidler;

visse vanskeligheder i forbindelse med fortolkningen af videnskabelige oplysninger vedroerende phthalater bevirker, at Raadet ikke paa nuvaerende tidspunkt kan traeffe en endelig afgoerelse;

fastsaettelsen af de naermere regler for bestemmelse af en eventuel overfoering til eller paa levnedsmidler af farvestoffer, der anvendes ved fremstillingen af folier af celluloseregenerater, er en teknisk gennemfoerelsesforanstaltning, som boer traeffes af Kommissionen for at goere proceduren hurtigere og enklere;

i alle tilfaelde, hvor Raadet overdrager Kommissionen befoejelser til at gennemfoere forskrifter vedroerende materialer og genstande, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, boer der fastsaettes en procedure, hvorved der etableres et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den staaende Levnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved Raadets afgoerelse 69/414/EOEF (1) -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv er et saerdirektiv som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF.

2. Dette direktiv finder anvendelse paa folier af celluloseregenerater som defineret i beskrivelsen i bilag I, der

a) enten i sig selv er et faerdigprodukt,

b) eller udgoer en del af et faerdigprodukt, der indeholder andre materialer,

og som er bestemt til at komme i beroering med eller som foelge af deres anvendelsesformaal kommer i beroering med levnedsmidler.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa

a) folier af celluloseregenerater, der paa den side, som er beregnet til at komme i beroering med eller som foelge af deres anvendelsesformaal kommer i beroering med levnedsmidler, har et lag lak paa over 50 mg/dm2

b) syntetiske tarme af colluloseregenerater.

Artikel 2

1. Til fremstilling af folier af celluloseregenerater maa kun anvendes de stoffer eller stofgrupper, der er anfoert i bilag II, og udelukkende paa de deri fastsatte betingelser.

2. Uanset stk. 1 er anvendelse af andre stoffer end de i bilag II anfoerte tilladt, naar disse stoffer anvendes som farvestoffer (farvestoffer og pigmenter) eller som bindemiddel, saafremt der ikke kan spores overfoering af disse stoffer til eller paa levnedsmidlerne, idet overfoeringen maales efter en metode, som vil blive fastlagt efter fremgangsmaaden i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF.

Artikel 3

Paatrykte overflader paa folier af celluloseregenerater maa ikke komme i beroering med levnedsmidler.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne foretager de fornoedne aendringer i deres love og administrative bestemmelser for at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv og underretter straks Kommissionen herom. Den saaledes aendrede lovgivning skal gennemfoeres, saaledes at

- handel med folier af celluloseregenerater, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, tillades senest 1. januar 1985;

- handel med folier af celluloseregenerater, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, forbydes fra 1. januar 1986.

2. Medlemsstaterne kan dog undlade at tillade anvendelse af de nedenfor anfoerte stoffer til fremstilling af folier af celluloseregenerater, der er bestemt til at komme i beroering med eller som foelge af deres anvendelsesformaal kommer i beroering med fedtholdige levnedsmidler, saafremt de naevnte stoffer kan overfoeres til disse fedtstoffer;

- Butylbenzylphthalat

- Buthylmethylcarboxybutylphthalat

[= butylphthalalylbutylglycolat]

- Di-n-butyl og di-isobutylphthalat

- Dicyclohexylphthalat

- Di-(methylcyclohexyl) phthalat (isomere) [= sextolphthalat]

- Methylmethylcarboxyethyl, phthalat [= methylphthalylethylglycolat].

Inden 1. juli 1986 traeffer Raadet i overensstemmelse med traktatens artikel 100 afgoerelse om disse stoffers senere status.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Luxembourg, den 25. april 1983.

Paa Raadets vegne

H.-W. LAUTENSCHLAGER

Formand

(1) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 19.

(2) EFT nr. C 235 af 15. 9. 1981, s. 3.

(3) EFT nr. C 149 af 14. 6. 1982, s. 106.

(4) EFT nr. C 230 af 10. 9. 1981, s. 8.

(1) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

BILAG I

BESKRIVELSE AF FOLIE AF CELLULOSEREGENERATER

Folie af celluloseregenerater er en tynd film, der fremstilles af raffineret cellulose af ikke-genanvendt trae eller bomuld. Af teknologiske hensyn kan egnede stoffer vaere tilsat massen eller overfladen. Folier af celluloseregenerater kan vaere belagt (coated) paa en eller begge sider.

BILAG II

LISTE OVER STOFFER, DER MAA ANVENDES VED FREMSTILLING AF FOLIER AF CELLULOSEREGENERATER

N.B.: - Procentsatserne i dette bilag udtrykkes i vaegt/vaegt (w/w) og beregnes i forhold til maengden af vandfri folie af celluloseregenerat;

- de almindelige tekniske benaevnelser er anfoert i skarpe parenteser.

FOERSTE DEL

ULAKEREDE FOLIER AF CELLULOSEREGENERATER

1.2 // // // Benaevnelse // Krav // // // // // A. Regenereret cellulose // 72 % // B. Additiver (Tilsaetningsstoffer) // // 1. Fugtighedsstabilisatorer // Samlet maengde µ 27 % // - Bis (2-hydroxyethyl)ether [=diethylenglytol] - Ethandiol [=monoethylenglycol] // Den samlede maengde af ethylenglycol og diethylenglycol maa ikke overstige 20 % og maa kun anvendes til folier, som senere skal lakeres. Maa kun anvendes til emballage til ikke fugtige levnedsmidler, hvilket vil sige levnedsmidler, som ikke indeholder fysisk frit vand paa overfladen // - 1,3-Butandiol // // - Glycerol // // - 1,2-Propandiol [=1,2-propylenglycol] // // - Polyethylenoxid [=polyethylenglycol] carbowax // Gennemsnitsmolekylvaegt mellem 250 og 1 200 // - 1,2-Polypropylenoxid [=1,2-polypro- pylenglycol] // Gennemsnitsmolekylvaegt µ 400 og med et indhold af 1,3-Propandiol µ 1 % (w/w) // - Sorbitol // // - Triethylenglycol // // - Urinstof // // 2. Andre additiver (Tilsaetningsstoffer) // Samlet maengde µ 1 % // 1. k l a s s e // Maengden af enkeltstoffer eller stofgrupper inden for hvert led maa ikke overstige 2 mg/dm2 // - Eddikesyre samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf // // - Ascorbinsyre samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf // // - Benzoesyre og natriumbenzoat // // - Myresyre, samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf // // - Maettede eller umaettede lineaere fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C8-C20) behensyre og ricinusoliesyre samt ammonium-, calcium-, magnesium-, kalium-, natrium-, aluminium- og zinksalte af disse syrer // // - Citronsyre, DL-maelkesyre, maleinsyre, L-vinsyre samt natrium og kaliumsalte heraf // // - Sorbinsyre samt ammonium-, calcium, magnesium-, kalium- og natriumsalte heraf // // - Amider af maettede eller umaettede liniaere fedtsyrer, med et lige antal kulstofatomer (C8-C20) samt af ricinusoliesyre og af behensyre // // - Naturligt forekommende spiselige stivelses- og melsorter // // - Kemisk modificerede spiselige stivelses- og melsorter // // - amylose // // // // Benaevnelse // Krav // // // // - calcium- og magnesiumcarbonat, calcium- og magnesium klorid // // - glycerolestere af maettede eller umaettede lineaere fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C8-C20) og/eller citronsyre, adipinsyre, 12-hydroxystearinsyre (oxystearin) og ricinusoliesyre // // - polyoxyethylenestere (med 8-14oxyethylengrupper) af maettede eller umaettede lineaere fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer (C8-C20) // // - sorbitol-estere af maettede eller umaettede lineaere fedtsyrer med et lige antal kulstof atomer (C8-C20) // // - mono- og/eller di-stearinsyreestere af ethandiol og/eller diethylenglycol og/eller tri-ethylenglycol // // - Oxider og hydroxider af aluminium-, calcium-, magnesium og silicium og silikater og hydrerede silikater af aluminium, calcium, magnesium og kalium // // - polyethylenoxid [=polyethylenglycol] // Gennemsnitsmolekylevaegt mellem 1 200 og 4 000 // - natriumpropionat // // 2. klasse // Samlet maengde µ 1 mg/dm2, og den samlede maengde af hvert stof eller gruppe af stoffer inden for hvert led maa ikke overstige 0,2 mg/dm2 (eller en mindre vaerdi, hvor dette er angivet) // - natriumalkyl benzensulfonat (C8-C18) // // - natrium isopropylnaphthalensulfonat // // - natriumalkyl sulfat (C8-C18) // // - natriumalkyl sulfonat (C8-C18) // // - (dioctyl natrium sulfosuccinat), natrium dioctylsulfosuccinat // // - distearat af di-hydroxyethyl-di-ethylentriaminmonoacetat // samlet maengde µ 0,05 mg/dm2 paa den side, der er i beroering med levnedsmidler // - ammonium-, magnesium- og kaliumlaurylsulfat // // - N,N-distearoyldiaminoethan [N,N'-dipalmitoylethylendiamin] og // // N,N'-dipalmitoyldiaminoethane [N,N'-dipalmitoylethylendiamin] og // // N,N'-dioleoyldiaminoethan [N,N'-dioleoylethylendiamin] // // - 2-heptadecyl - 4,4-bis-(methylenstearat) oxazolin // // - polyethylenaminostearamidethylsulfat // Samlet maengde µ 0,1 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidler // // // Benaevnelse // Krav // // // // 3. k l a s s e - Krydsbindingsstoffer (termohaerdere) // Samlet maengde µ 1 mg/dm2 // - Kondensationsprodukt af melaminformaldehyd, ikke modificeret eller som kan vaere modificeret med et eller flere af foelgende produkter: butanol, diethylentetramin, ethanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, tri-(2-hydroxyethyl)amin, 3,3'-diaminodipropylamin, 4,4'-diaminodibutylamin // Indholdet af frit formaldehyd paa den side, der er i beroering med levnedsmidler µ 0,5 mg/dm2. Indholdet af frit melamin paa den side, der er i beroering med levnedsmidler µ 0,3 mg/dm2 // - polyalkylenaminer, krydsbundne og paa kationform: a) polyamid-epichlorhydrinharpiks paa basis af diaminopropylmethylamin og epichlorhydrin, // I overensstemmelse med national lovgivning indtil faellesskabsregler foreligger // b) polyamid-epichlorhydrinharpiks paa basis af epichlorhydrin, adipinsyre, carprolactam, diethylentriamin og/eller ethylendiamin, // // c) polyamid-epichlorhydrinharpiks paa basis af adipinsyre, diethylentriamin og epichlorhyrin eller en blanding af epichlorhydrin og ammoniak, // // d) polyamid-polyamin-epichlorhydrin- harpiks paa basis af epichlorhydrin, dimethyladipat og diethylentriamin, // // e) polyamid-polyamin-epichlorhydrin- harpiks paa basis af epichlorhydrin, adipamid og diaminopropylmethylamin; // // - polyethylenaminer og polyethyleniminer // Samlet maengde µ 0,75 mg/dm2 // - Kondensationsprodukt af carbamidharpiks, ikke modificeret eller som kan vaere modificeret med et eller flere af foelgende produkter: aminomethylsulfonsyre, sulfanilsyre, butanol, diethylentriamin, diaminodiethylamin, methanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, guanidin, natrium sulfit, ethanol 3,3'-diaminodipropy- lamin, diaminopropan, diaminobutan // Indholdet af frit formaldehyd paa den side, der kommer i beroering med levnedsmidler µ 0,5 mg/dm2 // 4. klasse // Samlet maengde µ 0,01 mg/dm2 // - reaktionsprodukter mellem aminer af spiseolier og polyethylenoxid // // - monoethanolaminlaurylsulfat // // //

ANDEN DEL

LAKEREDE FOLIER AF CELLULOSEREGENERATER

1.2 // Benaevnelse // Krav // // // // // A. Celluloseregenerat // Se foerste del // B. Additiver // Se foerste del // C. Lak // µ 50 mg/dm2 paa den side, der er i beroering med levnedsmidler // 1. Polymere // Samlet maengde µ 50 mg/dm2 paa den side, der er i beroering med levnedsmidler // - ethylcellulose, hydroxyethylcellulose, methylcellulose og hydroxypropylcellulose // // - cellulosenitrat // µ 20 mg/dm2 paa den side, der er i beroering med levnedsmidler; nitrogenindholdet skal ligge mellem 10,8 % og 12,2 % // - polymere, copolymere og blandinger heraf fremstillet af foelgende monomere: Vinylacetater af maettede aldehyder (C1-C6) vinylacetat alkylvinylethere (C1-C4) acrylsyre, crotonsyre, itaconsyre, maleinsyre og methacrylsyre samt deres estere butadiene styren methylstyren Vinylidenchlorid Acrylonitril Methacrylonitril Ethylen, propylen, butylen (1 og 2) // I overensstemmelse med national lovgivning indtil faellesskabsregler foreligger // Vinylchlorid // Ifoelge direktiv 78/142/EOEF (EFT nr. L 44 af 15. 2. 1978, s. 15) // 2. Harpikser - casein - colophonium (fyrreharpiks), og/eller polymeriseret og/eller hydrogeneret og/eller disproportioneret colophonium samt estere heraf med ethanol methanol og polyvalente alkoholer (C2-C6) eller blandinger af disse alkoholer // Samlet maengde µ 12,5 mg/dm2 paa den side, der er i beroering med levnedsmidler; maa kun anvendes ved fremstilling af folier af celluloseregenerater, der er belagt med lak paa basis af cellulosenitrat eller copolymere af vinylchlorid og af vinylacetat. // - Colophonium og/eller reaktionsprodukter heraf ved polymerisering og/eller hydrogenisering og/eller disproportioneret colophonium kondenseret med acrylsyre, maleinsyre, citronsyre, fumarsyre og/eller bisphenolformaldehyd og/eller phtalsyre, og esterificeret med ethanol, methanol eller polyvalente alkoholer (C2-C6), eller blandinger af disse alkoholer // // Benaevnelse // Krav // // // // - estere af bis-(2-hydroxyethyl)ether med additionsprodukter af -pinen og/eller dipenten og/eller diterpen (d.1-limolen) og maleinsyreanhydrid // // - gelatine, (levnedsmiddelkvalitet) // // - ricinusolie og dehydrerede eller hydrogenerede produkter deraf, samt dens kondensationsprodukter med adipinsyre, citronsyre, phtalsyre, sebacinsyre, maleinsyre og polyglycerol // // - naturharpiks (Danimar) // // - poly--pinen (terpenharpiks) // // - modificeret carbamidharpiks (se krydsbindende stoffer) // // 3. Bloedgoerere - acetyltributylcitrat - acetyl-tri(2-ethyllexyl)citrat - Di-isobutyl- og di.n.butyladipat - Di-n.hexylazelat - butylbenzylphthalat - butylmethylcarboxybuthylphthalat [butylphthalylbutylglycolat] - di-n-butyl- og di-isobutylphthalat - dicyclohexylphthalat - Di-(methylcyclohexyl)phthalat (isomere) [sextolphthalat] // Samlet maengde µ 12,5 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidlet; maa kun anvendes ved fremstilling af folier af celluloseregenerater, der er belagt med lak paa basis af cellulosenitrat eller af copolymerer af vinylchlorid og af vinylacetat // - 2-ethylhexyldiphenylphosphat // µ 2,5 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidlet // - glycerolmonoacetat [monoacetin] // // - glyceroldiacetat [diacetin] // // - glyceroltriacetat [triacetin] // // - methylmethylcarboxyethyl phthalat (methylphtalylethylglycolat) // // - Di-butyl sebacat // // - Di(2-ethylhexyl)sebacat [di(iso)octylsebecat] // // - Di-n- og di-isobutyltartrat [di-n og di-isobutylvinsyre] // // 4. Specifikke lakeringsadditiver - 1-hexadecanol [cetylalkohol] og 1-octidecanol [stearylalkohol - Estere af maettede eller umaettede lineaere fedtsyrer med et lige antal kulstofatomer C8-C20, samt ricinusoliesyre med ethanol 1-butanol, 1-pentanol (amylalkatol) og oleylalkohol - Montanvoks, herunder renset montansyre (C26-C32) og/eller dens estere med ethandiol og/eller 1-3 butandiol og/eller dens calcium- og kaliumsalte - Carnaubavoks - bivoks - Espartovoks - Candelillavoks // Maengden af enkeltstoffer eller af en gruppe af stoffer maa ikke overstige 2 mg/dm2 paa den side, der er i beroering med levnedsmidler (eller en mindre vaerdi, hvor dette er angivet) // Benaevnelse // Krav // // // // - Dimethylpolysiloxan // µ 1 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidler // - Expoyderet sojaolie (med et ethylenoxisindhold paa 6-8 % // // - Renset paraffin og renset mikrokrystallinks voks (mikrovoks) // // - Pentaerylthritoltetrastearat // // - Mono- og bis-(octadecyl-di ethylenoxid) phosphat // µ 0,2 mg/dm2 paa den ene side, der er i kontakt med levnedsmidler // - Estere af alifatiske syrer (C8-C20) med mono- og/eller bis-(2-hydroxyethylamin)diethalnolamin // // - 2-og-3-ter-butyl-4-hydroxyanisol [butylhydroxyanisol (BHA)] // µ 0,06 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidler // - 2,6-di-tert-butyl-4-methylphenol [butylhydroxytoluen (BHT)] // µ 0,06 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidler // - Di-n-octyltin bis (2-ethylhexylmaleat) // µ 0,06 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidler // D. Oploesningsmidler // Den samlede maengde af stoffer maa ikke overstige 0,6 mg/dm2 paa den side, der er i kontakt med levnedsmidler // - Butylacetat // // - Ethylacetat // // - Isobutylacetat // // - Isopropylacetat // // - Propylacetat // // - Acetone // // - butanol // // - ethanol // // - isobutylalkohol // // - isopropylalkohol // // - propanol // // - cyclohexan // // - ethylenglycolmonobutylether // // - ethylenglycolmonobutyletheracetat // // - ethylenglycolmonoethylether // // - ethylenglycolmonoethyletheracetat // // - ethylenglycolmonomethylether // // - ethylenglycolmonomethyletheracetat // // - methylethylketon // // - methylisobutylketone // // - tetrahydrofuran // // - toluen // // //