++++

RAADETS DIREKTIV

af 17 . maj 1982

om anden aendring af direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

( 82/368/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til Kommissionens forslag ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

ved gennemfoerelsen af Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27 . juli 1976 ( 4 ) , som aendret ved direktiv 79/661/EOEF ( 5 ) , om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler har det vist sig hensigtsmaessigt at foretage en raekke aendringer i bilag II , III , IV og V ;

med henblik paa beskyttelse af den offentlige sundhed boer der vedtages bestemmelser vedroerende de advarsler , der obligatorisk skal angives paa etiketten paa kosmetiske midler , som indeholder thioglycolsyre og salte og estere heraf ;

anvendelsen af hydrogenperoxid er ikke begraenset til iltende farvestoffer til haarfarvning , og anvendelsen af dette stof i haarfarvningsmidler boer derfor ligeledes tillades , idet etiketten dog med henblik paa beskyttelse af den offentlige sundhed skal indeholde visse advarsler ;

under visse betingelser er det ikke noedvendigt paa etiketten at angive formaldehydindholdet , naar dette stof ikke anvendes som ingrediens i det kosmetiske middel , men blot er til stede som et uundgaaeligt reststof fra raastofforarbejdningen ;

anvendelsesomraadet og/eller anvendelsen af hydrochinon boer fastlaegges naermere ;

der boer fastsaettes en hoejeste tilladt koncentration af kaliumhydroxid og natriumhydroxid i haarfjerningsmidler ;

der kan i overensstemmelse med direktivets artikel 5 traeffes en afgoerelse med hensyn til de stoffer , der er angivet i foerste del af bilag IV til direktiv 76/768/EOEF ;

anden og tredje del af bilag IV til naevnte direktiv er ikke i overensstemmelse med listen over de farvestoffer , der faktisk anvendes ved fremstillingen af kosmetiske midler , og boer derfor ajourfoeres ;

paa grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater kan der udarbejdes en liste over stoffer , der tillades som konserveringsmidler ;

der boer fastlaegges en hurtig procedure med hensyn til ajourfoering af bilagene ;

det er ved god fremstillingspraksis ikke teknisk muligt at undgaa tilstedevaerelsen af ubetydelige maengder af stoffer , som de kosmetiske midler ifoelge bilag II til direktiv 76/768/EOEF ikke maa indeholde , og der boer derfor traeffes visse foranstaltninger i saa henseende ;

den engelsksprogede , den tysksprogede og den nederlandsksprogede udgave af direktiv 76/768/EOEF indeholder trykfejl , som boer rettes -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Direktiv 76/768/EOEF aendres i overensstemmelse med nedenstaaende bestemmelser .

Artikel 2

Bilag II aendres saaledes :

- overskriften affattes saaledes :

" Liste over stoffer , som ikke maa indgaa i kosmetiske midler som bestanddele af disse " ;

- i punkt 46 laeses i stedet for " Barium salts ... "

" Barium salts , with the exception of barium sulphate , barium sulphide under the conditions laid down in Annex III , Part 1 , lacquers prepared from barium sulphate and pigments prepared from the colouring agents listed in Annex III , Part 2 and Annex IV , Parts 2 and 3 and marked : 1 ( Ba ) " ;

- i punkt 191 laeses i stedet for " Hydrofluoric acid ... " ;

" Hydrofluoric acid , its normal salts , its complexes and hydrofluorides with the exception of those listed in Annex III , Part 1 " ;

- i punkt 221 laeses i stedet for " Mercury and its compounds ... " ;

" Mercury and its compounds excluding the exceptions listed in Annex V and Annex VI , Part 2 " ;

- i punkt 268 udgaar " Phenol and its alkali salts excluding the exceptions listed in Annex III , Part 1 " og i stedet laeses

" Picric acid " ;

- i punkt 321 laeses i stedet for " Thiorea and its derivatives , with the exceptions listed in Annex IV , Part 1 " :

" Thiourea and its derivatives with the exception of the one listed in Annex III , Part 1 " ;

- i punkt 350 laeses i stedet for " Tectrabromosalicylanilides " :

" Tetrabromosalicylanilides except as impurities of tribromosalicylanilide according to the criteria laid down in Annex IV , Part 1 " ;

- i punkt 351 laeses i stedet for " Dibromosalicylanilides , e.g . motsbromsalan (*) and dibromsalen (*) :

" Dibromosalicylanilides , except as impurities of tribromosalicylanilide according to the criteria laid down in Annex IV , Part 1 " ;

- i punkt 360 laeses i stedet for " Sassafras officinale Nees oil containing safrole " :

" Safrole except for normal content in the natural essences used and provided the concentration does not exceed

100 ppm in the finished product ,

50 ppm in products for dental and oral hygiene , and provided that safrole is not present in toothpastes intended specifically for children " .

Artikel 3

1 . I stedet for foerste del af bilag III indgaar bilag 1 til dette direktiv .

2 . Anden del af bilag III aendres saaledes :

a ) Roede farvestoffer

- I tredje og sjette kolonne udgaar

- " E 180 " ud for farvestof nr . 10 svarende til farveindeksnummer 15 850 .

- " E 420 ud for farvestof nr . 26 svarende til farveindeksnummer 77 015 .

- I anden kolonne erstattes

15 630 ( Ba ) med 15 630 : 1 ( Ba ) ,

15 630 ( Sr ) med 15 630 : 3 ( Sr ) ,

15 865 ( Sr ) med 15 865 : 3 ( Sr ) ,

45 170 ( Ba ) med 45 170 : 3 ( Ba ) .

b ) Orange og gule farvestoffer

Ud for farvestof nr . 23 erstattes i anden kolonne farveindeksnummeret 45 395 med 45 396 .

c ) Groenne og blaa farvestoffer

Ud for farvestof nr . 4 svarende til farveindeksnummer 44 090 tilfoejes nummeret E 142 i tredje og sjette kolonne .

d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

- Farvetof nr . 8 svarende til farveindeksnummer 77 005 udgaar .

- I tredje og sjette kolonne udgaar henholdsvis " Del af E 153 " og " E 153 " ud for farvestof nr . 12 og 13 svarende til farveindeksnummer 77 266 og 77 267 .

- Loebenummer 26 tilfoejes , og " E 153 " anfoeres i tredje og sjette kolonne ud for dette loebenummer .

e ) Fodnote ( 4 )

Foelgende punktum tilfoejes :

" Hvor bogstavet " E " udgaar i dette direktiv , gaelder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer " .

Artikel 4

1 . I stedet for foerste del af bilag IV indgaar bilag 2 til dette direktiv .

2 . Anden del af bilag IV aendres saaledes :

a ) Roede farvestoffer

- Foelgende farvestoffer udgaar :

Loebenummer * Farveindeksnummer *

2 * 12 350 *

3 * 12 385 *

14 * 75 580 *

- Ud for loebenummer 5 erstattes i anden kolonne numrene 15 500 og 15 500 ( Ba ) med 17 200 , og bemaerkningen i fjerde kolonne vedroerende anvendelsesomraadet udgaar .

- Ud for farvestof nr . 6 erstattes i anden kolonne 15 585 ( Ba ) med 15 585 : 1 ( Ba ) .

b ) Orange og gule farvestoffer

Ud for loebenummer 2 erstattes i anden kolonne farveindeksnummeret 45 340 med 40 850 , og i tredje og sjette kolonne tilfoejes " E 161 g " .

d ) Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

Farvestof nr . 8 svarende til farvein * ksnummer 77 718 udgaar .

e ) fodnote ( 4 )

foelgende punktum tilfoejes :

" Hvor bogstavet " E " udgaar i dette direktiv , gaelder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer " .

3 . I stedet for tredje del af bilag IV indgaar bilag 3 til dette direktiv .

Artikel 5

I bilag V :

- erstattes afsnittet :

2 . Hexachlorophen ( samtlige former for anvendelse med undtagelse af , hvad der er anfoert i bilag III , del 1 )

med

" 2 . Hexachlorophen ( samtlige former for anvendelse med undtaglese af , hvad der er anfoert i bilag VI , foerste del ) " .

- erstattes afsnittet :

5 . Strontium og dets salte med undtagelse af strontiumsalte af de farvestoffer , der er anfoert i bilag III , anden del og bilag IV , anden og tredje del

med

" 5 . Strontium og dets salte med undtagelse af strontiumsulfid paa de betingelser , der er anfoert i bilag III , foerste del , og strontiumsalte af de farvestoffer , der er anfoert i bilag III , anden del , og bilag IV , anden og tredje del , og for hvilke indekstallet 3 ( Sr ) er anfoert " .

- erstattes afsnittet :

6 . Zirkonium og derivater deraf

med

" 6 . Zirkonium og forbindelser deraf " .

- tilfoejes :

10 . Chloroform .

- tilfoejes :

11 . Hydrochinon til blegning af huden .

Artikel 6

Der tilfoejes et bilag VI med angivelse af , hvilke stoffer der paa de i naevnte bilag og indledningen dertil fastsatte betingelser er tilladt som konserveringsmidler ved fremstillingen af kosmetiske midler .

Artikel 7

Artikel 4 affattes saaledes :

" Artikel 4

1 . Med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifoelge artikel 2 forbyder medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :

a ) ( uaendret ) ;

b ) ( uaendret ) ;

c ) ( uaendret ) ;

d ) ( uaendret ) ;

e ) andre konserveringsmidler end dem , der er naevnt i foerste del af bilag VI ;

f ) de konserveringsmidler , der er naevnt i foerste del af bilag VI for saa vidt angaar anvendelse ud over de deri anfoerte graenser og betingelser , medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemte formaal , der fremgaar af varens fremtraeden .

2 . Tilstedevaerelsen af ubetydelige maengder af de i bilag II anfoerte stoffer accepteres , saafremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgaa saadan tilstedevaerelse , og artikel 2 overholdes . " .

Artikel 8

Artikel 5 affattes saaledes :

" Artikel 5

Indtil den 31 . december 1985 tillader medlemsstaterne markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende :

a ) ( uaendret ) ;

b ) ( uaendret ) ;

c ) ( uaendret ) ;

d ) de i anden del af bilag VI naevnte konserveringsmidler inden for de anfoerte graenser og betingelser ; disse stoffer kan dog anvendes i andre koncentrationer til bestemte formaal , der fremgaar af varens fremtraeden .

Pr . 1 . januar 1986 skal disse stoffer , farvestoffer og konserveringsmidler :

- enten endeligt tillades ,

- eller endeligt forbydes ( bilag II ) ,

- eller bibeholdes i bilag IV eller bilag VI for en naermere fastsat periode ,

- eller udgaa af alle bilagene . " .

Artikel 9

I artikel 6 , stk . 1 , litra d ) , erstattes " bilag III og IV " med " bilag III , IV og VI " .

Artikel 10

Artikel 8 affattes saaledes :

" Artikel 8

1 . ( uaendret ) .

2 . Efter samme fremgangsmaade , og efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert , vedtages de aendringer , der er noedvendige for tilpasning af bilag II - VI til den tekniske udvikling .

Denne fremgangsmaade for saa vidt angaar bilag III - VI anvendes indtil den 31 . december 1988 . Raadet fastsaetter senest seks maaneder inden denne dato paa forslag af Kommissionen og ved enstemmig afgoerelse passende bestemmelser . " .

Artikel 11

Foelgende artikel indfoejes :

" Artikel 8a

1 . Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under forbehold af bestemmelsen i artikel 8 , stk . 2 , kan en medlemsstat inden for sit omraade tillade anvendelsen af andre stoffer , som ikke er optaget paa listerne over tilladte stoffer , i visse kosmetiske midler , der er naermere angivet i den nationale tilladelse , saafremt foelgende betingelser overholdes :

a ) tilladelsen skal begraenses til et tidsrum af hoejst tre aar ;

b ) medlemsstaten skal foere officielt tilsyn med de kosmetiske midler , der fremstilles med brug af det stof , som den har tilladt anvendt ;

c ) de saaledes fremstillede kosmetiske midler skal vaere forsynet med en saerlig angivelse , hvis indhold fastsaettes i tilladelsen .

2 . Medlemsstaten meddeler inden for en frist paa to maaneder fra den dato , paa hvilken en tilladelse faar virkning , Kommissionen og de oevrige medlemsstater teksten til de tilladelser , der gives i henhold til stk . 1 .

3 . Inden udloebet af den i stk . 1 fastsatte treaarsfrist kan medlemsstaten til Kommissionen indgive anmodning om , at det stof , der i henhold til stk . 1 er tilladt anvendt i den paagaeldende medlemsstat , optages paa en liste over tilladte stoffer . Den skal samtidig forelaegge den til saadan optagelse fornoedne dokumentation og angive , hvortil stoffet saedvanligvis vil blive anvendt . Senest 18 maaneder efter anmodningens indgivelse afgoeres det paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske viden og , saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det , efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi , samt i henhold til fremgangsmaaden i artikel 10 , om det paagaeldende stof kan optages paa en liste over tilladte stoffer , eller om den nationale tilladelse skal tilbagekaldes . Uanset stk . 1 , litra a ) , forbliver den nationale tilladelse , i kraft , indtil der er truffet afgoerelse vedroerende anmodningen om optagelse . " .

Artikel 12

1 . Den engelsksprogede udgave rettes i overensstemmelse med bilag 5 til dette direktiv .

2 . Den tysksprogede udgave rettes i overensstemmelse med bilag 6 til dette direktiv .

3 . Den nederlandsksprogede udgave rettes i overensstemmelse med bilag 7 til dette direktiv .

Artikel 13

1 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger , saaledes at hverken fabrikanter eller importoerer , der er etableret i Faellesskabet , fra den 1 . januar 1986 markedsfoerer midler , som ikke opfylder bestemmelser i dette direktiv .

2 . Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige foranstaltninger , saaledes at de i stk . 1 naevnte midler ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1987 .

Artikel 14

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1983 at efterkomme bestemmelserne i dette direktiv og underretter straks Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at Kommissionen underrettes om alle love eller administrative bestemmelser , som de vedtager paa det af dette direktiv omhandlede omraade .

Artikel 15

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . maj 1982 .

Paa Raadets vegne

P . de KEERSMAEKER

Formand

( 1 ) EFT nr . C 165 af 2 . 7 . 1979 , s . 52 .

( 2 ) EFT nr . C 175 af 14 . 7 . 1980 , s . 88 .

( 3 ) EFT nr . C 83 af 2 . 4 . 1980 , s . 7 .

( 4 ) EFT nr . L 262 af 27 . 9 . 1976 , s . 169 .

( 5 ) EFT nr . L 192 af 31 . 7 . 1979 , s . 35 .

BILAG 1

" BILAG III

DEL I

Liste over stoffer , som i kosmetiske midler kun maa forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begraensninger og betingelser

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Borsyre * a ) Talkum * a ) 5 % * a ) Maa ikke anvendes i midler til boern under 3 aar * a ) Maa ikke anvendes til boern under 3 aar *

* * b ) Mundplejemidler * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Andre midler * c ) 3 % * * *

2 * Thioglykolsyre samt salte og estere heraf * a ) Permanentmidler eller midler til udtraekning af haaret * a ) * * a ) Indeholder thioglykolsyreforbindelsen . Foelg brugsanvisningen . *

* * - til almindelig brug * - 8 % faerdig til brug pH * 9,5 * * *

* * - erhvervsmaessig anvendelse * - 11 % faerdig til brug pH * 9,5 * * - forbeholdt erhvervsudoevende *

* * b ) Haarfjerningsmidler * b ) 5 % pH * 12,7 * * b ) Indeholder thioglykolsyreforbindelser . Foelg brugsanvisningen *

* * c ) Andre haarplejemidler , som fjernes igen efter brugen * c ) 2 % procentsatser beregnet som thioglykolsyre * * c ) Indeholder thioglykolsyreforbindelser . Foelg brugsanvisningen *

3 * Oxalsyre samt estere og alkalisalte heraf * Haarplejemidler * 5 % * * Forbeholdt erhvervsudoevende *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

4 * Ammoniak * * 6 % beregnet som NH3 * * Over 2 % : Indeholder ammoniak *

5 * Natriumtosylchloramid (*) * * 0,2 % * * *

6 * Chlorater af alkalimetaller * a ) Tandpasta * a ) 5 % * * *

* * b ) Anden anvendelse * b ) 3 % * * *

7 * Methylenchlorid * * 35 % . I tilfaelde af blanding med 1,1,1 , trichlorethan maa den samlede koncentration ikke overstige 35 % * Hoejeste indhold af urenheder : 0,2 % * *

8 * Diaminobenzener ( ortho , meta ) , disses nitrogensubstituerede derivater og salte samt nitrogensubstituerede derivater af paradiaminobenzen ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 6 % beregnet som fri base * * *

* * a ) til almindelig brug * * * a ) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Overfoelsomhedsproeve tilraades . *

* * * * * Indeholder diminobenzener . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * b ) til erhvervsmaessig anvendelse * * * b ) Forbeholdt erhvervsudoevende . Indeholder diaminobenzener . *

* * * * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Overfoelsomhedsproeve tilraades . *

( 1 ) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det hoejest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger enheden .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

9 * Diaminotoluener , disses nitrogensubstituerede derivater og salte ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 10 % beregnet som fri base * * *

* * a ) til almindelig brug * * * a ) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Overfoelsomhedsproeve tilraades . *

* * * * * Indeholder diaminotoluener . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * b ) til erhvervsmaessig anvendelse * * * b ) Forbeholdt erhvervsudoevende . Indeholder diaminotoluener . *

* * * * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Overfoelsomhedsproeve tilraades . *

10 * Diaminophenoler ( 1 ) * Iltende farvestoffer til haarfarvning * 10 % beregnet som fri base * * *

* * a ) til almindelig brug * * * a ) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Overfoelsomhedsproeve tilraades . *

* * * * * Indeholder diaminophenoler . Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * b ) til erhvervsmaessig anvendelse * * * b ) Forbeholdt erhvervsudoevende . Indeholder diaminophenoler . *

* * * * * Midlet kan fremkalde allergisk reaktion . Overfoelsomhedsproeve tilraades . *

11 * Dichlorophen (*) * Anden anvendelse end som konserveringsmiddel * 0,5 % * * Indeholder dichlorophen . *

( 1 ) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det hoejest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger enheden .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

12 * Hydrogenperoxid * Til haarbehandling * 12 % H2O2 ( 40 volumenprocent ) * * Indeholder hydrogenperoxid . *

* * * * Maa ikke komme i beroering med oejnene . Er midlet kommet i beroering med oejnene skal de straks skylles . *

13 * Formaldehyd * Neglehaerder * 5 % beregnet som formaldehyd * * Neglebaandene beskyttes med fedtstof . Indeholder formaldehyd ( 2 ) *

14 * Hydrochinon ( 1 ) * Iltende farvestof til haarfarvning * 2 % * * *

* * a ) til almindelig brug * * * a ) Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . Er midlet kommet i beroering med oejnene , skal de straks skylles . Indeholder hydrochinon . *

* * b ) til erhvervsmaessig anvendelse * * * b ) Forbeholdt erhvervsudoevende . Indeholder hydrochinon . Er midlet kommet i beroering med oejnene , skal de straks skylles . *

( 1 ) Disse stoffer kan anvendes enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det hoejest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger 2 .

( 2 ) Kun hvis koncentrationen overstiger 0,05 % .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

15 * Kaliumhydroxid og natriumhydroxid * a ) Neglebaandsfjerner * a ) 5 vaegtprocent ( 1 ) * * a ) Indeholder alkali . Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . Opbevares utilgaengeligt for boern . *

* * b ) Udtraekningsvaeske . * b ) * * b ) *

* * 1 . til almindelig brug * 1 . 2 vaegtprocent ( 1 ) * * 1 . Indeholder alkali . Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . Opbevares utilgaengeligt for boern . *

* * 2 . til erhvervsmaessig anvendelse * 2 . 4,5 vaegtprocent ( 1 ) * * 2 . Forbeholdt erhvervsudoevende . Maa ikke komme i beroering med oejnene . Kan medfoere blindhed . *

* * c ) pH-regulator-haarfjerningsmidler * c ) indtil pH 12,7 * * c ) Opbevares utilgaengeligt for boern . Maa ikke komme i beroering med oejnene . *

* * d ) Anden neutraliserende anvendelse som pH-regulator * d ) indtil pH 11 * * *

16 * a-naphtol * Haarfarvningsmiddel * 0,5 % * * Indeholder a-naphtol *

17 * Natriumnitrit * Korrosionsinhibitor * 0,2 % * Maa ikke anvendes sammen med sekundaere og/eller tertiaere aminer eller andre stoffer , der danne nitrosaminer * *

18 * Nitromethan * Korrosionsinhibitor * 0,3 % * * *

19 * Phenol og alkalisalte heraf * Saebe og shampoo * 1 % beregnet som phenol * * Indeholder phenol *

( 1 ) Summen af de to hydroxider udtrykt som natriumhydroxid .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

20 * Pyrogallol ( 1 ) * Iltende farvestof til haarfarvning * 5 % * * *

* * a ) til almindelig brug * * * a ) Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . *

* * * * * Er midlet kommet i beroering med oejnene , skal de straks skylles . Indeholder pyrogallol . *

* * b ) til erhvervsmaessig anvendelse * * * b ) Forbeholdt erhvervsudoevende . Indeholder pyrogallol . Er midlet kommet i beroering med oejnene , skal de straks skylles . *

21 * Kinin og kininsalte * a ) Shampoo * a ) 0,5 % beregnet som kininbase * * *

* * b ) Haarlotion * b ) 0,2 % beregnet som kininbase * * *

22 * Resorcinol ( 1 ) * a ) Iltende farvestof til haarfarvning * a ) 5 % * * a )

* * 1 . til almindelig brug * * * 1 . Indeholder resorcinol . Haaret skylles grundigt efter brugen . *

* * * * * Maa ikke anvendes til farvning af oejenvipper og -bryn . Er midlet kommet i beroering med oejnene , skal de straks skylles . *

( 1 ) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden , saaledes at summen af de enkelte stoffer , der indeholdes i det kosmetiske middel , i forhold til det hoejest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger enheden .

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

22 ( fortsat ) * * 2 . til erhvervsmaessig anvendelse * * * 2 . Forbeholdt erhvervsudoevende . *

* * * * * Indeholder resorcinol . Er midlet kommet i beroering med oejnene , skal de straks skylles . *

* * b ) Haarlotion og shampoo * b ) 0,5 % * * b ) Indeholder resorcinol . *

23 * a ) Alkalisulfider * a ) Haarfjerningsmidler * a ) 2 % beregnet som svovl pH * 12,7 * * a ) Opbevares utilgaengeligt for boern . Maa ikke komme i beroering med oejnene . *

* b ) Alkalijordsulfider * b ) Haarfjerningsmidler * b ) 6 % beregnet som svovl pH * 12,7 * * b ) Opbevares utilgaengeligt for boern . Maa ikke komme i beroering med oejnene . *

24 * Vandoploeselige zinksalte med undtagelse af zinkphenolsulfonat og zinkpyrithion * * 1 % beregnet som zink * * *

25 * Zinkphenolsulfonat * Deodoranter , antiperspiranter og astringerende lotion * 6 % beregnet som vandfrit stof * * Maa ikke komme i beroering med oejnene *

26 * Ammoniummonofluorophosphat * Mundplejemidler * 0,15 % . Beregnet som fluor . I tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser , som er tilladt i medfoer af dette bilag , er den maksimale koncentration af fluor uaendret fastsat til 0,15 % * * Indeholder ammoniummonofluorophosphat *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begransninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

27 * Natriummonofluorophosphat * do . * 0,15 % do . * * Indeholder natriummonofluorophosphat *

28 * Kaliummonofluorophosphat * do . * 0,15 % do . * * Indeholder kaliummonofluorophosphat *

29 * Calciummonofluorophosphat * do . * 0,15 % do . * * Indeholder calciummonofluorophosphat *

30 * Calciumfluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder calciumfluorid *

31 * Natriumfluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder natriumfluorid *

32 * Kaliumfluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder kaliumfluorid *

33 * Ammoniumfluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder ammoniumfluorid *

34 * Aluminiumfluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder aluminiumfluorid *

35 * Stannofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder stannofluorid *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

36 * Cetylaminhydrofluorid ( hexadecylaminhydrofluorid ) * do . * 0,15 % do . * * Indeholder cetylaminhydrofluorid *

37 * Bi-(hydroxyethyl ) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylamindihydrofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder bi-(hydroxyethyl ) aminopropyl-N-hydroxy-ethyloctadecylamindihydrofluorid *

38 * N,N' , N-tri-(polyoxethylen )- N-hexadecylpropylendiamindihydrofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder N,N' , N-tri-(polyoxethylen)-N - hexadecylpropylendiamindihydrofluorid *

39 * Oktadecylenaminhydrofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder oktadecylenaminhydrofluorid *

40 * Natriumsilicofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder natriumsilicofluorid *

41 * Kaliumsilicofluorid * do . * 0,15 % * * Indeholder kaliumsilicofluorid *

42 * Ammoniumsilicofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder ammoniumsilicofluorid *

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a * b * c * d * e * f *

43 * Magnesiumsilicofluorid * do . * 0,15 % do . * * Indeholder magnesiumsilicofluorid *

44 * 1,3-Bis ( hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion * Til haarbehandling * Indtil 2 % * a ) forbudt i aerosoler * Indeholder 1,3-Bis(hydroxymethyl)-imidazolidin - 2-thion *

45 * Benzylalkohol * Oploesningsmiddel , parfume og parfumelignende produkter " * * * *

BILAG 2

" BILAG IV

DEL I

Liste over midlertidigt tilladte stoffer

Loebenummer * Stof * Begraensninger * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

* * Anvendelsesomraade * Hoejst tilladte koncentration i det faerdige kosmetiske middel * Yderlige begraensninger og krav * *

a b * c * d * e * f *

1 * Methanol * Som denatureringsmiddel til ethanol og isopropanol * 5 % beregnet som procentsats af ethanol og isopropanol * * *

2 * Monoglycerinester af paraaminobenzoesyre * * 5 % * * Indeholder monoglycerinester af paraaminobenzoesyre *

3 * 8-hydroxychinolin og sulfater heraf * Stabiliserende middel for peroxyder * 0,3 % beregnet som base * Maa ikke anvendes i midler , der bruges efter solbad , eller i talkum til boern under 3 aar * Maa ikke anvendes til boern under 3 aar *

4 * 1,1,1 , Trichlorethan ( metylchloroform ) * Til aerosoler * 35 % . I tilfaelde af blanding med methylenchlorid er den maksimale koncentration uaendret fastsat til 35 % * * Maa ikke sproejtes mod aaben ild eller gloedende genstande *

5 * 3,4,5 Tribromosalicylanilid ( tribromsalanum (*) ) * Saebe * 1 % * Renhedskriterier : 3,4',5 Tribromosalicylanilid : minimum 98,5 % * Indeholder tribromosalicylanilid " *

* * * * Andre bromosalicylanilider : maksimum 1,5 % * *

* * * 4',5 dibromosalicylanilid : maksimum 0,1 % * *

* * * * Uorganisk bromid : maksimum 0,1 % udtrykt som natriumbromid * *

BILAG 3

" BILAG IV

DEL 3

A . LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER I KOSMETISKE MIDLER , DER IKKE KOMMER I BEROERING MED SLIMHINDERNE

Roede farvestoffer

11 215 , 12 310 , 12 420 , 16 150 , 18 050 , 18 065 , 18 810 , 26 105 , 45 100 , 50 240 og Acid Red 195 .

Orange og gule farvestoffer

11 020 , 11 021 , 11 680 , 11 700 , 11 710 , 13 065 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 19 120 , 21 230 , 71 105 .

Blaa og groenne farvestoffer

10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 080 , 44 025 , 62 095 , 63 000 , 74 100 , 74 220 , 74 350 , 77 420 , Bromthymolblaat , Bromkresolgroent .

Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

12 010 , 12 480 , 42 555 , 46 500 , 50 420 , 51 319 , 61 710 , Brown FK .

B . LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER I KOSMETISKE MIDLER , DER KUN KOMMER I KORTVARIG BEROERING MED HUDEN

Roede farvestoffer

11 210 , 12 370 , 12 459 , 12 485 , 12 512 , 12 513 , 12 715 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 18 125 , 18 130 , 23 266 , 24 790 , 27 300 , 27 306 , 28 160 , 45 110 , 45 150 , 45 220 , 60 710 , 62 015 , 69 025 , 71 100 , 73 312 , 73 905 , 73 915 , Pigment Red 144 , Pigment Red 166 , Pigment Red 170 , Pigment Red 188 .

Gule og orange farvestoffer

11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 767 , 11 855 , 11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 790 , 14 600 , 14 690 , 15 970 , 18 820 , 20 040 , 21 096 , 21 100 , 21 105 , 21 108 , 21 110 , 21 115 , 22 910 , 23 900 , 25 135 , 25 220 , 26 090 , 29 020 , 40 215 , 48 040 , 48 045 , 48 055 , 56 205 , 75 660 , 77 199 , 77 878 , Acid Yellow 127 , Pigment Yellow 93 , Pigment Yellow 98 , Pigment Orange 31 , 77 955 .

Blaa og groenne farvestoffer

12 775 , 34 230 , 42 052 , 42 085 , 42 095 , 42 100 , 50 315 , 50 405 , 52 015 , 52 020 , 61 135 , 61 505 , 61 525 , 61 585 , 62 005 , 62 045 , 62 105 , 69 560 , 74 180 , 74 255 , Solvent Blue 2 , Solvent Blue 19 , Acid Blue 82 , Acid Blue 181 , Acid Blue 272 .

Violette , brune , sorte og hvide farvestoffer

14 805 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 , 25 410 , 42 510 , 42 520 , 42 535 , 42 650 , 45 175 , 50 325 , 60 010 , 60 730 , 61 105 , 62 030 , Acid Brown 19 , Acid Brown 82 , Disperse Violet 23 , Acid Brown 104 , Acid Brown 106 , Pigment Violet 37 , Pigment Brown 30 . "

BILAG 4

" BILAG VI

LISTE OVER KONSERVERINGSMIDLER , SOM MAA FINDES I KOSMETISKE MIDLER

PRAEAMBEL

1 . Ved konserveringsmidler forstaas stoffer , som tilsaettes som ingrediens i kosmetiske midler navnlig for at hindre udviklingen af mikroorganismer i disse produkter .

2 . Endvidere kan de med (*) maerkede stoffer anvendes i kosmetiske midler i andre koncentrationer end naevnt i dette bilag og til andre bestemte formaal , som fremgaar af varens fremtraeden , f.eks . som deodorant i saeber eller som skaelfjerningsmiddel i haarshampoo .

3 . Andre stoffer , som anvendes under fremstillingen af kosmetiske midler , kan desuden have antiseptiske egenskaber og kan derfor bidrage til konservering af disse midler , saaledes som det f.eks . er tilfaeldet med mange eteriske olier og nogle alkoholer . Disse stoffer er ikke medtaget i dette bilag .

4 . I denne liste forstaas ved :

- salte : salte af kationer af natrium , kalium , calcium , magnesium , ammonium og ethanolaminer ; anioner af chlor , brom , sulfat , acetat .

- estere : methyl - , ethyl - , propyl - , isopropyl - , butyl - , isobutyl - og phenylestere .

DEL 1

LISTE OVER TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

1 * Benzosyre samt salte og estere heraf (*) * 0,5 % ( syre ) * * *

2 * Propionsyre samt salte heraf (*) * 2 % ( syre ) * * *

3 * Salicylsyre samt salte heraf (*) * 0,5 % ( syre ) * Maa bortset fra shampoo ikke anvendes i midler til boern under 3 aar * Maa ikke anvendes til boern under 3 aar ( 1 ) *

4 * Sorbinsyre samt salte heraf (*) * I tilfaelde af blanding med estere er den hoejest tilladte koncentration uaendret 0,6 % ( syre ) * * *

5 * Formaldehyd og paraformaldehyd (*) * 0,2 % ( undtagen til mundpleje ) * Maa ikke anvendes i aerosoler bortset fra skum * Indeholder formaldehyd ( 2 ) *

* * 0,1 % ( til mundpleje ) * * *

* * Koncentrationerne udtrykt i fri formaldehyd * * *

6 * ( 2,2')-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6 '- hexachlorodiphenylmethan ( hexachlorophen ) (*) * 0,1 % * Maa ikke anvendes i midler til boern under 3 aar og midler til intimhygiejne * Maa ikke anvendes til boern under 3 aar . Indeholder hexachlorophen *

( 1 ) Gaelder kun for midler , der kan taenkes anvendt til boern under 3 aar , og som er i kontakt med hud i laengere tid .

( 2 ) Kun saafremt koncentrationen er hoejere end 0,05 % .

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

7 * Ortophenylphenol samt salte heraf (*) * 0,2 % udtrykt som phenol * * *

8 * Zinksalte af pyridine-1-oxid-2-thiol (*) * 0,5 % * Tilladt i midler , som skylles af efter brug ; maa ikke anvendes i midler til mundpleje * *

9 * Uorganiske sulphiter og bisulphiter (*) * 0,2 % udtrykt som fri svovldioxid * * *

10 * Natriumjodat * 0,1 % * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * *

11 * 1,1,1-Trichloro-2-methylpropanol-2 ( Chlorobutanol ) * 0,5 % * Maa ikke anvendes i aerosoler bortset fra skum * Indeholder chlorobutanol *

12 * Parahydroxybenzosyre samt salte og estere heraf med undtagelse af benzylester (*) * 0,4 % ( syre ) for en ester * * *

* * 0,8 % ( syre ) for esterblandinger * * *

DEL 2

LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE KONSERVERINSMIDLER

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

1 * 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan-(Dimethoxan ) * 0,2 % * * *

2 * Borsyre (*) * a ) 0,5 % * a ) Midler til mundpleje * *

* * b ) 3,0 % * b ) Andre midler * *

3 * Parachlorphenyl-glyceryl-ether ( Chlorphenesin ) (*) * 0,5 % * * *

4 * Methylacetopyronon og salte heraf * 0,6 % ( syre ) * * *

5 * Myresyre (*) * 0,5 % ( syre ) * * *

6 * Parahydroxybenzosyre-benzylester * 0,1 % ( syre ) * * *

7 * 1,6-Di ( 4-amidinophenoxy)-n-hexan samt salte heraf ( inklusiv isetionat og parahydroxybenzoat ) (*) * 0,1 % * * *

8 * 1,6-Di(4-amidino-2-bromophenoxy)-n-hexan ( Dibromohexamidin ) samt salte heraf ( inklusive isetionat ) * 0,1 % * * *

9 * 1,3-Di ( 4-amidino-2-bromophenoxy)-n-propan ( Dibromopropamidin ) samt salte heraf ( inklusive isetionat ) * 0,1 % * * *

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

10 * Natriumethylmercurithiosalicylat ( Thiomersal ) * 0,007 % beregnet som kviksoelv I tilfaelde af blanding med andre kviksoelvholdige forbindelser , som er tilladt i henhold til dette direktiv , er den hoejest tilladte koncentration af kviksoelv uaendret 0,007 % * Maa kun anvendes i oejensminke og midler til fjernelse af oejensminke * Indeholer natriumethylmercurithiosalicylat *

11 * Phenylmercurysalte ( inklusive borater ) * do . * do . * Indeholder phenylmercuriforbindelser *

12 * Sorbinsyreestere (*) * 0,6 % ( syre ) I tilfaelde af blanding med syren og dens salte er den hoejeste tilladte koncentration uaendret 0,6 % ( syre ) * * *

13 * Undecylensyre samt salte , estere og amider heraf , mono - og diaethanolamider og deres s * lfosuccinater (*) * 0,2 % ( syre ) * * *

14 * Usnicsyre samt salte heraf ( inklusive kobbersalte ) (*) * 0,2 % * * *

15 * 5-amino-1,3-di ( 2-ethylhexyl)-hexahydro-5-methylpyrimidin ( Hexetidin ) (*) * 0,2 % * * *

16 * Benzylformal * 0,2 % * * *

17 * 2-Benzyl-6 chlorophenol * 0,2 % * * *

18 * 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan (*) * 0,1 % * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * *

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

19 * 2-Bromo-2-nitropropan-1,3-diol ( Bronopol ) (*) * 0,1 % * * *

20 * 3,3'-Dibromo-(5,5)'-dichloro - 2-2'-dihydroxydiphenyl methan (*) * 0,1 % * * *

21 * Tetrabromo-o-cressol (*) * 0,3 % * * *

22 * Chloracetamid * 0,3 % * * Indeholder chloracetamid *

23 * 3,4-dichlorobenzylalkohol (*) * 0,15 % * * *

24 * 2,4-dichlorobenzylalkohol (*) * 0,15 % * * *

25 * 3,4,4'-trichloro-carbanilid ( Trichlocarban ) (*) * 0,2 % * * *

26 * Parachlorometacressol (*) * 0,2 % * * *

27 * 4,4'-Dichloro-3-trifluoromethylcarbanilid ( Halocarban ) (*) * 0,3 % * Maksimal koncentration i aerosoler : 0,2 % * *

28 * 2,4,4'-Trichloro-2'-hydrooxydiphenylether ( Triclosan ) (*) * 0,3 % * * *

29 * Dichlorophen * 0,2 % * * Indholder dichlorophen *

30 * N-(Trichloromethylthio)-4-cyclohexen-1,2-dicarbonximid ( Captan ) (*) * 0,5 % * * *

Loebenummer * Stof * Hoejest tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

31 * 1,6-Dilu-para-chlorophenyl-N'-diguanido)-n-hexan samt dets digluborat , diacetat og dihydroklorid ( Chlorhexidin ) (*) * 0,3 % * * *

32 * Parachlorometaxylenol (*) * 0,5 % * * *

33 * 2,4-Dichlorometaxylenol (*) * 0,1 % * * *

34 * 8-Hydroxyquinolin samt salte heraf (*) * 0,3 % * Maa ikke anvendes i midler , som anvendes efter solbad , og heller ikke i talkum til boern under 3 aar * Maa ikke anvendes til boern under 3 aar *

35 * Tri(B-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin * 0,3 % * * Indeholder Tri-(B-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin *

36 * Imidazolidinylurea (*) * 0,6 % * * *

37 * 4-Isopropyl-metacresol * 0,1 % * * *

38 * N-Methylolchloracetamid * 0,3 % bestemt som chloracetamid * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * *

39 * Monomethylol-dimethyl-hydantoin (*) * 0,2 % fri formaldehyd , eller formaldehyd , som teoretisk kan frigoeres * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * Indeholder formaldehyd ( 1 ) *

40 * Natriumsalte af pyridin-1-oxid-2-thiol ( Pyrithion-natrium ) (*) * 0,5 % * * *

( 1 ) Kun saafremt koncentrationen er hoejere end 0,05 % .

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

41 * 2,2'-Dithio-bis-(pyridin-1-oxid ) , additionsprodukt med magnesiumsulfattrihydrat (*) * 0,5 % * * *

42 * Poly(-hexamethylen diguanid hydrochlorid (*) * 0,3 % * * *

43 * Phenoxyethanol (*) * 1,0 % * * *

44 * Hexamethylenetetramin samt salte heraf ( Methenamin ) (*) * 0,2 % fri formaldehyd , eller formaldehyd , som teoretisk kan frigoeres * * Indeholder formaldehyd ( 1 ) *

45 * 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one , additionsprodukt med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat * 0,005 % ( af en blanding i forholdet 3 : 1 af 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one ) * * *

46 * 2-Hydroxypyridin-1-oxid (*) * 0,5 % * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * *

47 * Di(N-oxopyridyl-2-thio ) aluminium camphosulphonat . - ( Pyrithion aluminium camsiliat ) * 0,2 % * * *

48 * 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia adamantane chlorid ( Dowicil 200 ) * 0,2 % * * *

( 1 ) Kun saafremt koncentrationen er hoejere end 0,05 % .

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

49 * 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl butan-2-one (*) * 0,5 % * * *

50 * Dimethylol-dimethylhydantom (*) * 0,2 % fri formaldehyd , eller formaldehyd , som teoretisk kan frigoeres * * Indeholder formaldehyd ( 1 ) *

51 * Benzylalkohol (*) * 1,0 % * * *

52 * Dodecylguanidinacetat (*) * 0,5 % * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * *

* * 0,1 % * Til anden brug * *

53 * Diisobutylphenoxyethoxyethyl - dimethylbenzylammoniumchlorid (*) * 0,1 % * * *

54 * Alkyl ( C8-C18 ) dimethylbenzyl-ammoniumchlorid , dets bromider og saccharinater ( inklusive Benzalkonchlorid ) (*) * 0,5 % * * *

55 * Alkyl ( C12-C22 ) trimethylammoniumbromid og -chlorid ( inklusiv Cetrimonbromid ) (*) * 0,1 % * * *

56 * 3-Phenoxypropanol * 1,0 % * * *

( 1 ) Kun saafremt koncentrationen er hoejere end 0,05 % .

Loebenummer * Stof * Hoejst tilladte koncentration * Begraensninger og krav * Obligatorisk brugsanvisning og advarsel paa etiketten *

a * b * c * d * e *

57 * 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2-pyridon og dets 2-hydroxyethylammoniumsalt * 1,0 % * Maa kun anvendes i midler , som skylles af efter brug * *

* * 0,5 % * Til anden anvendelse * *

58 * 3-Heptyl-2-(3-heptyl-4-methyl-4-thiozolin-2 -ylidenemethyl)-4-methylthiazolinium iodide * 0,002 % * Creme , lotion og shampoo " * *

BILAG 5

Liste omhandlet i artikel 12 , stk . 1

" ANNEX II ( the following points read as indicated ) :

2 . 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide ( acetylcholine ) and its salts

5 . ( 4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl)acetic acid and its salts

29 . 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts

34 . Imperatorin ( 9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo ( 3,2-g)chromen-7-one )

39 . Antibiotics , with the exception of that given in Annex V

42 . Apomorphine ( R 5 , 6 , 6a , 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)quinoline-10,11-diol ) and its salts

48 . Benzimidazol-2(3H)-one

49 . Benzazepines and benzodiazepines

50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate ( amylocaine ) and its salts

51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate ( benzamine ) and its salts

52 . Isocarboxazid (*)

72 . Nitroderivatives of carbazole

80 . Diphenoxylate (*) hydrochloride

86 . N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts

91 . Chlormezanone (*)

95 . 2-(2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan 1,3-dione ( chlorophacinone - ISO )

112 . 2-a-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N',-tetraethyl ) trimethylenediamine ( phenetamine )

117 . O,O'-Diacetyl-N-ally-N-normorphine

119 . 5-(ab-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin

120 . N,N'-Pentamethylenebis ( trimethylammonium ) salts , e.g . pentamethonium bromide (*)

121 . N,N'-((Methylimino)diethylene)bis ( ethyldimethylammonium ) salts , e.g . azamethonium bromide (*)

124 . N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium ) salts , e.g . hexamethonium bromide (*)

128 . 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts

131 . O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothiate ( parathion - ISO )

132 . (( Oxalylbisiminoethylene))bis((o-chlorobenzyl ) diethylammonium ) salts , e.g . ambenomium cloride (*)

143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate ( amydricaine , alypine ) and its salts

156 . N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N -diisopropylmethylammonium salts , e.g . isopropamide iodide (*)

160 . 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone

196 . ( 1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy - 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dime thanonaphthalene ( endrin - ISO )

204 . Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl ) acetate and salts of the acid

207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene ) dicoumarin

214 . Decamethylenebis(trimethylammonium ) salts , e.g . decamethonium bromide

217 . a-Santonin ( ( 3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b - hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto ( 1,2-b ) furan-2,8-dione )

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H , pyrano(3,2-c)-(1)benzopyran-5-one ( cyclocoumarol )

243 . 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin

271 . 2-Phenylindan-1,3-dione ( phenindione )

276 . Tetraethyl pyrophosphate ; TEPP ( ISO )

284 . a-Piperidin-2-ylbenzyl acette laevorotatory threoform ( levophacetoperane ) and its salts

307 . Sulphonamides ( sulphanilamide and its derivatives ... ) and their salts ( rest of entry is correct )

313 . Xylometazoline (*) and its salts

346 . 2-(4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino ) ethyldimethylamine maleate

358 . Furo(3,2-g)chromen-7-one and its ... ( rest of entry is co * ct )

BILAG 6

Liste omhandlet i artikel 12 , stk . 2

" Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt :

ANHANG II

51 . 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat

67 . Phenylbutazonum (*)

72 . Nitroderivate des Carbazols

81 . 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat ( Chrysoidin-hydrochlorid-citrat )

128 . 2-Diathylaminoaethyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze

130 . 3-Diaethylaminopropyl-cinnamat

132 . N,N'-Bis-(diaethyl)-N,N'-bis - ( o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen ) -diammonium-Salze ( z . B . Ambenonii chloridum (*) )

143 . 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat ( Amydricaine ) und seine Salze

156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl )- ...

196 . ... ( Endrin )

204 . Aethyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl )- ...

216 . 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff ( Apronalid )

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H -pyrano ( 3,2-c ) ( 1 ) benzopyran-5-on ( Cydocumarol )

254 . Acenocoumarolum (*)

281 . Physostigma venenosum Balf .

284 . ( - )-L-Threo - a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat ( Levophacetoperan ) und seine Salze

318 . Glycoside der Thevetia neriifolia Juss .

340 . p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate

341 . p-tert.-Butyl-brenzcatechin

347 . Pyribenzaminum (*)

351 . Dibromsalicylanilide ...

358 . Eurocumarine ( z . B . Trioxysalenum (*) 8-Methoxypsoralen ) , ausgenommen normale Gehalte in natuerlichen aetherischen Oelen

ANHANG III - Teil 2

d ) Violett , * braun , * schwarz und weiss : *

Nr . 21 * 77 891 * E 171 , Titandioxid ( und seine Gemische mit Glimmer ) *

Nr . 23 * 75 170 * Guanin oder Perlglanz-Mittel *

ANHANG IV - Teil 2

Fussnote 2 zur Ueberschrift :

... , dass der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf , die mit den Schleimhaeuten des Auges in Beruehrung kommen koennen ...

d ) Violett , * braun , * schwarz und weiss : *

Nr . 6 * 77 163 * Wismutoxichlorid ( und seine Verbindungen mit Glimmer ) *

ANHANG V

4 . p-Phenylendiamin und seine Salze

BILAG 7

Liste omhandlet i artikel 12 , stk . 3

" BIJLAGE II * Wordt gelezen : *

15 . ... Rouwolfia * Rauwolfia *

34 . ... genzopyran * benzopyran *

182 . Etheenoxyde * Ethyleenoxide *

215 . Ipecacuanha Uragoga Bailloen * Uragoga ipecacuanha Baill . *

220 . Babituurzuur * Barbituurzuur *

221 . ... bijlage IV * bijlagen IV en V *

250 . ... alkalische zouten * alkalizouten *

268 . ... alkalische zouten * alkalizouten *

291 . Prunus Laurocerasus * Prunus laurocerasus *

314 . Tetrachloortetheen * Tetrachloorethyleen *

315 . Tetrachloorkoolstof * Tetrachloorkoolstof *

340 . p-butyltert .- * p-tert . butyl ... *

341 . p-butyl tert .- * p-tert . butyl ... "