++++

RAADETS HENSTILLING

af 30 . juni 1982

om registrering af arbejde i forbindelse med rekombinant desoxyribonukleinsyre ( DNA )

( 82/472/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER -

som henviser til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 235 ,

som henviser til udkast til henstilling forelagt af Kommissionen ,

som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

som henviser til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

som tager foelgende i betragtning :

Udvikling af den basale og anvendte biologiske forskning kan bidrage til medlemsstaternes oekonomiske udvikling og forudsaetter , at der inden for flere sektorer udfoeres arbejde med rekombinant DNA paa visse organismer ;

risiciene i forbindelse med arbejde med rekombinant DNA er af hypotetisk art , men en loebende fortegnelse herover er dog noedvendig i hver enkelt medlemsstat , for at der eventuelt kan indfoeres beskyttelsesforanstaltninger , og for i det hoejst usandsynlige tilfaelde , hvor hypotetiske risici skulle vise sig reelle , at kunne spore oprindelsen af enhver skadelig virkning , der maatte forekomme ;

situationen i hver enkelt medlemsstat maa til stadighed analyseres , for at der - i tilfaelde af , at uforudsete omstaendigheder skulle goere det paakraevet - kan foranstaltes en opstilling af lister over arbejde , der boer forbydes , eller for hvilket der boer gaelde obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger i alle medlemsstaterne , samt en harmonisering af de nationale bestemmelser ;

der maa tages hensyn til kompleksiteten af det problem , som de hypotetiske risici ved visse typer af arbejde med rekombinant DNA frembyder , den hurtige udvikling i forstaaelsen af dette problem , omfanget af den paagaeldende forskningssektor og den betydning , der ved vurdering af risiciene i forbindelse med udfoerelse af videnskabeligt arbejde maa tillaegges de lokale forhold ;

for at bevare videnskabelige og industrielle hemmeligheder og beskytte den intellektuelle ejendomsret er det noedvendigt i videst muligt omfang at begraense udbredelsen af indholdet af de forsoegsjournaler , der udarbejdes ved udfoerelsen af saadant arbejde , samt udbredelsen af indholdet af forskningsprojekter baseret paa fremstilling og anvendelse af rekombinant DNA -

HENSTILLER TIL MEDLEMSSTATERNE :

at de vedtager de love og administrative bestemmelser , der er noedvendige , for at :

Anmeldelsespligt for laboratorier * 1 . ethvert laboratorium , der paa en medlemsstats omraade har til hensigt at udfoere arbejde med rekombinant DNA , foretager anmeldelse herom til den kompetente nationale eller regionale myndighed ; *

* 2 . denne anmeldelse for hvert af de paataenkte forskningsprojekter sker inden datoen for deres ivaerksaettelse eller , naar de kompetente myndigheder traeffer beslutning herom i tilfaelde af arbejde , der henhoerer under en kategori med meget ringe potentiel risiko , om muligt inden seks maaneder og senest tolv maaneder efter ivaerksaettelsesdatoen ; *

Supplerende oplysninger * 3 . anmeldelserne for hvert af de projekter , der er undergivet forudgaaende anmeldelse , ledsages af foelgende dokumenter : *

* - der del af forsoegsjournalen , der er noedvendig til vurdering af sikkerheden paa det sted , hvor det paataenkte arbejde skal udfoeres , *

* - en liste over de beskyttelses - og kontrolforanstaltninger , der vil blive gennemfoert under hele forsoegsarbejdet , *

* - en beskrivelse af den enerelle uddannelse inden for forskning vedroerende rekombinant DNA og af den oplaering , som de medarbejdere har gennemgaaet , der skal deltage i det paataenkte arbejde eller vaere ansvarlige for tilsyn , kontrol eller sikkerhed ; *

Klassificering af anmeldelserne * 4 . enhver anmeldelse og de dertil knyttede dokumenter klassificeres og opbevares af de nationale myndigheder eller af det regionale udvalg for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse , hvortil anmeldelse er indgivet ; *

Adgang til anmeldelserne * 5 . enhver anmeldelse og de dertil knyttede dokumenter er tilgaengelige for nationale eksperter med fornoeden bemyndigelse fra de nationale myndigheder ; *

Definition af arbejde med rekombinant DNA * 6 . der ved arbejde med rekombinant DNA forstaas dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indfoering af nukleinsyremolekyler , der paa en eller anden maade er fremstillet uden for cellen i et virus , i bakterieplasmider eller i et andet vektorsystem , saaledes at de kan inkorporeres i en vaertsorganisme , hvor de ikke naturligt forekommer , men hvor de fortsat kan formere sig . *

Udfaerdiget i Luxembourg , den 30 . juni 1982 .

Paa Raadets vegne

Ph . MAYSTADT

Formand

( 1 ) EFT nr . C 66 af 15 . 3 . 1982 , s . 112 .

( 2 ) EFT nr . C 353 af 31 . 12 . 1981 , s . 19 .