++++

( 1 ) EFT nr . C 62 af 30 . 5 . 1974 , s . 23 .

( 2 ) EFT nr . C 116 af 30 . 9 . 1974 , s . 24 .

( 3 ) EFT nr . 115 af 11 . 11 . 1962 , s . 2645/62 .

( 4 ) EFT nr . L 108 af 26 . 4 . 1976 , s . 19 .

( 5 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369/65 .

RAADETS DIREKTIV

af 12 . december 1977

om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer , der maa tilsaettes laegemidler med henblik paa farvning af disse

( 78/25/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR _

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Al lovgivning om laegemidler boer som vigtigste maalsaetning have beskyttelsen af folkesundheden ; dette maal boer dog naas ved anvendelse af midler , som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af medicinalindustrien og samhandelen med laegemidler inden for Faellesskabet ;

selv om listen over stoffer , som maa anvendes til farvning af levnedsmidler , er blevet harmoniseret ved Raadets direktiv af 23 . oktober 1962 ( 3 ) , senest aendret ved direktiv 76/399/EOEF ( 4 ) , er der fortsat uoverensstemmelser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af laegemidler , idet nogle medlemsstater anvender de regler , som er fastsat for levnedsmidler , paa laegemidler , medens andre har en forskellig liste over tilladte farvestoffer for laegemidler og levnedsmidler ;

disse uoverensstemmelser bidrager til at haemme samhandelen i Faellesskabet med laegemidler samt med stoffer , som maa tilsaettes laegemidler med henblik paa farvning af disse ; de har derfor direkte indvirkning paa oprettelsen af det faelles marked og dettes funktion ;

erfaringen har vist , at det ikke af sundhedsmaessige aarsager er berettiget af forbyde anvendelsen af farvestoffer , som er tilladt til farvning af levnedsmidler ved fremstillingen af laegemidler , og at der derfor for laegemidler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23 . oktober 1962 i deres nuvaerende affattelse eller i en senere aendret affattelse ;

naar et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og laegemidler for at beskytte folkesundheden , boer der i videst muligt omfang undgaas forstyrrelser af teknologisk og oekonomisk art ; med henblik herpaa skal der fastlaegges en procedure , hvorved der indfoeres et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af de direktiver , som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer , som maa tilsaettes laegemidler med henblik paa farvning af disse ;

visse farvestoffer , som stadig er tilladt i nogle medlemsstater , navnlig til farvning af laegemidler til udvortes brug , boer underkastes en saerlig undersoegelse _

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

Artikel 1

Til farvning af laegemidler til mennesker og dyr , saaledes som disse defineres i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 5 ) , tillader medlemsstaterne kun de stoffer , som er omhandlet i bilag I , punkt I og II , i direktivet af 23 . oktober 1962 med senere aendringer . Eventuelle overgangsbestemmelser for visse af disse stoffer finder ligeledes anvendelse .

Artikel 2

Medlemsstaterne traeffer enhver egnet foranstaltning til , at de stoffer , som er omhandlet i bilag I , punkt I og II , i direktivet af 23 . oktober 1962 , opfylder de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav , som er fastsat i bilag III til naevnte direktiv .

Artikel 3

De noedvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav , som vedtages i medfoer af direktivet af 23 . oktober 1962 , finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv .

Artikel 4

Naar et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23 . oktober 1962 , medens markedsfoeringen af levnedsmidler indeholdende dette stof fortsat tillades i et begraenset tidsrum , finder sidstnaevnte bestemmelse ligeledes anvendelse paa laegemidler . Denne begraensede anvendelsesperiode kan dog for laegemidlers vedkommende aendres i henhold til den procedure , som er fastsat i artikel 6 .

Artikel 5

1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiver , som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer , som maa tilsaettes laegemidler med henblik paa farvning af disse , i det foelgende benaevnt " udvalget " , og det sammensaettes af repraesentanter for medlemsstaterne under forsaede af en repraesentant for Kommissionen .

2 . Udvalget fastsaetter sélv sin forretningsorden .

Artikel 6

1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .

2 . Kommissionens repraesentant forelaegger for udvalget et udkast til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyntagen til , hvor meget det omhandlede spoergsmaal haster . Det afgiver udtalelse med et flertal paa 41 stemmer , idet der tillaegges medlemsstaternes stemmer vaegt som fastsat i traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .

3 . Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , saafremt disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .

Saafremt de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller saafremt der ikke foreligger nogen udtalelse , forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag angaaende de foranstaltninger , som skal traeffes .

Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .

Saafremt Raadet ikke har truffet afgoerelse inden udgangen af en frist paa tre maaneder , efter at sagen er indbragt , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .

Artikel 7

1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom .

2 . Medlemsstaterne kan dog , indtil udloebet af en periode paa fire aar fra dette direktivs meddelelse , paa sit omraade tillade markedsfoering af laegemidler , som indeholder farvestoffer , der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv , saafremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dette direktiv .

3 . Paa grundlag af udtalelsen fra Den videnskabelige komité for Levnedsmidler og det i artikel 5 omhandlede udvalg , forelaegger Kommissionen senest 2 aar fra vedtagélsen af dette direktiv om noedvendigt Raadet forslag om aendring af direktivet med henblik paa at tillade anvendelse af

_ farvestofferne

_ glansblaa FCF CI 42090 ,

_ roed 2G CI 18050 ,

_ andre stoffer til farvning af laegemidler , der udelukkende er beregnet til udvortes brug .

Raadet tager stilling til Kommissionens forslag senest to aar efter , at det har faaet forslaget forelagt .

4 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af vaesentlige nationale bestemmelser , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 8

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 12 . december 1977 .

Paa Raadets vegne

A . HUMBLET

Formand