|
2.7.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 171/25 |
AFGØRELSE Nr. 1/2015 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND
af 14. april 2015
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, om ændring af kapitel 16 om byggevarer og kapitel 18 om biocidholdige produkter og om ajourføring af henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1 [2015/1058]
UDVALGET HAR —
under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om byggevarer (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til artikel 1, stk. 2, i aftalen anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(2) |
Kapitel 16, Byggevarer, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(3) |
Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om biocidholdige produkter (2), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til artikel 1, stk. 2, i aftalen anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
|
(4) |
Kapitel 18, Biocidholdige produkter, i bilag 1 bør ændres for at afspejle denne udvikling. |
|
(5) |
Det er nødvendigt at ajourføre henvisningerne til retsforskrifter i kapitel 14, God laboratoriepraksis (GLP), og i kapitel 15, Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, i bilag 1 til aftalen. |
|
(6) |
I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen — |
BESTEMT FØLGENDE:
|
1. |
Kapitel 16, Byggevarer, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse. |
|
2. |
Kapitel 18, Biocidholdige produkter, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse. |
|
3. |
Bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse. |
|
4. |
Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse. |
På Det Schweiziske Forbunds vegne
Christophe PERRITAZ
Undertegnet i Bern, den 14. april 2015.
På Den Europæiske Unions vegne
Fernando PERREAU DE PINNINCK
Undertegnet i Bruxelles, den 7. april 2015.
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
TILLÆG A
Bilag 1, Varesektorer, Kapitel 16, Byggevarer, affattes således:
»KAPITEL 16
BYGGEVARER
AFDELING I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Schweiz |
|
AFDELING II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
|
1. |
I dette kapitel og i henhold til parternes lovgivning i afdeling I i dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de organer, der er udpeget til at udføre opgaver i processen med vurdering og kontrol af ydeevnens konstans (AVCP), samt tekniske vurderingsorganer, som er medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA). |
|
2. |
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale. |
AFDELING III
Udpegende myndigheder
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over udpegende myndigheder og de kompetente myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
AFDELING IV
Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale.
AFDELING V
Yderligere bestemmelser
1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I
Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 15. december 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.
2. Gennemførelse
Parternes kompetente myndigheder og organisationer, der i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 305/2011 er ansvarlige for at fastsætte:
|
— |
de væsentlige egenskaber for produkterne, som fabrikanten skal deklarere en ydeevne for |
|
— |
ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer |
|
— |
betingelser for, hvornår en byggevare skal anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau, eller |
|
— |
AVCP-systemer, der er gældende for en given byggevare, |
skal tage gensidigt hensyn til medlemsstaternes og Schweiz' lovgivningsmæssige behov.
3. De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer
|
a) |
I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011, til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, der danner grundlag for de metoder og kriterier, der skal anvendes til vurdering af byggevarernes ydeevne, herunder:
|
|
b) |
Finder Schweiz, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de krav, som er fastsat i lovgivningen som anført i afdeling I, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Europa-Kommissionen om at behandle den foreliggende sag efter den procedure, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011. Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
4. Europæiske tekniske vurderinger (ETA)
|
a) |
Schweiz er bemyndiget til at udpege tekniske vurderingsorganer, der udsteder europæiske tekniske vurderinger. Schweiz skal sikre, at de udpegede tekniske vurderingsorganer bliver medlemmer af EOTA og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde og vedtage europæiske vurderingsdokumenter i henhold til artikel 19 i forordning (EU) nr. 305/2011. EOTA's procedurer og afgørelser finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale. |
|
b) |
Europæiske vurderingsdokumenter udstedt af EOTA og europæiske tekniske vurderinger udstedt af de tekniske vurderingsorganer anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale. |
|
c) |
Hvis et teknisk vurderingsorgan modtager en anmodning om en europæisk teknisk vurdering for et produkt, der ikke er helt omfattet af en harmoniseret standard, jf. artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) nr. 305/2011, underretter det tekniske vurderingsorgan EOTA og Kommissionen om indholdet af anmodningen og om referencen til en relevant kommissionsretsakt om vurdering og kontrol af ydeevnens konstans, som det tekniske vurderingsorgan agter at anvende for det pågældende produkt, eller om, at en sådan retsakt ikke findes. |
|
d) |
Hvis de tekniske vurderingsorganer ikke er nået til enighed om det europæiske vurderingsdokument inden for de fastsatte tidsfrister, fremsender EOTA sagen til Kommissionen. I tilfælde af uenighed med et schweizisk teknisk vurderingsorgan kan Kommissionen konsultere den schweiziske udpegende myndighed i forbindelse med løsningen af en sag i henhold til artikel 23 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
|
e) |
Hvis Schweiz skønner, at et europæisk vurderingsdokument ikke fuldt ud dækker de krav, som skal opfyldes i relation til de grundlæggende krav til bygværker, jf. lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011. Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
5. Udveksling af oplysninger
|
a) |
I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel. |
|
b) |
I henhold til artikel 12, stk. 3, i denne aftale udpeger medlemsstaterne og Schweiz produktkontaktpunkter for byggeriet, som udveksler relevante oplysninger efter anmodning. |
|
c) |
I tilfælde af lovgivningsmæssige behov kan Schweiz foreslå vedtagelse af bestemmelser, navnlig for at fastsætte, hvilke væsentlige egenskaber der skal deklareres en ydeevne for, eller fastsætte ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til byggevarers væsentlige egenskaber eller betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning, jf. artikel 3 og artikel 27 i forordning (EU) nr. 305/2011. |
6. Markedsadgang og teknisk dokumentation
|
a) |
I dette kapitel forstås ved: — importør: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer en byggevare fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz — bemyndiget repræsentant: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver — distributør: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør en byggevare tilgængelig på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz. |
|
b) |
I henhold til lovgivningen i afdeling I i dette kapitel skal fabrikanter og importører på byggevaren, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager byggevaren, angive deres navn, registrerede firmabetegnelse eller registrerede varemærke og den adresse, hvor de kan kontaktes. |
|
c) |
Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne sørger for, at ydeevnedeklarationen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale myndigheder i den periode, der kræves af lovgivningen i afdeling I, regnet fra den dato, hvor varen bringes i omsætning på en af parternes marked. |
|
d) |
Fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne skal, i forlængelse af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere byggevarens overensstemmelse med ydeevnedeklarationen og overholdelse af andre gældende krav i dette kapitel, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som byggevarer, de har bragt i omsætning, udgør. |
7. Erfaringsudveksling
De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 54 i forordning (EU) nr. 305/2011.
8. Koordinering af udpegede notificerede organer
Schweiziske notificerede organer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer i henhold til artikel 55 i forordning (EU) nr. 305/2011, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
9. Procedure for produkter, der udgør en risiko på grund af manglende overensstemmelse, som ikke er begrænset til deres nationale område
Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger, eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en byggevare, på grund af manglende overensstemmelse med bestemmelserne i lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, som ikke menes begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen:
|
— |
om resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe |
|
— |
om de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af byggevaren på deres nationale marked, for at trække byggevaren tilbage fra markedet eller kalde den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. Underretningen skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i artikel 56, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011. |
Medlemsstaterne eller Schweiz underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende byggevares manglende overensstemmelse.
Medlemsstaterne og Schweiz sørger for, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger for den pågældende byggevare, som f.eks. tilbagetrækning af byggevaren fra deres marked.
10. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i afsnit 9 ovenfor, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af oplysningerne.
Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i afsnit 9 ovenfor indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i strid med lovgivningen i afdeling I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
|
— |
berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den byggevare, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
|
— |
uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
I begge tilfælde kan den ene part indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.
11. Byggevarer, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden
Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en byggevare, selv om den er gjort tilgængelig på markedet i EU og i Schweiz i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko for opfyldelsen af de grundlæggende krav til bygværker, for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af den pågældende byggevare, varens oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de nationale foranstaltninger for at fastslå, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Den ene part kan indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.
12. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 10 og 11 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
|
a) |
berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked |
|
b) |
uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage. |
ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN
For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om byggevarer i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af EU-retten eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om byggevarer, vil Kommissionen i henhold til Rådets Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (1) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.
Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.«
(1) Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).
TILLÆG B
Bilag 1, Varesektorer, Kapitel 18, Biocidholdige produkter, affattes således:
»KAPITEL 18
BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
|
1. |
Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker aktivstoffer, biocidholdige produkter, familier af biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (»forordningen om biocidholdige produkter«), der er omfattet af procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og tilsvarende schweiziske bestemmelser, med undtagelse af:
|
|
2. |
I dette kapitel indgår Kommissionens gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 9, artikel 14, stk. 4, og artikel 15, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår godkendelse af aktivstoffer og delegerede retsakter i henhold til artikel 28, stk. 1 og 3, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår optagelse af aktivstoffer i bilag I til forordningen om biocidholdige produkter. |
|
3. |
Schweiz er berettiget til at begrænse adgangen til sit marked i henhold til den nationale lovgivning, som gælder ved ikrafttrædelsen af kapitlet, for så vidt angår:
|
AFDELING I
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
||||||||
|
Schweiz |
|
AFDELING II
Overensstemmelsesvurderingsorganer
I forbindelse med dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de myndigheder i Den Europæiske Union og de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater og i Schweiz, der har ansvaret for anvendelsen af lovgivningen i afdeling I.
Kontaktoplysningerne for parternes kompetente myndigheder findes på nedennævnte websteder.
Den Europæiske Union
Biocider:
|
— |
»Kompetente myndigheder og andre kontaktpunkter« http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
|
— |
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
Schweiz
Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed, kontoret for anmeldelse af kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide
AFDELING III
Yderligere bestemmelser
1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I
Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 10. oktober 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.
2. Procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse mellem parterne
|
a) |
I dette kapitel gælder de efterfølgende specificerede procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, jf. afdeling I, som fælles procedurer til supplering af bestemmelser, der anses for at være ækvivalente. I dette stykke omfatter en henvisning til »medlemsstat(er)« eller deres kompetente myndigheder i artikler i forordningen om biocidholdige produkter, der »finder anvendelse mellem parterne«, ud over betydningen i forordningen tillige Schweiz. I dette kapitel
Procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og nedenstående gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter finder anvendelse mellem parterne:
|
|
b) |
Hvis Schweiz agter at fravige en beslutning, som er truffet i henhold til artikel 36, stk. 3, artikel 37, stk. 2, i tilfælde af EU-godkendelser i henhold til artikel 44, stk. 5, artikel 46, stk. 4-5, artikel 47-50 eller afgørelser i henhold til artikel 88 i forordningen om biocidholdige produkter, eller at tilpasse visse betingelser specifikt til sit område, jf. artikel 12, stk. 2, i OPBio, kan den træffe de nødvendige foranstaltninger og skal straks underrette Kommissionen og give en begrundelse herfor. Hvor det er relevant, indbringes sagen for det blandede udvalg, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes. |
3. Udveksling af oplysninger
I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne navnlig de oplysninger, der er nødvendige for at koordinere procedurerne i dette kapitel, som fastsat i artikel 71 i forordningen om biocidholdige produkter.
I henhold til artikel 29, stk. 4, i forordningen om biocidholdige produkter, undtagen i tilfælde, hvor Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 finder anvendelse, skal Schweiz afvise at vurdere ansøgningen, hvis en anden kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt eller allerede har godkendt samme produkt.
Parterne aftaler, at de kompetente myndigheder kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.
Oplysninger skal beskyttes og behandles af parternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 59, 64, 66 og 67 i forordningen om biocidholdige produkter.
4. Finansielt bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
|
a) |
Schweiz bidrager til agenturets udgifter til aktiviteter henhørende under dette kapitel med et årligt finansielt bidrag, som skal lægges til EU's tilskud som nævnt i artikel 78, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter. Dette årlige finansielle bidrag vil blive beregnet i forhold til landets bruttonationalprodukt (BNP) som en procentdel af BNP i alle de deltagende stater i overensstemmelse med den formel, der er beskrevet i tillæg 1. Det årlige bidrag betales til agenturet på grundlag af en debetnota udstedt af ECHA. |
|
b) |
Det i litra a) nævnte finansielle bidrag forfalder til betaling dagen efter, at denne afgørelse træder i kraft. Det første finansielle bidrag nedsættes forholdsmæssigt i forhold til den resterende del af det år, hvori denne afgørelse er trådt i kraft. |
Tillæg 1
Schweiz' finansielle bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
|
1. |
Schweiz' årlige finansielle bidrag til tilskuddet som nævnt i artikel 78 i forordningen om biocidholdige produkter beregnes på følgende måde: De mest ajourførte endelige tal for bruttonationalproduktet (BNP) i Schweiz, som foreligger den 31. marts hvert år, divideres med summen af BNP-tallene for det samme år for alle de stater, der deltager i sådanne aktiviteter. Den relevante procentsats anvendes på tilskuddet fra Unionen, som er nævnt i artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter, for at nå frem til det finansielle bidrag, som Schweiz skal betale. |
|
2. |
Det finansielle bidrag betales i euro. |
|
3. |
Schweiz betaler sit bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen. For sen betaling medfører, at Schweiz skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen. Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, C-udgaven, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 1,5 procentpoint. |
|
4. |
Schweiz' finansielle bidrag tilpasses i tilfælde af, at tilskuddet fra Den Europæiske Union som opført på EU's almindelige budget, jf. artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter forhøjes i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002. I påkommende tilfælde forfalder forskellen til betaling 45 dage efter modtagelse af debetnotaen. |
|
5. |
Såfremt det tilskud, som ECHA har modtaget i henhold til artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter vedrørende år N, ikke er brugt inden den 31. december i år N, eller ECHA's budget i år N er blevet nedsat i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, overføres den del af disse ubrugte eller nedsatte betalingsbevillinger, der svarer til den procentdel af bidraget, som Schweiz har betalt, til agenturets budget i år N + 1. Schweiz' bidrag til agenturets tilskud i år N + 1 nedsættes tilsvarende. |
ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN
For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om biocidholdige produkter i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af den gældende EU-ret eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om biocidholdige produkter, vil Kommissionen i henhold til Rådets erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (1) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.
Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.
Kommissionen gør desuden opmærksom på, at schweiziske eksperter indbydes til at deltage i gruppen af kompetente myndigheder vedrørende gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter, som bistår Kommissionen med den harmoniserede gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, og hvor det er relevant i det udvalg, der er omhandlet i artikel 75 i forordning (EU) nr. 528/2012, og i koordinationsgruppen som omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012 i forbindelse med forhold, der er relevante for kapitlet om biocidholdige produkter.
(1) Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).
TILLÆG C
Ændringer til bilag 1
Kapitel 14 (God laboratoriepraksis)
Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
|
Fødevarer og foder |
|
1. |
Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1). |
|
|
2. |
Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15), senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 562/2012 (EUT L 168 af 28.6.2012, s. 21). |
|
|
3. |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1). |
|
|
|
Nye og eksisterende kemikalier |
|
|
4. |
Direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1). |
|
|
5. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 895/2014 af 14. august 2014 (EUT L 244 af 19.8.2014, s. 6). |
|
|
6. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 af 5. juni 2014 (EUT L 167 af 6.6.2014, s. 36). |
|
|
7. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/08/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12). |
|
|
8. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44). |
|
|
|
Lægemidler |
|
|
9. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1). Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). |
|
|
10. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). |
|
|
|
Veterinærlægemidler |
|
|
11. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10). |
|
|
|
Plantebeskyttelsesmidler |
|
|
12. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1). |
|
|
13. |
Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1). |
|
|
14. |
Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85). |
|
|
|
Biocidholdige produkter |
|
|
15. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1). |
|
|
|
Kosmetiske produkter |
|
|
16. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59). |
|
|
|
Vaske- og rengøringsmidler |
|
|
17. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1). |
|
|
Schweiz |
100. |
Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197) |
|
|
102. |
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 20. juni 2014(RO 2014 2073) |
|
|
103. |
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 15. juli 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
104. |
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 11. december 2012(RO 2013 249) |
|
|
105. |
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
106. |
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4039)« |
I afdeling III, Udpegende myndigheder, affattes kontaktoplysningerne for de myndigheder i Den Europæiske Union, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, således:
»For Det Europæiske Fællesskab:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm«
I afdeling IV, Særlige regler for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
|
»Den Europæiske Union |
1. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44). |
|
2. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28) |
|
|
Schweiz |
100. |
Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197) |
|
|
102. |
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
103. |
Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795), senest ændret den 11. november 2012 (RO 2012 6103)« |
Kapitel 15 (Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering)
Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:
Love, forskrifter og administrative bestemmelser
Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
|
Den Europæiske Union |
1. |
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38) |
|
2. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1) |
|
|
3. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30) |
|
|
4. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58) |
|
|
5. |
Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22) |
|
|
6. |
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70) |
|
|
7. |
Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1) |
|
|
8. |
EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted) |
|
|
9. |
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34) |
|
|
10. |
Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13) |
|
|
11. |
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1) |
|
|
Schweiz |
100. |
Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. juli 2013 (RO 2013 1493) |
|
101. |
Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 3631) (1) |
|
|
102. |
Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 5651) |
|
|
103. |
Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407)« |
(1) Schweiz underretter straks Den Europæiske Union om ændringen i overensstemmelse med EU's vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1).