AFGØRELSE Nr. 1/2012 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING

om optagelse i bilag 1 af et nyt kapitel 20 om eksplosivstoffer til civil brug, om ændring af kapitel 3 om legetøj og om ajourføring af henvisningerne til retsforskrifter i bilag 1

under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1).

TILLÆG A

Følgende kapitel 20 om eksplosivstoffer til civil brug (undtagen ammunition) indsættes i bilag 1, Varesektorer:

»KAPITEL 20

EKSPLOSIVSTOFFER TIL CIVIL BRUG

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

Rådets direktiv 93/15/EØF af 5. april 1993 om harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EFT L 121 af 15.5.1993, s. 20, berigtiget i EFT L 79 af 7.4.1995, s. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) og i EUT L 59 af 1.3.2006, s. 43 (DE) (1), i det følgende benævnt »direktiv 93/15/EØF«

Kommissionens direktiv 2008/43/EF af 4. april 2008 om oprettelse i henhold til Rådets direktiv 93/15/EØF af et system til id-mærkning og sporing af eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 8), ændret ved Kommissionens direktiv 2012/4/EU (EUT L 50 af 23.2.2012, s. 18), i det følgende benævnt »direktiv 2008/43/EF«

3.	Kommissionens beslutning 2004/388/EF af 15. april 2004 om et dokument vedrørende overførsel af eksplosivstoffer inden for Fællesskabet (EUT L 120 af 24.4.2004, s. 43), ændret ved Kommissionens afgørelse 2010/347/EU (EUT L 155 af 22.6.2010, s. 54), i det følgende benævnt »beslutning 2004/388/EF«

Schweiz

100.	Forbundslov af 25. marts 1977 om eksplosive stoffer (lov om eksplosivstoffer), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617)

101.	Bekendtgørelse af 27. november 2000 om eksplosive stoffer (bekendtgørelse om eksplosivstoffer), senest ændret den 21.9.2012 (RO 2012 5315).

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i artikel 6, stk. 2, i direktiv 93/15/EØF og bilag III hertil.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1. Identifikation af produkter

Begge parter sikrer, at virksomheder i sektoren for eksplosivstoffer, som fremstiller eller importerer eksplosivstoffer eller samler detonatorer, påfører eksplosivstofferne og alle de mindste pakningsenheder en unik id-mærkning. I tilfælde, hvor et eksplosivstof er genstand for yderligere fremstillingsprocesser, er fabrikanterne ikke forpligtet til at mærke eksplosivstoffet med en ny unik id-mærkning, medmindre den originale unikke id-mærkning ikke længere er i overensstemmelse med direktiv 2008/43/EF og/eller bekendtgørelsen om eksplosivstoffer.

Den unikke id-mærkning skal bestå af de elementer, der er beskrevet i bilaget til direktiv 2008/43/EF og bilag 14 til bekendtgørelsen om eksplosivstoffer, og anerkendes gensidigt af begge parter.

De enkelte operatører i sektoren for eksplosivstoffer og/eller fabrikanter tildeles en trecifret kode af de nationale myndigheder i Schweiz eller i den medlemsstat, hvori de er etableret. Denne trecifrede kode anerkendes gensidigt af begge parter, hvis produktionsstedet eller fabrikanten befinder sig på en af parternes område.

2. Bestemmelser om kontrol med overførsler mellem Den Europæiske Union og Schweiz

1.	Eksplosivstoffer omfattet af dette kapitel kan kun overføres mellem Den Europæiske Union og Schweiz efter fremgangsmåden i stk. 2 til 11.

2.	Kontrol i henhold til EU-ret eller national ret med overførsel af eksplosivstoffer i overensstemmelse med afsnit V.2 sker kun som led i sædvanlig kontrol, der uden forskelsbehandling foretages overalt på Den Europæiske Unions eller Schweiz’ område.

For at kunne overføre eksplosivstoffer skal modtageren have overførselstilladelse fra den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet. Den kompetente myndighed forvisser sig om, at modtageren er juridisk beføjet til at erhverve eksplosivstoffer, og at han er i besiddelse af de nødvendige tilladelser. Overførsel af eksplosivstoffer via en eller flere medlemsstaters eller Schweiz’ område skal af den ansvarlige for overførslen meddeles de kompetente myndigheder i denne eller disse medlemsstater eller Schweiz, som skal godkende overførslen.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at der er problemer med den i stk. 3 omhandlede verifikation af den juridiske beføjelse til køb af eksplosivstoffer, sender denne medlemsstat eller Schweiz de foreliggende oplysninger herom til Europa-Kommissionen, som omgående forelægger disse for det udvalg, der er omhandlet i artikel 13 i direktiv 93/15/EØF. Europa-Kommissionen giver Schweiz underretning herom gennem det udvalg, der er nedsat i artikel 10 i denne aftale.

Hvis den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet tillader overførslen, udsteder den til modtageren et dokument, som indeholder alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 7. Dette dokument skal ledsage eksplosivstofferne til det fastsatte bestemmelsessted. Det skal forevises på de kompetente myndigheders forlangende. En kopi af dokumentet opbevares af modtageren, der på anmodning foreviser det for den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet.

Når de kompetente myndigheder i en medlemsstat eller Schweiz finder, at særlige sikkerhedskrav som dem, der er nævnt i stk. 5, ikke er nødvendige, kan eksplosivstofferne overføres via denne medlemsstats eller Schweiz’ område eller en del af deres område uden forudgående meddelelse i henhold til stk. 7. Den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet udsteder i så fald en overførselstilladelse, der er gyldig i et bestemt tidsrum, men som til enhver tid kan suspenderes eller trækkes tilbage ved begrundet afgørelse. Det i stk. 5 nævnte dokument, der ledsager eksplosivstofferne til bestemmelsesstedet, indeholder da kun en henvisning til ovennævnte overførselstilladelse.

Kræver overførsel af eksplosivstoffer særlig kontrol, for at det kan fastslås, om de opfylder de særlige sikkerhedskrav på hele eller en del af en medlemsstats eller Schweiz’ område, meddeler modtageren inden overførslen nedenstående oplysninger til den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet:

—	navn og adresse på de berørte operatører; disse oplysninger skal være tilstrækkeligt detaljerede til, dels at operatørerne kan kontaktes, dels at det kan fastslås, at de pågældende personer er juridisk beføjede til at modtage sendingen

—	antal og mængde af overførte eksplosivstoffer

—	fuldstændig beskrivelse af det pågældende eksplosivstof og af, hvordan det kan identificeres, herunder De Forenede Nationers identifikationsnummer

—	oplysninger om, at markedsføringsbetingelserne er opfyldt, når der er tale om markedsføring

—	transportmåde og -rute

—	forventet afsendelses- og ankomstdato

—	om nødvendigt de grænseovergangssteder, hvor varerne føres ind i og ud af medlemsstaterne eller Schweiz.

De kompetente myndigheder på bestemmelsesstedet undersøger, under hvilke forhold overførslen skal finde sted, navnlig for så vidt angår særlige sikkerhedskrav. Når sådanne særlige krav under hensyn til sikkerhed er opfyldt, tillades overførslen. Ved transit gennem andre medlemsstaters eller Schweiz’ område undersøger disse eller Schweiz på samme måde oplysningerne om overførslen og godkender dem.

Med forbehold af den sædvanlige kontrol, som afgangslandet foretager på sit område, skal modtagerne og operatørerne i sektoren for eksplosivstoffer på anmodning fra de pågældende kompetente myndigheder sende alle de relevante oplysninger, de råder over med hensyn til overførsler af eksplosivstoffer, til myndighederne i afgangslandet og i transitlandet.

9.	Ingen leverandør kan overføre eksplosivstoffer, medmindre modtageren har opnået de nødvendige tilladelser hertil efter bestemmelserne i stk. 3, 5, 6 og 7.

10.

Ved gennemførelsen af stk. 4 skal en vedtagen foranstaltning, jf. artikel 13 i direktiv 93/15/EØF, vedrørende produkter fra schweiziske operatører i sektoren for eksplosivstoffer og/eller schweiziske fabrikanter straks meddeles det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale.

Hvis Schweiz ikke er enig i denne foranstaltning udsættes gennemførelsen heraf i tre måneder fra meddelelsesdatoen. Udvalget, som er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, foretager høringer for at nå frem til en løsning. Hvis der ikke findes en løsning inden for den i dette stykke nævnte periode, kan begge parter suspendere kapitlet helt eller delvist.

11.	Med henblik på gennemførelsen af stk. 5 og 6 finder bestemmelserne i beslutning 2004/388/EF anvendelse.

3. Informationsudveksling

I overensstemmelse med aftalens generelle bestemmelser stiller medlemsstaterne og Schweiz de nødvendige oplysninger til hinandens rådighed med henblik på at sikre en korrekt gennemførelse af direktiv 2008/43/EF.

4. Fabrikantens hjemsted

I forbindelse med dette kapitel vil det være tilstrækkeligt, at operatøren i sektoren for eksplosivstoffer, fabrikanten, en godkendt repræsentant, eller hvor ingen af disse personer er til stede, den ansvarlige for markedsføring af produktet er etableret på én af parternes område.«

(1) Dette kapitel finder ikke anvendelse på eksplosivstoffer, der er beregnet til de væbnede styrkers eller politiets brug i henhold til national lovgivning, eller på fyrværkeriartikler og ammunition.

TILLÆG B

Bilag 1, Varesektorer, kapitel 3, Legetøj, affattes således:

»KAPITEL 3

LEGETØJ

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2012/7/EU (EUT L 64 af 3.3.2012, s. 7) (i det følgende benævnt »direktiv 2009/48/EF«)

Schweiz

100.	Forbundslov af 9. oktober 1992 om levnedsmidler og råvarer (RO 1995 1469), senest ændret den 9. november 2011 (RO 2011 5227)

101.	Bekendtgørelse af 23. november 2005 om levnedsmidler og varer (RO 2005 5451), senest ændret den 22. august 2012 (RO 2012 4713)

102.	Bekendtgørelse af 15. august 2012 udstedt af forbundskontoret for indre anliggender (FDHA) om sikkerhedskrav til legetøj (RO 2012 4717)

103.	Bekendtgørelse af 23. november 2005 udstedt af forbundskontoret for indre anliggender (FDHA) om håndhævelse af levnedsmiddellovgivningen (RO 2005 6555), senest ændret den 15. august 2012 (RO 2012 4855)

104.	Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 1. juni 2012 (RO 2012 2887).

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til aftalen og bestemmelserne i artikel 24 i direktiv 2009/48/EF.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger vedrørende overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan efter begrundet anmodning bede en fabrikant med hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område om teknisk dokumentation eller en oversættelse af dele heraf. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode en fabrikant med hjemsted i Schweiz eller EU om en bestemt del af den tekniske dokumentation på et af den anmodende myndigheds officielle sprog eller på engelsk.

Hvis en markedsovervågningsmyndighed anmoder fabrikanten om den tekniske dokumentation eller en oversættelse af dele heraf, kan den fastsætte en frist for modtagelse på 30 dage, medmindre en kortere frist er begrundet på grund af en alvorlig eller umiddelbar risiko.

Hvis fabrikanten, som har hjemsted enten i Schweiz eller på en medlemsstats område, ikke efterlever denne bestemmelse, kan markedsovervågningsmyndigheden kræve af ham, at et udpeget organ udfører en afprøvning for hans regning inden for et bestemt tidsrum, hvor det undersøges, om produkterne opfylder de harmoniserede standarder og væsentlige krav.

2. Informationsanmodninger til de udpegede myndigheder

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz kan anmode et udpeget organ i Schweiz eller en medlemsstat om oplysninger vedrørende typeafprøvningsattester, som er udstedt eller tilbagekaldt af dette organ, eller som vedrører afslag på udstedelse af en sådan attest, herunder prøvningsrapporter og teknisk dokumentation.

3. De udpegede organers oplysningsforpligtelser

I overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal udpegede organer give de øvrige organer, der er udpeget i henhold til denne aftale, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker same former for legetøj, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og efter anmodning positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

4. Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationsproceduren, jf. artikel 37 i direktiv 2009/48/EF.

5. Koordinering af udpegede organer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne og de sektorspecifikke grupper eller grupper af udpegede organer, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2009/48/EF, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

6. Markedsadgang

Importører, som er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, skal angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse på legetøjet eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der følger med legetøjet.

Parterne anerkender gensidigt denne angivelse af fabrikantens og importørens oplysninger, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse, der skal angives som anført ovenfor. I forbindelse med denne specifikke forpligtelse forstås ved »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer legetøj fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.

7. Harmoniserede standarder

Schweiz anerkender harmoniserede standarder, i henhold til hvilke et produkt formodes at være i overensstemmelse med lovgivningen i afsnit 1 i dette kapitel. Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen med en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i lovgivningen i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2009/48/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

8. Procedure i forbindelse med legetøj, hvor den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til nationalt territorium (1)

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz har truffet foranstaltninger eller har tilstrækkelig grund til at antage, at legetøj, der er omfattet af afsnit I i dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de i henhold til artikel 12, stk. 4, i denne aftale straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen om:

—	resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe

—

de foreløbige foranstaltninger, der er truffet for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af legetøjet på deres nationale markeder eller for at trække eller kalde det tilbage, hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger. Dette omfatter de nærmere enkeltheder, som fremgår af artikel 42, stk. 5, i direktiv 2009/48/EF.

Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne eller Schweiz skal, ud over det land, der har indledt proceduren, straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om de trufne foranstaltninger og om yderligere information, som de måtte råde over, om det pågældende legetøjs manglende overensstemmelse med kravene.

Parterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

9. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Hvis Schweiz eller en medlemsstat er uenige i en national foranstaltning, underretter de straks Europa-Kommissionen om deres indsigelser.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 gør indsigelse mod en foranstaltning truffet af henholdsvis Schweiz eller en medlemsstat, eller hvis Europa-Kommissionen finder, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i dette kapitel, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning for at træffe afgørelse om, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis parterne når til enighed på grundlag af resultaterne af deres undersøgelser, skal medlemsstaten og Schweiz træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger med hensyn til det pågældende legetøj, f.eks. tilbagetrækning af legetøjet fra deres marked.

I tilfælde af uenighed mellem parterne om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som kan beslutte at lade udføre en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a)	uberettiget, skal den nationale myndighed i medlemsstaten eller Schweiz, der har truffet foranstaltningen, trække den tilbage

b)	berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det legetøj, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked.«

(1) I henhold til denne procedure er Den Europæiske Union ikke forpligtet til at give Schweiz adgang til fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf. artikel 12, stk.4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4).

TILLÆG C

Ændringer til bilag 1

Kapitel 1 (Maskiner)

I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, udgår henvisningen til Schweiz' bestemmelser og følgende indsættes:

»Schweiz

100.	Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)

101.	Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583)

102.	Bekendtgørelse af 2. april 2008 om maskiners sikkerhed (RO 2008 1785), senest ændret den 20. april 2011 (RO 2011 1755)«.

Kapitel 7 (Radio- og teleterminaludstyr)

I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, udgår henvisningen til Schweiz' bestemmelser og følgende indsættes:

»Schweiz

100.	Forbundslov af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC); (RO 1997 2187), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617)

101.	Bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsudstyr (OIT); (RO 2002 2086), senest ændret den 18. november 2009 (RO 2009 6243)

102.	Forbundskommunikationskontorets (OFCOM) bekendtgørelse af 14. juni 2002 om telekommunikationsudstyr; (RO 2002 2111), senest ændret den 13. august 2012 (RO 2012 4337)

103.	Bilag 1 til OFCOM's bekendtgørelse om telekommunikationsudstyr (RO 2002 2115), senest ændret den 21. november 2005 (RO 2005 5139)

104.	Fortegnelse over tekniske standarder, offentliggjort i Forbundstidende med titler og referencer, senest ændret den 1. maj 2012 (FF 2012 4380)

105.	Bekendtgørelse af 9. marts 2007 om telekommunikationstjenester (RO 2007 945), senest ændret den 9. december 2011 (RO 2012 367)«.

Kapitel 12 (Motorkøretøjer)

Afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:

»AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 65/2012 af 24. januar 2012 (EUT L 28 af 31.1.2012, s. 24), under hensyntagen til retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF med efterfølgende ændringer indtil den 2. marts 2012 og ændringer til førnævnte bilag, henholdsvis til retsakterne heri, som er vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1 (i det følgende omtalt som rammedirektiv 2007/46/EF)

Schweiz

100.	Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om de tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), med efterfølgende ændringer indtil 2. marts 2012 (RO 2012 1909) under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1

101.	Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), med efterfølgende ændringer indtil 11. juni 2010 (RO 2010 2749) under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1«.

Kapitel 13 (Landbrugs- og skovbrugstraktorer)

Afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:

»AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1.	Rådets direktiv 76/432/EØF af 6. april 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om landbrugs- og skovbrugshjultraktorers bremsning, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)

2.	Rådets direktiv 76/763/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om passagersæder for landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/52/EU af 11. august 2010 (EUT L 213 af 13.8.2010, s. 37)

Rådets direktiv 77/537/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)

4.	Rådets direktiv 78/764/EØF af 25. juli 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førersæde til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)

Rådets direktiv 80/720/EØF af 24. juni 1980 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om betjeningsplads og adgangsforhold til førerplads samt om døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/62/EU af 8. september 2010 (EUT L 238 af 9.9.2010, s. 7)

6.	Rådets direktiv 86/297/EØF af 26. maj 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kraftudtag på traktorer og skærme dertil, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2012/24/EU af 8. oktober 2012 (EUT L 274 af 9.10.2012, s. 24)

7.	Rådets direktiv 86/298/EØF af 26. maj 1986 om bagtil monterede styrtsikre førerværn på smalsporede landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/22/EU af 15. marts 2010 (EUT L 91 af 10.4.2010, s. 1)

8.	Rådets direktiv 86/415/EØF af 24. juli 1986 om montering, placering, virkemåde og identifikation af betjeningsanordninger for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/22/EU af 15. marts 2010 (EUT L 91 af 10.4.2010, s. 1)

9.	Rådets direktiv 87/402/EØF af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn på smalsporede landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/22/EU af 15. marts 2010 (EUT L 91 af 10.4.2010, s. 1)

10.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/25/EF af 22. maj 2000 om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugstraktorer og om ændring af Rådets direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/87/EU af 16. november 2011 (EUT L 301 af 18.11.2011, s. 1)

11.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/62/EU af 8. september 2010 (EUT L 238 af 9.9.2010, s. 7)

12.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/2/EF af 15. januar 2008 om synsfelt og forrudeviskere for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 24 af 29.1.2008, s. 30)

13.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/57/EF af 13. juli 2009 om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 261 af 3.10.2009, s. 1)

14.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/58/EF af 13. juli 2009 om slæbeanordninger og bakgear på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 198 af 30.7.2009, s. 4)

15.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/59/EF af 13. juli 2009 om førerspejle til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 198 af 30.7.2009, s. 9)

16.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/60/EF af 13. juli 2009 om konstruktivt bestemt maksimalhastighed for landbrugs- og skovbrugstraktorer samt om lad til sådanne traktorer (kodificeret udgave), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/62/EU af 8. september 2010 (EUT L 238 af 9.9.2010, s. 7)

17.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/61/EF af 13. juli 2009 om montering af lygter og lyssignaler på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 203 af 5.8.2009, s. 19)

18.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/63/EF af 13. juli 2009 om visse dele og specifikationer for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 214 af 19.8.2009, s. 23)

19.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/64/EF af 13. juli 2009 om radiostøjdæmpning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (elektromagnetisk kompatibilitet) (kodificeret udgave) (EUT L 216 af 20.8.2009, s. 1)

20.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/66/EF af 13. juli 2009 om styreapparater for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 201 af 1.8.2009, s. 11)

21.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/68/EF af 13. juli 2009 om komponenttypegodkendelse af lygter og lyssignaler på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 203 af 5.8.2009, s. 52)

22.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/75/EF af 13. juli 2009 om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (statisk afprøvning) (kodificeret udgave) (EUT L 261 af 3.10.2009, s. 40)

23.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/76/EF af 13. juli 2009 om støjniveauet i ørehøjde for førere af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (kodificeret udgave) (EUT L 201 af 1.8.2009, s. 18)

24.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/144/EF af 30. november 2009 om visse dele af og specifikationer for landbrugs- og skovbrugstraktorer (kodificeret udgave), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2010/62/EU af 8. september 2010 (EUT L 238 af 9.9.2010, s. 7)

Schweiz

100.	Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for landbrugstraktorer (RO 1995 4171), senest ændret den 2. marts 2012 (RO 2012 1915)

101.	Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 11. juni 2010 (RO 2010 2749)«.

Kapitel 14 (God laboratoriepraksis)

I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, udgår henvisningen til Schweiz' bestemmelser og følgende indsættes:

»Schweiz

100.	Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 19. marts 2010 (RO 2010 3233)

101.	Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)

102.	Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 10. november 2010 (RO 2010 5223)

103.	Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2011 2927)

104.	Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 12. januar 2011 (RO 2011 725)

105.	Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4039)«.

Kapitel 15 (Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering)

Afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:

»AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 4 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er omfattet af proceduren i traktatens artikel 251, for så vidt angår forskriftsproceduren med kontrol — Tilpasning til forskriftsproceduren med kontrol — Del 4 (EUT L 188 af 18.7.2009, s. 14)

5.	Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)

6.	Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)

7.	Retningslinjer for god distributionspraksis i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EFT C 63 af 1.3.1994, s. 4) (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)

8.	EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)

9.	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)

10.	Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)

11.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74).

Schweiz

100.	Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 12. januar 2011 (RO 2011 725)

101.	Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 25. maj 2011 (RO 2011 2561)

102.	Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 7. september 2012 (RO 2012 5651)

103.	Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om kliniske forsøg med lægemidler (RO 2001 3511), senest ændret den 9. maj 2012 (RO 2012 2777)".