»KAPITEL 12

MOTORKØRETØJER

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union	1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 af 13. juli 2009 (EUT L 200 af 31.7.2009, s. 1), under hensyntagen til retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF med efterfølgende ændringer indtil den 14. oktober 2009 og ændringer til førnævnte bilag, henholdsvis til retsakterne heri, som er vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1 (i det følgende omtalt som rammedirektiv 2007/46/EF).
Schweiz	100. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om de tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), med efterfølgende ændringer indtil 14. oktober 2009 (RO 2009 5705) under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1
	101. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), med efterfølgende ændringer indtil 14. oktober 2009 (RO 2009 5805) under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afdeling V, afsnit 1

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Den Europæiske Union.

1.   Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF

Lovgivning vedtaget i Den Europæiske Union, som er opført i bilag IV til direktiv 2007/47/EF efter den 14. oktober 2009, betragtes som værende en del af de bestemmelser, der er omfattet af artikel 1, stk. 2, i denne aftale efter gennemførelse af følgende procedure:

a)	Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale giver Den Europæiske Union Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV til direktiv 2007/46/EF hhv. til retsakter opført deri straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

b)	Schweiz giver Den Europæiske Union meddelelse om godkendelse af de nye bestemmelser og om vedtagelsen af den tilsvarende schweiziske lovgivning, inden disse ændringer finder anvendelse i Den Europæiske Union.

c)	Ændringer i lovgivningen betragtes som en del af afsnit I på datoen for Schweiz' meddelelse.

Det blandede uvalg tager løbende hensyn til ovennævnte ændringer. Disse ændringer gøres offentligt tilgængelige.

2.   Udveksling af oplysninger

De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 5 til 8, i rammedirektiv 2007/46/EF.

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i rammedirektiv 2007/46/EF, sender de straks et detaljeret dossier til de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen, hvori der gives en begrundelse for beslutningen og dokumentation for konstateringerne.

3.   Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der af de kompetente godkendelsesmyndigheder er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i henhold til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 (EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/37/EF af 21. juni 2007 (EUT L 161 af 22.6.2007, s. 60), når godkendelsen stadig er i kraft i Unionen.

Den Europæiske Union anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i rammedirektiv 2007/46/EF.

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Unionens samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

4.   Beskyttelsesklausuler

1.   Køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der er i overensstemmelse med gældende lovgivning

1.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz godtgør, at nye køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder udgør en alvorlig fare for færdselssikkerheden eller i alvorlig grad skader miljøet eller folkesundheden, selv om de er i overensstemmelse med de gældende krav eller er korrekt mærket, kan medlemsstaten eller Schweiz i et tidsrum på højst seks måneder nægte registrering af sådanne køretøjer eller nægte at tillade salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller separate tekniske enheder på sit område. I sådanne tilfælde underretter den pågældende medlemsstat eller Schweiz omgående fabrikanten, de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom, idet den angiver grundene til sin beslutning.

2.

Kommissionen og Schweiz konsulterer de berørte parter snarest muligt og navnlig deres respektive godkendelsesmyndigheder, som udstedte typegodkendelsen. Udvalget holdes underrettet og foretager om nødvendigt høringer for at nå frem til en løsning.

2.   Køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte type

1.

Konstaterer en medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt en typegodkendelse, at nye køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, som er ledsaget af en typeattest eller er forsynet med et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, den har godkendt, træffer den de foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af typegodkendelsen, der er nødvendige for, at de køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der produceres, bringes i overensstemmelse med den godkendte type. Den godkendende myndighed i den pågældende medlemsstat eller i Schweiz underretter de godkendende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz om de trufne foranstaltninger.

2.

For så vidt angår stk. 1 anses afvigelser fra oplysningerne i typegodkendelsesattesten eller informationspakken for at udgøre en manglende overensstemmelse med den godkendte type Et køretøj anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvis de relevante retsakter tillader tolerancer, og disse tolerancer overholdes.

3.

Godtgør en medlemsstat eller Schweiz, at nye køretøjer, komponenter eller separate tekniske enheder, som er ledsaget af en typeattest eller forsynet med et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den godkendte type, kan den anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, om at kontrollere, om de køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der er under fremstilling, fortsat er i overensstemmelse med den godkendte type. Efter modtagelse af en sådan anmodning træffer den pågældende medlemsstat eller Schweiz snarest muligt og under alle omstændigheder senest seks måneder efter, at anmodningen er fremsat, de fornødne foranstaltninger.

4.

Den godkendende myndighed skal i nedenstående tilfælde anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har typegodkendt systemet, komponenten, den separate tekniske enhed eller det delvis opbyggede køretøj, om at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de køretøjer, der er under fremstilling, på ny bringes i overensstemmelse med den godkendte type: a) såfremt et køretøjs manglende overensstemmelse i forbindelse med typegodkendelse af en køretøjstype udelukkende skyldes et systems, en komponents eller en separat teknisk enheds manglende overensstemmelse, eller b) såfremt et trinvis færdigopbygget køretøjs manglende overensstemmelse i forbindelse med etapevis typegodkendelse udelukkende skyldes manglende overensstemmelse for et system, en komponent eller en separat teknisk enhed, der er en del af det delvis opbyggede køretøj, eller for selve det delvis opbyggede køretøj. Efter modtagelse af en sådan anmodning træffer den pågældende medlemsstat eller Schweiz de fornødne foranstaltninger, om nødvendigt i samarbejde med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, eller Schweiz snarest muligt og under alle omstændigheder senest seks måneder efter, at anmodningen er fremsat. Konstateres der manglende overensstemmelse, skal den godkendende myndighed i den medlemsstat eller Schweiz, der har typegodkendt systemet, komponenten eller den separate tekniske enhed, eller som godkendte det delvis opbyggede køretøj, træffe de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger.

5.

De godkendende myndigheder underretter inden for en frist på 20 arbejdsdage hinanden om enhver inddragelse af en typegodkendelse og grundene hertil.

6.

Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået meddelelse om, bestræber de pågældende medlemsstater og Schweiz sig på at bilægge tvisten. Udvalget holdes underrettet og foretager om nødvendigt høringer for at nå frem til en løsning.«

»KAPITEL 18

BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle biocidholdige produkter jf. definitionen i direktiv 98/8/EF, dog undtagen:

—	biocidholdige produkter, som er eller indeholder genetisk modificerede eller patogene mikroorganismer, og

—	fuglebekæmpelsesmidler, fiskebekæmpelsesmidler og biocider til bekæmpelse af andre hvirveldyr.

Kommissionens direktiver om optagelse af aktive stoffer i bilag I, IA og IB indgår i dette kapitel.

Schweiz er berettiget til at begrænse adgangen til sit marked i henhold til den nationale lovgivning, som gælder ved ikrafttrædelsen af kapitlet, for så vidt angår:

—	biocidholdige produkter indeholdende octylphenol og ethoxylater deraf, og

—	aerosoler indeholdende stoffer, der er stabile i luften.

Parterne reviderer i fællesskab situationen i 2013.

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union	1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/107/EF af 16. september 2009 (EUT L 262 af 6.10.2009, s. 40), herefter benævnt direktiv 98/8/EF
	2. Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (EFT L 228 af 8.9.2000, s. 6)
	3. Kommissionens forordning (EF) nr. 1687/2002 af 25. september 2002 om en yderligere anmeldelsesperiode for visse aktive stoffer, der allerede er markedsført til anvendelse i biocidholdige produkter som fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 (EFT L 258 af 26.9.2002, s. 15)
	4. Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3)
Schweiz	100. Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer eller præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
	101. Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437)
	102. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter) (RO 2005 2821), senest ændret den 2. november 2009 (RO 2009 5401)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved »Overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i dette kapitel de kompetente myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater og Schweiz for markedsføring af biocidholdige produkter.

Kontaktoplysninger for de kompetente myndigheder fra medlemsstaterne og Schweiz findes på nedennævnte websteder.

Medlemsstater

Biocidholdige produkter: »Kompetente myndigheder og andre kontaktsteder« http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Schweiz

Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed (Office fédéral de la santé publique), kontoret for anmeldelse af kemikalier www.bag.admin.ch/biocide

AFSNIT III

Yderligere bestemmelser

Ved enhver henvisning til direktiv 98/8/EF i punkt 2-5 i dette afsnit menes for så vidt angår Schweiz en henvisning til de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.   Optagelse af aktive stoffer i bilag I, IA eller IB

Artikel 11 i direktiv 98/8/EF finder anvendelse mellem parterne med følgende tilpasninger:

Optagelsen eller efterfølgende ændringer til optagelsen af et aktivt stof i bilag I, IA eller IB kan også tages i betragtning, hvor en ansøger har fremsendt det fornødne dossier til de kompetente myndigheder i Schweiz, og hvor den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har sendt den fornødne evaluering til Kommissionen.

2.   Gensidig anerkendelse af godkendelse mellem medlemsstaterne og Schweiz

1.

Med forbehold af artikel 12 i direktiv 98/8/EF skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat eller i Schweiz, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat eller i Schweiz inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat eller i Schweiz, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A til direktiv 98/8/EF og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelser skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), i og bilag II B, del X, til direktiv 98/8/EF, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse. Med henblik på den gensidige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 98/8/EF fastsatte datakrav bortset fra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt. Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til parternes lovgivning, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed. Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, som en medlemsstat og Schweiz har truffet i overensstemmelse med parternes lovgivning for at beskytte arbejdstageres sundhed.

2.

Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 98/8/EF fastslår: a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel, eller c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt eller i Schweiz, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø kan medlemsstaten eller Schweiz anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), i direktiv 98/8/EF tilpasses de forskellige forhold, så vilkårene for meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 i direktiv 98/8/EF er opfyldt.

3.

Såfremt en medlemsstat eller Schweiz er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat eller i Schweiz, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder. Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.

4.

Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat eller Schweiz, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat eller af Schweiz, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater, Schweiz og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen. Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med artikel 27 i direktiv 98/8/EF med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2, i direktiv 98/8/EF.

5.

Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats eller Schweiz' afslag på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt eller Schweiz, såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6 i direktiv 98/8/EF. Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, registrerer den medlemsstat eller Schweiz, der indledte proceduren, det pågældende biocidholdige lavrisikoprodukt.

6.

Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne eller Schweiz afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 17 og 23 i bilag V til direktiv 98/8/EF, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette kapitels formål. Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden og Kommissionen om enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.

3.   Markedsadgang

Ansøgeren angiver navn eller firmanavn og adresse på mærkningen af biocidholdige produkter. I forbindelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF er det tilstrækkeligt, at ansøgere om godkendelser har fast forretningssted enten i Den Europæiske Union eller i Schweiz. Parterne aftaler, at den kompetente myndighed kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.

4.   Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen udveksler parterne de oplysninger, der er nævnt i artikel 18 i direktiv 98/8/EF. Fortrolige oplysninger defineres og behandles i henhold til artikel 19 i direktiv 98/8/EF.

5.   Sikkerhedsklausul

Såfremt en medlemsstat eller Schweiz har gode grunde til at formode, at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EF, udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit område. Den underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3. Hvis Schweiz er uenig i Kommissionens beslutning, sendes sagen til det blandede udvalg, som træffer afgørelse om en relevant foranstaltning, herunder muligheden for at indkalde til et møde med eksperter. Hvis der ikke findes en løsning inden 90 dage, kan begge parter suspendere kapitlet om biocidholdige produkter helt eller delvist.

Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.

6.   Overgangsperiode

Artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF finder anvendelse mellem parterne med en overgangsperiode indtil 14. maj 2014 for Schweiz.«