BILAG V

Liste omhandlet i artikel 18 i tiltrædelsesakten: overgangsforanstaltninger

1.   FRIE VAREBEVÆGELSER

32001 L 0083: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

Uanset kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning i direktiv 2001/83/EF forbliver tilladelser til markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), og som er opført på listen (i tillægget til dette bilag, som Kroatien har forelagt) og er udstedt i henhold til kroatisk lovgivning inden tiltrædelsesdatoen, gyldige, indtil de fornyes i overensstemmelse med gældende EU-ret, eller i fire år fra tiltrædelsesdatoen, alt efter hvilken dato, der ligger først.

Markedsføringstilladelser, som er omfattet af denne undtagelse, kan ikke nyde godt af gensidig anerkendelse i medlemsstaterne, så længe disse produkter ikke har opnået tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF.

Nationale markedsføringstilladelser, som er givet efter national ret inden tiltrædelsen og ikke er omfattet af denne undtagelse, samt alle nye markedsføringstilladelser skal fra tidspunktet for tiltrædelsen være i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.