1. Den kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, som et tredjeland skal indgive sammen med anmodningen om optagelse på listen omhandlet i artikel 7 over bestemte dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter, skal indeholde de oplysninger, der er anført i del II i dette bilag.

2. Når et tredjeland er optaget på den liste, der er omhandlet i punkt 1, forelægger det med henblik på at blive opført på denne liste en årlig ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer med de oplysninger, der er anført i del III.

3. Der kan til enhver tid fremlægges yderligere oplysninger som supplement til kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer og en ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. punkt 1 og 2.

4. De relevante vejledninger vedrørende forbudte stoffer, restkoncentrationer af veterinærlægemidler, pesticidrester og forurenende stoffer, som Kommissionen har offentliggjort, skal tages i betragtning ved forelæggelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer og den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

5. Kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer sendes elektronisk til Kommissionen i det format, der er beskrevet i de vejledninger, der er omhandlet i punkt 4, eller i et andet format, forudsat at planen omfatter alle de oplysninger, der er anført i del II og III, hvis det er relevant.

1) Liste over kategorier af dyr bestemt til fødevareproduktion, animalske produkter, herunder dem, der anvendes som ingredienser i sammensatte produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, herunder oplysninger om dyrenes arter og underarter.

2) Oplysninger om oprindelsen af de dyr bestemt til fødevareproduktion og de animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, navnlig om de i tredjelandet udelukkende er fremstillet af dyr eller animalske produkter med oprindelse i det pågældende land, eller om de omfatter dyr eller animalske produkter med oprindelse i andre tredjelande eller medlemsstater. Hvis dyrene bestemt til fødevareproduktion og de animalske produkter ikke er fremstillet i det tredjeland, der har forelagt kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, skal der gives oplysninger om disse dyrs og animalske produkters oprindelsesland og anvendelsesformål, navnlig ved at redegøre for, om de animalske produkter er bestemt til indførsel til Unionen som sådan eller som ingredienser i sammensatte produkter.

3) Nationale produktionsdata fra det foregående år for de dyrearter og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

4) En redegørelse for, hvorvidt kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for de pågældende dyr og animalske produkter dækker den samlede nationale produktion eller en del af den nationale produktion (f.eks. visse bedrifters/producenters produktion og kapaciteten på visse virksomheder, der er bestemt til indførsel til Unionen). Hvis kun en del af den nationale produktion er omfattet, en beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at kun de dyr og animalske produkter fra den særskilte population, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, kan indføres til Unionen.

1) De kompetente myndigheders kontaktoplysninger: navn og adresse på den eller de centrale kompetente myndigheder og kontaktoplysninger for korrespondance om kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer (f.eks. e-mailadresser, telefonnumre).

2) En beskrivelse af de kompetente myndigheders struktur, herunder, hvor det er relevant, de forskellige organisationsniveauer (f.eks. centrale, regionale og lokale), de involverede afdelinger og organisationsplaner.

3) En beskrivelse af den rolle, som de kompetente myndigheder, der er involveret i gennemførelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, varetager, herunder om aspekter i forbindelse med udarbejdelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, koordineringen og overvågningen af gennemførelsen af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, indsamling af prøver, sammenstilling og evaluering af resultater, anvendelse af eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning for at standse genforekomst af manglende overholdelse, samt forelæggelse af en ajourført kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for Kommissionen.

4) Retsgrundlaget for kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, herunder henvisninger til de særlige bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder ret til at få adgang til de relevante steder, til at indsamle prøver, til at foretage opfølgende undersøgelser, hvis der konstateres manglende overholdelse, og til at pålægge korrigerende foranstaltninger i sådanne tilfælde, f.eks. restriktioner for flytning af dyr, destruktion af dyr eller pålæggelse af bøder.

1) De krav, der er opfyldt i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, navnlig om sådanne krav er dem, der er omhandlet i artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/1646, eller ligestillede krav. I sidstnævnte tilfælde skal der gives yderligere oplysninger om, hvordan disse krav adresserer alle de punkter, der er anført i del II, punkt C-K, i dette bilag.

2) Listen over grupper af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, for hver dyreart og hvert produkt som angivet i:

3) Inden for de grupper af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen, listen over stoffer og restmarkører herfor, der skal analyseres for de specifikke dyrearter og -produkter i de specifikke matricer, herunder en begrundelse for deres udvælgelse på grundlag af de risikokriterier, der er fastsat i bilag II til delegeret forordning (EU) 2022/1644.

4) Antallet af prøver pr. dyreart og produkt for hver af de grupper af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen, baseret på den kontrolhyppighed, der er fastsat i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2022/1646, eller ligestillede garantier. En beskrivelse af kriterierne for udvælgelse af prøveudtagningssteder og dyr eller animalske produkter, der skal udtages prøver af, baseret på kriterierne i bilag II til delegeret forordning (EU) 2022/1644.

5) En beskrivelse af prøveudtagningsstrategien med en redegørelse for, hvordan den adresserer bestemmelserne i bilag III til delegeret forordning (EU) 2022/1644.

1) Listen over stoffer, der testes for efter kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og det tilsvarende antal prøver pr. kategori af dyr bestemt til fødevareproduktion og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, i overensstemmelse med kravene i gennemførelsesforordning (EU) 2021/1355.

2) En begrundelse for udvælgelsen af stoffer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, navnlig for, at rækken af stoffer, der testes for, er repræsentativ for de anvendte pesticider.

3) Kontrollen skal give garantier for, at animalske fødevarer bestemt til indførsel til Unionen overholder de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 396/2005. Disse garantier skal gives for alle pesticider, der er godkendt i tredjelandet, navnlig pesticider, der er godkendt i tredjelandet, men som ikke er godkendt i Unionen.

4) En begrundelse for udvælgelsen af de pesticider, der er omfattet af planen, under hensyntagen til de risici, der er forbundet med foder og miljøet, og de pesticider, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier i Unionen, samt en begrundelse for det planlagte antal prøver baseret på det konfidensniveau, der er opnået med hensyn til at identificere en vis procentdel af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen for dyr og animalske produkter bestemt til indførsel til Unionen.

1) Listen over forurenende stoffer, der testes for efter kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og det tilsvarende antal prøver pr. kategori af dyr bestemt til fødevareproduktion og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, i overensstemmelse med kravene i delegeret forordning (EU) 2022/931 og gennemførelsesforordning (EU) 2022/932.

2) En begrundelse for udvælgelsen af forurenende stoffer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, under hensyntagen til de risici, der er forbundet med foder og miljøet, og de forurenende stoffer, for hvilke der er fastsat grænseværdier i Unionen i animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

1) En liste over officielle laboratorier og/eller laboratorier, som der er indgået kontrakt med, eller begge, der er involveret i gennemførelsen af analyser i forbindelse med kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

2) Akkrediteringsstatus, herunder omfanget af akkrediteringen, for hvert af de officielle laboratorier, der udfører analyser i forbindelse med kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

3) For hvert af laboratorierne en liste over alle de metoder, der anvendes i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse af, om de er omfattet af akkrediteringen med hensyn til de specifikke matricer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

4) For hvert af laboratorierne en liste over de metoder, der anvendes i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse af, om de er valideret i overensstemmelse med de relevante EU-bestemmelser eller ligestillede bestemmelser eller ikke er valideret, med hensyn til de specifikke matricer, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse af de standarder, der anvendes til validering.

5) For hvert af de stoffer, der testes for i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, en liste over de analysemetoder og forskriftsmæssige standarder, der er anvendt til fortolkning af analyseresultater og kravene til analysemetodernes ydeevne, herunder oplysninger om:

1) Den nationale lovgivning om markedsføring af og betingelser for anvendelse af veterinærlægemidler i forbindelse med dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, herunder henvisninger til de relevante bestemmelser.

2) Listen over godkendte veterinærlægemidler til dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, med angivelse for hvert produkt af produktnavnet, det eller de farmakologisk virksomme stoffer, der er indeholdt deri, og målarter. De stoffer, der er godkendt i tredjelandet, men som ikke er godkendt til en sådan anvendelse i Unionen, skal fremhæves på listen. Listen skal også omfatte fodertilsætningsstoffer, der er farmakologisk virksomme, f.eks. antibiotika, coccidiostatika og histomonostatika.

3) En beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at der for hvert af de stoffer, der i tredjelandet er godkendt til anvendelse i de dyrearter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, men som ikke er godkendt til en sådan anvendelse i Unionen, ikke forekommer restkoncentrationer i koncentrationer, som kan kvantificeres pålideligt i sådanne dyr eller animalske produkter bestemt til indførsel til Unionen. Der skal fremlægges dokumentation for, at der testes for sådanne stoffer i de relevante matricer i kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for de relevante dyr og produkter af animalsk oprindelse.

4) En erklæring om, hvorvidt et eller flere af stofferne i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 er godkendt til anvendelse i dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer. Hvis sådanne stoffer er tilladt, skal der fremlægges en beskrivelse af det system, der sikrer, at dyr, der er behandlet med sådanne stoffer, og produkter afledt heraf ikke kan indføres til Unionen. Hvis anvendelse af sådanne stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion er forbudt i tredjelandet, skal der henvises til det nationale retsgrundlag for dette forbud.

5) En bekræftelse af, at stilbenstoffer (dvs. stilbener, stilbenderivater, salte og estere heraf) eller thyreostatiske stoffer ikke er godkendt til anvendelse i dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, uanset om de kan indføres til Unionen eller ej, og en henvisning til det nationale retsgrundlag for dette forbud.

6) En erklæring om, hvorvidt stoffer med østrogen, androgen eller gestagen virkning og beta-agonister er godkendt til vækstfremmende formål i dyrearter bestemt til fødevareproduktion, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer. Hvis sådanne stoffer er tilladt, skal der fremlægges en nærmere beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at behandlede dyr ikke kan indføres til Unionen. Hvis sådanne stoffer enten ikke er godkendt eller er udtrykkeligt forbudt, skal der henvises til det nationale retsgrundlag for forbuddet.

1) En erklæring om, hvorvidt 17-beta-østradiol og esterlignende derivater heraf er tilladt og anvendes i veterinærlægemidler til et hvilket som helst formål i den pågældende dyreart, herunder zootekniske eller terapeutiske behandlinger. Hvis sådanne stoffer er tilladt, skal der fremlægges en beskrivelse af det system, der sikrer, at dyr, der er behandlet med sådanne stoffer, og produkterne afledt heraf ikke kan indføres til Unionen. Hvis sådanne stoffer er forbudt, skal der henvises til det nationale retsgrundlag for forbuddet.

2) Kvæg, geder og får og animalske produkter heraf, herunder mælk, der kan indføres til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, skal have oprindelse i det pågældende tredjeland eller i medlemsstater eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

1) Hvis antimikrobielle stoffer er godkendt til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos honningbier, en beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at der ikke forekommer restkoncentrationer i honning bestemt til indførsel til Unionen i koncentrationer, der kan kvantificeres.

2) Honning bestemt til indførsel til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, skal have oprindelse i det pågældende tredjeland eller i medlemsstater eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

1) Hvis farvestoffer er godkendt til behandling og forebyggelse af sygdomme på et hvilket som helst produktionsstadium, en beskrivelse af de anvendte farvestoffer og de fiskevarer (herunder krebsdyr), som behandlingen er godkendt til, og af det system, der er indført for at sikre, at der ikke forekommer restkoncentrationer i koncentrationer, der kan kvantificeres i akvakulturprodukter bestemt til indførsel til Unionen.

2) Akvakulturprodukter bestemt til indførsel til Unionen fra et tredjeland, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, jf. bilag -I til gennemførelsesforordning (EU) 2021/405, skal have oprindelse i det pågældende tredjeland eller i medlemsstater eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

1) En beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at dyr af hestefamilien, der er behandlet med stoffer, som det er forbudt eller ikke er tilladt i Unionen at anvende i dyr bestemt til fødevareproduktion og produkter til konsum fremstillet af sådanne dyr, ikke kan indføres til Unionen. Følgende elementer i et sådant system skal beskrives:

2) Hvis dyr af hestefamilien behandles med stoffer, der anses for at være af afgørende betydning i henhold til EU-reglerne, en beskrivelse af det system, der er indført for at sikre, at fødevarer fremstillet af sådanne dyr ikke kan indføres til Unionen, før der er gået seks måneder siden den sidste behandling.

3) Dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, som kan indføres til Unionen, skal have oprindelse i det tredjeland, der har til hensigt at lade dyr af hestefamilien blive indført til Unionen, eller i andre tredjelande, der gennemfører en kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, der er godkendt af Kommissionen.

1) En erklæring fra tredjelandets kompetente myndighed, der bekræfter, at animalske produkter, der er bestemt til indførsel til Unionen som sådan eller som ingredienser i sammensatte produkter, udelukkende har oprindelse i tredjelande, der er opført på listen over tredjelande med en godkendt kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer for de pågældende dyr bestemt til fødevareproduktion eller de pågældende animalske produkter, og at de procedurer, den har indført med henblik herpå, er tilstrækkelige til at sikre sporbarheden og oprindelsen af de pågældende animalske produkter.

2) En samlet beskrivelse fra tredjelandets kompetente myndighed af de gældende procedurer i tredjelandet til underbygning af den erklæring, der er omhandlet i punkt 1.

1) Ajourførte produktionsdata for de dyr og animalske produkter, der er omfattet af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og indvirkningen på antallet af planlagte prøver.

2) Nærmere oplysninger om eventuelle ændringer, der er sket siden den foregående årlige forelæggelse af kontrolplanen for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer, og som ændrer de oplysninger, der tidligere er givet i henhold til del II, punkt A-M.

3) Hvis der ikke foretages ændringer, skal en erklæring om, at der ikke er sket ændringer, medtages i del II, punkt A-M, hvis det er relevant.

1) Resultaterne af gennemførelsen af det foregående års kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer sammen den ajourførte kontrolplan for farmakologisk virksomme stoffer, pesticider og forurenende stoffer.

2) En begrundelse for eventuelle afvigelser mellem antallet af prøver eller de stoffer, der var planlagt analyseret, og antallet af prøver og/eller stoffer, der rent faktisk er analyseret.

3) Nærmere oplysninger om resultater, der ikke er i overensstemmelse med EU's maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, maksimalgrænseværdier for pesticidrester eller maksimalgrænseværdier for forurenende stoffer, herunder for hvert af disse ikke-overensstemmende resultater datoerne for prøveudtagningen, datoerne for tilgængeligheden af analyseresultaterne, de identificerede markørrestkoncentrationer, de målte koncentrationer, de anvendte analysemetoder og de involverede laboratorier.

4) For hvert af de ikke-overensstemmende resultater en beskrivelse af resultatet af de opfølgende undersøgelser, der er foretaget af de kompetente myndigheder, årsagen til den manglende overensstemmelse og eventuelle foranstaltninger, der er truffet for at forhindre gentagelse.