02022R0123 — DA — 31.01.2022 — 000.002
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 020 af 31.1.2022, s. 1) |
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/123
af 25. januar 2022
om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Inden for Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) fastsætter denne forordning en ramme for og midler til:
forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for lægemidler på EU-plan
monitorering af, forebyggelse af og rapportering om mangel på lægemidler og mangel på medicinsk udstyr
oprettelse af en interoperabel informationsteknologiplatform (IT-platform) på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler
rådgivning om lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer
støtte til de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
»folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU
»større hændelse«: en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat, og som omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en alvorlig hændelse, der kan påvirke forsyningen af eller efterspørgslen efter lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning, og som kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.
»lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF
»veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel som defineret i artikel 4, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 ( 1 )
»medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746 og omfatter tilbehør til sådant udstyr som omhandlet i henholdsvis artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/745 og artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) 2017/746
»forsyning«: den samlede lagerbeholdning af et givet lægemiddel eller medicinsk udstyr, som bringes i omsætning på markedet af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en producent
»efterspørgsel«: en sundhedspersons eller patients anmodning om et lægemiddel eller medicinsk udstyr på grund af et klinisk behov; efterspørgslen er imødekommet på tilfredsstillende vis, når lægemidlet eller det medicinske udstyr erhverves i tilstrækkelig god tid og i en tilstrækkelig mængde til, at patienterne fortsat kan få den bedste pleje
»mangel«: en situation, hvor efterspørgslen efter et lægemiddel, som godkendes og markedsføres i en medlemsstat, eller et CE-mærket medicinsk udstyr ikke kan imødekommes på nationalt plan, uanset årsagen hertil
»udvikler«: enhver juridisk eller fysisk person, der søger at generere videnskabelige data om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning som led i udviklingen af dette lægemiddel.
KAPITEL II
MONITORERING OG AFBØDNING AF MANGEL PÅ KRITISKE LÆGEMIDLER OG HÅNDTERING AF STØRRE HÆNDELSER
Artikel 3
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 5-8.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler mødes enten fysisk eller virtuelt med regelmæssige mellemrum og desuden, når situationen kræver det, som forberedelse til eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller når der er rejst en bekymring i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, eller når Kommissionen har anerkendt en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan i møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler offentliggøres på agenturets webportal.
En repræsentant for agenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe og en repræsentant for agenturets gruppe for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren kan deltage som observatører i møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
Formændene for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan om nødvendigt på eget initiativ eller efter anmodning fra et eller flere medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler indbyde repræsentanter for nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler, repræsentanter for andre relevante kompetente myndigheder og tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, enhver anden relevant aktør i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage som observatører i møderne og til at yde ekspertrådgivning.
Den i første afsnit omhandlede forretningsorden træder i kraft, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.
Den i første afsnit omhandlede arbejdsgruppe består af repræsentanter for de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, som er de centrale kontaktpunkter vedrørende mangel på lægemidler.
Artikel 4
Monitorering af hændelser og beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser
Når en national kompetent myndighed underretter agenturet om en mangel på et lægemiddel som omhandlet i første afsnit, sender den agenturet alle oplysninger, som den har modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, hvis disse oplysninger ikke er tilgængelige i ESMP.
Når agenturet modtager en rapport om en hændelse fra en national kompetent lægemiddelmyndighed, kan agenturet anmode de pågældende nationale myndigheder om oplysninger gennem arbejdsgruppen omhandlet i artikel 3, stk. 6, for at evaluere hændelsens virkning i andre medlemsstater.
Efter en positiv udtalelse fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan Kommissionen anerkende, at der foreligger en større hændelse.
Kommissionen eller mindst én medlemsstat kan på eget initiativ tage denne bekymring op med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
Kommissionen eller eksekutivdirektøren kan på grundlag af de i første afsnit omhandlede oplysninger eller på eget initiativ bekræfte, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og at der derfor ikke længere er behov for bistand fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
Når det i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, finder artikel 5-12 anvendelse som følger:
Hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse kan påvirke lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, finder artikel 5 anvendelse.
Hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat, finder artikel 6-12 anvendelse.
Artikel 5
Evaluering af information og afgivelse af anbefalinger om tiltag vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser
Artikel 6
Liste over kritiske lægemidler og oplysninger, der skal gives
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ajourfører listen, når det er nødvendigt, indtil den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og det er blevet bekræftet, at der ikke længere er behov for bistand fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler i henhold til nærværende forordnings artikel 4, stk. 4.
Agenturet opretter en offentligt tilgængelig webside på sin webportal, hvor der gives oplysninger om den faktiske mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler i tilfælde, hvor agenturet har vurderet manglen og har afgivet anbefalinger til sundhedspersoner og patienter. Websiden skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
lægemidlets navn og fællesnavn på listerne over kritiske lægemidler
terapeutiske indikationer for lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
årsag til manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
start- og slutdatoer for manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
de medlemsstater, der er berørt af manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler
andre relevante oplysninger til sundhedspersoner og patienter, herunder oplysninger om, hvorvidt der findes alternative lægemidler.
På den i første afsnit omhandlede webside skal der også henvises til nationale registre over mangel på lægemidler.
Artikel 7
Monitorering af mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler
Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, monitorerer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler forsyningen af og efterspørgslen efter lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, med henblik på at identificere enhver faktisk eller potentiel mangel på de pågældende lægemidler. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udfører sådan overvågning ved anvendelse af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og via ESMP, når denne er fuldt funktionsdygtig.
Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 17 i afgørelse nr. 1082/2013/EU (»HSC«), og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet relevant rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten, og med ECDC.
Artikel 8
Rapportering og anbefalinger om mangel på lægemidler
►C1 Hvis Kommissionen eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner. I den forbindelse skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler: ◄
anvende data fra ESMP, når den er fuldt funktionsdygtig
holde kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data, modeller og udviklingsscenarier med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler, og
holde kontakt med Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i artikel 21, hvis lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, anvendes sammen med medicinsk udstyr.
Desuden kan de i første afsnit omhandlede aggregerede data og efterspørgselsprognoser stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvis det er relevant, i overensstemmelse med konkurrenceret med henblik på bedre at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.
Medlemsstaterne kan anmode Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om at afgive anbefalinger om foranstaltninger, jf. første afsnit.
Med henblik på andet afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.
Artikel 9
Arbejdsmetoder og oplysninger om lægemidler
Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 4-8, skal agenturet:
præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listerne over kritiske lægemidler
præcisere de i artikel 4, 7 og 8 omhandlede metoder til og kriterier for monitorering, dataindsamling og rapportering med et grundlæggende minimumsdatasæt
i samråd med de relevante nationale kompetente myndigheder og på grundlag af harmoniserede datafelter fra alle medlemsstater udvikle strømlinede IT-monitorerings- og rapporteringssystemer, der letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under udvikling, indtil ESMP er fuldt funktionsdygtig
nedsætte den i artikel 3, stk. 6, omhandlede arbejdsgruppe og sikre, at hver medlemsstat er repræsenteret i denne arbejdsgruppe
etablere og vedligeholde en liste over centrale kontaktpunkter for indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler, der er godkendt i Unionen, gennem den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004
præcisere metoderne til at afgive anbefalinger som omhandlet i artikel 5, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, og til koordinering af de foranstaltninger som omhandlet i artikel 8, stk. 5
offentliggøre de i litra a), b) og f), angivne oplysninger på en særlig webside på sin webportal.
Med henblik på første afsnit, litra a), kan medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, høres efter behov
Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, skal agenturet:
oprette en liste over centrale kontaktpunkter for indehaverne af markedsføringstilladelser for de lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler
i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse varer, opretholde listen over centrale kontaktpunkter som omhandlet i litra a)
anmode om relevante oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i litra a), og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis de pågældende oplysninger ikke er tilgængelige på ESMP
anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.
Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra c), skal som minimum indeholde:
navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet
lægemidlets navn
identifikation af aktive produktionssteder for færdige lægemidler og virksomme stoffer i lægemidlet
den medlemsstat, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig, og lægemidlets markedsføringsstatus i de enkelte medlemsstater
nærmere oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på lægemidlet, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager
data om salg og markedsandel for lægemidlet
tilgængelige lagre af lægemidlet
forsyningsprognosen for lægemidlet, herunder oplysninger om potentielle sårbarheder i forsyningskæden, allerede leverede mængder og forventede leverancer
prognosen for efterspørgsel efter lægemidlet
nærmere oplysninger om tilgængelige alternative lægemidler
forebyggelses- og afbødningsplaner, der som minimum indeholder oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet og godkendte produktionssteder for det færdige lægemiddel og aktive stoffer, potentielle alternative produktionsanlæg for og minimumslagre af lægemidlet.
Artikel 10
Forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser
De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af agenturet, gennem de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra a), ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.
Agenturet vurderer berettigelsen af hver enkelt angivelse af, at oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, og beskytter sådanne kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse.
Efter rapportering om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3 og 4, skal de indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 2:
fremsætte eventuelle bemærkninger, de måtte have, over for agenturet
tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 4, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 12, litra c)
overholde alle foranstaltninger, der træffes på EU- eller medlemsstatsplan i henhold til artikel 11 og 12
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om monitoreringen og resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder fremsendelse af oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på lægemidler.
Artikel 11
Medlemsstaternes rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler
For at lette den i artikel 7 omhandlede monitorering kan agenturet, medmindre de berørte oplysninger er tilgængelige i ESMP, anmode en medlemsstat om at:
indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra d), herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1
angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4
angive eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og om der er eventuelle forsinkelser i leveringen af disse oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3.
Medlemsstaterne imødekommer agenturets anmodning inden for den af agenturet fastsatte frist.
Efter rapportering om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3 og 4, skal medlemsstaterne:
tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer, jf. artikel 12, litra c), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af de i litra a) omhandlede tiltag, herunder fremsendelse af oplysninger om afhjælpning af faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.
Medlemsstater, som vælger en alternativ fremgangsmåde på nationalt plan, deler med henblik på første afsnit, litra a) og b), rettidigt begrundelserne herfor til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.
De anbefalinger, retningslinjer og tiltag, der er omhandlet i første afsnit, litra a), og en sammenfattende rapport om de indhøstede erfaringer gøres offentligt tilgængelige via den webportal, der er omhandlet i artikel 14.
Artikel 12
Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler
Kommissionen tager de oplysninger og anbefalinger fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, der er omhandlet i henholdsvis artikel 8, stk. 1 og 2, og artikel 8, stk. 3 og 4, i betragtning og:
iværksætter alle nødvendige tiltag inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen, med henblik på at afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler
letter om nødvendigt koordineringen mellem indehavere af markedsføringstilladelser og andre relevante enheder for at håndtere kraftige stigninger i efterspørgslen
overvejer, om der er behov for, at der rettes retningslinjer og anbefalinger til medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder relevante enheder fra lægemiddelforsyningskæden, hvis det er relevant
underretter Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om foranstaltninger, som Kommissionen har truffet, og rapporterer om resultatet af disse foranstaltninger
anmoder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om at afgive anbefalinger eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3, 4 og 5
overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU og anden gældende EU-ret
holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, så vidt det er relevant, for at afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, eller deres aktive stoffer, hvis de pågældende lægemidler eller aktive stoffer importeres til Unionen, og hvis en sådan faktisk eller potentiel mangel har internationale konsekvenser, og indberetter dermed knyttede tiltag samt resultaterne af disse tiltag til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant.
Artikel 13
Europæisk platform til monitorering af mangel
ESMP skal anvendes til at lette indsamlingen af oplysninger om mangel på, forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, herunder oplysninger om, hvorvidt lægemidlet er markedsført, eller om markedsføringen af lægemidlet er ophørt, i en medlemsstat.
De oplysninger, der indsamles gennem ESMP, skal anvendes til at monitorere, forebygge og forvalte:
faktisk eller potentiel mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, og
faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.
Med henblik på stk. 2 og i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:
anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra a), i overensstemmelse med artikel 9 og 10
anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, i overensstemmelse med artikel 9 og 11.
Den i første afsnit, litra b), omhandlede indberetning skal omfatte oplysninger i tillæg til dem, der er omhandlet i nævnte litra, og som er modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser og grossister eller andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, til offentligheden, hvis det er relevant.
Med henblik på stk. 2 og med hensyn til at sikre beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:
anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette følgende til agenturet:
de oplysninger, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, for godkendelser, der er udstedt i henhold til nævnte forordning
oplysninger baseret på de kategorier, der er fastsat i artikel 9, stk. 3, og som vedrører faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvis det er relevant
anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, andet afsnit, at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.
Den i stk. 4, litra b), omhandlede indberetning:
skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, og som er indberettet til de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder vedrørende tilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med nævnte direktiv
kan omfatte yderligere oplysninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.
For at sikre optimal anvendelse af ESMP skal agenturet:
i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle ESMP's tekniske og funktionelle specifikationer, herunder dataudvekslingsmekanismen for udveksling med de eksisterende nationale systemer og formatet for elektroniske indsendelser
kræve, at data, der indsendes til ESMP, skal være i overensstemmelse med de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation til identifikation af lægemidler, og være baseret på de fire domæner for masterdata inden for farmaceutiske reguleringsprocesser, nemlig stof, produkt, organisation og referencedata, hvis det er relevant
i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle standardiseret indberetningsterminologi, som skal anvendes af indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne, når de indberetter til ESMP
udarbejde relevante retningslinjer for indberetning gennem ESMP i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler
sikre, at data er interoperable mellem ESMP, medlemsstaternes IT-systemer og andre relevante IT-systemer og databaser uden overlapning af indberetning
sikre, at Kommissionen, agenturet, de nationale kompetente myndigheder og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har passende adgang til oplysningerne i ESMP
sikre, at kommercielt fortrolige oplysninger, der indsendes til systemet, beskyttes mod uberettiget videregivelse
sikre, at ESMP er fuldt operationel senest den 2. februar 2025, og udarbejde en plan for gennemførelsen af ESMP.
Artikel 14
Kommunikation angående Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler
Sammenfatningen af dagsordenen og protokollen fra møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og dens forretningsorden, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, og de anbefalinger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 4, skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelig på en særlig webside på agenturets webportal.
Hvis forretningsordenen, jf. artikel 3, stk. 5, tillader medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler at få divergerende holdninger optaget i protokollen, stiller Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler sådanne divergerende holdninger og begrundelserne herfor til rådighed for de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder på disses anmodning.
KAPITEL III
LÆGEMIDLER MED POTENTIALE TIL AT HÅNDTERE FOLKESUNDHEDSMÆSSIGE KRISESITUATIONER
Artikel 15
Taskforce for Krisesituationer
Taskforcen for Krisesituationer indkaldes som led i forberedelsen til og i folkesundhedsmæssige krisesituationer enten ved fysisk fremmøde eller virtuelt.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Taskforcen for Krisesituationer.
I folkesundhedsmæssige krisesituationer varetager Taskforcen for Krisesituationer følgende opgaver:
i kontakt med agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper give videnskabelig rådgivning og gennemgå tilgængelige videnskabelige data om lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder anmode om oplysninger fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem
rådgive om de vigtigste aspekter af kliniske forsøgsprotokoller og rådgive udviklere om kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation, jf. denne forordnings artikel 16, uden at dette berører medlemsstaternes opgaver for så vidt angår vurdering af indgivne ansøgninger om et klinisk forsøg, der skal gennemføres på deres område, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014
give videnskabelig støtte for at lette kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation
bidrage til arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper
i kontakt med agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper afgive videnskabelige anbefalinger vedrørende brugen af lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, jf. artikel 18
samarbejde med nationale kompetente myndigheder, EU-organer og -agenturer, Verdenssundhedsorganisationen, tredjelande og internationale videnskabelige organisationer om videnskabelige og tekniske spørgsmål, der vedrører folkesundhedsmæssige krisesituationer og vedrørende lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hvis det er nødvendigt.
Den støtte, der er omhandlet i første afsnit, litra c), omfatter rådgivning til sponsorer af lignende eller tilknyttede planlagte kliniske forsøg om i stedet at gennemføre fælles kliniske forsøg og kan omfatte rådgivning om indgåelse af aftaler om at fungere som sponsor eller medsponsor, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 14), og artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014.
Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer består af:
formænd eller næstformænd, eller begge, for agenturets videnskabelige udvalg og andre repræsentanter for disse udvalg
repræsentanter for agenturets arbejdsgrupper, herunder repræsentanter for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og repræsentanter for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren
agenturets personale
repræsentanter for den koordinationsgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 27 i direktiv 2001/83/EF
repræsentanter for Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg, der er nedsat i henhold til artikel 85 i forordning (EU) nr. 536/2014, og
andre eksperter i kliniske forsøg, som repræsenterer nationale kompetente lægemiddelmyndigheder.
Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer indstilles af de enheder, som de repræsenterer.
Der kan udpeges eksterne eksperter til Taskforcen for Krisesituationer på ad hoc-basis, hvis det er nødvendigt, især i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3
Repræsentanter for andre EU-organer og -agenturer indbydes på ad hoc-basis til, hvis det er nødvendigt, at deltage i arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, især i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3.
Formandskabet for Taskforcen for Krisesituationer varetages i fællesskab af agenturets repræsentant og formanden eller viceformanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen og agenturets bestyrelse har ret til at deltage i alle møder i Taskforcen for Krisesituationer.
Sammensætningen af Taskforcen for Krisesituationer gøres offentligt tilgængelig.
Den forretningsorden, der er omhandlet i første afsnit, træder i kraft, når Taskforcen for Krisesituationer har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og agenturets andre relevante videnskabelige udvalg skal tage Taskforcen for Krisesituationers anbefalinger i betragtning, når de vedtager deres udtalelser.
Taskforcen for Krisesituationer skal tage hensyn til videnskabelige udtalelser, som de udvalg, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit, afgiver i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.
Artikel 16
Rådgivning om kliniske forsøg
Artikel 17
Offentlige oplysninger vedrørende kliniske forsøg og afgørelser om markedsføringstilladelser
I hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, skal sponsorer af kliniske forsøg, der udføres i Unionen, navnlig gøre følgende oplysninger offentligt tilgængelige via EU-portalen og EU-databasen, der er oprettet ved henholdsvis artikel 80 og 81 i forordning (EU) nr. 536/2014:
den kliniske forsøgsprotokol ved begyndelsen af hvert forsøg for alle forsøg, der er godkendt i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014, og som undersøger lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer
sammenfatningen af resultaterne inden for en af agenturet fastsat frist, der er kortere end den frist, der er fastsat i artikel 37 i forordning (EU) nr. 536/2014.
Hvis der for et lægemiddel, som er relevant for den folkesundhedsmæssige krisesituation, er udstedt en markedsføringstilladelse, offentliggør agenturet navnlig:
produktoplysningerne med detaljer om betingelserne for brug på tidspunktet for markedsføringstilladelsen
de europæiske offentlige evalueringsrapporter så hurtigt som muligt og, hvis det er muligt, senest syv dage efter markedsføringstilladelsen
de kliniske data, agenturet modtog til støtte for ansøgningen, hvis det er muligt senest to måneder efter Kommissionens godkendelse af markedsføringstilladelsen
den fulde risikostyringsplan, der er omhandlet i artikel 1, nr. 28c), i direktiv 2001/83/EF, og eventuelle ajourførte versioner heraf.
Med henblik på første afsnit, litra c), anonymiserer agenturet alle personoplysninger og redigerer kommercielt fortrolige oplysninger.
Artikel 18
Gennemgang af lægemidler og anbefalinger vedrørende deres anvendelse
Taskforcen for Krisesituationer kan holde kontakt med lægemiddelagenturer i tredjelande for så vidt angår udveksling af yderligere oplysninger og data.
Efter anmodning fra en eller flere medlemsstater eller Kommissionen afgiver Taskforcen for Krisesituationer anbefalinger til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med stk. 4 om:
anvendelse af lægemidler med særlig udleveringstilladelse, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller
anvendelse og distribution af et ikkegodkendt lægemiddel i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 19
Kommunikation om Taskforcen for Krisesituationer
Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og relevante interessegrupper om Taskforcen for Krisesituationers arbejde og reagerer på desinformation rettet mod arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, i det omfang det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og på anden behørig måde og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
Agenturet offentliggør på sin webportal regelmæssigt listen over medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer, den i artikel 15, stk. 6, omhandlede forretningsorden og listen over undersøgte lægemidler samt de udtalelser, der er vedtaget i henhold til artikel 18, stk. 4.
Artikel 20
IT-værktøjer og data
For at forberede og støtte arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer i folkesundhedsmæssige krisesituationer skal agenturet:
udvikle og vedligeholde IT-værktøjer, herunder en interoperabel IT-platform, til indgivelse af oplysninger og data, herunder elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, som letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-værktøjer og IT-værktøjer under udvikling, og yde tilstrækkelig støtte til nationale kompetente myndigheder
koordinere uafhængige monitoreringsundersøgelser af anvendelse, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der vedrører den folkesundhedsmæssige krisesituation, ved hjælp af relevante data, herunder i givet fald data som de offentlige myndigheder ligger inde med
som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller IT-værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for de kliniske undersøgelser, og lette udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer
give Taskforcen for Krisesituationer adgang til eksterne kilder til elektroniske sundhedsdata, som agenturet har adgang til, herunder sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser.
Med henblik på stk. 1, litra b), udføres koordineringen for så vidt angår vacciner i fællesskab med ECDC og navnlig gennem en ny IT-platform til monitorering af vacciner.
KAPITEL IV
MONITORERING OG AFBØDNING AF MANGEL PÅ KRITISK MEDICINSK UDSTYR OG STØTTE TIL EKSPERTPANELER
Artikel 21
Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 22, 23 og 24.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr mødes fysisk eller virtuelt med regelmæssige mellemrum og desuden, når situationen kræver det, som en forberedelse til eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
Medlemsstaternes repræsentanter skal have ekspertise inden for medicinsk udstyr, alt efter tilfældet. Disse repræsentanter kan være de samme som dem, der udpeges til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er oprettet ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745 (»MDCG«), hvis det er relevant.
På møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan medlemmerne ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr offentliggøres på agenturets webportal.
En repræsentant for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og en repræsentant for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren kan deltage som observatører i møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
Formændene for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan på eget initiativ eller efter anmodning fra et eller flere medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr indbyde tredjeparter som observatører eller for at give ekspertrådgivning, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende medicinsk udstyr som f.eks. repræsentanter for producenter og bemyndigede organer eller enhver anden relevant aktør i forsyningskæden for medicinsk udstyr og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage i møderne efter behov.
Den forretningsorden, der er omhandlet i første afsnit, træder i kraft, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.
Den arbejdsgruppe, der er omhandlet i første afsnit, består af repræsentanter for de nationale kompetente myndigheder med ansvar for monitorering og forvaltning af mangel på medicinsk udstyr, som er de centrale kontaktpunkter med hensyn til mangel på medicinsk udstyr.
Artikel 22
Liste over kritisk medicinsk udstyr og oplysninger, der skal gives
Der indsamles så vidt muligt relevante oplysninger om medicinsk udstyr og tilknyttede producenter fra Eudamed, når den er fuldt funktionsdygtig. Oplysningerne indsamles også fra importører og distributører, hvis det er relevant. Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig, kan tilgængelige oplysninger også indsamles fra nationale databaser eller andre tilgængelige kilder.
Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr opdaterer listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, når det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige krisesituation ophører.
Agenturet offentliggør på en særlig webside på sin webportal:
listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og eventuelle opdateringer af denne liste, og
oplysninger om den faktiske mangel på kritisk medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Artikel 23
Monitorering af mangel på medicinsk udstyr på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvor det er relevant, kontakt med MDCG, Udvalget for Sundhedssikkerhed og ethvert andet relevant rådgivende udvalg om folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.
Artikel 24
Rapportering og anbefalinger vedrørende mangel på medicinsk udstyr
Med henblik på første afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for medicinsk udstyr og med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, anvendes sammen med et lægemiddel.
De resultater og konklusioner fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, jf. første afsnit, kan gøres tilgængelige for andre aktører i sektoren for medicinsk udstyr, hvis det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med konkurrenceretten, med henblik på bedre at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel.
Med henblik på første afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant, kontakt med MDCG, Udvalget for Sundhedssikkerhed og ethvert andet relevant rådgivende udvalg vedrørende folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.
Artikel 25
Arbejdsmetoder og oplysninger om medicinsk udstyr
Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 22, 23 og 24, skal agenturet:
præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
udvikle strømlinede IT-monitorerings- og rapporteringssystemer i samordning med de relevante nationale kompetente myndigheder, der letter interoperabiliteten med eksisterende IT-værktøjer og Eudamed, når denne er fuldt funktionsdygtig, og yde tilstrækkelig støtte til nationale kompetente myndigheder inden for monitorering og rapportering
nedsætte den i artikel 21, stk. 5, omhandlede arbejdsgruppe og sikre, at hver medlemsstat er repræsenteret i denne arbejdsgruppe
præcisere metoderne til at afgive anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3 og 4, og til at koordinere foranstaltninger som omhandlet i artikel 24.
Med henblik på første afsnit, litra a), kan MDCG, repræsentanter for producenter, andre relevante aktører i forsyningskæden for sektoren for medicinsk udstyr og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere høres efter behov.
Agenturet skal efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation:
oprette en liste over centrale kontaktpunkter for producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer for det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, opretholde listen over centrale kontaktpunkter som omhandlet i litra a)
anmode om relevante oplysninger om det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i litra a), på grundlag af det sæt af oplysninger, der er vedtaget i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger
anmode om relevante oplysninger om det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er vedtaget i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i overensstemmelse med artikel 22, stk. 2, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger
Agenturet kan anvende andre kilder end dem, der er omhandlet i første afsnit, herunder eksisterende databaser og databaser under udvikling, til at indsamle de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 3.
Med henblik på første afsnit, litra a), og hvis det anses for relevant, kan nationale databaser eller EU-databaser, herunder Eudamed, når den er fuldt funktionsdygtig, eller sammenslutninger for medicinsk udstyr anvendes til at indhente oplysninger.
De oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), skal som minimum indeholde:
navnet på producenten af det medicinske udstyr og i givet fald dens bemyndigede repræsentants navn
oplysninger til identificering af det medicinske udstyr og det tiltænkte formål samt, hvis det er nødvendigt, specifikke karakteristika for det medicinske udstyr
hvis det er relevant, navn og nummer på det bemyndigede organ samt oplysninger om det eller de relevante certifikater
nærmere oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager
data om salg og markedsandel for det medicinske udstyr
tilgængelige lagre af det medicinske udstyr
forsyningsprognosen for det medicinske udstyr, herunder oplysninger om potentielle sårbarheder i forsyningskæden
allerede leverede mængder og forventede leverancer af det medicinske udstyr
prognoser for efterspørgsel efter det medicinske udstyr
forebyggelses- og afbødningsplaner, som mindst omfatter oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet
oplysninger fra relevante bemyndigede organer om deres kapacitet til inden for en rimelig frist i betragtning af krisesituationen at behandle ansøgninger og udføre og afslutte overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer
oplysninger om antallet af ansøgninger, som relevante bemyndigede organer har modtaget i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og om de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer
hvis det drejer sig om igangværende overensstemmelsesvurderinger, status for de relevante bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og eventuelle kritiske problemer for det endelige resultat af vurderingen, og som skal tages i betragtning for at fuldføre overensstemmelsesvurderingen.
Med henblik på første afsnit, litra j), meddeler de relevante bemyndigede organer den dato, hvor vurderingen forventes afsluttet. I den henseende prioriterer de bemyndigede organer overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.
Artikel 26
Forpligtelser for producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede repræsentanter, importører, distributører og bemyndigede organer
De producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, alt efter omstændighederne, og i givet fald de importører og distributører. der er omhandlet i første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, gennem de i artikel 25, stk. 2, litra a), omhandlede centrale kontaktpunkter ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringssystemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b). De foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.
Agenturet vurderer berettigelsen af hver enkelt angivelse af, at oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, og beskytter sådanne kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse.
Efter rapportering om resultaterne af den i artikel 23 omhandlede monitorering og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 24, skal de i stk. 1 omhandlede producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter og i givet fald importører og distributører:
fremsætte eventuelle bemærkninger, som de har, over for agenturet
tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3 og 4, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b)
overholde alle foranstaltninger, der træffes på EU- eller medlemsstatsplan i henhold til artikel 27 og 28
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne heraf, herunder oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr.
Artikel 27
Medlemsstaternes rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk udstyr
For at lette den i artikel 23 omhandlede monitorering kan agenturet anmode en medlemsstat om at:
indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra d), herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)
angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 3
angive eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og om der er eventuelle forsinkelser i leveringen af disse oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2.
Medlemsstaterne imødekommer agenturets anmodning inden for den af agenturet fastsatte frist.
Efter rapportering om resultaterne af den i artikel 23 omhandlede monitorering og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 24, skal medlemsstaterne:
overveje behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser på medlemsstatsplan i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 med henblik på at afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, idet der sørges for et højt sikkerhedsniveau for patienter og produkter
tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 28, litra a)
underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af de i litra b) omhandlede tiltag, herunder oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på det pågældende medicinske udstyr.
Medlemsstater, som vælger en alternativ fremgangsmåde på nationalt plan, deler med henblik på første afsnit, litra b) og c), begrundelserne herfor til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.
De anbefalinger, retningslinjer og tiltag, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra b), og en sammenfattende rapport om de indhøstede erfaringer gøres offentligt tilgængelige via den webportal, der er omhandlet i artikel 29.
Artikel 28
Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk udstyr
Kommissionen tager oplysningerne og anbefalingerne fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i betragtning og:
iværksætter alle nødvendige tiltag inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen, med henblik på at afbøde den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder om nødvendigt midlertidige undtagelser på EU-plan, jf. artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746, idet de i disse artikler fastsatte betingelser overholdes, og både patient- og produktsikkerhed søges sikret
overvejer, om der er behov for, at der rettes retningslinjer og anbefalinger til medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og i givet fald andre enheder
anmoder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om at afgive anbefalinger eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 24, stk. 3, 4 og 5
overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU og anden gældende EU-ret
holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, hvis det er relevant, for at afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller deres komponenter, hvis det pågældende udstyr eller de pågældende komponenter af sådant udstyr importeres til Unionen, og hvis en sådan faktisk eller potentiel mangel har internationale konsekvenser, og rapporterer dermed knyttede tiltag samt resultaterne af disse tiltag til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant.
Artikel 29
Kommunikation om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr
Sammenfatningen af dagsordenen og protokollen fra møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og dens forretningsorden, jf. artikel 21, stk. 4, og de i artikel 24, stk. 3 og 4, omhandlede anbefalinger skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelig på den særlige webside på agenturets webportal.
Hvis forretningsordenen, jf. artikel 21, stk. 4, tillader medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr at få divergerende holdninger optaget i protokollen, stiller Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr sådanne divergerende holdninger og begrundelserne herfor til rådighed for de nationale kompetente myndigheder på disses anmodning.
Artikel 30
Støtte til ekspertpaneler for medicinsk udstyr
Fra den 1. marts 2022 varetager agenturet på Kommissionens vegne sekretariatsfunktionen for de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745(»ekspertpanelerne«), og giver den nødvendige støtte for at sikre, at disse ekspertpaneler effektivt kan udføre de opgaver, som er fastsat i nævnte forordnings artikel 106, stk. 9 og 10.
Agenturet skal:
give administrativ og teknisk støtte til ekspertpanelerne med henblik på afgivelse af videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning
lette og forvalte virtuelle og fysiske møder i ekspertpanelerne
sikre, at ekspertpanelernes arbejde udføres uafhængigt i overensstemmelse med artikel 106, stk. 3, andet afsnit, og artikel 107 i forordning (EU) 2017/745 og med systemer og procedurer etableret af Kommissionen i henhold til nævnte forordning med henblik på aktiv styring og forebyggelse af potentielle interessekonflikter i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 106, stk. 3, tredje afsnit
vedligeholde og regelmæssigt opdatere en webside for ekspertpanelerne og gøre alle nødvendige oplysninger, som ikke allerede er offentligt tilgængelige i Eudamed, offentligt tilgængelige på websiden for at sikre gennemsigtigheden af ekspertpanelernes aktiviteter, herunder bemyndigede organers begrundelser, når disse organer ikke har fulgt rådgivning fra ekspertpanelerne, som de har afgivet i henhold til artikel 106, stk. 9, i forordning (EU) 2017/745
offentliggøre ekspertpanelernes videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning, idet tavshedspligten sikres overholdt i overensstemmelse med artikel 106, stk. 12, andet afsnit, og artikel 109 i forordning (EU) 2017/745
sikre, at eksperterne aflønnes og får godtgjort udgifter i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745
monitorere overholdelsen af ekspertpanelernes fælles forretningsorden og foreliggende retningslinjer og metoder, der er relevante for ekspertpanelets arbejde
forelægge Kommissionen og MDCG årlige rapporter om ekspertpanelernes arbejde, herunder oplysninger om antallet af udtalelser, som ekspertpanelerne har afgivet, de synspunkter, som ekspertpanelerne har fremsat, og den rådgivning, som ekspertpanelerne har givet.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 31
Samarbejde mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og ekspertpanelerne
Artikel 32
Gennemsigtighed og interessekonflikter
Den erklæring, der er omhandlet i første afsnit, gøres offentligt tilgængelig på agenturets webportal.
Artikel 33
Beskyttelse mod cyberangreb
Agenturet skal udstyre sig med et højt niveau af sikkerhedskontrol og -processer mod cyberangreb, cyberspionage og andre brud på datasikkerheden for at sikre beskyttelsen af sundhedsdata og agenturets normale funktion til enhver tid, navnlig i folkesundhedsmæssige krisesituationer eller under større hændelser på EU-plan.
Med henblik på stk. 1 skal agenturet aktivt identificere og gennemføre bedste praksis for cybersikkerhed, der er i brug i EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne, for at forhindre, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb.
Artikel 34
Fortrolighed
Artikel 35
Beskyttelse af personoplysninger
Artikel 36
Rapportering og gennemgang
Senest den 31. december 2026 og derefter hvert fjerde år aflægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet rapport om anvendelsen af denne forordning. Denne rapport skal navnlig gennemgå:
rammerne for kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder resultaterne af periodiske stresstest
tilfælde af manglende overholdelse af forpligtelserne i artikel 10 og 26 fra indehavere af markedsføringstilladelsers, producenter af medicinsk udstyrs, bemyndigede repræsentanters, importørers, distributørers og bemyndigede organers side
ESMP's mandat og funktion.
På grundlag af den rapport, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag med henblik på at ændre denne forordning. Kommissionen skal navnlig overveje behovet for:
at udvide denne forordnings anvendelsesområde til veterinærlægemidler og personlige værnemidler til medicinsk anvendelse
at ændre artikel 2
at indføre foranstaltninger til på EU-plan eller nationalt plan at styrke overholdelsen af forpligtelserne i artikel 10 og 26, og
at udvide ESMP's mandat, behovet for yderligere at lette dens interoperabilitet i forhold til nationale og Unionens IT-systemer, behovet for nationale platforme til monitorering af mangel og behovet for at imødekomme eventuelle yderligere krav om håndtering af strukturel mangel på lægemidler, der måtte indføres i forbindelse med en revision af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 37
EU-finansiering
Unionens finansielle bistand til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).
Artikel 38
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 1. marts 2022.
Med undtagelse af artikel 30 finder kapitel IV dog anvendelse fra den 2. februar 2023.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17).
( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).
( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).
( 6 ) Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1).