»brugsanvisning i elektronisk form«: brugsanvisning, som vises i elektronisk form af udstyret, eller som findes på et bærbart elektronisk lagringsmedie, som leveres af fabrikanten sammen med udstyret, eller stilles til rådighed via software eller et websted

»erhvervsmæssige brugere«: personer, der bruger ►M1  ————— ◄ udstyr som led i deres arbejde og i forbindelse med erhvervsmæssig sundhedspleje

»fastinstalleret udstyr«: udstyr, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsinstitution, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsinstitution.

Den i artikel 4 omhandlede risikovurdering godtgør, at sikkerhedsniveauet ved brugsanvisninger i elektronisk form opretholdes eller forbedres sammenlignet med brugsanvisninger i papirform.

De stiller brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i alle medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt eller ibrugtages, medmindre andet er behørigt begrundet i risikovurderingen, jf. artikel 4.

De skal have etableret et system for udlevering af brugsanvisninger i papirform uden ekstraomkostninger for brugeren inden for den tidsfrist, der er fastsat i den i artikel 4 omhandlede risikovurdering, og senest inden for syv kalenderdage efter at have modtaget en anmodning fra brugeren eller ved udstyrets levering, hvis der er anmodet herom ved ordreafgivelsen.

De giver på udstyret eller i en indlægsseddel oplysninger om forudseelige medicinske nødsituationer og for udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisninger oplysninger om, hvordan udstyret startes.

De sikrer, at brugsanvisningen i elektronisk form er korrekt udformet og fungerer korrekt, og fremlægger dokumentation for kontrol og validering desangående.

For ►M1  ————— ◄ udstyr med et indbygget system til visuel visning af brugsanvisningen sikrer de, at visningen af brugsanvisningen ikke hindrer en sikker anvendelse af udstyret, navnlig hvis udstyret anvendes til at overvåge og støtte livsvigtige funktioner.

De giver i deres katalog eller i andet relevant informationsmateriale om udstyret oplysninger om de software- og hardwarekrav, der er nødvendige for at vise brugsanvisningen.

De har indført et system, der tydeligt angiver, hvornår brugsanvisningen er blevet revideret, og oplyser den enkelte bruger af udstyret herom, hvis revisionen var nødvendig af sikkerhedsgrunde.

For udstyr med en fastsat udløbsdato, undtagen implantabelt udstyr, sørger de for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form, i mindst ti år efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, og i mindst to år efter det sidst producerede udstyrs udløbsdato.

For udstyr uden en fastsat udløbsdato og implantabelt udstyr sørger de for, at brugsanvisningen er tilgængelig for brugerne i elektronisk form, i mindst 15 år efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning.

Brugsanvisningen er tilgængelig på deres websted på et af Unionens officielle sprog fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt ►M1  ————— ◄ .

I de tidsrum, der er fastsat i nr. 9) og 10), skal alle tidligere udstedte elektroniske udgaver af brugsanvisningen og datoen for deres offentliggørelse være tilgængelige på webstedet eller, for så vidt angår forældede versioner, stilles til rådighed efter anmodning.