»Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

Databeskyttelse

▼M1

3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt)

(mikrobiel kilde)

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold (udtrykt som 3'-sialyllactose)

Den nye fødevare betegnes »3'-sialyllactosenatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 3'-sialyllactosenatriumsalt, at de ikke bør indtages:

a)  hvis fødevarer med tilsat 3'-sialyllactosenatriumsalt indtages samme dag

b)  af spædbørn og småbørn.

Godkendt den 18. februar 2021. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

Ansøger: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 3'-sialyllactosenatriumsalt, kun markedsføres i Unionen af Glycom A/S, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Glycom A/S.

Slutdato for databeskyttelsen: 18. februar 2026.«

Ikke-aromatiserede pasteuriserede og ikke-aromatiserede steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkeprodukter.

0,25 g/L

Ikke-aromatiserede, produkter baseret på fermenteret mælk

0,25 g/L (drikkevarer)

0,5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Aromatiserede, produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter

0,25 g/L (drikkevarer)

2,5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5)

0,25 g/L

Kornbaserede snackstænger

2,5 g/kg

Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,15 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,15 g/L (drikkevarer) i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

1,25 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

0,15 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,5 g/L (drikkevarer)

5 g/kg for andre produkter end drikkevarer

Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn og småbørn

0,5 g pr. dag

▼B

»Godkendt ny fødevare

Specifikationer

3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt)

(mikrobiel kilde)

Beskrivelse:

3'-sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt) er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerater, der fremstilles ved en mikrobiel proces og har et begrænset indhold af lactose, 3'-sialyllactulose og sialinsyre.

Kilde: Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1

Definition:

Kemisk formel: C23H38NO19Na

Kemisk betegnelse: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumsalt

Molekylmasse: 655,53 Da

CAS-nr.: 128596-80-5

Karakteristik/sammensætning:

Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater

Samlet indhold af 3'-sialyllactosenatriumsalt, D-Lactose og sialinsyre (% af tørstof): ≥ 90,0 % (w/w)

3'-sialyllactosenatriumsalt (% af tørstof): ≥ 88,0 % (w/w)

D-Lactose: ≥ 5,0 % (w/w)

Sialinsyre: ≥ 1,5 % (w/w)

3'-sialyllactulose ≥ 5,0 % (w/w)

Samlet indhold af andre kulhydrater: ≥ 3,0 % (w/w)

Vandindhold: ≥ 8,0 % (w/w)

Natrium: 2,5 – 4,5 % (w/w)

Klorid: ≥ 1,0 % (w/w)

pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,5 -6,0

Rest-proteiner: ≥ 0,01 % (w/w)

Mikrobiologiske kriterier:

Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1000 CFU/g

Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: Ingen i 25 g

Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g

Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g

Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg