Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

om referencegrundlag for tiltag for så vidt angår ikketilladte farmakologisk virksomme stoffer, som forekommer i animalske fødevarer, og om ophævelse af beslutning 2005/34/EF

Referencegrundlag for tiltag fastsættes til det laveste niveau, der kan opnås på analytisk vis i de laboratorier, der udfører offentlig kontrol, og som er udpeget i overensstemmelse med artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 ( 1 ).

Referencegrundlagene for tiltag skal regelmæssigt tages op til revision for at sikre, at de svarer til de laveste niveauer, der kan opnås, under hensyntagen til den seneste videnskabelige udvikling.

Når Kommissionen fastsætter eller reviderer referencegrundlagene for tiltag, skal den høre de relevante europæiske referencelaboratorier om de nationale referencelaboratoriers og officielle laboratoriers analysekapacitet for så vidt angår den laveste restkoncentration, der kan identificeres ved hjælp af en analysemetode, der er valideret i overensstemmelse med kravene i beslutning 2002/657/EF.

Med henblik på at fastslå stoffets toksiske potentiale og farmakologiske aktivitet skal følgende toksikologiske screeningværdier anvendes:

for stoffer i gruppe I, svarende til ikketilladte farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er direkte dokumentation for genotoksicitet, eller for hvilke, der foreligger et varsel om genotoksicitet (fra relationer mellem struktur og aktivitet eller read-across) eller for hvilke, der er mangel på oplysninger om genotoksicitet, og genotoksicitet derfor ikke udelukkes: 0,0025 μg/kg kropsvægt pr. dag

for stoffer i gruppe II, svarende til ikketilladte farmakologisk virksomme stoffer med farmakologisk virkning på nervesystemet eller forplantningssystemet eller som er corticoider: 0,0042 μg/kg kropsvægt pr. dag

for stoffer i gruppe III, svarende til ikketilladte farmakologisk virksomme stoffer med antimikrobielle, antiinflammatoriske og antiparasitære virkninger og andre farmakologisk aktive stoffer: 0,22 μg/kg kropsvægt pr. dag.

Der sendes en anmodning til EFSA om en stofspecifik risikovurdering med henblik på at vurdere, om referencegrundlaget for tiltag er tilstrækkeligt til at beskytte menneskers sundhed, særligt for stoffer:

der forårsager bloddyskrasier eller allergi (undtagen hudsensibilisering)

der er stærkt kræftfremkaldende

for hvilke genotoksicitet ikke kan udelukkes, hvis der er forsøgsmæssige eller andre beviser for, at anvendelsen af den toksikologiske screeningværdi på 0,0025 μg/kg kropsvægt pr. dag muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte sundheden.

Med henblik på kontrol af visse restkoncentrationer i animalske fødevarer af stoffer, hvis anvendelse er forbudt eller ikke er tilladt i Unionen, finder referencegrundlagene for tiltag i bilaget anvendelse, uanset hvilken fødevarematrice, der testes.

Animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i en koncentration på eller over referencegrundlaget for tiltag, skal anses for ikke at være i overensstemmelse med EU-lovgivningen og må ikke komme ind i fødevarekæden. Animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i en koncentration, der ligger under referencegrundlaget for tiltag, må ikke forbydes at komme ind i fødevarekæden.

Informationsudveksling og undersøgelser i tilfælde af bekræftet forekomst af et forbudt eller ikketilladt stof

Hvis resultatet af de offentlige kontroller, herunder analytiske undersøgelser, påviser restkoncentrationer af forbudte eller ikketilladte stoffer, der overskrider, er lig med eller ligger under referencegrundlaget for tiltag, udfører den kompetente myndighed undersøgelserne som omhandlet i artikel 137, stk. 2, eller 3, i forordning (EU) 2017/625 og artikel 13, artikel 16, stk. 2, artikel 17 og artikel 22-24, i direktiv 96/23/EF ( 2 ), for at afgøre, hvorvidt der er foregået ulovlig behandling med et forbudt eller ikketilladt farmakologisk virksomt stof.

Hvis der konstateres manglende overholdelse, træffer den kompetente myndighed en eller flere af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 138 i forordning (EU) 2017/625 og artikel 15, stk. 3, artikel 17 og artikel 23-25 i direktiv 96/23/EF.

Den kompetente myndighed skal føre et register over resultaterne. Hvis resultatet af offentlige kontroller, herunder analytiske undersøgelser af animalske fødevarer fra den samme erhvervsdrivende, viser et tilbagevendende mønster, der giver mistanke om manglende overholdelse i forbindelse med et eller flere forbudte eller ikketilladte stoffer fra et bestemt oprindelsessted, underretter den kompetente myndighed Kommissionen og de andre medlemsstater i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

Når det tilbagevendende mønster vedrører importerede fødevarer, gør Kommissionen den kompetente myndighed i oprindelseslandet eller -landene opmærksom på dette.

Medlemsstaterne indberetter resultaterne af den offentlige kontrol, herunder analytiske undersøgelser, der viser en bekræftet forekomst af et forbudt eller ikketilladt stof, der forekommer i koncentrationer, der overstiger eller er lig med referencegrundlagene for tiltag, gennem det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder.

Referencegrundlagene for tiltag som fastsat i bilaget til denne forordning finder anvendelse fra den 28. november 2022.

Indtil datoen omhandlet i stk. 1 finder minimumsgrænserne for metodens ydeevne for chloramphenicol, nitrofuranmetabolitter og summen af malakitgrønt og leucomalakitgrønt opført i bilag II til afgørelse 2002/657/EF anvendelse som referencegrundlag for tiltag for animalske fødevarer importeret fra tredjelande samt for animalske fødevarer fremstillet i Unionen.

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Stof	RPA (μg/kg)	Andre bestemmelser
Chlorampheniol	0,15
Malakitgrønt	0,5	0,5 μg/kg for summen af malakitgrønt og leucomalakitgrønt
Nitrofuraner og deres metabolitter	0,5 (1) (2)	0,5 μg/kg for hver af metabolitterne af furazolidon (AOZ eller 3-amino-2-oxazolidinon), furaltadon (AMOZ eller 3-amino-5-methylmorpholino-2-oxazolidinon), nitrofurantoin (AHD eller 1-aminohydantoin), nitrofurazon (SEM eller semicarbazid) og nifursol (DNSN eller 3,5-dinitrosalicylsyrehydrazid)
(1) På grund af den naturlige forekomst af SEM i krebs på et niveau, der ligger over referencegrundlaget for tiltag, er kun niveauer af AOZ, AMOZ, AHD og DNSH over referencegrundlaget for tiltag en klar indikation på ulovlig anvendelse af nitrofuraner og deres metabolitter. Referencegrundlaget for tiltag på 0,5 μg/kg for SEM i krebs finder kun anvendelse, når der er konstateret ulovlig anvendelse af nitrofurazon i krebs, f.eks. hvis mindst en af de andre nitrofuranmetaboliter er blevet påvist. (2) På grund af forekomsten af SEM på niveauer, der ligger over referencegrundlaget for tiltag, som konsekvens af forarbejdning i gelatine, kollagen, hydrolysat, hydrolyserede bruskprodukter, spraytørret blodprodukter valle- og mælkeproteinkoncentrater, kaseinater og mælkepulver (med undtagelse af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger), er det kun niveauer af AOZ, AMOZ, AHD og DNSH, der ligger over RPA, som er en klar angivelse af den ulovlige anvendelse af nitrofuraner og deres metabolitter. RPA på 0,5 μg/kg for SEM i gelatine, kollagen, hydrolysat, hydrolyserede bruskprodukter, spraytørrede blodprodukter, valle- og mælkeproteinkoncentrater, kaseinater og mælkepulver (med undtagelse af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger) finder kun anvendelse, hvis den ulovlige anvendelse af nitrofurazon eller SEM er fastslået, f.eks. hvis mindst en af de andre nitrofuranmetaboliter er blevet påvist. Fødevarevirksomhedslederne og andre interesserede parter skal inden den 1. marts 2024 meddele Kommissionen resultaterne af undersøgelserne af parametrene og faktorerne i de forarbejdningstrin, der resulterer i dannelsen af SEM i gelatine, kollagen, hydrolysat, hydrolyserede bruskprodukter, spraytørrede blodprodukter, valle- og mælkeproteinkoncentrater, kaseinater og mælkepulver (med undtagelse af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger) under forarbejdningen. De skal også meddele de foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at niveauet af SEM i disse produkter holdes så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt. Hvis der ikke er tilfredsstillende data og oplysninger, træffes der foranstaltninger, der ophæver denne undtagelse.

( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).

( 2 ) Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf og om ophævelse af direktiv 85/358/EØF og 86/469/EØF og beslutning 89/187/EØF og 91/664/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10).

		Tidende
		nr.	side	dato
►M1	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/411 af 23. februar 2023	L 59	8	24.2.2023