02014L0040 — DA — 06.01.2015 — 001.002
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/109/EU EØS-relevant tekst af 10. oktober 2014 |
L 360 |
22 |
17.12.2014 |
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
af 3. april 2014
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF
(EØS-relevant tekst)
AFSNIT I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Målet med dette direktiv er at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og de relevante indberetningsforpligtelser, herunder grænseværdierne for emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
visse aspekter af mærkning og emballering af tobaksvarer, herunder de sundhedsadvarsler, der skal angives på enkeltpakninger med tobaksvarer og eventuel ydre emballage om tobaksvarer samt sporbarhed og sikkerhedsfeatures, der anvendes i forbindelse med tobaksvarer med henblik på at sikre overholdelse af dette direktiv
forbuddet mod markedsføring af tobak, der indtages oralt
fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
forpligtelsen til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
markedsføring og mærkning af visse produkter, der er beslægtet med tobaksvarer, nemlig elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og urtebaserede rygeprodukter
for at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, og for at opfylde Unionens forpligtelser i henhold til WHO's rammekonvention om tobakskontrol (»FCTC«).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) |
»tobak« : blade og andre naturlige, forarbejdede eller uforarbejdede dele af tobaksplanter, herunder ekspanderet og rekonstitueret tobak |
2) |
»pibetobak« : tobak, der kan forbruges via en forbrændingsproces, og som udelukkende er bestemt til brug i en pibe |
3) |
»rulletobak« : tobak, der kan anvendes til fremstilling af cigaretter af forbrugeren eller detailsalgssteder |
4) |
»tobaksvarer« : produkter, som kan anvendes, og som helt eller delvis består af tobak, uanset om den er genetisk modificeret |
5) |
»røgfri tobaksvare« : en tobaksvare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces, herunder tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt |
6) |
»tyggetobak« : en røgfri tobaksvare, som udelukkende er bestemt til at tygges |
7) |
»tobak, der indtages nasalt« : en røgfri tobaksvare, som kan forbruges via næsen |
8) |
»tobak, der indtages oralt« : alle tobaksprodukter, der er bestemt til oral indtagelse, med undtagelse af varer bestemt til at inhaleres eller tygges, og som helt eller delvis består af tobak i form af pulver eller fine partikler eller enhver kombination af disse former — navnlig varer i portionsbreve eller porøse breve |
9) |
»røgtobak« : tobaksvarer, som ikke er røgfrie tobaksvarer |
10) |
»cigaret« : en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 3, stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU ( 14 ) |
11) |
»cigar« : en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/64/EU |
12) |
»cigarillo« : en lille type cigar, nærmere defineret i artikel 8, stk. 1, i Rådets direktiv 2007/74/EF ( 15 ) |
13) |
»vandpibetobak« : en tobaksvare, der kan anvendes i en vandpibe. I dette direktiv anses vandpibetobak for at være røgtobak. Hvis et produkt kan anvendes både gennem vandpiber og som rulletobak, anses det som rulletobak |
14) |
»ny kategori af tobaksvarer« : en tobaksvare, der
a)
ikke falder ind under en af følgende kategorier: cigaretter, rulletobak, pibetobak, vandpibetobak, cigarer, cigarillos, tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, eller tobak, der indtages oralt, og
b)
markedsføres efter den 19. maj 2014 |
15) |
»urtebaseret rygeprodukt« : et produkt baseret på planter, urter eller frugter, som ikke indeholder tobak, og som kan forbruges via en forbrændingsproces |
16) |
»elektronisk cigaret« : et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en tank og en anordning uden patron eller tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en tank eller genlades med engangspatroner |
17) |
»genopfyldningsbeholder« : en beholder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret |
18) |
»ingrediens« : tobak, et tilsætningsstof og ethvert andet stof eller element, der er til stede i en færdig tobaksvare eller relaterede produkter, herunder papir, filter, blæk, kapsler og klæbemiddel |
19) |
»nikotin« : nikotinalkaloider |
20) |
»tjære« : nikotinfrit anhydridt kondensat af ufiltreret røg |
21) |
»emissioner« : stoffer, der frigives, når tobak eller et relateret produkt anvendes efter hensigten, såsom stoffer, der findes i røg, eller stoffer, der frigives i forbindelse med brug af røgfrie tobaksvarer |
22) |
»grænseværdi« eller »grænseværdi for emissionsindholdet« : maksimumsgrænse, herunder også 0, for indholdet af et stof i en tobaksvare eller i emissionerne herfra målt i milligram |
23) |
»tilsætningsstof« : et andet stof end tobak, der tilsættes en tobaksvare, en enkeltpakning eller en eventuel ydre emballage |
24) |
»aromastof« : et tilsætningsstof, der giver duft og/eller smag |
25) |
»kendetegnende aroma« : en fremtrædende duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder blandt andet frugt, krydderier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som bemærkes før eller under forbruget af tobaksvaren |
26) |
»afhængighedsskabende egenskaber« : et stofs farmakologiske evne til at skabe afhængighed — en tilstand, der påvirker en persons evne til at styre sin adfærd, typisk ved at udløse en følelse af belønning eller dulme abstinenser |
27) |
»toksicitet« : den grad, hvori et stof kan forårsage skadelige virkninger på den menneskelige organisme, herunder virkninger, der indtræffer over tid, normalt efter gentagen eller vedvarende forbrug eller eksponering |
28) |
»væsentlig ændring i forholdene« : en stigning i salgsvolumen efter produktkategori på mindst 10 % i mindst fem medlemsstater baseret på salgsdata fremsendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6, eller en stigning i udbredelsen af brugen af disse produkter i gruppen af forbrugere under 25 år på mindst fem procentpoint i mindst fem medlemsstater for den pågældende produktkategori baseret på den særlige Eurobarometerrapport 385 af maj 2012 eller tilsvarende undersøgelser af forbrugets omfang; en væsentlig ændring i forholdene anses under alle omstændigheder for ikke at være sket, hvis salgsvolumenet af produktkategorien i detailleddet ikke overstiger 2,5 % af det samlede salg af tobaksvarer på EU-plan |
29) |
»ydre emballage« : enhver emballage, som tobak eller relaterede produkter markedsføres i, og som omslutter en eller flere enkeltpakninger; gennemsigtigt indpakningsmateriale betragtes ikke som ydre emballage |
30) |
»enkeltpakning« : den mindste individuelle pakning af en tobaksvare eller et relateret produkt, der markedsføres |
31) |
»pung« : en enkeltpakning af rulletobak, enten i form af en rektangulær lomme med en flap, der dækker åbningen, eller i form af en opretstående pose |
32) |
»sundhedsadvarsel« : en advarsel vedrørende et produkts sundhedsskadelige virkninger eller andre uønskede konsekvenser ved forbrug heraf, herunder tekstadvarsler, kombinerede sundhedsadvarsler, generelle advarsler og informationsmeddelelser, som fastsat i dette direktiv |
33) |
»kombineret sundhedsadvarsel« : en sundhedsadvarsel, som består af en kombination af en tekstadvarsel og et tilhørende fotografi eller en tilhørende illustration, som fastsat i dette direktiv |
34) |
»fjernsalg på tværs af grænser« : fjernsalg til forbrugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af produktet fra et detailsalgssted befinder sig i en anden medlemsstat end den medlemsstat eller det tredjeland, hvor detailsalgsstedet er etableret; et detailsalgssted anses for at være etableret i en medlemsstat:
a)
såfremt der er tale om en fysisk person: hvis vedkommende har sit forretningssted i den pågældende medlemsstat
b)
i andre tilfælde: hvis detailsalgsstedet har sit vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller forretningssted, herunder en filial, et agentur eller enhver anden afdeling, i den pågældende medlemsstat |
35) |
»forbruger« : en fysisk person, der optræder med et formål, der ikke har forbindelse med vedkommendes virksomhed i forbindelse med handel, industri, håndværk eller liberale erhverv |
36) |
»alderskontrolsystem« : et IT-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk i overensstemmelse med nationale krav |
37) |
»fabrikant« : enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke |
38) |
»import af tobak eller relaterede produkter« : indførsel på Unionens område af sådanne produkter, medmindre produkterne ved indførslen til Unionen underlægges en toldsuspensionsprocedure eller -ordning, samt frigivelse af produkterne fra en toldsuspensionsprocedure eller -ordning |
39) |
»importør af tobak eller relaterede produkter« : ejeren af eller en person med rådighedsret over tobak og relaterede produkter, der er blevet ført ind på Unionens område |
40) |
»markedsføring« : tilrådighedsstillelse af produkter, uafhængigt af deres fremstillingssted, til forbrugere i Unionen mod eller uden vederlag, herunder ved fjernsalg; i tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses produktet for at være blevet markedsført i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder sig |
41) |
»detailsalgssted« : ethvert salgssted, hvor tobaksvarer markedsføres, eventuelt af en fysisk person. |
AFSNIT II
TOBAKSVARER
KAPITEL I
Ingredienser og emissioner
Artikel 3
Grænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin, kulilte og andre stoffer
Emissionsindholdet i cigaretter, der markedsføres eller fremstilles i medlemsstaterne (»grænseværdier for emissionsindholdet«), må ikke være på mere end:
10 mg tjære pr. cigaret
1 mg nikotin pr. cigaret
10 mg kulilte pr. cigaret.
Artikel 4
Målemetoder
Nøjagtigheden af målingerne vedrørende tjære, nikotin og kulilte bestemmes ved hjælp af ISO-standard 8243.
Disse laboratorier må ikke være ejet eller direkte eller indirekte kontrolleret af tobaksindustrien.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en liste over godkendte laboratorier, idet de præciserer, hvilke kriterier der er lagt til grund for godkendelsen, samt hvilke metoder der anvendes til overvågning af dem, og de ajourfører den nævnte liste i forbindelse med enhver ændring. Kommissionen offentliggør listerne over godkendte laboratorier.
Artikel 5
Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner
Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive følgende oplysninger til deres kompetente myndigheder, opdelt efter handelsnavn og type:
en liste over alle de ingredienser — og mængden heraf — som anvendes ved fremstillingen af tobaksvarerne, i rækkefølge efter faldende vægt for hver ingrediens, der er indeholdt i tobaksvaren
emissionsindholdet, jf. artikel 3, stk. 1 og 4
oplysninger om andre emissioner og deres værdier, hvis de foreligger.
For produkter, der allerede er markedsført, forelægges disse oplysninger senest den 20. november 2016.
Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel.
For nye eller ændrede tobaksvarer skal de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger indgives, inden disse produkter markedsføres.
For cigaretter og rulletobak skal fabrikanten eller importøren desuden forelægge et teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber.
Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder for emissioner der er anvendt, dog ikke for tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører undersøgelser, som de kompetente myndigheder måtte foreskrive med henblik på at vurdere ingrediensers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen til dens afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet.
Artikel 6
Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede indberetningsforpligtelser
I tillæg til de i artikel 5 fastsatte indberetningsforpligtelser gælder der udvidede indberetningsforpligtelser for visse tilsætningsstoffer, der er indeholdt i cigaretter og rulletobak, og som er omfattet af en prioriteret liste. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, hvormed den fastlægger og efterfølgende ajourfører en sådan prioriteret liste over tilsætningsstoffer. Denne liste skal indeholde tilsætningsstoffer,
hvortil der foreligger en første indikation, forskning eller regulering i andre jurisdiktioner, som antyder, at de indeholder en af de egenskaber, der er fastsat i denne artikels stk. 2, litra a)-d), og
som er blandt de mest almindeligt anvendte tilsætningsstoffer efter vægt eller antal i henhold til indberetningen af ingredienser i medfør af artikel 5, stk. 1 og 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2. En første liste over tilsætningsstoffer skal vedtages senest den 20. maj 2016 og indeholde mindst 15 tilsætningsstoffer.
Medlemsstaterne pålægger fabrikanter eller importører af cigaretter og rulletobak, der indeholder et tilsætningsstof, som er opført på den prioriterede liste, jf. stk. 1, at udføre omfattende undersøgelser, der for hvert tilsætningsstof skal undersøge, om det
bidrager til de pågældende produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber øges væsentligt eller måleligt
giver en kendetegnende aroma
letter inhalering eller nikotinoptagelse eller
medfører dannelsen af stoffer, der har CMR-egenskaber, mængden heraf, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters CMR-egenskaber øges væsentligt eller måleligt.
Fabrikanter eller importører fremsender disse rapporter til Kommissionen og sender en kopi heraf til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor en tobaksvare med dette tilsætningsstof markedsføres, senest 18 måneder efter, at det pågældende tilsætningsstof er opført på den prioriterede liste i medfør af stk. 1. Kommissionen og de berørte medlemsstater kan endvidere pålægge fabrikanter eller importører at fremlægge supplerende oplysninger om det pågældende tilsætningsstof. Disse supplerende oplysninger udgør en del af rapporten.
Kommissionen og de berørte medlemsstater kan kræve, at disse rapporter underkastes en peerevaluering af et uafhængigt videnskabeligt organ, navnlig hvad angår deres fuldstændighed, metodologi og konklusioner. De modtagne oplysninger indgår i Kommissionens og medlemsstaternes beslutningstagning i henhold til artikel 7. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for disse peerevalueringer.
Artikel 7
Bestemmelser om ingredienser
Medlemsstaterne må ikke forbyde brug af tilsætningsstoffer, der er af afgørende betydning for fremstillingen af tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der forsvinder under tørringsprocessen, såfremt disse tilsætningsstoffer ikke resulterer i et produkt med en kendetegnende aroma og ikke væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens afhængighedsskabende egenskaber eller toksicitet eller tobaksvarens CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder følgende tilsætningsstoffer:
vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en sundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsrisiko
koffein eller taurin eller andre tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med energi og vitalitet
tilsætningsstoffer, der har farvende egenskaber for emissioner
for røgtobak, tilsætningsstoffer, der letter inhalering eller nikotinoptagelse, og
tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber i uforbrændt form.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de har truffet i medfør af dette stykke.
KAPITEL II
Mærkning og emballering
Artikel 8
Generelle bestemmelser
Artikel 9
Generelle advarsler og informationsmeddelelser på røgtobak
Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med en af følgende generelle advarsler:
»Rygning dræber — stop i dag«
eller
»Rygning dræber«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af de i første afsnit nævnte generelle advarsler der skal anvendes.
Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende informationsmeddelelse:
»Tobaksrøg indeholder over 70 kræftfremkaldende stoffer.«
For pakninger i form af en klapæske med hængslet låg, hvor sidearealerne deles i to, når pakningen åbnes, skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt i deres helhed på det største af de to delte arealer. Den generelle advarsel skal også stå på indersiden af det øverste areal, der er synligt, når pakningen er åben.
Sidearealerne på denne type pakning skal være mindst 16 mm i højden.
For så vidt angår rulletobak i punge skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt på de overflader, der sikrer fuld synlighed af disse sundhedsadvarsler. For så vidt angår rulletobak i cylindriske pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på ydersiden af lågets areal og informationsmeddelelsen på indersiden af lågets areal.
Både den generelle advarsel og informationsmeddelelsen skal dække 50 % af den overflade, de er påtrykt.
Den generelle advarsel og informationsmeddelelsen, jf. stk. 1 og 2, skal være
trykt med sort, fed skrift i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imødekommes, kan medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens størrelse, under forudsætning af at den skriftstørrelse, der fastsættes i national ret, sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt disse sundhedsadvarsler, bliver udfyldt med den relevante tekst, og
centreret på det areal, der er forbeholdt dem, og på kasseformede pakninger og eventuelt ydre emballage skal de være parallelle med sidekanten på enkeltpakningen eller på den ydre emballage.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 10
Kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak
Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med kombinerede sundhedsadvarsler. De kombinerede sundhedsadvarsler skal:
indeholde en af tekstadvarslerne som opført i bilag I og et tilhørende farvefotografi som specificeret i billedsamlingen i bilag II
indeholde rygestopoplysninger såsom telefonnumre, e-mailadresser eller websteder, som har til formål at informere forbrugerne om de tilgængelige programmer til støtte for personer, der ønsker at holde op med at ryge
dække 65 % af ydersiden af både forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Cylindriske pakninger skal bære to kombinerede sundhedsadvarsler, der er lige langt fra hinanden, og hver sundhedsadvarsel skal dække 65 % af deres respektive halvdel af den buede overflade
vise den samme tekstadvarsel med tilhørende farvefotografi på begge sider af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
være anbragt ved overkanten på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og være anbragt i samme retning som andre oplysninger på emballagens overflade. Der kan gælde følgende overgangsundtagelser fra denne forpligtelse om anbringelsen af den kombinerede sundhedsadvarsel i medlemsstater, hvor banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål stadig er obligatoriske:
i de tilfælde hvor banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål er anbragt på overkanten af en enkeltpakning af karton, kan den kombinerede sundhedsadvarsel, der skal fremgå på bagsiden, anbringes lige under banderolen eller det nationale identifikationsmærke
er en enkeltpakning af et blødt materiale kan medlemsstaterne afsætte en rektangulær overflade med en højde på højst 13 mm mellem overkanten af pakningen og den kombinerede sundhedsadvarsels overkant til banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål
Undtagelserne i nr. i) og ii) finder anvendelse i en periode på tre år fra den 20. maj 2016. Handelsnavne eller logoer må ikke anbringes oven over sundhedsadvarslerne
være gengivet i overensstemmelse med det format, det layout, den udformning og de proportioner, der er fastsat af Kommissionen i henhold til stk. 4
hvis der er tale om enkeltpakninger med cigaretter, have følgende dimensioner:
højde: ikke under 44 mm
bredde: ikke under 52 mm.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende:
tilpasning af tekstadvarslerne, som er opført i bilag I, under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet
oprettelse og tilpasning af den i stk. 1, litra a), nævnte billedsamling under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 11
Mærkning af anden røgtobak end cigaretter, rulletobak og vandpibetobak
Den generelle advarsel skal fremgå på den mest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt tekstadvarsel så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hver mærke af disse produkter. Tekstadvarslerne skal fremgå på den næstmest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
For enkeltpakninger med et hængslet låg er den næstmest synlige overflade den, der bliver synlig, når pakningen åbnes.
Sundhedsadvarslerne skal være omkranset af en sort kant med en bredde på mindst 3 mm og højst 4 mm. Denne kant skal være anbragt uden for det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslerne.
Artikel 12
Mærkning af røgfrie tobaksvarer
Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgfrie tobaksvarer skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Denne tobaksvare skader dit helbred og er afhængighedsskabende.«
Den skal desuden:
være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
dække 30 % af overfladen på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
Artikel 13
Produktpræsentation
Mærkningen af en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke indeholde noget element eller træk, som:
fremmer en tobaksvare eller opfordrer til brug af den ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner; mærkningen må ikke omfatte oplysninger om tobaksvarens indhold af nikotin, tjære eller kulilte
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har til formål at reducere virkningen af bestemte skadelige bestanddele i røgen eller har vitaliserende, energigivende, helbredende, foryngende, naturlige, økologiske egenskaber eller andre positive sundheds- eller livsstilsmæssige virkninger
henviser til smag, duft, aromastoffer eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke indeholder sådanne
får produktet til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har en forbedret biologisk nedbrydelighed eller andre miljømæssige fordele.
Artikel 14
Enkeltpakningers udseende og indhold
Artikel 15
Sporbarhed
Det entydige identitetsmærke skal gøre det muligt at bestemme følgende:
fremstillingsdato og -sted
produktionsanlægget
den maskine, der er anvendt til fremstilling af tobaksvarerne
det relevante produktionsskift eller fremstillingstidspunktet
produktbeskrivelsen
det påtænkte detailmarked
den påtænkte forsendelsesrute
i givet fald importøren, der har ført varen ind i Unionen
den faktiske forsendelsesrute fra fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, herunder alle lagerfaciliteter, der er benyttet, og forsendelsesdatoen, bestemmelsessted, afsendelsessted og modtager
identiteten af alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted, og
faktura, ordrenummer og betalingsoplysninger vedrørende alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted.
Tredjepartens aktiviteter skal overvåges af en ekstern revisor, som foreslås og betales af tobaksfabrikanten og godkendes af Kommissionen. Den eksterne revisor aflægger en årsrapport til de kompetente myndigheder og til Kommissionen, især om eventuelle tilfælde af uregelmæssigheder vedrørende adgangen.
Medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen, de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og den eksterne revisor har fuld adgang til datalagerfaciliteterne. I behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen eller medlemsstaterne give fabrikanter eller importører adgang til de lagrede data, forudsat at forretningsmæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt beskyttet i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning.
Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet som fastsat i denne artikel, herunder mærkning med et entydigt identitetsmærke, registrering, fremsendelse, behandling og lagring af data og adgang til lagrede data
tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til det entydige identitetsmærke, og de tilhørende funktioner er fuldt kompatible med hinanden i hele Unionen.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 16
Sikkerhedsfeature
Medlemsstater, der kræver banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan tillade, at de benyttes til sikkerhedsfeaturen, hvis banderolerne eller de nationale identifikationsmærker opfylder alle de tekniske standarder og funktioner, der kræves i henhold til denne artikel.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
KAPITEL III
Tobak, der indtages oralt, fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser og nye kategorier af tobaksvarer
Artikel 17
Tobak, der indtages oralt
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobak, der indtages oralt, jf. dog artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
Artikel 18
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
Medlemsstaterne kan forbyde fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer til forbrugere. Medlemsstaterne skal samarbejde med henblik på at forbygge et sådant salg. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer, må ikke levere sådanne varer til forbrugere i medlemsstater, hvor et sådant salg er forbudt. Medlemsstater, som ikke forbyder et sådant salg, skal kræve, at detailsalgssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser til forbrugere i Unionen, lader sig registrere hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor detailsalgsstedet er etableret, og i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Detailsalgssteder etableret uden for Unionen skal registreres hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Alle detailhandelssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser, skal ved registreringen som minimum forelægge de kompetente myndigheder følgende oplysninger:
navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra
datoen for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF
adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet.
Artikel 19
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at indgive en anmeldelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre på det pågældende nationale marked. Anmeldelsen skal indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. Den skal ledsages af en detaljeret beskrivelse af den pågældende nye kategori af tobaksvarer samt brugsanvisning og oplysninger om ingredienser og emissioner i overensstemmelse med artikel 5. Fabrikanter og importører, der indgiver anmeldelse af en ny kategori af tobaksvarer, skal også give de kompetente myndigheder:
foreliggende videnskabelige undersøgelser af toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber og tiltrækningskraft af den nye kategori af tobaksvarer, i særdeleshed hvad angår dens ingredienser og emissioner
foreliggende undersøgelser, resuméer heraf og markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer
andre tilgængelige og relevante oplysninger, herunder en analyse af risici og fordele ved produktet, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der holder op med at bruge tobak, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, og forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af produktet.
AFSNIT III
ELEKTRONISKE CIGARETTER OG URTEBASEREDE RYGEPRODUKTER
Artikel 20
Elektroniske cigaretter
Dette direktiv finder ikke anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et krav om tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF eller af kravene i direktiv 93/42/EØF.
Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder, indeholde følgende oplysninger:
navn og kontaktoplysninger for fabrikanten, en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen og i givet fald importøren, der har importeret produktet til Unionen
en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved anvendelse af, produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf
toksikologiske oplysninger om produktets ingredienser og emissioner, herunder ved opvarmning, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed ved inhalering, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger
oplysninger om doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses
en beskrivelse af produktets bestanddele, herunder i givet fald elektroniske cigaretters eller genopfyldningsbeholderes åbnings- og genopfyldningsmekanisme
en beskrivelse af produktionsprocessen, herunder om den indebærer serieproduktion, og en erklæring om, at produktionsprocessen sikrer, at kravene i denne artikel er opfyldt
en erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og sikkerhed ved markedsføring og anvendelse under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
Hvis medlemsstaterne finder, at de indgivne oplysninger er ufuldstændige, kan de anmode om supplering af de pågældende oplysninger.
Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering og analyse af oplysninger, som de modtager.
Medlemsstaterne sikrer, at:
nikotinholdig væske kun markedsføres i særlige genopfyldningsbeholdere med et volumen på højst 10 ml, i elektroniske engangscigaretter eller i patroner til engangsbrug, og at patroner og tanke har et volumen på højst 2 ml
den nikotinholdige væske har et nikotinindhold på højst 20 mg/ml
den nikotinholdige væske ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der er opført i artikel 7, stk. 6
der kun anvendes ingredienser med høj renhed til fremstilling af den nikotinholdige væske. Spor af andre stoffer end de i denne artikels stk. 2, andet afsnit, litra b), nævnte ingredienser forekommer kun i den nikotinholdige væske, hvis sådanne sporbare mængder er teknisk uundgåelige under fremstillingen
der, bortset fra nikotin, i den nikotinholdige væske kun anvendes ingredienser, som ikke udgør en risiko for menneskers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form
elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder ved anvendelse under normale betingelser
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning.
Medlemsstaterne sikrer, at:
enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder oplysninger vedrørende:
brugsanvisning og lagring af produktet, herunder en notits om, at produktet ikke anbefales til brug for unge og ikkerygere
kontraindikationer
advarsler henvendt til specifikke risikogrupper
mulige skadelige virkninger
afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet og
kontaktoplysninger for fabrikanten eller importøren og en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen
enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere:
indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt, en angivelse af produktets nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbefaling om at opbevare produktet utilgængeligt for børn
ikke indeholder elementer eller træk som omhandlet i artikel 13, med undtagelse af artikel 13, stk. 1, litra a) og c), vedrørende oplysninger om nikotinindhold og aromastoffer, jf. dog nærværende litra, nr. i), og
er forsynet med en af følgende sundhedsadvarsler:
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof. Det anbefales ikke til brug for ikkerygere«
eller
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af disse sundhedsadvarsler der skal anvendes
sundhedsadvarslerne overholder kravene fastsat i artikel 12, stk. 2.
Medlemsstaterne sikrer, at:
kommerciel kommunikation, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt i forbindelse med informationssamfundstjenester, i pressen og i de andre trykte publikationer, med undtagelse af publikationer, der udelukkende henvender sig til fagfolk i branchen for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i tredjelande, såfremt de ikke hovedsagelig er bestemt for EU-markedet
kommerciel kommunikation i radioen, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
enhver form for offentligt eller privat bidrag til radioprogrammer, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
enhver form for offentligt eller privat bidrag til arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, eller som inddrager eller foregår i flere medlemsstater eller på anden vis har virkninger på tværs af grænserne, er forbudt
audiovisuel kommerciel kommunikation, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU ( 19 ), er forbudt for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hvert år til de kompetente myndigheder at indsende:
udførlige oplysninger vedrørende salgsvolumen, opdelt efter handelsnavn og produkttype
oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de nuværende primære forbrugergruppers
oplysninger om salgskanaler og
resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til ovenstående, herunder en engelsk oversættelse heraf.
Medlemsstaterne følger markedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, herunder eventuel dokumentation for, at brug af produkterne fører til nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
Hvis en af disse økonomiske operatører finder eller har grund til at tro, at elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og som er bestemt til markedsføring eller er markedsført, ikke er sikre eller ikke er af god kvalitet eller på anden vis ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, træffer den pågældende økonomiske operatør straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. I sådanne tilfælde underretter den økonomiske operatør også straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor produktet er tilgængeligt eller er bestemt til at blive gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, og resultaterne af de pågældende korrigerende foranstaltninger.
Medlemsstaterne kan også anmode de økonomiske operatører om supplerende oplysninger, for eksempel om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.
Hvis anvendelsen af dette stykkes første afsnit bevirker, at markedsføringen af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere er blevet forbudt af berettigede grunde i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende udvidelse af et sådant forbud til alle medlemsstaterne, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt forhold til målet.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 21
Urtebaserede rygeprodukter
Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Rygning af dette produkt er sundhedsskadeligt.«
Artikel 22
Indberetning af oplysninger om ingredienser i urtebaserede rygeprodukter
AFSNIT IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Samarbejde og håndhævelse
Artikel 24
Fri bevægelighed
Artikel 25
Udvalgsprocedure
Artikel 26
Kompetente myndigheder
Senest tre måneder fra den 20. maj 2016 udpeger medlemsstaterne de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for gennemførelsen og håndhævelsen af forpligtelserne i dette direktiv. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om identiteten af de udpegede myndigheder. Kommissionen offentliggør disse oplysninger i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Artikel 28
Rapport
Ved udarbejdelsen af denne rapport bistås Kommissionen af videnskabelige og tekniske eksperter, så den råder over alle de fornødne tilgængelige oplysninger.
Kommissionen angiver i rapporten især de elementer i direktivet, der bør revideres eller tilpasses som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt vedtagne regler og standarder for tobak og relaterede produkter. Kommissionen skal navnlig være opmærksom på:
erfaringerne med hensyn til udformningen af pakningers overflader, der ikke er omfattet af dette direktiv, under hensyntagen til udviklingen i de nationale og internationale rammer samt på det juridiske, økonomiske og videnskabelige område
udviklingen på markedet for nye kategorier af tobaksvarer, bl.a. for så vidt angår anmeldelser modtaget i henhold til artikel 19
udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder fastsættelse på EU-plan af en liste over ingredienser, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer, idet der bl.a. tages hensyn til de oplysninger, der er indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
udviklingen på markedet for cigaretter med en diameter på under 7,5 mm og forbrugernes opfattelse af deres skadelighed samt den vildledende karakter af sådanne cigaretter
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af en EU-database med oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, under hensyntagen bl.a. til oplysninger modtaget i henhold til artikel 20, herunder antallet af unge og ikkerygere, der indleder et forbrug af sådanne produkter, sådanne produkters konsekvenser for rygestopindsatsen og de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet vedrørende aromaer
udviklingen på markedet og forbrugernes præferencer for så vidt angår vandpibetobak, med særlig fokus på dens aromaer.
Medlemsstaterne bistår Kommissionen og giver den alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporten.
Artikel 29
Gennemførelse
Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 20. maj 2016, jf. dog artikel 7, stk. 14, artikel 10, stk. 1, litra e), artikel 15, stk. 13, og artikel 16, stk. 3.
Artikel 30
Overgangsbestemmelse
Medlemsstaterne kan indtil den 20. maj 2017 tillade markedsføring af følgende produkter, uden at de opfylder kravene i dette direktiv:
tobaksvarer fremstillet eller overgået til fri omsætning og mærket i overensstemmelse med direktiv 2001/37/EF før den 20. maj 2016
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. november 2016
urtebaserede rygeprodukter fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. maj 2016.
Artikel 31
Ophævelse
Direktiv 2001/37/EF ophæves med virkning fra den 20. maj 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse i national ret af nævnte direktiv.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III til nærværende direktiv.
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
BILAG I
LISTE OVER TEKSTADVARSLER
(jf. artikel 10 og artikel 11, stk. 1)
Rygning er årsag til 9 ud af 10 tilfælde af lungekræft
Rygning er årsag til strube- og mundhulekræft
Rygning skader dine lunger
Rygning er årsag til hjerteanfald
Rygning er årsag til slagtilfælde og handicap
Rygning er årsag til åreforkalkning
Rygning øger risikoen for blindhed
Rygning skader dine tænder og tandkød
Rygning kan slå dit ufødte barn ihjel
Din røg skader dine børn, din familie og dine venner
Børn af rygere begynder oftere at ryge
Stop i dag — lev længe for din families og dine venners skyld
Rygning nedsætter forplantningsevnen
Rygning øger risikoen for impotens
BILAG II
Billedsamling (med kombinerede sundhedsadvarsler)
(jf. artikel 10, stk. 1)
Sæt 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sæt 2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Sæt 3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BILAG III
SAMMENLIGNINGSTABEL
Direktiv 2001/37/EF |
Dette direktiv |
Artikel 1 |
Artikel 1 |
Artikel 2 |
Artikel 2 |
Artikel 3, stk. 1 |
Artikel 3, stk. 1 |
Artikel 3, stk. 2 og 3 |
— |
Artikel 4, stk. 1 |
Artikel 4, stk. 1 |
Artikel 4, stk. 2 |
Artikel 4, stk. 2 |
Artikel 4, stk. 3-5 |
— |
Artikel 5, stk. 1 |
— |
Artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra a) |
Artikel 9, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b) |
Artikel 10, stk. 1, litra a), og artikel 10, stk. 2, Artikel 11, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 3 |
Artikel 10, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 4 |
Artikel 12 |
Artikel 5, stk. 5, første afsnit |
Artikel 9, stk. 3, femte afsnit Artikel 11, stk. 2 og 3 Artikel 12, stk. 2, andet afsnit, litra b) |
Artikel 5, stk. 5, andet afsnit |
Artikel 11, stk. 4 |
Artikel 5, stk. 6, litra a) |
Artikel 9, stk. 4, litra a) |
Artikel 5, stk. 6, litra b) |
— |
Artikel 5, stk. 6, litra c) |
Artikel 9, stk. 4, litra b) |
Artikel 5, stk. 6, litra d) |
Artikel 8, stk. 6, og artikel 11, stk. 5, andet afsnit |
Artikel 5, stk. 6, litra e) |
Artikel 8, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 7 |
Artikel 8, stk. 3 og 4 |
Artikel 5, stk. 8 |
— |
Artikel 5, stk. 9, første afsnit |
Artikel 15, stk. 1 og 2 |
Artikel 5, stk. 9, andet afsnit |
Artikel 15, stk. 11 |
Artikel 6, stk. 1, første afsnit |
Artikel 5, stk. 1, første afsnit |
Artikel 6, stk. 1, andet afsnit |
Artikel 5, stk. 2 og 3 |
Artikel 6, stk. 1, tredje afsnit |
— |
Artikel 6, stk. 2 |
Artikel 5, stk. 4 |
Artikel 6, stk. 3 og 4 |
— |
Artikel 7 |
Artikel 13, stk. 1, litra b) |
Artikel 8 |
Artikel 17 |
Artikel 9, stk. 1 |
Artikel 4, stk. 3 |
Artikel 9, stk. 2 |
Artikel 10, stk. 2 og stk. 3, litra a) |
Artikel 9, stk. 3 |
Artikel 16, stk. 2 |
Artikel 10, stk. 1 |
Artikel 25, stk. 1 |
Artikel 10, stk. 2 og 3 |
Artikel 25, stk. 2 |
Artikel 11, stk. 1 og 2 |
Artikel 28, stk. 1, første og andet afsnit |
Artikel 11, stk. 3 |
Artikel 28, stk. 2, første afsnit |
Artikel 11, stk. 4 |
Artikel 28, stk. 3 |
Artikel 12 |
— |
Artikel 13, stk. 1 |
Artikel 24, stk. 1 |
Artikel 13, stk. 2 |
Artikel 24, stk. 2 |
Artikel 13, stk. 3 |
|
Artikel 14, stk. 1, første afsnit |
Artikel 29, stk. 1, første afsnit |
Artikel 14, stk. 1, andet afsnit |
Artikel 29, stk. 2 |
Artikel 14, stk. 2 og 3 |
Artikel 30, litra a) |
Artikel 14, stk. 4 |
Artikel 29, stk. 3 |
Artikel 15 |
Artikel 31 |
Artikel 16 |
Artikel 32 |
Artikel 17 |
Artikel 33 |
Bilag I (Liste over supplerende advarsler) |
Bilag I (Liste over tekstadvarsler |
Bilag II (Frister for gennemførelse og for anvendelse af de ophævede direktiver) |
— |
Bilag III (Sammenligningstabel) |
Bilag III (Sammenligningstabel) |
( 1 ) EUT C 327 af 12.11.2013, s. 65.
( 2 ) EUT C 280 af 27.9.2013, s. 57.
( 3 ) Europa-Parlamentets holdning af 26.2.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 14.3.2014.
( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF af 5. juni 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer (EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26).
( 5 ) Rådets henstilling 2003/54/EF af 2. december 2002 om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning (EFT L 22 af 25.1.2003, s. 31).
( 6 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked og om ændring af Rådets direktiv 84/450/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF, 98/27/EF og 2002/65/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2006/2004 (direktivet om urimelig handelspraksis) (EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22).
( 7 ) Rådets direktiv 89/622/EØF af 13. november 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om mærkning af tobaksvarer samt om forbud mod markedsføring af visse tobaksvarer, som indtages oralt (EFT L 359 af 8.12.1989, s. 1).
( 8 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
( 9 ) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
( 10 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 27).
( 11 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
( 12 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).
( 13 ) EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.
( 14 ) Rådets direktiv 2011/64/EU af 21. juni 2011 om punktafgiftsstrukturen og -satserne for forarbejdet tobak (EUT L 176 af 5.7.2011, s. 24).
( 15 ) Rådets direktiv 2007/74/EF af 20. december 2007 om fritagelse for merværdiafgift og punktafgifter på varer, der indføres af rejsende fra tredjelande (EUT L 346 af 29.12.2007, s. 6).
( 16 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
( 17 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
( 18 ) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
( 19 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU af 10. marts 2010 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne om udbud af audiovisuelle medietjenester (direktiv om audiovisuelle medietjenester) (EUT L 95 af 15.4.2010, s. 1).