02014D0893 — DA — 23.10.2018 — 001.001

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:

▼B

KOMMISSIONENS AFGØRELSE

af 9. december 2014

om opstilling af miljøkriterier for tildeling af EU-miljømærket til kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)

(meddelt under nummer C(2014) 9302)

(EØS-relevant tekst)

(2014/893/EU)

Artikel 1

Produktgruppen »kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)« omfatter ethvert stof eller enhver blanding, der henhører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 ( 1 ), og som er bestemt til at komme i kontakt med hud og/eller hovedhår og anden hårvækst udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense dem (toiletsæbe, badeprodukter, shampooer), at pleje håret (hårbalsam) eller at beskytte huden og gøre hårene glatte inden barbering (barberprodukter).

Produktgruppen »kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)« omfatter produkter til både privat og professionel brug.

Produktgruppen omfatter ikke produkter, der markedsføres specifikt med henblik på desinficerende eller bakteriedræbende anvendelse. Skælshampooer er omfattet.

Artikel 2

I denne afgørelse forstås ved:

Artikel 3

Et produkt kan kun få tildelt EU-miljømærket i medfør af forordning (EF) nr. 66/2010, hvis det tilhører produktgruppen »kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)« som defineret i artikel 1 og opfylder kriterierne og de dertil hørende vurderings- og verifikationskrav i bilaget.

▼M1

Artikel 4

Miljøkriterierne for produktgruppen »kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)«, og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2021.

▼B

Artikel 5

Til administrative formål tildeles produktgruppen »kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)« kodenummeret »30«.

Artikel 6

Beslutning 2007/506/EF ophæves.

Artikel 7

1.  Uanset artikel 6 bedømmes EU-miljømærkeansøgninger for produkter i produktgruppen »sæbe, shampoo og hårbalsam« på de betingelser, der er fastlagt i beslutning 2007/506/EF, hvis de indgives før datoen for vedtagelse af nærværende afgørelse.

2.  EU-miljømærkeansøgninger, der indgives for produkter i produktgruppen »sæbe, shampoo og hårbalsam« senest to måneder efter vedtagelsen af denne afgørelse, kan enten bygge på kriterierne i beslutning 2007/506/EF eller på kriterierne i nærværende afgørelse.

Ansøgningerne bedømmes efter de kriterier, de bygger på.

3.  EU-miljømærker, der er tildelt efter kriterierne i beslutning 2007/506/EF, kan anvendes i 12 måneder fra datoen for vedtagelse af denne afgørelse.

Artikel 8

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

BILAG

EU-MILJØMÆRKEKRITERIER OG VURDERINGS- OG VERIFIKATIONSKRAV

GENERELLE FORHOLD

KRITERIER

Kriterier for tildeling af EU-miljømærket til »kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off)«:

VURDERING OG VERIFIKATION

a)   Krav

Der er for hvert kriterium anført specifikke vurderings- og verifikationskrav.

Når ansøgeren skal fremlægge erklæringer, dokumentation, analyser, prøvningsrapporter eller andet belæg for, at kriterierne er opfyldt, kan dette materiale stamme fra ansøgeren og/eller dennes leverandører.

Prøvning skal så vidt muligt udføres af laboratorier, som opfylder de generelle krav i den europæiske standard EN ISO 17025 eller en tilsvarende standard.

Der kan eventuelt anvendes andre prøvningsmetoder end dem, der er anført for de enkelte kriterier, hvis det ansvarlige organ, der skal vurdere ansøgningen, accepterer dem som ligeværdige.

De ansvarlige organer kan om nødvendigt kræve supplerende dokumentation og foretage uafhængig verifikation.

I tillægget omtales listen i databasen for vaskemiddelingredienser »Detergent Ingredient Database« (DID-listen), som indeholder de oftest benyttede ingredienser i rengøringsmidler og kosmetik. Den skal anvendes som grundlag for beregning af det kritiske fortyndingsvolumen (CDV) og til vurdering af indholdsstoffernes bionedbrydelighed. For stoffer, der ikke optræder på DID-listen, gives der anvisninger på, hvordan de relevante data beregnes eller ekstrapoleres. Den seneste version af DID-listen findes på EU-miljømærkets websted ( 2 ) eller via de enkelte ansvarlige organers websteder.

Følgende information skal forelægges for det ansvarlige organ:

b)   Målegrænser

Alle indholdsstoffer skal opfylde miljøkriterierne som fastlagt i det foregående, dog gælder dette ikke for kriterium 3b) og 3c), som kræves opfyldt for konserveringsmidler, farvestoffer og duftstoffer, hvis de forekommer i en koncentration på 0,010 vægtprocent eller derover i den endelige formulering.

EU-MILJØMÆRKEKRITERIER

Kriterium 1 — Toksicitet for organismer, der lever i vand: kritisk fortyndingsvolumen (CDV)

Produktets toksicitet udtrykt i fortyndingsvolumen i alt (CDV) må ikke overstige værdien i tabel 1:

CDV beregnes efter følgende formel:

hvor:

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge beregningen af produktets CDV. Der findes et regneark til beregning af CDV-værdien på EU-miljømærkets websted. Værdierne af DF og TF chronic skal tages fra DID-listens del A. Hvis indholdsstoffet ikke er opført i DID-listens del A, fastsætter ansøgeren værdierne ifølge retningslinjerne i DID-listens del B og vedlægger den tilhørende dokumentation (se nærmere i tillægget).

Kriterium 2 — Bionedbrydelighed

a)   Overfladeaktive stoffers bionedbrydelighed

Alle overfladeaktive stoffer skal være let bionedbrydelige under aerobe forhold og bionedbrydelige under anaerobe forhold.

b)   Organiske indholdsstoffers bionedbrydelighed

Indholdet af alle organiske indholdsstoffer i produktet, der er aerobt ikke-bionedbrydelige (ikke let bionedbrydelige) (aNBO) og anaerobt ikke-bionedbrydelige (anNBO) må ikke overstige værdierne i tabel 2:

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge dokumentation for bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer og for beregningen af produktets aNBO og anNBO. Der findes et regneark til beregning af aNBO- og anNBO-værdier på EU-miljømærkets websted.

Der skal henvises til DID-listen for både overfladeaktive stoffer og aNBO- og anNBO-værdier. For indholdsstoffer, der ikke er opført på DID-listen, opgives relevante oplysninger fra litteratur, andre kilder eller relevante testresultater til dokumentation for, at stofferne er aerobt og anaerobt bionedbrydelige, jf. tillægget.

Foreligger der ikke dokumentation i overensstemmelse med de ovenfor anførte krav, kan andre indholdsstoffer end overfladeaktive stoffer fritages fra kravet om anaerob nedbrydelighed, hvis et af tre følgende punkter er opfyldt:

Test af adsorption/desorption kan gennemføres i overensstemmelse med OECD-retningslinje 106.

Kriterium 3 — Stoffer og blandinger, der ikke må anvendes eller kun må anvendes i begrænset omfang

a)   Indholdsstoffer og blandinger, der ikke må anvendes

Følgende indholdsstoffer og blandinger må ikke indgå i produktet, hverken som en del af formuleringen eller som en del af en blanding, der indgår i formuleringen:

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en erklæring, eventuelt støttet af erklæringer fra producenter af blandinger, som bekræfter, at de opregnede stoffer og/eller blandinger ikke indgår i produktet.

b)   Farlige stoffer og blandinger

Ifølge artikel 6, stk. 6, i forordning (EF) nr. 66/2010 kan EU-miljømærket ikke tildeles til noget produkt, der indeholder stoffer, som opfylder kriterierne for klassificering med fare- eller risikosætningerne i tabel 3 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 ( 5 ) eller Rådets direktiv 67/548/EØF ( 6 ), eller stoffer, som der er henvist til i artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Hvis grænseværdien for klassificering af et stof eller en blanding med en faresætning er forskellig fra grænseværdien for en risikosætning, går den førstnævnte forud for den sidstnævnte. Risikosætningerne i tabel 3 anvendes i almindelighed om stoffer. Hvis oplysninger om stoffer ikke er tilgængelige, gælder klassificeringsreglerne for blandinger.

Kriterium 3 b) gælder ikke for stoffer eller blandinger, som ved forarbejdning ændrer egenskaber og derfor ikke længere er biotilgængelige, eller som undergår en kemisk forandring på en sådan måde, at den tidligere identificerede fare ikke længere er til stede.

Tabel 3

For kosmetiske produkter, som afrenses (rinse-off), er stofferne i tabel 4 fritaget fra forpligtelsen i artikel 6, stk. 6, i forordning (EF) nr. 66/2010 efter anvendelse af artikel 6, stk. 7, i samme forordning.

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal godtgøre, at kriterium 3 b) er opfyldt for alle indholdsstoffer og -blandinger, der findes i produktet i en koncentration på mere end 0,010 %.

Ansøgeren skal forelægge en erklæring, eventuelt støttet af erklæringer fra producenter af råmaterialer, om, at ingen af indholdsstofferne og/eller -blandingerne opfylder kriterierne for klassificering med en eller flere af fare- og risikosætningerne i tabel 3 i den form og fysiske tilstandsform, hvori de findes i produktet.

Der skal fremlægges følgende tekniske information om indholdsstoffernes og/eller -blandingernes form og fysiske tilstandsform, hvori de findes i produktet, til støtte for erklæringen om, at de ikke er klassificeret:

Hvad angår stoffer anført i bilag IV og V til forordning (EF) nr. 1907/2006, som er fritaget fra registreringsforpligtelserne i forordningens artikel 2, stk. 7, litra a) og b), vil en erklæring fra ansøgeren herom være tilstrækkelig til at opfylde kriterium 3 b).

Ansøgeren skal forelægge en erklæring, eventuelt støttet af erklæringer fra producenter af råmaterialer, om, at produktet indeholder indholdsstoffer, der opfylder betingelserne for undtagelse. Hvis det er en forudsætning for undtagelse, skal ansøgeren bekræfte koncentrationerne af de pågældende indholdsstoffer i slutproduktet.

c)   Indholdsstoffer, der er listeført i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006

Der gøres ingen undtagelser fra forbuddet i artikel 6, stk. 6, i forordning (EF) nr. 66/2010 for så vidt angår indholdsstoffer, der er udpeget som særligt problematiske og opført på den i forordning (EF) nr. 1907/2006 ( 7 ), artikel 59, stk. 1, omhandlede liste, og som findes i produktet i koncentrationer på over 0,010 vægtprocent.

Vurdering og verifikation: Der henvises til listen over særligt problematiske stoffer på ansøgningsdatoen. Ansøgeren skal forelægge produktets fuldstændige recept for det ansvarlige organ. Ansøgeren skal også forelægge en erklæring om, at kriterium 3 c) er opfyldt, sammen med tilhørende dokumentation såsom overensstemmelseserklæringer, der er underskrevet af materialeleverandørerne, og kopier af de relevante sikkerhedsdatablade for stoffer og blandinger.

d)   Duftstoffer

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en underskrevet erklæring om, at kriteriet er opfyldt, eventuelt sammen med en erklæring fra producenten af duftstoffet.

e)   Konserveringsmidler

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en underskrevet erklæring om, at kriteriet er opfyldt, sammen med kopier af sikkerhedsdatablade for alle tilsatte konserveringsmidler samt oplysninger om deres BCF- og/eller log Kow-værdier.

f)   Farvestoffer

Farvestoffer i produktet må ikke være bioakkumulerende. Et farvestof anses for ikke at være bioakkumulerende, hvis BCF < 100 eller log Kow < 3,0. Hvis både BCF- og log Kow-værdier foreligger, anvendes den største målte BCF-værdi. Det er ikke nødvendigt at forelægge dokumentation for bioakkumuleringspotentialet for farvestoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer.

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge kopier af sikkerhedsdatablade for alle tilsatte farvestoffer sammen med oplysninger om deres BCF- og/eller log Kow-værdier eller dokumentation for, at de er godkendt til anvendelse i fødevarer.

Kriterium 4 — Emballage

a)   Primæremballage

Primæremballagen er i direkte kontakt med indholdet.

Der tillades ingen yderligere emballage om produktet, som det sælges, f.eks. pap omkring en flaske; dog tillades en sekundæremballage, som omslutter to eller flere produkter (f.eks. produktet og en refillbeholder).

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge en underskrevet erklæring om, at kriteriet er opfyldt.

b)   Emballage/produktforhold (PIR)

Emballage/produktforholdet (PIR) skal være mindre end 0,28 g emballage pr. gram produkt for hver enkelt af de emballager, produktet sælges i. Produkter til brug før barbering, hvis emballage er en aerosolbeholder af metal, er undtaget fra dette krav.

PIR beregnes således (særskilt for hver emballage):

PIR = (W + (Wrefill x F) + N + (Nrefill x F))/(D + (Drefill x F))

hvor:

Tilbydes der ingen refill, beregnes PIR således:

PIR = (W + N)/D

Producenten skal oplyse, hvor mange gange der forventes at kunne genpåfyldes, eller benytte standardværdien R = 5 for plast og R = 2 for pap.

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge beregningen af produktets PIR. Der findes et regneark til beregning heraf på EU-miljømærkets websted. Hvis produktet sælges i forskellige emballager (dvs. af forskellig størrelse), skal der forelægges en beregning for hver af de emballagestørrelser, der ansøges om EU-miljømærke til. Ansøgeren skal fremlægge en underskrevet erklæring om emballagens indhold af genanvendt materiale fra led efter forbrugerleddet eller materiale fra fornybare kilder og en beskrivelse af et eventuelt refillsystem (arten af refill, volumen). For at få godkendt refillemballagen skal ansøgeren eller forhandleren dokumentere, at refillerne kan købes på markedet.

c)   Udformning af primæremballagen

Primæremballagen skal være således udformet, at korrekt dosering er let (f.eks. at åbningen ikke er for stor), og at beholderen let kan tømmes for mindst 90 % af produktet. Restmængden af produktet i beholderen (R) skal være mindre end 10 % og beregnes således:

R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 ( %)

hvor:

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge en beskrivelse af doseringsanordningen og en rapport med resultaterne af målinger af den mængde af det kosmetiske produkt, der bliver tilbage i emballagen. Proceduren for måling af restmængden er beskrevet i den brugervejledning, der findes på EU-miljømærkets websted.

d)   Udformning af plastemballage med henblik på genanvendelse

Plastemballage skal være udformet således, at genanvendelse lettes, idet potentielle forureninger og uforenelige materialer, der vides at vanskeliggøre adskillelse eller oparbejdning eller at reducere genbrugsmaterialers kvalitet, undgås. Etiket eller sleeve samt lukkeanordning og et eventuelt spærrelag må ikke indeholde de materialer og komponenter, der er anført i tabel 5, hverken hver for sig eller tilsammen.

Pumper og aerosolbeholdere er undtaget fra dette krav.

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremsende en erklæring om, at kriteriet er opfyldt, hvori der er en detaljeret beskrivelse af emballagens materialesammensætning, dvs. af beholder, etiket eller sleeve, klæbemidler, lukkeanordning og spærrelag samt et eksemplar af primæremballagen.

Kriterium 5 — Bæredygtigt indkøb af palmeolie, palmekerneolie og heraf afledte produkter

Palmeolie, palmekerneolie og heraf afledte produkter, der indgår i produktet, skal indkøbes fra plantager, der opfylder kriterier for bæredygtig forvaltning, som er udarbejdet af multiinteressentorganisationer med en bred medlemsskare, herunder NGO'er, erhvervsliv og statslige myndigheder.

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal forelægge tredjepartscertificering af, at den palmeolie og palmekerneolie, der anvendes til fremstilling af produktet, hidrører fra bæredygtigt forvaltede plantager. Der accepteres bl.a. RSPO-certifikater (der bygger på identitetsbevarelse, adskillelse eller massebalance) og alle tilsvarende ordninger, der bygger på multiinteressentkriterier for bæredygtig forvaltning. For kemisk afledte produkter af palmeolie og palmekerneolie ( 9 ) accepteres godtgørelse af bæredygtighed ved hjælp af book-and-claim-systemer såsom GreenPalm og tilsvarende.

Kriterium 6 — Brugsegnethed

Det skal enten ved laboratorieprøvning eller en forbrugertest påvises, at produktet kan udfylde sin primære funktion (f.eks. rense eller pleje) og eventuelt påståede sekundære funktioner (f.eks. mod skæl, farvebevarende). Prøvninger og test skal udføres i overensstemmelse med »Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products« ( 10 ) og instrukserne i brugervejledningen på EU-miljømærkets websted.

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal dokumentere den testmetode, der er fulgt for måling af produktets effektivitet. Ansøgeren skal fremsende de resultater af protokollen, som viser, at produktet udfylder den primære funktion og de sekundære funktioner, der anprises på produktets etiket eller emballage.

Kriterium 7 — Oplysninger på EU-miljømærket

Det valgfrie mærke med tekstrubrik skal indeholde følgende tekst:

Retningslinjerne for brugen af det valgfrie mærke med tekstboks kan findes i »Guidelines for use of the Ecolabel logo« på webstedet:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Vurdering og verifikation: Ansøgeren skal fremlægge et eksemplar af produktets etiket eller en grafisk tegning af emballagen, hvor EU-miljømærket er anbragt samt en underskrevet erklæring om, at kriteriet er opfyldt.

Tillæg

Database for vaskemiddelingredienser (DID-liste)

DID-listen (del A) er en liste med oplysninger om toksicitet i vand og bionedbrydelighed for ingredienser, der typisk benyttes i vaskemiddelrecepter. Listen rummer oplysninger om toksicitet og bionedbrydelighed for en række stoffer, der benyttes i vaske- og rengøringsmidler. Listen er ikke udtømmende, men der vejledes i DID-listens del B om bestemmelse af relevante beregningsparametre for stoffer, der ikke findes på listen (f.eks. toksicitetsfaktoren (TF) og nedbrydningsfaktoren (DF), der bruges til at beregne det kritiske fortyndingsvolumen). Listen udgør en generisk informationskilde, og stofferne på DID-listen godkendes ikke automatisk til brug i produkter med EU-miljømærket.

DID-listen (del A og B) kan hentes på EU-miljømærkets websted:

For stoffer uden oplysninger om toksicitet for vandmiljøet og nedbrydelighed kan der anvendes analogislutning til stoffer med lignende struktur til vurdering af TF og DF. Sådanne strukturanalogislutninger skal godkendes af det ansvarlige organ, der tildeler EU-miljømærket. Som alternativ lægges de værst tænkelige forhold til grund efter følgende parametre:

Værst tænkelige forhold:

Dokumentation for let bionedbrydelighed

Der skal anvendes følgende testmetoder for let bionedbrydelighed:

Prøvningsmetoderne for let bionedbrydelighed i direktiv 67/548/EØF, særlig de metoder, der er angivet nærmere i direktivets bilag V, afsnit C.4, de ækvivalente OECD-prøvningsmetoder 301 A-F eller de ækvivalente ISO-prøvninger.

Princippet om tidagesvinduet finder ikke anvendelse for overfladeaktive stoffer. Kravet er en nedbrydelighed på 70 % eller derover ved prøvningerne i bilag V.C.4-A og C.4-B i direktiv 67/548/EØF (og de ækvivalente OECD 301 A- og E-prøvninger samt de ækvivalente ISO-prøvninger), og 60 % ved C.4-C-,- D-, -E- og -F-prøvningerne (og de ækvivalente OECD 301 B-, C-, D- og F-prøvninger samt de ækvivalente ISO-prøvninger).

eller

De testmetoder, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1272/2008.

De testmetoder, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 1272/2008.

Dokumentation for anaerob bionedbrydelighed

Referencetesten for anaerob bionedbrydelighed er EN ISO 11734, ECETOC nr. 28 (juni 1988), OECD 311 eller en ækvivalent prøvningsmetode, og der kræves 60 % fuldstændig nedbrydelighed under anaerobe forhold. Prøvningsmetoder, der simulerer forholdene i et relevant anaerobt miljø, kan også bruges til at dokumentere, at der er opnået 60 % fuldstændig nedbrydelighed under anaerobe forhold.

Ekstrapolation for stoffer, der ikke er på DID-listen.

For indholdsstoffer, der ikke er på DID-listen, kan følgende fremgangsmåde anvendes til at tilvejebringe den nødvendige dokumentation for anaerob bionedbrydelighed:

( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).

( 2 ) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_en.pdf,

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_en.pdf

( 3 ) Ved DID-nr. forstås indholdsstoffets nummer på DID-listen.

( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548 EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

( 6 ) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196 af 16.8.1967, s. 1).

( 7 ) http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

( 8 ) Den forholdsmæssige andel af multipakemballagen (f.eks. 50 % af den samlede multipakemballages vægt, hvis to produkter sælges sammen).

( 9 ) Som defineret af RSPO i »RSPO Rules for Home and Personal Care Derivatives«, der findes på: http://www.greenpalm.org/upload/files/45/RSPO_Guiding_Rules_for_HPC_derivativesV9.pdf.

( 10 ) Findes på: https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=23 og EU-miljømærkets websted.