02013R0284 — DA — 21.11.2022 — 002.002

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

Ændret ved:

Berigtiget ved:

▼B

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2013

af 1. marts 2013

om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(EØS-relevant tekst)

Artikel 1

Datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler

Datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Ophævelse

Forordning (EU) nr. 545/2011 ophæves.

Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår procedurer vedrørende aktivstoffer

Forordning (EU) nr. 545/2011 finder fortsat anvendelse på aktivstoffer, for så vidt angår følgende:

Artikel 4

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår procedurer vedrørende plantebeskyttelsesmidler

▼M1

Forordning (EU) nr. 545/2011 finder fortsat anvendelse, for så vidt angår procedurer vedrørende fornyelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 43, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, når et aktivstof er blevet forlænget i henhold til forordning (EU) nr. 1141/2010.

▼B

Artikel 5

Ikrafttræden og anvendelsesdato

For alle andre procedurer anvendes den fra den 1. januar 2014.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

BILAG

▼M2

INDLEDNING

Oplysninger, der skal fremlægges, samt tilvejebringelse og præsentation af disse

De oplysninger, der fremlægges, skal opfylde kravene i punkt 1.1 til 1.15.

I mangel af passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer for testning skal der anvendes testretningslinjer, som er godkendt af den kompetente myndighed. Eventuelle fravigelser fra testretningslinjerne skal beskrives og begrundes.

3.    God laboratoriepraksis (GLP)

4.    Testmateriale

5.    Forsøg med hvirveldyr

▼B

DEL A

KEMISKE PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

AFSNIT 1

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for præcist at identificere plantebeskyttelsesmidlet og definere det ved dets specifikationer og art.

1.1.    Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, stilling, telefonnummer, e-mail-adresse og faxnummer for en kontaktperson.

1.2.    Producent af plantebeskyttelsesmidlet og aktivstofferne

Navn og adresse på producenten af plantebeskyttelsesmidlet og af hver enkelt aktivstof i plantebeskyttelsesmidlet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor plantebeskyttelsesmidlet og aktivstoffet fremstilles. Der skal oplyses en kontaktmulighed (navn, telefonnummer, e-mail-adresse og faxnummer).

Hvis aktivstoffet hidrører fra en producent, hvorfra der ikke tidligere er indsendt data i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 skal der fremlægges data for at opfylde disse krav med henblik på at dokumentere aktivstoffets ækvivalens.

1.3.    Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for plantebeskyttelsesmidlet skal oplyses. Hvor de pågældende handelsnavne og kodenumre har relation til lignende, men forskellige (eventuelt forældede) plantebeskyttelsesmidler, oplyses alle enkeltheder vedrørende forskellene. Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med handelsnavnet på allerede godkendte plantebeskyttelsesmidler. Hvert kodenummer skal være unikt for et bestemt plantebeskyttelsesmiddel.

1.4.    Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

1.4.1.    Plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

Følgende skal oplyses for plantebeskyttelsesmidler:

Ud over det samlede indhold af aktivstof skal indholdet af henholdsvis frit (ikke indkapslet) og indkapslet aktivfstof samt frigivelseshastigheden oplyses for plantebeskyttelsesmidler med langsom eller kontrolleret frigivelse (såsom kapselsuspension (CS)). Der skal så vidt muligt anvendes egnede CIPAC-metoder (Collaborative International Pesticides Analytical Council). Hvis der gøres brug af en alternativ metode, skal dette begrundes af ansøgeren, ligesom den anvendte metode skal beskrives udførligt.

Koncentrationen af hvert enkelt aktivstof skal angives som følger:

1.4.2.    Oplysninger om aktivstofferne

For aktivstoffer angives deres accepterede eller foreslåede almindeligt anvendte ISO-nummer (Den Internationale Standardiseringsorganisation), deres CIPAC-nummer og, hvis det foreligger, det af Europa-Kommissionen tildelte nummer (EK-nummer). Hvis det er relevant, skal det oplyses, hvilket salt eller hvilken ester, anion eller kation der forekommer.

1.4.3.    Oplysninger om safenere, synergister og hjælpestoffer

Safenere, synergister og hjælpestoffer skal om muligt identificeres ved deres kemiske navn som angivet i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i overensstemmelse med såvel IUPAC- som CA-nomenklaturen (henholdsvis Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi og Chemical Abstracts). Deres strukturformel skal anføres. For hver bestanddel af safenerne, synergisterne og hjælpestofferne skal dens eventuelle EK-nummer og Chemical Abstracts Service (CAS)-nummer anføres. Sammensætningen af hjælpestoffer, der er blandinger, skal oplyses. Hvis de meddelte oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af en safener, en synergist eller et hjælpestof, skal der gives en passende specifikation. Eventuelle handelsnavne skal lígeledes oplyses. Der skal fremlægges sikkerhedsdatablade som omhandlet i artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 ( 6 ). Disse skal være ajourført og i overensstemmelse med anden EU-lovgivning.

For hjælpestoffer skal funktionen angives som følger:

Der skal fremlægges en beskrivelse af formuleringsprocessen.

1.5.    Plantebeskyttelsesmidlets type og kode

Plantebeskyttelsesmidlets type og kode skal angives i overensstemmelse med den seneste udgave af »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides« fra det fælles FAO-WHO-møde vedrørende pesticidrester (JMPR).

Hvis et plantebeskyttelsesmiddel ikke er præcist defineret i denne publikation, skal der gives en detaljeret beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlets type og et forslag til definition af det.

1.6.    Funktion

Funktionen skal angives som følger:

AFSNIT 2

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

Det skal angives, i hvilken udstrækning plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse af, opfylder de relevante FAO/WHO-forskrifter. Afvigelser fra disse specifikationer skal beskrives udførligt og begrundes af ansøgeren.

2.1.    Udseende

Der skal gives en beskrivelse af plantebeskyttelsesmidlets farve og fysiske tilstand.

2.2.    Eksplosive og oxiderende egenskaber

Eksplosive og oxiderende egenskaber ved plantebeskyttelsesmidler skal fastlægges og oplyses. Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«) ( 7 ).

2.3.    Antændelighed og selvopvarmning

Flammepunktet skal bestemmes og oplyses for væsker, der indeholder antændelige opløsningsmidler. Faste plantebeskyttelsesmidlers og gassers antændelighed skal bestemmes og oplyses. Et teoretisk skøn baseret på struktur accepteres, hvis det opfylder kriterierne i tillæg 6 til FN's henstilling om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier («Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria«).

Selvopvarmningen skal bestemmes og oplyses.

2.4.    Aciditet/alkalinitet og pH-værdi

For vandholdige plantebeskyttelsesmidler skal pH-værdien af det ufortyndede plantebeskyttelsesmiddel bestemmes og oplyses.

For faste og ikke-vandholdige flydende plantebeskyttelsesmidler, der skal anvendes som vandige fortyndinger, skal pH i en 1 %-opløsning af plantebeskyttelsesmidlet bestemmes og oplyses.

For plantebeskyttelsesmidler, der er sure (pH < 4) eller basiske (pH > 10), skal syre- eller baseegenskaberne fastlægges og oplyses.

2.5.    Viskositet og overfladespænding

For flydende formuleringer skal viskositeten bestemmes ved to forskydningshastigheder og ved henholdsvis 20 °C og 40 °C og oplyses tillige med testbetingelserne. Overfladespændingen skal bestemmes ved den højeste koncentration.

For flydende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ≥ 10 % carbonhydrider og har en kinematisk viskositet på under 7 x 10-6 m2/sek. ved 40 °C, skal overfladespændingen for den ufortyndede formulering bestemmes ved 25 °C og oplyses.

2.6.    Relativ massefylde og bulkmassefylde

Den relative massefylde skal bestemmes og oplyses for flydende plantebeskyttelsesmidler.

Bulkmassefylden (»pour and tap«) skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der er pulvere eller granulater.

2.7.    Oplagring — stabilitet og holdbarhed: virkningen af temperatur på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlets stabilitet efter accelereret oplagring i 14 dage ved 54 °C skal bestemmes og oplyses. Data tilvejebragt ved alternative kombinationer af tid og temperatur (f.eks. 8 uger ved 40 °C, 12 uger ved 35 °C eller 18 uger ved 30 °C) kan fremlægges som alternative accelereret oplagring-data. Testen bør udføres i emballage fremstillet af det samme materiale som det, salgsemballagen er fremstillet af.

Hvis indholdet af aktivstof efter varmestabilitetsprøven er faldet med mere end 5 % i forhold til den oprindelige værdi, skal der fremlægges oplysninger om nedbrydningsprodukterne.

Indvirkningen af lave temperaturer på stabiliteten skal bestemmes og oplyses for flydende plantebeskyttelsesmidler.

Plantebeskyttelsesmidlets holdbarhed ved omgivelsestemperatur skal bestemmes og oplyses. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder med tilhørende temperaturspecifikationer oplyses. Testen af stabiliteten ved omgivelsestemperatur skal udføres i emballage fremstillet af det samme materiale som det, salgsemballagen er fremstillet af. Hvis det er relevant, skal der fremlægges data om indholdet af relevante urenheder før og efter oplagring.

2.8.    Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika skal bestemmes og oplyses ved relevante koncentrationer.

2.8.1.    Fugtningsevne

Fugtningsevnen skal bestemmes og oplyses for faste plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes inden brug.

2.8.2.    Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelsen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes med vand.

2.8.3.    Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet

Dispersionsevnen og evnen til spontan dispersion skal bestemmes og oplyses for vanddispergerbare midler.

Dispersionsstabiliteten for plantebeskyttelsesmidler såsom vandige suspoemulsioner, oliebaserede suspensionskoncentrater og emulsionsgranulater skal bestemmes og oplyses.

2.8.4.    Opløsningsgrad og opløsningsstabilitet

Opløsningsgraden og opløsningsstabiliteten skal bestemmes og oplyses for vandopløselige produkter.

2.8.5.    Partikelstørrelsesfordeling, støvindhold samt slid ved gnidning og mekanisk stabilitet

2.8.5.1.    Partikelstørrelsesfordeling

For vanddispergerbare produkter skal der udføres og fremlægges en vådsigtningstest.

Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere og suspensionskoncentrater skal bestemmes og oplyses.

Det nominelle størrelsesområde for granulater skal bestemmes og oplyses.

2.8.5.2.    Støvindhold

Støvindholdet i plantebeskyttelsesmidler i granulatform skal bestemmes og oplyses.

Hvis der påvises et støvindhold på > 1 % w/w støv, skal støvets partikelstørrelse bestemmes og oplyses.

2.8.5.3.    Slid ved gnidning

Karakteristikaene med hensyn til slid ved gnidning skal bestemmes og oplyses for løst pakkede granulater og tabletter.

2.8.5.4.    Hårdhedsgrad og integritet

Tabletters hårdhedsgrad og integritet skal bestemmes og oplyses.

2.8.6.    Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet

Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der findes som emulsioner i sprøjtetanken.

2.8.7.    Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

Følgende karakteristika skal fastlægges og oplyses:

2.9.    Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

Den fysiske og kemiske forenelighed af anbefalede tankblandinger skal bestemmes og oplyses. Kendt manglende forenelighed skal oplyses.

2.10.    Vedhæftning til og fordeling på frø

Fordeling og vedhæftning skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler til frøbejdsning.

2.11.    Andre undersøgelser

Supplerende undersøgelser, der er nødvendige for at kunne klassificere plantebeskyttelsesmidlet efter farlighed, skal udføres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

AFSNIT 3

Anvendelsesdata

Anvendelsesdata skal forelægges og være i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis.

3.1.    Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og foreslåede anvendelsesområder skal angives som følger:

3.2.    Virkninger på skadegørere

Arten af virkningerne på skadegørere skal anføres:

Det skal ligeledes angives, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet virker systemisk i planter.

3.3.    Oplysninger om den påtænkte anvendelse

Der skal gives detaljerede oplysninger om den påtænkte anvendelse, herunder, i det omfang det er relevant, følgende oplysninger:

3.4.    Dosering og koncentration af aktivstoffet

Den anvendte mængde pr. behandlet enhed (ha, m2, m3) skal oplyses for hver enkelt udbringningsmetode og for hvert enkelt anvendelsesområde, udtrykt i g, kg, ml eller l for plantebeskyttelsesmiddel og i g eller kg for aktivstof.

Doseringen skal udtrykkes i en af følgende enheder:

For beskyttede afgrøder og private haver angives doseringen i:

Indholdet af aktivstoffet skal angives i:

3.5.    Udbringningsmetode

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives udførligt, med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. areal- eller volumenenhed.

3.6.    Antal udbringninger, udbringningstid(spunkter) og beskyttelsens varighed

Det maksimale antal udbringninger samt tidspunkterne for og varigheden af udbringningerne skal oplyses. Hvis det er relevant, skal vækststadierne for den afgrøde eller de planter, der skal beskyttes, og skadegørernes udviklingsstadier angives. Om muligt oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage.

Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.7.    Nødvendige tilbageholdelsestider eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

Hvis det er relevant, skal de minimale tilbageholdelsestider mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder, som er nødvendige for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder, oplyses og følge af de i henhold til punkt 6.5.1 fremlagte data.

Eventuelle begrænsninger for valg af efterfølgende afgrøder skal angives.

3.8.    Foreslået brugsanvisning

Den foreslåede brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses.

AFSNIT 4

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

4.1.    Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet

De meddelte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for aktivstoffet, og dem, der er fremlagt i henhold til afsnit 7 og 8.

Hvis det er relevant, skal der specificeres intervaller inden høst (behandlingsfrister), re-entry-perioder eller tilbageholdelsesperioder, som er nødvendige for at minimere forekomsten af restkoncentrationer i eller på afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede områder mest muligt med henblik på at beskytte mennesker, dyr og miljøet, f.eks.:

Hvis det er påkrævet på baggrund af testresultaterne, skal det oplyses, under hvilke specifikke landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige forhold plantebeskyttelsesmidlet må eller ikke må anvendes.

4.2.    Anbefalede metoder og forholdsregler

Ansøgeren skal udførligt angive, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales med hensyn til vask/rengøring af maskiner og personlige værnemidler, håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren af plantebeskyttelsesmidler samt ved transport og i tilfælde af brand. Effektiviteten af rengøringen skal beskrives udførligt. Foreliggende information om forbrændingsprodukter skal fremlægges. De risici, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere de pågældende farer mest muligt, skal specificeres. Procedurer, som skal hindre, at der dannes affald eller rester, eller reducere forekomsten heraf mest muligt, skal anføres.

Hvis det er relevant, skal de påtænkte værnemidlers art og karakteristika anføres. De fremlagte data skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere egnetheden og effektiviteten under realistiske anvendelsesbetingelser (f.eks. i mark eller i væksthus).

4.3.    Nødforanstaltninger i tilfælde af uheld

Der skal gives detaljerede oplysninger om de procedurer, der skal følges i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, herunder navnlig anvisninger vedrørende:

4.4.    Emballage — plantebeskyttelsesmidlets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives udførligt, med nærmere angivelse af materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset), størrelse og rumindhold, tykkelse af materialet, åbningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype. Emballagen skal være udformet med henblik på at begrænse eksponeringen af sprøjteførere og miljøet mest muligt.

Al emballage skal opfylde den relevante EU-lovgivning om transport og sikker håndtering.

4.5.    Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet procedurer for destruktion og dekontaminering for både små mængder (på brugerplan) og store mængder (lagerbygninger). Procedurerne skal være i overensstemmelse med gældende bestemmelser om bortskaffelse af affald, herunder giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

4.5.1.    Neutralisering

Neutraliseringsmetoder (f.eks. ved reaktion med andre stoffer, så der dannes mindre giftige forbindelser) til brug i tilfælde af utilsigtet udslip skal beskrives, i det omfang der kan anvendes sådanne metoder. Det neutraliserede produkt skal vurderes i praksis eller teoretisk og oplyses.

4.5.2.    Kontrolleret forbrænding

Kemiske aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem, samt kontaminerede materialer eller kontamineret emballage skal bortskaffes ved kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg i overensstemmelse med kriterierne i Rådets direktiv 94/67/EF ( 8 ).

Hvis kontrolleret forbrænding ikke er den foretrukne bortskaffelsesmetode, skal der fremlægges udførlige oplysninger om den alternative metode til sikker bortskaffelse. Der skal fremlægges data til dokumentation for, at de pågældende metoder er effektive og sikre.

AFSNIT 5

Analysemetoder

Indledning

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter analysemetoder, der anvendes til at tilvejebringe de data, der er påkrævet inden godkendelse, og dem, der kræves til kontrol og overvågning efter godkendelse.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser.

Der skal på forlangende fremlægges følgende:

De standarder, der er omhandlet i litra a) og c), skal desuden om muligt gøres kommercielt tilgængelige, ligesom der på forlangende skal sættes navn på distributionsselskabet.

5.1.    Metoder, der er anvendt til tilvejebringelse af de data, der er påkrævet inden godkendelse

5.1.1.    Metoder til analyse af plantebeskyttelsesmidlet

Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af:

Hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder mere end ét aktivstof og/eller mere end én variant, skal der fremlægges en metode, der kan bruges til bestemmelse af hvert enkelt stof, mens de andre er til stede. Hvis der ikke fremlægges en kombineret metode, skal de tekniske årsager anføres.

CIPAC-metoders egnethed skal vurderes og oplyses. Hvis der anvendes en CIPAC-metode, er yderligere valideringsdata ikke påkrævet, idet eksemplificerende kromatogrammer dog skal fremlægges, i det omfang de er til rådighed.

Metodernes specificitet skal bestemmes og oplyses. Derudover skal interferensen fra andre stoffer i plantebeskyttelsesmidlet (såsom urenheder eller hjælpestoffer) bestemmes.

Metodernes linearitet skal bestemmes og oplyses. Kalibreringsområdet skal strække sig (med mindst 20 %) ud over det største og mindste nominelle indhold af analyt i relevante analyseopløsninger. Der skal udføres enten dobbeltbestemmelser ved tre eller flere koncentrationer eller individuelle bestemmelser ved fem eller flere koncentrationer. Kalibreringslinjens ligning og korrelationskoefficienten skal oplyses, ligesom der skal fremlægges en typisk kalibreringskurve. I tilfælde, hvor der anvendes ikke-lineær respons, skal dette begrundes af ansøgeren.

Metodernes præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses. Der skal udføres mindst fem bestemmelser (replikater), idet middelværdien, den relative standardafvigelse og antallet af bestemmelser skal oplyses. Metodernes nøjagtighed skal bestemmes på mindst to repræsentative prøver på niveauer, der er relevante i forhold til materialespecifikationerne. Middelværdien og den relative standardafvigelse for genfindingerne skal oplyses.

For relevante urenheder og, hvis det er nødvendigt, for relevante hjælpestoffer skal bestemmelsesgrænsen (LOQ) fastlægges og oplyses ved en analytkoncentration, der er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, eller ved den koncentration, der dannes under opbevaring af produktet, hvis det er relevant.

5.1.2.    Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer

Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af ikke-isotopmærkede restkoncentrationer på alle de områder, dossieret omfatter, som beskrevet i detaljer i følgende punkter:

Metodernes specificitet skal bestemmes og oplyses. Der skal fremlægges validerede verifikationsmetoder, hvis det er relevant.

Metodernes linearitet, genfinding og præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses.

Der skal tilvejebringes data ved LOQ og enten de sandsynlige restkoncentrationsmængder eller ti gange LOQ. LOQ skal fastlægges og oplyses for hver af de bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen.

5.2.    Metoder til kontrol og overvågning efter godkendelse

Disse metoder skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

Der skal fremlægges analysemetoder til bestemmelse af aktivstoffet og relevante urenheder i plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren godtgør, at de metoder, der allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i punkt 5.1.1, kan anvendes.

Bestemmelserne i punkt 5.1.1 finder anvendelse.

Der skal fremlægges metoder, udførligt beskrevet, til bestemmelse af restkoncentrationer:

Ansøgeren kan fravige det pågældende krav ved at godtgøre, at de metoder, der er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 kan anvendes.

Metodernes specificitet skal gøre det muligt at bestemme alle bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål. Der skal fremlægges validerede verifikationsmetoder, hvis det er relevant.

Metodernes linearitet, genfinding og præcision (repeterbarhed) skal bestemmes og oplyses.

Der skal tilvejebringes data ved LOQ og enten de sandsynlige restkoncentrationsmængder eller ti gange LOQ. LOQ skal fastlægges og oplyses for hver af de bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen til overvågningsformål.

For restkoncentrationer i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer samt restkoncentrationer i drikkevand skal metodens reproducerbarhed bestemmes ved hjælp af en uafhængig laboratorievalidering og oplyses.

AFSNIT 6

Effektivitetsdata

Indledning

6.1.    Indledende test

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges rapporter i resuméform om indledende test, herunder væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet eller doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og de aktivstoffer, det indeholder. Disse rapporter skal give den kompetente myndighed yderligere oplysninger til begrundelse af den anbefalede dosering af plantebeskyttelsesmidlet og, hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder mere end ét aktivstof, det mængdemæssige forhold mellem aktivstofferne.

6.2.    Effektivitetstest

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget, varigheden og den konsekvente effekt af bekæmpelsen eller beskyttelsen eller eventuelle andre tilsigtede virkninger af plantebeskyttelsesmidlet sammenlignet med egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes.

Testbetingelser

Et forsøg skal om muligt bestå af følgende tre komponenter: forsøgsmiddel, referencemiddel og ubehandlet kontrol.

Plantebeskyttelsesmidlets effekt skal undersøges i forhold til egnede referenceprodukter, hvis sådanne findes. Et plantebeskyttelsesmiddel betragtes som et egnet referenceprodukt, hvis det opfylder følgende krav: Det er godkendt og har udvist tilstrækkelig effekt i praksis under de forhold, der gør sig gældende i det område, hvor midlet påtænkes anvendt (plantesundhedsmæssige, landbrugsmæssige, gartnerimæssige, skovbrugsmæssige, klimatiske og miljømæssige forhold). Virkningsspektrum, udbringningstidspunkt og -metode og virkningsmekanisme skal ligge tæt op ad det testede plantebeskyttelsesmiddels. Hvis dette ikke er muligt, skal referencemidlet og forsøgsmidlet anvendes i overensstemmelse med deres foreskrevne anvendelse.

Plantebeskyttelsesmidler skal testes under forhold, hvor målgruppen af skadegørere har vist sig at være til stede i et omfang, der fremkalder eller vides at fremkalde skadelige virkninger (udbytte, kvalitet, høstbesvær m.v.) på en ubeskyttet afgrøde eller et ubeskyttet areal eller på planter eller planteprodukter, som ikke er blevet behandlet, eller hvor skadegøreren er til stede i et sådant omfang, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

For plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere skal der udføres forsøg, der viser, hvor effektivt midlerne bekæmper de pågældende skadegørere eller arter, der er repræsentative for grupper, som midlerne skal bekæmpe. Forsøgene skal omfatte de forskellige stadier af skadegørernes vækst- eller livscyklus, hvis dette er relevant, og de forskellige stammer eller racer, hvis disse kan forventes at udvise forskellige grader af modtagelighed. Hvis det er relevant, kan disse aspekter gøres til genstand for laboratorieforsøg.

Forsøg med henblik på tilvejebringelse af data for plantebeskyttelsesmidler, der er plantevækstreguleringsmidler, skal vise, hvor store virkninger midlerne har på de arter, der skal behandles, og omfatte en undersøgelse af forskelle i responset hos et repræsentativt udsnit af de forskellige kultivarer, som midlerne påtænkes anvendt på.

For at skaffe klarhed over doseringsresponset skal lavere doser end den anbefalede dosis indgå i nogle forsøg, således at det kan vurderes, om den anbefalede dosis er den mindst mulige, der kræves for at opnå den ønskede virkning.

Varigheden af behandlingens virkninger skal undersøges i forhold til henholdsvis bekæmpelsen af målorganismen eller virkningen på de behandlede planter eller planteprodukter. Hvis der anbefales mere end én udbringning for det foreslåede mønster for anvendelse af midlet, skal der fremlægges forsøg, der fastslår varigheden af virkningerne af en udbringning, det påkrævede antal behandlinger og de ønskede intervaller mellem dem.

Der skal fremlægges dokumentation for, at de(n) dosis, udbringningstid(spunkter) og udbringningsmetode, der anbefales, resulterer i tilstrækkelig bekæmpelse eller beskyttelse eller har den tilsigtede virkning under en række forskellige forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende ved anvendelsen i praksis.

Hvis der er klart bevis for, at det er sandsynligt, at et plantebeskyttelsesmiddels effekt vil blive påvirket af faktorer i miljøet, såsom temperatur eller regn, skal der udføres og fremlægges undersøgelser af indvirkningen af sådanne faktorer på effekten, navnlig hvis det vides, at kemisk beslægtede midlers effekt påvirkes på en sådan måde.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal der gives oplysninger om blandingens effekt.

Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen, udførelsen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de særlige standarder fra Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområderne (EPPO), hvor sådanne foreligger. Afvigelser fra foreliggende EPPO-retningslinjer kan være acceptable, hvis forsøgets design opfylder minimumskravene i den relevante EPPO-standard, og forsøget er udførligt beskrevet og berettiget. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.

Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt skal den anvendte retningslinje tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

Hvis det er relevant, kan dokumentation for udbytte og kvalitet være påkrævet som et bevis på effektivitet.

6.3.    Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling

Der skal fremlægges laboratoriedata og, hvis de forefindes, oplysninger fra marken om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i skadegørerpopulationer over for aktivstofferne eller over for beslægtede aktivstoffer. Selv hvis disse oplysninger ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse (andre skadegørere eller andre afgrøder), skal de ikke desto mindre fremlægges i resuméform, hvis de foreligger, da de kan sige noget om sandsynligheden for, at der udvikles resistens i målpopulationen.

Hvis det er bevist, eller hvis der foreligger oplysninger, som tyder på, at det er sandsynligt, at der vil udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der tilvejebringes og fremlægges dokumentation for den pågældende skadegørerpopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens hos målarterne, mest muligt. Der skal i denne forvaltningsstrategi tages hensyn til og henvises til alle eksisterende relevante strategier og begrænsninger.

6.4.    Skadelige virkninger på behandlede afgrøder

6.4.1.    Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Testbetingelser

For herbicider skal testningen gennemføres med dobbelt så stor dosering som anbefalet dosis. For andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de i henhold til punkt 6.2 udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, uanset om disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af højere dosering end anbefalet. En intermediær dosis skal også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger.

Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være uvæsentlige sammenholdt med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt skal der fremlægges udbyttemålinger.

Det skal påvises, at et plantebeskyttelsesmiddel uden risiko kan anvendes på de vigtigste kultivarer af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder med hensyn til virkninger på afgrødens udviklingsstadium, vækst (frodighed) og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede oplysninger om andre afgrøder skal afspejle, i hvor høj grad disse ligner de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant, ligner hinanden. Det er tilstrækkeligt at udføre testen med den vigtigste type plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et andet plantebeskyttelsesmiddel, gælder dette punkt for blandingen.

Observationer vedrørende fytotoksicitet skal finde sted i de test, der er fastsat i punkt 6.2.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal disse vurderes og registreres korrekt.

Der bør foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse; om nødvendigt tilpasses den anvendte retningslinje, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.4.2.    Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlernes virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planteprodukter, skal bestemmes, hvis det er relevant. Når det er sandsynligt, at behandlede planter eller planteprodukter skal oplagres, skal virkningen på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, fastslås, hvis det er relevant.

6.4.3.    Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

Relevante bemærkninger vedrørende kvalitetsparametre kan være påkrævet for individuelle afgrøder (f.eks. kornets kvalitet og sukkerindhold). Sådanne oplysninger kan indsamles fra de nødvendige vurderinger i forsøg som beskrevet i punkt 6.2 og punkt 6.4.1.

Hvis det er relevant, skal der udføres test til undersøgelse for afsmag.

6.4.4.    Virkninger på forarbejdningsprocesserne

Hvis det er relevant, skal der udføres test for virkninger på forarbejdningsprocesserne.

6.4.5.    Indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering

Hvis det er relevant, skal der fremlægges tilstrækkelige data og observationer til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering.

Krav om test/oplysninger

Disse data og observationer skal forelægges, medmindre de foreslåede anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, der er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere, knolde eller løg til plantning, alt efter hvad der er relevant.

6.5.    Observationer vedrørende andre uønskede eller utilsigtede bivirkninger

6.5.1.    Indvirkning på efterfølgende afgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet.

Krav om test/oplysninger

Hvis data tilvejebragt i henhold til punkt 9.1 viser, at signifikante restkoncentrationer af aktivstoffet, dets metabolitter eller nedbrydningsprodukter, som har eller kan have biologisk aktivitet i efterfølgende afgrøder, bliver tilbage i jorden eller i plantemateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller plantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder, skal der fremlægges observationer om virkningerne på det normale spektrum af efterfølgende afgrøder.

6.5.2.    Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er indikationer af, at plantebeskyttelsesmidlet vil kunne påvirke disse planter via afdrift. Der skal fremlægges tilstrækkelige data til påvisning af, at der ikke sidder restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet tilbage på udbringningsudstyret efter rengøring, og at der ikke er nogen risiko for afgrøder, der behandles efterfølgende.

6.5.3.    Virkninger på nytteorganismer og andre ikke-målorganismer

Eventuelle positive eller negative virkninger på forekomsten af andre skadegørere, der er observeret under testning udført i overensstemmelse med kravene i dette afsnit, skal oplyses. Eventuelle observerede virkninger på miljøet skal ligeledes oplyses, såsom virkninger på flora og fauna og ikke-målorganismer, og især virkninger på nytteorganismer i tilfælde af integreret bekæmpelse af skadegørere (IPM).

AFSNIT 7

Toksikologiske undersøgelser

Indledning

7.1.    Akut toksicitet

De undersøgelser, data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

Mens hovedvægten skal ligge på at estimere de involverede toksicitetsintervaller, skal de tilvejebragte oplysninger også gøre det muligt i givet fald at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

7.1.1.    Oral toksicitet

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres en test for akut oral toksicitet, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal den akutte orale toksicitet oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

7.1.2.    Dermal toksicitet

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres en test for dermal toksicitet i hvert enkelt tilfælde, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal den akutte dermale toksicitet oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

Påvises der svær hudirritation eller hudætsning i den dermale test, kan disse resultater anvendes, i stedet for at der udføres en specifik irritationstest.

7.1.3.    Inhalationstoksicitet

Testen skal vise toksiciteten for rotter ved indånding af plantebeskyttelsesmidlet eller af den røg, det udvikler.

Krav om test/oplysninger

Testen skal udføres, hvis plantebeskyttelsesmidlet:

En undersøgelse er ikke påkrævet, hvis ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I dette øjemed skal den akutte inhalationstoksicitet oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings toksiske potentiale.

Testningen skal gennemføres med «head/nose only«-eksponering, medmindre det kan begrundes at udføre testen med eksponering af hele kroppen.

7.1.4.    Hudirritation

Testresultaterne skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Inden påbegyndelsen af in vivo-test med plantebeskyttelsesmidlet for ætsning/irritation skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data. Er de foreliggende data utilstrækkelige, kan de udbygges ved sekventiel testning.

Testningen skal gennemføres efter en trinvis fremgangsmåde, der omfatter følgende:

Det skal overvejes at tilvejebringe oplysninger om hudirritation ved hjælp af testen af dermal toksicitet.

Påvises der svær hudirritation eller hudætsning i den dermale test, kan disse resultater anvendes, i stedet for at der udføres en specifik irritationstest.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlets hudirritation skal oplyses på grundlag af den trinvise fremgangsmåde, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal evnen til at fremkalde hudirritationen oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings irritationsfremkaldende potentiale.

7.1.5.    Øjenirritation

Testresultaterne skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

Inden påbegyndelsen af in vivo-test med plantebeskyttelsesmidlet for ætsning/irritation af øjet skal der udføres en weight-of-the-evidence-analyse af de foreliggende relevante data. Såfremt de foreliggende data anses for at utilstrækkelige, kan der tilvejebringes yderligere data ved sekventiel testning.

Testningen skal gennemføres efter en trinvis fremgangsmåde, der omfatter følgende:

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges øjenirritationstest, medmindre det er sandsynligt, at der vil blive fremkaldt alvorlige virkninger, eller medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal evnen til at fremkalde øjenirritationen oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings irritationsfremkaldende potentiale.

7.1.6.    Hudsensibilisering

Testen skal give oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde reaktioner i form af hudsensibilisering.

Krav om test/oplysninger

Hudsensibiliseringstesten skal udføres, medmindre aktivstoffet eller hjælpestofferne vides at have sensibiliserende egenskaber, eller medmindre ansøgeren kan godtgøre, at en alternativ metode er fyldestgørende, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008. I sidstnævnte tilfælde skal de hudsensibiliserende egenskaber oplyses eller på pålidelig vis forudsiges efter en valideret metode for samtlige bestanddele. Der skal tages hensyn til diverse bestanddeles mulige indvirkning på den samlede blandings sensibiliseringspotentiale.

Der skal udføres et »Local Lymph Node Assay« (LLNA), i givet fald omfattende den reducerede version af assayet, hvis det er relevant. Hvis det ikke er muligt at udføre et LLNA, skal dette begrundes, og maksimeringstesten på marsvin udføres. Hvis der foreligger et marsvineassay (maksimering eller Buehler), der opfylder OECD's retningslinjer og har givet et klart resultat, skal der af hensyn til dyrevelfærden ikke udføres yderligere undersøgelser.

Eftersom et hudsensibiliserende stof potentielt kan fremkalde overfølsomhedsreaktioner, skal der tages hensyn til potentiel luftvejssensibilisering, hvor de relevante undersøgelser foreligger, eller hvor der er indikationer af virkninger i form af luftvejssensibilisering.

7.1.7.    Supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet

Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås (f.eks. for plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer eller andre bestanddele, der er under mistanke for at have synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).

Testtypen skal være tilpasset det relevante endpoint.

7.1.8.    Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller med adjuvanter som en tankblanding, kan det være nødvendigt at udføre test for en kombination af plantebeskyttelsesmidler eller for plantebeskyttelsesmidlet tilsat adjuvans. Behovet for supplerende undersøgelser skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder i hvert enkelt tilfælde ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, aktivstoffernes toksikologiske egenskaber og muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende midler, med særligt fokus på sårbare grupper, samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende midler.

7.2.    Eksponeringsdata

I denne forordning forstås ved:

Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller med adjuvanter som en tankblanding, skal eksponeringsvurderingen omfatte den samlede eksponering. Kumulative og synergistiske virkninger skal tages i betragtning og medtages i dossieret.

7.2.1.    Eksponering af sprøjteførere

Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger. Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, som sprøjteførere skal bruge, og som skal specificeres på etiketten.

7.2.1.1.    Skøn over eksponeringen af sprøjteførere

Der skal foretages et skøn, idet der benyttes en egnet beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.

Krav om test/oplysninger

Der skal altid foretages et skøn over eksponeringen af sprøjteførere.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, under hensyntagen til de krav, der følger af forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant, vedrørende håndtering af det ufortyndede eller fortyndede middel.

Skønnet skal vedrøre blanding/påfyldning og udbringning og omfatte rengøringsaktiviteter og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret. Der skal medtages specifikke oplysninger om lokale anvendelsesvilkår (typer og størrelser af de beholdere, der vil blive benyttet, udbringningsudstyr, typisk arbejdstempo og dosering, sprøjtekoncentration, markstørrelser, klimatiske dyrkningsbetingelser).

I første omgang skal der foretages et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren ikke bruger personlige værnemidler.

Når det er relevant, foretages endnu et skøn ud fra den antagelse, at sprøjteføreren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som det er muligt at bruge i praksis. Hvis der på etiketten er specificeret beskyttelsesforanstaltninger, skal disse tages i betragtning ved skønnet.

7.2.1.2.    Måling af eksponeringen af sprøjteførere

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af sprøjteføreren, der kan forventes at ville ske under de påtænkte specifikke anvendelsesbetingelser. Testen skal være etisk forsvarlig.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data, eller hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet.

Dette vil være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponeringen af sprøjteførere, jf. punkt 7.2.1.1, giver indikation af, at én af følgende eller begge betingelser er opfyldt:

Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.2.2.    Eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende

Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger, i det omfang det er relevant. Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder begrænset adgang i visse tidsrum, udelukkelse af lokale beboere og andre tilstedeværende fra arealer under behandling og sikkerhedsafstande.

7.2.2.1    Skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende

Der skal foretages et skøn, hvor der benyttes en passende beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.

Ansøgeren skal tage højde for, at andre tilstedeværende kan blive eksponeret under eller efter udbringning af plantebeskyttelsesmidler, og at lokale beboere kan blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidler — hovedsagelig, men ikke udelukkende, ved indånding og via huden — samt at spædbørn og småbørn også vil kunne blive udsat for oral eksponering (via hånd til mund-overførsel).

Krav om test/oplysninger

Der skal altid foretages et skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn over eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende for hver relevant udbringningsmetode. Der skal bl.a. fremlægges specifikke oplysninger om største samlede dosis og sprøjtekoncentration. Skønnet skal foretages ud fra den antagelse, at lokale beboere og andre tilstedeværende ikke bruger personlige værnemidler.

7.2.2.2    Måling af eksponeringen af lokale beboere og andre tilstedeværende

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af lokale beboere og andre tilstedeværende, der kan forventes at ville ske under de påtænkte specifikke anvendelsesbetingelser. Testen skal være etisk forsvarlig.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet, eller hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data.

Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.2.3.    Eksponering af arbejdstagere

Der skal fremlægges oplysninger, som gør det muligt at foretage en vurdering af omfanget af den eksponering for aktivstoffet og for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser og påtænkt landbrugspraksis, under hensyntagen til kumulative og synergistiske virkninger. Oplysningerne skal samtidig danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder tilbageholdelsestider og re-entry-perioder.

7.2.3.1.    Skøn over eksponeringen af arbejdstagere

Der skal foretages et skøn, hvor der benyttes en passende beregningsmodel, hvis en sådan er tilgængelig, til vurdering af den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Hvis det er relevant, skal der med dette skøn tages hensyn til kumulative og synergistiske virkninger som følge af eksponering for mere end ét aktivstof og for toksikologisk relevante forbindelser, herunder i midlet og i tankblandingen.

Krav om test/oplysninger

Skønnet over eksponeringen af arbejdstagere skal færdiggøres, hvis en sådan eksponering ville kunne ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Betingelser for skønnet

Der skal foretages et skøn over eksponeringen af arbejdstagere for de relevante afgrøder og for de opgaver, der skal udføres. Der skal fremlægges specifikke oplysninger om bl.a. aktiviteter efter udbringning (beskrives), eksponeringsvarighed, dosering, antal udbringninger, minimumssprøjteinterval og vækstfase. Hvis data om mængden af restkoncentrationer, som kan fjernes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, ikke er tilgængelige, anvendes der standardantagelser.

I første omgang skal der foretages et skøn ved brug af foreliggende data om forventet eksponering ud fra den antagelse, at arbejdstageren ikke bruger personlige værnemidler. Når det er relevant, foretages endnu et skøn ud fra den antagelse, at arbejdstageren bruger effektive værnemidler, som let kan skaffes, og som det er muligt at bruge under de givne betingelser, samt at arbejdstageren normalt vil bruge disse værnemidler, f.eks. fordi andre af arbejdstagerens opgaver nødvendiggør dette.

7.2.3.2.    Måling af eksponeringen af arbejdstagere

Testen skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af den eksponering af arbejdstagere, der kan forventes at ville ske under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Testen skal være etisk forsvarlig.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges eksponeringsdata for de relevante eksponeringsveje, hvis den modelbaserede risikovurdering giver indikation af, at den relevante referenceværdi er overskredet, eller hvis de beregningsmodeller, der er til rådighed, ikke giver repræsentative data.

Dette vil være tilfældet, hvis resultaterne af skønnet over eksponeringen af arbejdstagere, jf. punkt 7.2.3.1, giver indikation af, at én af følgende eller begge betingelser er opfyldt:

Testen skal udføres under realistiske eksponeringsforhold under iagttagelse af de påtænkte anvendelsesbetingelser.

7.3.    Optagelse gennem huden

Ved testningen skal der foretages en måling af optagelsen gennem huden af aktivstoffet og af toksikologisk relevante forbindelser i det formulerede plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes.

Krav om test/oplysninger

Testen skal udføres, når dermal eksponering er en væsentlig eksponeringsvej, og den risiko, der estimeres ved hjælp af standardabsorptionsværdier, ikke er acceptabel.

Testbetingelser

Der skal fremlægges data fra absorptionstest, fortrinsvis in vitro-test på menneskehud.

Der skal udføres test på repræsentative plantebeskyttelsesmidler i såvel brugsklar fortynding (hvis relevant) som i koncentreret form.

Såfremt de pågældende undersøgelser ikke svarer til den forventede eksponeringssituation (f.eks. med hensyn til arten af hjælpestoffer eller koncentrationen), skal der fremlægges fornøden videnskabelig dokumentation, inden der kan gøres brug af og fæstes lid til sådanne data.

7.4.    Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer

Hvis det er relevant, skal ansøgeren forelægge og vurdere følgende oplysninger:

Sikkerhedsdatabladet som omhandlet i litra c) skal også fremlægges og vurderes for plantebeskyttelsesmidlet.

Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.

AFSNIT 8

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer

Der skal fremlægges data og oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer, jf. del A, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, kan anvendes.

AFSNIT 9

Skæbne og opførsel i miljøet

Indledning

9.1.    Skæbne og opførsel i jord

9.1.1.    Nedbrydningshastighed i jord

9.1.1.1.    Laboratorietest

Laboratorietest af nedbrydningen i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DegT50lab og DegT90lab) af aktivstoffet at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter fra anaerob inkubation i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges en test af anaerob nedbrydning, medmindre ansøgeren godtgør, at det er usandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder aktivstoffet, vil blive udsat for anaerobe betingelser ved de påtænkte anvendelser.

Testbetingelser

Der skal fremlægges test af hastigheden af aktivstoffets aerobe nedbrydning for mindst fire jordbundstyper. Jordbundens egenskaber skal være sammenlignelige med dem, der anvendes i aerobe undersøgelser udført i overensstemmelse med del A, punkt 7.1.1 og 7.1.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Der skal være tilvejebragt pålidelige DegT50- og DegT90-værdier for mindst fire forskellige jordbundstyper.

Der skal udføres test af hastigheden af aktivstoffets anaerobe nedbrydning efter den samme procedure — og med sammenlignelige jordbundsforhold — som er anvendt ved den anaerobe undersøgelse, der er udført i henhold til del A, punkt 7.1.1.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Den fraktion, der er dannet ved kinetik, og nedbrydningshastigheden for potentielt relevante metabolitter skal fastlægges i undersøgelserne under både aerobe og anaerobe betingelser ved forlængelse af testen af aktivstoffet, hvor det ikke er muligt at ekstrapolere fra del A, punkt 7.1.2.1.2 og 7.1.2.1.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

For at undersøge temperaturens indflydelse på nedbrydningen skal der foretages en beregning med en passende Q10-faktor eller udføres et tilstrækkeligt antal yderligere undersøgelser ved et interval af temperaturer.

Der skal fremlægges pålidelige DegT50- og DegT90-værdier for metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter for mindst tre jordbundstyper fra undersøgelserne under aerobe forhold.

9.1.1.2.    Felttest

9.1.1.2.1.    Test for forsvinden i jord

Test for forsvinden i jord skal give de bedst mulige estimater over den tid, det tager for 50 % og 90 % (DisT50field og DisT90field) at forsvinde, og, hvis det er muligt, den tid, det tager for 50 % og 90 % (DegT50field og DegT90field) af aktivstoffet at blive nedbrudt under feltbetingelser. Hvis det er relevant, skal der gives oplysninger om metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers forsvinden og opførsel i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Der skal fortsættes med individuelle undersøgelser på en række repræsentative jordprøver (normalt mindst fire forskellige jordbundstyper på forskellige geografiske lokaliteter), indtil mindst 90 % af den udbragte mængde er forsvundet fra jorden eller er blevet omdannet til stoffer, der ikke er omfattet af undersøgelsen.

9.1.1.2.2.    Test for akkumulering i jord

Testene skal give tilstrækkelige data til, at man kan vurdere muligheden for, at restkoncentrationer af aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter akkumuleres.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges test for akkumulering i jord, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Der skal udføres langtidstest i felten på mindst to relevante jordbundstyper på forskellige geografiske lokaliteter og med flere udbringninger.

Findes den relevante vejledning ikke på den i punkt 6 i indledningen nævnte liste, skal testtypen og -betingelserne drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

9.1.2.    Mobilitet i jord

De tilvejebragte oplysninger skal omfatte tilstrækkelige data til, at man kan vurdere aktivstoffets og metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters mobilitets- og nedvaskningspotentiale.

9.1.2.1.    Laboratorietest

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers mobilitet i jord skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Bestemmelserne i del A, punkt 7.1.2 og 7.1.3.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 finder anvendelse.

9.1.2.2.    Lysimetertest

Der skal om nødvendigt udføres lysimetertest for at tilvejebringe oplysninger om følgende:

Krav om test/oplysninger

Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres lysimetertest som et eksperimentelt udendørs forsøg som led i en trindelt nedvaskningsvurderingsplan, skal træffes under hensyntagen til resultaterne af nedbrydningstest og mobilitetstest og den beregnede PECGW. Testtypen skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Testene skal omfatte den realistisk set værst tænkelige situation og have en sådan varighed, at det er muligt at observere den potentielle nedvaskning under hensyntagen til jordbundstype, vejrforhold, dosering samt udbringningshyppighed og -periode.

Perkolater fra jordsøjler skal analyseres med passende mellemrum, mens restkoncentrationer i plantemateriale skal bestemmes ved høst. Restkoncentrationer i jordprofilen i mindst fem lag skal bestemmes ved forsøgsarbejdets afslutning. Mellemliggende prøveudtagning skal undgås, da fjernelse af planter (undtagen ved høst i overensstemmelse med normal landbrugsmæssig praksis) og jord indvirker på nedvaskningsprocessen.

Nedbør samt jord- og lufttemperaturer skal registreres med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen).

Lysimetrene skal have en dybde på mindst 100 cm. Jordkernerne skal være uforstyrrede. Jordtemperaturerne skal svare til dem, der forekommer i marken. Om nødvendigt vandes der ekstra for at sikre optimal plantevækst og for at sikre, at mængden af nedsivende vand svarer til mængden i de områder, der søges om godkendelse for. Hvis det af landbrugsmæssige grunde er nødvendigt at bearbejde jorden under testningen, må dette ikke ske i en dybde på over 25 cm.

9.1.2.3.    Nedvaskningstest i felten

Der skal om nødvendigt udføres nedvaskningstest i felten for at tilvejebringe oplysninger om følgende:

Krav om test/oplysninger

Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres nedvaskningstest i felten som et eksperimentelt udendørs forsøg som led i en trindelt nedvaskningsvurderingsplan, skal træffes under hensyntagen til den beregnede PECGW og resultaterne af nedbrydningstest og mobilitetstest. Testtypen skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder. Disse test skal udføres, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.1.4.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testbetingelser

Testene skal omfatte den realistisk set værst tænkelige situation under hensyntagen til jordbundstype, vejrforhold, dosering samt udbringningshyppighed og -periode.

Vand skal analyseres med passende mellemrum. Restkoncentrationer i jordprofilen i mindst fem lag skal bestemmes ved forsøgsarbejdets afslutning. Mellemliggende udtagning af prøver af planter og jordbundsmateriale skal undgås (undtagen ved høst i overensstemmelse med normal landbrugsmæssig praksis), da fjernelse af planter og jord indvirker på nedvaskningsprocessen.

Nedbør samt jord- og lufttemperaturer skal registreres med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen).

Der skal fremlægges oplysninger om grundvandsspejlet i forsøgsmarkerne. Afhængigt af forsøgsplanen skal der foretages en detaljeret hydrologisk karakterisering af forsøgsmarken. Hvis der under testen observeres revner i jorden, skal dette beskrives udførligt.

Der skal tages hensyn til antallet og placeringen af vandopfangningsanordninger. Anordningernes placering i jorden må ikke medføre «preferential flow paths«.

9.1.3.    Skøn over koncentrationer i jord

PECS-skøn skal relatere til såvel en enkelt udbringning med den største dosis, der søges om godkendelse for, som det maksimale antal udbringninger med det korteste interval og de største doser, der søges om godkendelse for, og skal udtrykkes i mg aktivstof pr. kg tør jord.

De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelsen af PECS-skøn, relaterer til direkte og indirekte udbringning på jord, afdrift, afstrømning og nedvaskning og omfatter processer som fordampning, adsorption, hydrolyse og fotolyse samt aerob og anaerob nedbrydning. Der skal anvendes passende jordlagsdybder i overensstemmelse med de relevante udbringnings- og dyrkningsmetoder. Hvis der er et plantedække på udbringningstidspunktet, kan man lade effekten af tilbageholdelsesfaktoren for afgrøderne med hensyn til reduktion af jordeksponeringen indgå i de relevante estimater.

Der skal fastlægges en initial PECS for aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter umiddelbart efter udbringningen. Der skal fremlægges passende korttids- og langtids-PECs-beregninger (tidsvægtede gennemsnit) for aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter med hensyn til data fra økotoksikologiske undersøgelser.

Der skal fremlægges en beregning af plateaukoncentrationer i jord, hvor det på grundlag af test for forsvinden i jord påvises, at DisT90 > et år, og hvor der påtænkes gentagen udbringning enten i samme vækstsæson eller i efterfølgende år.

9.2.    Skæbne og opførsel i vand og sediment

9.2.1.    Aerob mineralisering i overfladevand

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i åbent vand (ferskvand, flodmundinger og havvand) skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.2.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testen skal fremlægges, medmindre ansøgeren godtgør, at åbent vand ikke vil blive kontamineret.

Testbetingelser

Nedbrydningshastigheden og nedbrydningsvejen eller -vejene skal oplyses enten for et «pelagisk« testsystem eller for et «opslæmmet sediment«-system. Hvis det er relevant, skal der gøres brug af yderligere testsystemer, som er anderledes med hensyn til indhold af organisk kulstof, konsistens eller pH-værdi.

De fremkomne resultater skal angives i form af skematiske tegninger, der viser de involverede veje, og i form af oversigter, der viser fordelingen af radioaktivt mærket materiale i vand og, hvis det er relevant, sediment som funktion af tiden mellem:

Testen må ikke strække sig over mere end 60 dage, medmindre der gøres brug af den semikontinuerte metode med periodisk udskiftning af prøvesuspensionen. Er nedbrydningen af teststoffet begyndt i løbet af de første 60 dage, kan batchforsøget dog forlænges til maksimalt 90 dage.

9.2.2.    Vand/sedimenttest

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers persistens og opførsel i akvatiske systemer skal undersøges, medmindre det er muligt at ekstrapolere fra data om aktivstoffet og metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 7.2.2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Testen skal fremlægges, medmindre ansøgeren godtgør, at overfladevand ikke vil blive kontamineret.

Testbetingelser

Nedbrydningsvejen eller -vejene skal oplyses for to vand/sedimentsystemer. De to valgte sedimenter skal adskille sig fra hinanden med hensyn til indhold af organisk kulstof og konsistens samt, hvis det er relevant, med hensyn til pH-værdi.

De fremkomne resultater skal angives i form af skematiske tegninger, der viser de involverede veje, og i form af oversigter, der viser fordelingen af radioaktivt mærket materiale i vand og sediment som funktion af tiden mellem:

Testen skal vare mindst 100 dage. Testens varighed skal forlænges, hvis dette er nødvendigt for at fastlægge nedbrydningsvejen og mønsteret med hensyn til vand/sediment-fordelingen for aktivstoffet og dets metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter. Hvis over 90 % af aktivstoffet nedbrydes inden udløbet af perioden på 100 dage, kan testens varighed afkortes.

Nedbrydningsmønsteret for potentielt relevante metabolitter, der forekommer i vand/sedimenttesten, skal fastlægges enten ved at udvide testen for aktivstoffet, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra del A, punkt 7.2.2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

9.2.3.    Vand/sedimenttest under påvirkning af lys/mørke

Hvis fotokemisk nedbrydning er af betydning, kan der eventuelt suppleres med fremlæggelse af en vand/sedimenttest med test under påvirkning af lys/mørke.

Testbetingelser

Testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

9.2.4.    Skøn over koncentrationer i grundvandet

Kontamineringsvejene for grundvand skal bestemmes under hensyntagen til de relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser.

9.2.4.1.    Beregning af koncentrationer i grundvandet

PECGW-skøn skal relatere til det maksimale antal udbringninger, de største doser og det korteste interval samt det udbringningstidspunkt, der søges om godkendelse for.

Der skal gøres brug af de relevante EU-grundvandsmodeller. Hvis specifikke afgrøder og omstændigheder er relevante, skal der anvendes specifikke scenarier for typiske anvendelsessituationer i de områder, hvor midlet skal anvendes, for den pågældende afgrøde eller for en anden anvendelsessituation. Hvis opførslen i jord afhænger af jordbundsparametre, skal der anvendes parametre for henholdsvis nedbrydning og adsorption i jord (DegT50- og Koc-værdier), som afspejler denne funktion. Hvis identificerede metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter påvises i koncentrationer på over 0,1 μg/l i perkolatet, skal der foretages en vurdering af deres relevans.

Der skal fremlægges passende skøn (beregninger) over den forventede miljømæssige koncentration i grundvand (PECGW) af aktivstoffet, medmindre det af dataene om nedbrydning eller adsorption i et worst case-scenarie helt tydeligt viser, at nedvaskningen ville være ubetydelig i de områder, hvor midlet påtænkes anvendt.

Der skal fremlægges en beregning af PECGW for alle metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, der er identificeret som en del af restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål så vidt angår grundvand (jf. del A, punkt 7.4.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013), med henblik på vurdering af deres relevans.

Hvis identificerede metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter påvises i koncentrationer på over 0,1 μg/l i perkolatet, skal der foretages en vurdering af deres relevans.

9.2.4.2.    Yderligere felttest

Behovet for at udføre yderligere felttest samt testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

9.2.5.    Skøn over koncentrationer i overfladevand og sediment

Kontamineringsvejene for overfladevand og sediment skal bestemmes under hensyntagen til de relevante landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) betingelser. Der skal fremlægges passende skøn (beregninger) over den forventede miljømæssige koncentration af aktivstoffet i overfladevand (PECSW) og sediment (PECSED), medmindre ansøgeren godtgør, at kontaminering ikke vil forekomme. PECSW- og PECSED-skøn skal relatere til det maksimale antal udbringninger med de største doser og det korteste interval, der søges om godkendelse for, og skal være relevante for grøfter, damme og vandløb.

Der skal gøres brug af de relevante EU-værktøjer til overfladevandmodellering. De faktorer, der skal tages i betragtning ved udarbejdelse af PECSW- og PECSED-skøn, relaterer til direkte udbringning på vand, afdrift, afstrømning, afløb via dræn og atmosfærisk afsætning og omfatter processer som fordampning, adsorption, advektion, hydrolyse, fotolyse, bionedbrydning, bundfældning og genopslæmning samt overførsel mellem vand og sediment. Der skal fremlægges oplysninger om den initiale maksimale koncentration efter en udbringning (samlet maksimum) samt korttids- og langtids-PECSW-beregninger for relevante vandforekomster (tidsvægtede gennemsnit). Der skal ligeledes fremlægges oplysninger om den tilsvarende initiale maksimale koncentration efter en udbringning (samlet maksimum) samt korttids- og langtids-PECSED-beregninger for relevante vandforekomster (tidsvægtede gennemsnit). Disse PEC-værdier skal oplyses for aktivstoffet og for alle metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der er identificeret som en del af restkoncentrationsdefinitionen til risikovurderingsformål så vidt angår overfladevand og sediment. De skal anvendes til at gennemføre risikovurderinger via sammenholdelse med de endpoints, der er afledt af data fra økotoksikologiske undersøgelser.

Der skal foretages beregninger af korttids- og langtids-PECSW og tilsvarende korttids- og langtids-PECSED for relevante stillestående vandforekomster (damme; tidsvægtede gennemsnit) og for relevante vandforekomster i langsom bevægelse (grøfter og vandløb; tidsvægtede gennemsnit) ved hjælp af et bevægeligt tidsvindue. Der skal gøres brug af passende tidsvinduer med hensyn til data fra økotoksikologiske undersøgelser.

Behovet for at udføre yderligere undersøgelser i senere faser (»higher tier«-test) samt testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

9.3.    Skæbne og opførsel i luft

9.3.1.    Nedbrydningsvej og -hastighed i luft og transport med luften

Hvis den udløsende faktor for fordampning, Vp = 10-5 Pa (for fordampning fra planten) eller 10-4 Pa (for fordampning fra jord) ved en temperatur på 20 °C, er overskredet, og (afdrifts)begrænsningsforanstaltninger er påkrævet for at reducere eksponeringen for ikke-målorganismer, skal der fremlægges modelberegninger af off-site-afsætning (PEC) hidrørende fra fordampning. Fordampningsfaktoren (PEC) skal tilføjes i de relevante risikovurderingsprocedurer for PECS og PECSW. Beregningen kan finjusteres med data fra indesluttede forsøg. Hvis det er relevant, skal der fremlægges laboratorieforsøg, forsøg i vindtunnel eller rene feltforsøg til bestemmelse af PECS fra fordampning og gennemførelse af begrænsningsforanstaltninger.

9.4.    Skøn over koncentrationer for andre eksponeringsveje

Der skal fremlægges passende skøn (beregninger) over den forventede miljømæssige koncentration af aktivstoffet og metoblitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, medmindre ansøgeren godtgør, at kontaminering ikke vil forekomme i tilfælde af eksponering ad andre veje, såsom:

PEC-skøn skal relatere til det maksimale antal udbringninger, de største doser og det korteste interval, der søges om godkendelse for, og være relevante for de relevante delmiljøer.

Det skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder, hvilken type oplysninger der skal fremlægges.

AFSNIT 10

Økotoksikologiske undersøgelser

Indledning

Forsøg og undersøgelser udført med plantebeskyttelsesmidlet som testmateriale, der er nødvendige for at vurdere aktivstoffets toksicitet, skal fremlægges inden for rammerne af de relevante datakrav vedrørende aktivstoffet.

Ved estimering af organismers eksponering skal alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og aktivstoffet tages i betragtning. En trinvis fremgangsmåde skal indledes med standard-worst case-eksponeringsparametre, efterfulgt af finjustering af parametrene på basis af identificering af repræsentative organismer. Parametrene i dette afsnit skal anvendes, i det omfang det er relevant. Fremgår det af foreliggende data, at plantebeskyttelsesmidlet er mere toksisk end aktivstoffet, skal plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsdata anvendes til beregning af passende risikokvotienter (jf. punkt 8 i indledningen).

Eksisterende acceptable undersøgelser, der er udformet med henblik på tilvejebringelse af en NOEC, skal ikke gentages. Der skal foretages en vurdering af den statistiske værdi af den NOEC, der udledes af disse undersøgelser.

10.1.    Virkninger på fugle og andre hvirveldyr, der lever på land

10.1.1.    Virkninger på fugle

Mulige risici for fugle skal undersøges, hvis plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, undtagen hvis plantebeskyttelsesmidlet f.eks. anvendes i lukkede rum eller til sårhelingsbehandling, hvor fugle ikke vil blive udsat for hverken direkte eller sekundær eksponering.

Når der er tale om pellets, granulater eller bejdsede frø, skal mængden af aktivstof i de enkelte pellets, granula eller frø oplyses tillige med disse pellets' eller granulas størrelse, vægt og form. Ud fra disse data skal desuden antallet og vægten af pellets, granula eller frø, der kræves for at opnå LD50 ( 9 ), beregnes og oplyses.

Når der er tale om lokkemad, skal koncentrationen af aktivstof i lokkemaden (mg aktivstof/kg) oplyses.

Der skal foretages en vurdering af risikoen for fugle i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.

10.1.1.1.    Akut oral toksicitet for fugle

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlets akutte orale toksicitet skal undersøges, hvis toksiciteten ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, eller hvis resultater fra test på pattedyr dokumenterer, at plantebeskyttelsesmidlets toksicitet er højere end aktivstoffets, medmindre ansøgeren godtgør, at det ikke er sandsynligt, at fugle vil blive eksponeret for selve plantebeskyttelsesmidlet.

Testbetingelser

Testen skal så vidt muligt give LD50-værdier, den letale tærskeldosis, tidsforløb for respons og helbredelse samt nul-effekt-niveauet (NOEL) og skal omfatte makropatologiske fund. Testens design skal være optimeret til fastlæggelse af en nøjagtig LD50-værdi frem for et sekundært endpoint.

Testen skal udføres på de arter, der er anvendt i den undersøgelse, der er omhandlet i del A, punkt 8.1.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Den største testdosis må ikke overstige 2 000  mg aktivstof/kg legemsvægt; afhængigt af de forventede eksponeringsniveauer i marken efter den påtænkte anvendelse af den pågældende forbindelse kan det dog være nødvendigt at anvende større doser.

10.1.1.2.    »Higher tier«-data om fugle

Der skal udføres »higher tier«-test på fugle, hvis det ikke i de første trin af risikovurderingen er påvist, at risikoen er acceptabel.

10.1.2.    Virkninger på hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle

Mulige risici for andre hvirveldyr end fugle skal undersøges, medmindre teststoffet indgår i plantebeskyttelsesmidler, der anvendes f.eks. i lukkede rum eller til sårhelingsbehandling af træer, hvor andre hvirveldyr end fugle ikke vil blive eksponeret hverken direkte eller indirekte.

Forsøg med hvirveldyr må kun udføres, hvis de data, der kræves til risikovurdering, ikke kan udledes af de data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med kravene i del A, afsnit 5 og 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Der skal foretages en vurdering af den akutte og den reproduktionsfysiologiske risiko for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle, i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.

10.1.2.1.    Akut oral toksicitet for pattedyr

Krav om test/oplysninger

Hvis eksponering for formuleringen anses for mulig, og toksiciteten ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, skal også dataene om plantebeskyttelsesmidlets akutte orale toksicitet fra den toksikologiske vurdering for pattedyr tages i betragtning (jf. del A, punkt 5.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013).

10.1.2.2.    »Higher tier«-data om pattedyr

Der skal udføres »higher tier«-test på pattedyr, hvis det ikke i de første trin af risikovurderingen er påvist, at risikoen er acceptabel.

10.1.3.    Virkninger på andre vildtlevende hvirveldyr, der lever på land (krybdyr og padder)

Hvis risikoen for padder og krybdyr fra plantebeskyttelsesmidler ikke kan forudsiges ud fra dataene om aktivstoffet, og denne risiko er relevant, skal den vurderes. Testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

10.2.    Virkninger på vandorganismer

Mulige virkninger på akvatiske arter (fisk, hvirvelløse vanddyr og alger samt, hvis der er tale om herbicider og plantevækstreguleringsmidler, akvatiske makrofytter) skal undersøges, medmindre det kan udelukkes, at akvatiske arter vil blive eksponeret.

Der skal foretages en vurdering af risikoen for vandorganismer i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.

10.2.1.    Akut toksicitet for fisk/hvirvelløse vanddyr eller virkninger på akvatiske alger og makrofytter

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres test, hvis:

Der skal udføres test på én art fra hver af de tre eller fire grupper af vandorganismer, dvs. fisk, hvirvelløse vanddyr, alger og, hvis det er relevant, makrofytter, jf. del A, punkt 8.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, hvis plantebeskyttelsesmidlet i sig selv kan kontaminere vand.

Hvis det imidlertid ud fra de foreliggende oplysninger kan konkluderes, at en af disse grupper er klart mere følsom end de andre, skal der udelukkende udføres test på den relevante gruppe.

Hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder to eller flere aktivstoffer, og de mest følsomme taksonomiske grupper for de enkelte aktivstoffer ikke er de samme, er test på alle tre eller fire akvatiske grupper, dvs. fisk, hvirvelløse vanddyr, alger og, hvis det er relevant, makrofytter, påkrævet.

Testbetingelser

De relevante bestemmelser i del A, punkt 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 og 8.2.7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 finder anvendelse. For at begrænse omfanget af forsøg med fisk mest muligt skal det overvejes at anvende en tærskelmetode til testning for akut toksicitet hos fisk (jf. del A, punkt 8.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013).

10.2.2.    Yderligere test for langtidstoksicitet og kronisk toksicitet for fisk, hvirvelløse vanddyr og organismer, der lever i sediment

De undersøgelser, der er omhandlet i del A, punkt 8.2.2 og 8.2.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal udføres for bestemte plantebeskyttelsesmidler, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data, der er tilvejebragt i de tilsvarende undersøgelser af aktivstoffet (plantebeskyttelsesmidlet er f.eks. mere akut toksisk end aktivstoffet som industriel fremstillet med en faktor 10), medmindre det er påvist, at eksponering ikke vil forekomme.

Hvis testning af plantebeskyttelsesmidlets kroniske toksicitet er påkrævet, skal testtypen og -betingelserne drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

10.2.3.    Yderligere undersøgelser på vandorganismer

De undersøgelser, der er omhandlet i del A, punkt 8.2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data, der er tilvejebragt i de tilsvarende undersøgelser for aktivstoffet eller et andet plantebeskyttelsesmiddel.

10.3.    Virkninger på leddyr

10.3.1.    Virkninger på bier

De mulige virkninger på bier skal undersøges, medmindre plantebeskyttelsesmidlet alene er til brug under forhold, hvor det ikke er sandsynligt, at bier vil blive eksponeret, f.eks. ved/i:

Testen kræves, hvis:

For så vidt angår frøbejdsningsmidler skal risikoen ved afdrift af støv i forbindelse med radsåning af de bejdsede frø tages i betragtning. Hvad angår granulater og sneglekorn skal der tages hensyn til risikoen ved afdrift af støv under udbringningen. Hvis plantebeskyttelsesmidlet virker systemisk og er bestemt til anvendelse på frø, løg eller rødder, udbringning direkte på jorden, f.eks. ved sprøjtning, som granulat/pellets på jord eller i vandingsvand eller direkte på eller i planten, f.eks. ved sprøjtning eller ved injektion i stængelen, skal der foretages en vurdering af risikoen for bier, der fouragerer på de pågældende planter, herunder risikoen i tilknytning til restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet i nektar, pollen og vand, herunder guttation.

Hvis det er sandsynligt, at bier vil blive eksponeret, skal der udføres test for både akut toksicitet (oralt og ved kontakt) og kronisk toksicitet, herunder subletale virkninger.

Hvor bier på grund af aktivstoffets systemiske egenskaber vil kunne blive eksponeret for restkoncentrationer i nektar, pollen eller vand, og hvor den akutte orale toksicitet er på < 100 μg pr. bi eller toksiciteten for larver er betydelig, skal restkoncentrationerne i disse matricer bestemmes, og risikovurderingen baseres på en sammenholdelse af de relevante endpoints med disse restkoncentrationer. Hvis sammenligningen giver indikation af, at eksponering for toksiske mængder ikke kan udelukkes, skal virkningerne undersøges med «higher tier«-test.

10.3.1.1.    Akut toksicitet for bier

Hvis testning med plantebeskyttelsesmidlet for akut toksicitet for bier er påkrævet, skal der testes for både akut oral toksicitet og akut kontakttoksicitet.

10.3.1.1.1.    Akut oral toksicitet

Der skal fremlægges en test for akut oral toksicitet, som viser LD50-værdierne for akut toksicitet samt NOEC. Der skal oplyses om eventuelle observerede subletale virkninger.

Testbetingelser

Resultaterne skal udtrykkes i μg plantebeskyttelsesmiddel pr. bi.

10.3.1.1.2.    Akut kontakttoksicitet

Der skal fremlægges en test for akut kontakttoksicitet, som viser LD50-værdierne for akut toksicitet samt NOEC. Der skal oplyses om eventuelle observerede subletale virkninger.

Testbetingelser

Resultaterne skal udtrykkes i μg plantebeskyttelsesmiddel pr. bi.

10.3.1.2.    Kronisk toksicitet for bier

Der skal fremlægges en test for kronisk toksicitet for bier, som viser den kroniske orale EC10, EC20 og EC50 samt NOEC. Hvis den kroniske orale EC10, EC20 og EC50 ikke kan estimeres, skal dette begrundes. Der skal oplyses om eventuelle observerede subletale virkninger.

Krav om test/oplysninger

Testen skal udføres, hvis det er sandsynligt, at bier vil blive eksponeret.

Testbetingelser

Resultaterne skal udtrykkes i μg plantebeskyttelsesmiddel pr. bi.

10.3.1.3.    Virkninger på honningbiers udvikling og andre stadier i biernes livscyklus

Der skal udføres en test med biyngel til bestemmelse af virkningerne på honningbiers udvikling og yngelaktivitet.

Biyngeltesten skal give tilstrækkelige oplysninger til, at mulige risici ved plantebeskyttelsesmidlet for honningbilarver kan vurderes.

Testen skal vise EC10, EC20 og EC50 for voksne bier/larver (eller en forklaring, hvis de ikke kan estimeres) samt NOEC. Der skal oplyses om eventuelle observerede subletale virkninger.

10.3.1.4.    Subletale virkninger

Test til bestemmelse af subletale virkninger, såsom adfærdsmæssige virkninger og virkninger på reproduktionen, hos bier og eventuelt i bifamilier, kan være påkrævet.

10.3.1.5.    Bur- og tunneltest

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere:

Subletale virkninger skal undersøges, hvis det er nødvendigt, ved at der udføres specifikke test (f.eks. fourageringsadfærd).

Krav om test/oplysninger

Hvis akutte eller kroniske virkninger på kolonioverlevelse og -udvikling ikke kan udelukkes, er yderligere undersøgelser påkrævet, især hvis der observeres virkninger i fodringstesten af biyngel (jf. del A, punkt 8.3.1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013), eller hvis der er indikationer af indirekte virkninger som f.eks. forsinket virkning, virkninger på juvenile stadier, ændret biadfærd eller andre virkninger, såsom langvarige residualvirkninger; i så fald skal der udføres og fremlægges bur/tunneltest.

Testbetingelser

Testen skal udføres med sunde, dronningrette honningbifamilier med ringe forekomst af patogener og under regelmæssig overvågning.

10.3.1.6.    Felttest med honningbier

Testen skal have behørig statistisk gyldighed og skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere mulige risici ved plantebeskyttelsesmidlet for biadfærd samt kolonioverlevelse og -udvikling.

Subletale virkninger skal undersøges, hvis det er nødvendigt, ved at der udføres specifikke test (f.eks. flyvemønster ved hjemvenden til familien).

Krav om test/oplysninger

Hvis akutte eller kroniske virkninger på kolonioverlevelse og -udvikling ikke kan udelukkes, er yderligere undersøgelser påkrævet, hvis:

I disse tilfælde skal der udføres felttest.

Testbetingelser

Testen skal udføres med sunde, dronningrette honningbifamilier med ringe forekomst af patogener og under regelmæssig overvågning.

Testretningslinjer

Udformningen af de »higher tier«-test, der skal anvendes, skal drøftes med de relevante kompetente myndigheder.

10.3.2.    Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

Krav om test/oplysninger

Virkninger på landleddyr, der ikke er målarter, skal undersøges for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, alene er til brug under forhold, hvor leddyr, der ikke er målarter, ikke eksponeres, f.eks. ved/i:

Testen kræves, hvis:

For plantebeskyttelsesmidler skal der udføres test på to indikatorarter, parasitoiden Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae), som snylter på bladlus på korn, og rovmiden Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Der skal udføres en første test med anvendelse af glasplader, og både mortaliteten og virkninger på reproduktionen (hvis der er foretaget en vurdering heraf) skal oplyses. Med testningen skal sammenhængen mellem dosis og respons fastlægges, og der skal fremlægges LR50- ( 10 ), ER50- ( 11 ) og NOEC-endpoints til vurdering af risikoen for disse arter i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.

For et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der mistænkes for at have en særlig virkningsmekanisme (f.eks. insektvækstreguleringsmidler og midler, der hæmmer fødeindtaget hos insekter), kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, der omfatter følsomme livsstadier, særlige optagelsesveje eller andre ændringer. Valget af testarter skal begrundes.

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet (mortalitet) for leddyr såvel i som uden for den behandlede afgrøde.

10.3.2.1.    Standardlaboratorietest for leddyr, der ikke er målarter

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet for de to indikatorarter (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) og Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.

Hvis der er indikationer af skadelige virkninger, skal der udføres testning («higher tier«-test) til tilvejebringelse af yderligere oplysninger (jf. punkt 10.3.2.2 til 10.3.2.5). Den risikokvotientanalyse, der anvendes til standardlaboratorietestning af leddyr, der ikke er målarter, er ikke egnet til »higher tier«-vurderingen.

10.3.2.2.    Udvidede laboratorietest – test af tidsafhængige restkoncentrationer med leddyr, der ikke er målarter

Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere risikoen ved plantebeskyttelsesmidlet for leddyr under anvendelse af et mere realistisk testsubstrat eller mere realistiske eksponeringsbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Yderligere undersøgelser er påkrævet, hvis der konstateres virkninger efter laboratorietestning i overensstemmelse med kravene i punkt 10.3.2.1, og hvis den relevante risikokvotientanalyse giver indikation af en risiko for standardindikatorleddyrene, der ikke er målarter.

Først skal der udføres test med indikatorarterne, der er berørt i standard-trin 1-laboratorietest (jf. punkt 10.3.2.1). Derudover skal der, hvis der er indikation af en risiko for en af eller begge standardindikatorarterne i den behandlede afgrøde, udføres testning på yderligere én art. Hvis der er indikation af en risiko for standardindikatorarterne uden for afgrøden, skal der udføres test med yderligere én art.

Der skal udføres en test af tidsafhængige restkoncentrationer med den mest følsomme art for at tilvejebringe oplysninger om, hvor lang tid der går, før de relevante populationer kan genindvandre til de marker, hvor midlet er udbragt.

Testbetingelser

a)   Udvidede laboratorietest

Der skal udføres udvidede laboratorietest under kontrollerede miljømæssige betingelser, hvor testorganismer opdrættet i laboratorium eller indsamlet i marken eksponeres for friske og tørrede pesticidrester, der er udbragt på naturlige substrater, f.eks. blade, planter eller naturlig jord under laboratorie- eller feltbetingelser.

b)   Test af tidsafhængige restkoncentrationer

Der skal udføres test af tidsafhængige restkoncentrationer til vurdering af varigheden af virkningerne på leddyr, der ikke er målarter, i afgrøden. Undersøgelserne skal omfatte ældning af afsatte plantebeskyttelsesmidler under feltbetingelser (det kan være hensigtsmæssigt at anvendelse beskyttelse mod regn), med eksponering af testorganismerne på behandlede blade eller planter, enten i laboratorium, under semifeltbetingelser eller ved en kombination heraf (f.eks. vurdering af mortalitet under semifeltbetingelser og reproduktionsvurdering under laboratorieforhold).

10.3.2.3.    Semifelttest med leddyr, der ikke er målarter

Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til, at risikoen ved plantebeskyttelsesmidlet for leddyr under hensyntagen til feltbetingelser kan vurderes.

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres semifelttest, hvis der konstateres virkninger efter laboratorietestning i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 8.3.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 eller punkt 10.3.2 i nærværende bilag (f.eks. hvis relevante tærskelværdier er overskredet).

Testbetingelser

Testningen skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser og i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesanbefalinger, som giver en realistisk undersøgelse af den værst tænkelige situation.

Der skal ved semifelttestning tages hensyn til resultaterne af »lower tier«-test samt de specifikke spørgsmål, der skal besvares. Ved udvælgelsen af arter til semifelttest skal der tages hensyn til resultaterne af »lower tier«-test samt de specifikke spørgsmål, der skal besvares.

Testningen skal omfatte letale og subletale endpoints (f.eks. integrerede parametre i felttest), men sådanne endpoints skal fortolkes med forsigtighed, da de er kendetegnet ved stor variabilitet.

10.3.2.4.    Feltforsøg med leddyr, der ikke er målarter

Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til, at risikoen ved plantebeskyttelsesmidlet for leddyr under hensyntagen til feltbetingelser kan vurderes.

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres felttest, hvis der konstateres virkninger efter testning i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 8.3.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 eller i henhold til punkt 10.3.2.2 eller 10.3.2.3 i nærværende bilag, og hvis den relevante kvotientanalyse giver indikation af en risiko for leddyr, der ikke er målarter.

Testbetingelser

Testningen skal udføres under repræsentative landbrugsbetingelser og i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesanbefalinger, som giver en realistisk undersøgelse af den værst tænkelige situation.

Feltforsøg skal gøre det muligt at bestemme kort- og langtidsvirkninger på populationer af naturligt forekommende leddyr af et plantebeskyttelsesmiddel efter udbringning i overensstemmelse med det foreslåede mønster for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under normale landbrugsbetingelser.

10.3.2.5    Andre eksponeringsveje for leddyr, der ikke er målarter

Hvis testning foretaget i henhold til punkt 10.3.1 og 10.3.2.1 til 10.3.2.4 ikke er hensigtsmæssig for bestemte leddyr (f.eks. bestøvere og planteædere), er yderligere specifik testning påkrævet, hvis der er indikationer af eksponering ad andre veje end ved kontakt (f.eks. plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer med systemisk aktivitet). Inden påbegyndelse af sådanne test skal det påtænkte testdesign drøftes med de relevante kompetente myndigheder.

10.4.    Virkninger på jordlevende meso- og makrofauna, der ikke er målarter

10.4.1.    Regnorme

Den mulige indvirkning på regnorme skal oplyses, medmindre ansøgeren godtgør, at det ikke er sandsynligt, at regnorme vil blive eksponeret, hverken direkte eller indirekte.

Der skal foretages en vurdering af risikoen for regnorme i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse.

10.4.1.1.    Regnorme — subletale virkninger

Testen skal give oplysninger om virkningerne på regnormes vækst og reproduktion.

Krav om test/oplysninger

Et plantebeskyttelsesmiddels subletale toksicitet for regnorme skal undersøges, hvis de relevante kriterier i del A, punkt 8.4.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 er opfyldt, og plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, medmindre ansøgeren godtgør, at der ikke forekommer eksponering.

Testbetingelser

Med testningen skal sammenhængen mellem dosis og respons fastlægges, og EC10, EC20 og NOEC skal gøre det muligt at gennemføre risikovurderingen i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse, under hensyntagen til den sandsynlige eksponering, testmediets indhold af organisk kulstof (foc) og teststoffets lipofile egenskaber (Kow). Teststoffet skal indarbejdes i jorden, så der opnås en homogen koncentration i jorden. Det kan undlades at udføre testning med jordmetabolitter, hvis den analytiske dokumentation, der opnås med den test, som udføres med moderstoffet, giver indikation af, at metabolitten er til stede i en passende koncentration og i et passende tidsrum.

10.4.1.2.    Regnorme — felttest

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at virkninger på regnorme under feltbetingelser kan vurderes.

Krav om test/oplysninger

Hvis den relevante risikokvotientanalyse giver indikation af en kronisk risiko for regnorme, skal der udføres en felttest for at bestemme virkningerne under praktiske feltbetingelser, og denne test skal fremlægges som et muligt værktøj til gennemførelse af en detaljeret risikovurdering.

Testbetingelser

Undersøgelsens udformning skal afspejle den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, de miljømæssige forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende, og de arter, der vil blive eksponeret.

Hvis en undersøgelse skal anvendes til risikovurdering i relation til metabolitter, skal de koncentrationer heraf, der forekommer, bekræftes analytisk.

10.4.2.    Virkninger på jordlevende meso- og makrofauna, der ikke er målarter (bortset fra regnorme)

Krav om test/oplysninger

Virkninger på jordorganismer (bortset fra regnorme) skal undersøges for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre jordorganismer ikke eksponeres, f.eks. ved/i:

Testen kræves, hvis:

For plantebeskyttelsesmidler, der anvendes som bladsprøjtemiddel, vil der kunne tages hensyn til data om de to relevante arter af leddyr, der ikke er målarter, til en foreløbig risikovurdering. Hvis der konstateres virkninger på begge arter, er testning med Folsomia candida og Hypoaspis aculeifer påkrævet (jf. punkt 10.4.2.1).

Hvis der ikke foreligger data om Aphidius rhopalosiphi og Typhlodromus pyri, skal de i punkt 10.4.2.1 omhandlede data fremlægges.

For plantebeskyttelsesmidler, der udbringes som jordbehandlingsmiddel direkte på jorden, enten i sprayform eller som fast formulering, skal der udføres test på både Folsomia candida og Hypoaspis aculeifer (jf. punkt 10.4.2.1).

10.4.2.1.    Testning på artsniveau

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere plantebeskyttelsesmidlets toksicitet for Folsomia candida og Hypoaspis aculeifer, som er indikatorarter for jordlevende hvirvelløse dyr.

Testbetingelser

Med testningen skal sammenhængen mellem dosis og respons fastlægges, og EC10, EC20 og NOEC skal gøre det muligt at gennemføre risikovurderingen i overensstemmelse med den relevante risikokvotientanalyse, under hensyntagen til den sandsynlige eksponering, testmediets indhold af organisk kulstof (foc) og det i plantebeskyttelsesmidlet indeholdte aktivstofs lipofile egenskaber (Kow). Plantebeskyttelsesmidlet skal indarbejdes i jorden, så der opnås en homogen koncentration i jorden.

10.4.2.2.    »Higher tier«-test

Testene skal give tilstrækkelige oplysninger til, at man kan vurdere risikoen ved plantebeskyttelsesmidlet for jordorganismer (bortset fra regnorme) under anvendelse af et mere realistisk testsubstrat eller mere realistiske eksponeringsbetingelser.

Krav om test/oplysninger

Yderligere undersøgelser er påkrævet, hvis der konstateres signifikante virkninger efter laboratorietestning i overensstemmelse med kravene i del A, punkt 8.4.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 eller i henhold til punkt 10.4.2.1 i nærværende bilag, og hvis den relevante risikokvotientanalyse giver indikation af en risiko.

Behovet for at udføre sådanne undersøgelser samt testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

Testbetingelser

»Higher tier«-test kan have form af samfunds/populationsundersøgelser (f.eks. terrestriske økosystemmodeller eller mesokosmos-forsøg på jordlevende organismer) eller felttest. Eksponeringstid(spunkter), -niveauer og -veje skal afspejle karakteristikaene for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet. De vigtigste endpoints for virkninger omfatter følgende: ændringer i både mikro- og makroorganismers samfunds- og populationsstruktur, artsdiversitet og centrale arters/gruppers antal og biomasse.

10.5.    Virkninger på kvælstofomdannelsen i jord

Testen skal give tilstrækkelige oplysninger til, at plantebeskyttelsesmidlers indvirkning på jordmikrobiel aktivitet i form af kvælstofomdannelse kan vurderes.

Krav om test/oplysninger

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på jordmikrobiel funktion skal undersøges, hvis plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af data om aktivstoffet, medmindre ansøgeren godtgør, at der ikke forekommer eksponering.

10.6.    Virkninger på højerestående landplanter, der ikke er målarter

10.6.1.    Sammenfatning af screeningsdata

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på planter, der ikke er målarter, skal oplyses, hvis plantebeskyttelsesmidlets toksicitet ikke kan forudsiges på grundlag af dataene om aktivstoffet, medmindre ansøgeren godtgør, at der ikke forekommer eksponering.

Krav om test/oplysninger

Der skal fremlægges screeningsdata for andre plantebeskyttelsesmidler end dem, der udviser herbicid eller plantevækstregulerende aktivitet, hvis toksiciteten ikke kan bestemmes ud fra data om aktivstoffet (del A, punkt 8.6.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013). Dataene skal omfatte testresultater for mindst seks plantearter fra seks forskellige familier — både en- og tokimbladede arter. De testede koncentrationer og doser skal være lig med eller højere end den maksimale anbefalede dosering. Hvis screeningstestningen ikke omfatter alle de angivne arter eller de nødvendige koncentrationer/doser, skal der udføres undersøgelser som omhandlet i punkt 10.6.2.

Data er ikke påkrævet, hvis eksponeringen er ubetydelig, f.eks. for så vidt angår rodenticider, aktivstoffer, der anvendes til sårbeskyttelse eller frøbejdsning, eller hvis der er tale om aktivstoffer, der anvendes på oplagrede produkter eller i væksthuse, hvor eksponering er udelukket.

Testbetingelser

Der skal fremlægges en sammenfatning af de tilgængelige data fra test til vurdering af den biologiske aktivitet og dose range finding-test — uanset om testresultaterne er positive eller negative — som kan give oplysninger om den potentielle indvirkning på anden ikke-målflora, samt en vurdering af den potentielle indvirkning på plantearter, der ikke er målarter.

Disse data skal suppleres med yderligere oplysninger, i resuméform, om de virkninger på planter, der er observeret i felttest, nemlig undersøgelser af effektivitet, restkoncentrationer, skæbne i miljøet og økotoksikologi.

10.6.2.    Testning på planter, der ikke er målarter

Testen skal give ER50-værdier for plantebeskyttelsesmidlet over for planter, der ikke er målarter.

Krav om test/oplysninger

Der skal udføres undersøgelser af virkningerne på planter, der ikke er målarter, for plantebeskyttelsesmidler, der er herbicider eller plantevækstregulerende midler, og for andre plantebeskyttelsesmidler, for hvilke risikoen ikke kan forudsiges ud fra screeningsdata (jf. punkt 10.6.1), eller for hvilke risikoen ikke på pålidelig vis kan forudsiges på grundlag af data om aktivstoffet tilvejebragt i henhold til del A, punkt 8.6.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

For alle granulater skal risiko ved afdrift af støv under udbringningen tages i betragtning.

Data er ikke påkrævet, hvis det ikke er sandsynligt, at der vil forkomme eksponering (f.eks. for så vidt angår rodenticider, aktivstoffer, der anvendes til sårbeskyttelse eller frøbejdsning, eller hvis der er tale om aktivstoffer, der anvendes på oplagrede produkter eller i væksthuse, hvor eksponering er udelukket).

Testbetingelser

Som teststof skal anvendes det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller en anden relevant formulering, der indeholder aktivstoffet, og andre relevante hjælpestoffer.

For plantebeskyttelsesmidler, der udviser herbicid eller plantevækstregulerende aktivitet, skal der fremlægges koncentration/respons-test af spiring og vækst (frodighed) for mindst seks arter, der repræsenterer familier, for hvilke der er påvist herbicid/plantevækstregulerende virkning. Hvis det ud fra virkningsmekanismen klart kan fastslås, at det kun er enten spiring eller vækst (frodighed), der er påvirket, udføres kun den relevante test.

Der skal udføres dosis/respons-test på et udvalg af 6-10 enkimbladede og tokimbladede plantearter, der repræsenterer så mange taksonomiske grupper som muligt.

Hvis det ud fra screeningsdata eller andre tilgængelige oplysninger er klart, at en bestemt virkningsmekanisme er involveret, eller hvis der påvises betydelig variation i den artsspecifikke følsomhed, skal der gøres brug af oplysningerne i forbindelse med udvælgelsen af de relevante testarter.

10.6.3.    Udvidede laboratorietest på planter, der ikke er målarter

Hvis der som et resultat af udførelsen af undersøgelser i henhold til punkt 10.6.1 og 10.6.2 og af en risikovurdering er påvist en høj risiko, kan de nationale kompetente myndigheder kræve, at der udføres en udvidet laboratorietest på planter, der ikke er målarter, til belysning af de spørgsmål, «lower tier«-testene har givet anledning til. Testen skal give oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets potentielle virkninger på planter, der ikke er målarter, efter en mere realistisk eksponering.

Testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

10.6.4.    Semifelttest og felttest på planter, der ikke er målarter

Der kan fremlægges semifelttest og felttest til undersøgelse af observerede virkninger på planter, der ikke er målarter, som grundlag for en detaljeret risikovurdering. Testningen skal omfatte virkninger på planternes bestandstæthed og biomasseproduktion i forskellige afstande fra afgrøden eller ved eksponeringsniveauer, der repræsenterer forskellige afstande fra afgrøden.

Testtypen og -betingelserne skal drøftes med de nationale kompetente myndigheder.

10.7.    Virkninger på andre landorganismer (flora og fauna)

Alle tilgængelige oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets virkninger på andre landorganismer skal fremlægges.

10.8.    Overvågningsdata

Tilgængelige overvågningsdata vedrørende plantebeskyttelsesmidlets virkninger på ikke-målorganismer skal fremlægges.

AFSNIT 11

Litteratur

Der skal fremlægges en sammenfatning af alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet.

AFSNIT 12

Klassificering og mærkning

Der skal, i det omfang det er relevant, fremlægges begrundede forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder:

▼M2

DEL B

PLANTEBESKYTTELSESMIDLER INDEHOLDENDE ET AKTIVSTOF, DER ER EN MIKROORGANISME

▼C1

▼M2

INDLEDNING TIL DEL B

1.    ANSØGERENS IDENTITET, PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS IDENTITET OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

De meddelte oplysninger skal sammen med oplysningerne om aktivstoffet, der er en mikroorganisme, være tilstrækkelige som grundlag for præcist at identificere og definere plantebeskyttelsesmidler. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at fastslå, om der foreligger faktorer, som vil kunne ændre egenskaberne ved aktivstoffet, der er en mikroorganisme, som plantebeskyttelsesmiddel i sammenligning med selve aktivstoffet, der er omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. De omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anført.

1.1.    Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, adresse, telefonnummer og e-mailadresse for kontaktmuligheden.

1.2.    Producenten af præparatet og mikroorganismen/mikroorganismerne

Navn og adresse på producenten af præparatet og af hvert enkelt aktivstof, der er en mikroorganisme, i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor præparatet og aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremstilles. Hvis producenten indgår kontrakt med en tredjepart om fremstillingsprocessen, skal de samme oplysninger fremlægges for denne tredjepart.

Der skal for hver producent oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn, telefonnummer, e-mailadresse og faxnummer).

Hvis aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremstilles af en producent, hvis data ikke er blevet fremlagt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges data til opfyldelse af de relevante krav i forordning (EU) nr. 283/2013.

1.3.    Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for præparatet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for præparatet, jf. dossieret, såvel som de nuværende navne og numre skal oplyses. Der skal gives udførlige oplysninger om eventuelle forskelle. Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede godkendte plantebeskyttelsesmidlers handelsnavne.

1.4.    Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning

1.5.    Præparatets fysiske tilstand og art

Præparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med de relevante vejledninger. Hvis et bestemt præparat ikke er præcist defineret i de relevante vejledninger, skal der gives en detaljeret beskrivelse af præparatets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af præparatets type og et forslag til definition af det.

1.6.    Metode til fremstilling af præparatet og kvalitetskontrol

Der skal gives detaljerede oplysninger om, hvordan plantebeskyttelsesmidlet masseproduceres, for alle trin i fremstillingsprocessen. Det skal oplyses, hvilken type fremstillingsproces (f.eks. kontinuerlig proces eller batchproces) der anvendes.

1.7.    Emballage og præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

2.    PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER

2.1.    Udseende (farve og lugt)

Der skal gives en beskrivelse af præparatets eventuelle farve og lugt og af dets fysiske tilstand.

2.2.    Eksplosive og oxiderende egenskaber

Eksplosive og oxiderende egenskaber skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.2, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.3.    Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

Flammepunkt og antændelighed skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.3, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.4.    Aciditet/alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi

Aciditet, alkalinitet og pH-værdi (før og efter oplagring under de anbefalede betingelser) skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.4, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.5.    Viskositet og overfladespænding

Viskositet og overfladespænding skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.5, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.6.    Lagerstabilitet og holdbarhed

2.6.1.    Koncentration ved brug

Passende minimums- og maksimumskoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet ved brug, som berettiger den anvendte salgsemballages volumen i betragtning af en rimelig oplagringsperiode, skal angives sammen med arten af emballagemateriale i overensstemmelse med de anbefalede opbevaringsbetingelser.

2.6.2.    Virkninger af temperatur og emballage

Den optimale temperatur og emballage, der sikrer plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet i overensstemmelse med den anbefalede maksimale holdbarhed, skal også angives. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder oplyses.

Der skal for disse betingelser fremlægges oplysninger om:

2.6.3.    Andre faktorer, der påvirker stabiliteten

Indvirkningen af eksponering for luft, lys osv. på plantebeskyttelsesmidlets stabilitet skal oplyses.

Det skal angives, hvilke fugtighedsforhold der er optimale med hensyn til at sikre plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet. For tørre præparater skal også virkningerne af forurenende vand på mikroorganismens levedygtighed beskrives. Disse oplysninger kan gives ved direkte måling af vandindholdet før og efter oplagring eller ved beskrivelse af emballagens integritet og mikroorganismens levedygtighed før og efter oplagring.

2.7.    Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlers tekniske karakteristika skal bestemmes og oplyses ved relevante koncentrationer.

2.7.1.    Fugtningsevne

Fugtningsevnen skal bestemmes og oplyses for faste plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes inden brug (f.eks. pulvere og vanddispergerbare granulater).

2.7.2.    Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelsen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes med vand.

2.7.3.    Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet

Dispersionsevnen hos vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler (f.eks. pulvere, vanddispergerbare granulater og suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses.

Evnen til spontan dispersion hos vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler (f.eks. suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses.

Dispersionsstabiliteten for plantebeskyttelsesmidler såsom vandige suspoemulsioner, oliebaserede suspensionskoncentrater og emulsionsgranulater skal bestemmes og oplyses.

2.7.4.    Tørsigtningstest og vådsigtningstest

For at sikre, at støvdannende pulvere har en til anvendelsen passende partikelstørrelsesfordeling, skal der udføres en tørsigtningstest, og resultaterne heraf fremlægges. For vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler skal der udføres en vådsigtningstest, og resultaterne heraf fremlægges.

Det nominelle størrelsesområde for granulater skal bestemmes og oplyses.

2.7.5.    Partikelstørrelsesfordeling (støvdannende og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

2.7.6.    Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet

2.7.7.    Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

2.8.    Fysisk og kemisk forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

2.8.1.    Fysisk forenelighed

Hvis etiketten angiver anvendelse i en blanding med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske forenelighed med de andre plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der er angivet på etiketten, og som skal anvendes i de samme anbefalede tankblandinger, bestemmes og oplyses.

2.8.2.    Kemisk forenelighed

Hvis etiketten angiver anvendelse i en blanding med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal plantebeskyttelsesmidlets kemiske forenelighed med de andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter i de samme anbefalede tankblandinger bestemmes og oplyses, medmindre det efter undersøgelse af plantebeskyttelsesmidlets individuelle egenskaber er fastslået, at en reaktion ikke vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.

2.9.    Vedhæftning til og fordeling på frø

Plantebeskyttelsesmidlets fordeling og vedhæftning til frøene skal undersøges og oplyses for plantebeskyttelsesmidler til frøbejdsning.

3.    ANVENDELSESDATA

3.1.    Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og påtænkt(e) anvendelsesområde(r) for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, skal angives som følger:

3.2.    Virkningsmekanisme over for målorganismen

De oplysninger, der kræves i henhold til del B, punkt 2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for plantebeskyttelsesmidlet. Der skal fremlægges yderligere oplysninger om virkningsmekanismen over for målorganismen, hvis de kemiske bestanddele (f.eks. hjælpestoffer) kan have en relevant indvirkning på effekten, menneskers og dyrs sundhed eller miljøet.

3.3.    Funktion og målorganismer samt planter eller planteprodukter, der skal beskyttes, og mulige risikobegrænsende foranstaltninger

Den biologiske funktion angives som følger:

Der skal gives detaljerede oplysninger om målorganismerne og om de planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.

3.4.    Dosering

Den anvendte mængde pr. behandlet enhed, udtrykt i g, kg, ml eller l for plantebeskyttelsesmidlet og i passende enheder for mikroorganismen (f.eks. antal aktive enheder, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed), skal oplyses for hver enkelt udbringningsmetode og hver enkelt anvendelse. For beskyttede afgrøder og private haver skal doseringen angives i g eller kg/100 m2, g eller kg/m3, ml eller l/100 m2 eller ml eller l/m3.

3.5.    Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller bejdsede frø)

Indholdet af mikroorganismen skal oplyses som relevant, f.eks. som antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen.

3.6.    Udbringningsmetode

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives, med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. behandlet arealenhed eller mængde plantebeskyttelsesmiddel.

3.7.    Antal udbringninger på samme afgrøde, udbringningstidspunkter, beskyttelsens varighed og tilbageholdelsestid(er)

Det maksimale antal udbringninger på samme afgrøde samt tidspunkterne for og varigheden af udbringningerne skal oplyses.

Hvis det er relevant, skal vækststadierne for de afgrøder, der skal beskyttes, og målorganismernes udviklingsstadier angives. I påkommende tilfælde oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage. Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8.    Foreslået brugsanvisning

Den foreslåede brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses. Der skal gives nærmere oplysninger om risikobegrænsende foranstaltninger (hvis det er relevant).

3.9.    Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet

De meddelte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for mikroorganismen/mikroorganismerne, og dem, der er fremlagt i henhold til afsnit 7 til 10.

4.    YDERLIGERE OPLYSNINGER OM PLANTEBESKYTTELSESMIDLET

4.1.    Procedurer for rengøring og dekontaminering af udbringningsudstyr

Procedurer for rengøring og dekontaminering af udbringningsudstyr og beskyttelsesbeklædning skal beskrives.

Sådanne procedurer skal have til formål at inaktivere eller destruere det aktivstof, der er en mikroorganisme, og at fjerne restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet (herunder eventuelle potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013).

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til at godtgøre, at rengørings- og dekontamineringsprocedurerne er effektive.

4.2.    Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport, brand eller brug

Det skal (udførligt) angives, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren samt ved transport og i tilfælde af brand. Foreliggende oplysninger om forbrændingsprodukter skal fremlægges, hvis det er relevant. De farer, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere risiciene mest muligt, skal specificeres. Procedurer, som skal hindre, at der dannes affald eller rester, eller reducere forekomsten heraf mest muligt, skal anføres.

Der skal fremlægges en vurdering af procedurerne, hvis det er relevant.

Arten af og karakteristikaene ved de værnemidler, der påtænkes anvendt, skal angives. Dataene skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere, om de er lette at anskaffe, om de er egnede og effektive under realistiske anvendelsesbetingelser (f.eks. i mark eller i væksthus), og om de er holdbare over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.

4.3.    Foranstaltninger i tilfælde af uheld

Der skal gives detaljerede oplysninger om de procedurer, der skal følges i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, herunder navnlig anvisninger vedrørende:

4.4.    Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet og beskrevet procedurer for destruktion og dekontaminering for både små mængder (f.eks. på brugerplan) og store mængder (f.eks. lagerbygninger). Procedurerne skal være i overensstemmelse med gældende bestemmelser om bortskaffelse af affald, herunder giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptable virkninger på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

4.4.1.    Kontrolleret forbrænding

Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger for sikker bortskaffelse, under hensyntagen til at den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler og navnlig hjælpestofferne heri, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage i mange tilfælde er kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

4.4.2.    Andre fremgangsmåder

Hvis der foreslås andre metoder til destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal disse beskrives. Der skal fremlægges data for sådanne metoder.

5.    ANALYSEMETODER

Indledning

Ansøgeren skal løbende føre kvalitetskontrol med såvel produktionen som det fremstillede plantebeskyttelsesmiddel. Kvalitetskriterierne for plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis internationale anerkendte metoder kan anvendes, skal dette oplyses.

Der skal efter anmodning fra de kompetente myndigheder fremlægges følgende prøver:

Metoderne til brug efter godkendelse skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

5.1.    Metoder til analyse af præparatet

Følgende metoder skal beskrives:

5.2.    Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer

Der skal fremlægges oplysninger om analysemetoder til bestemmelse af tætheden af mikroorganismen og restkoncentrationer, jf. del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre de oplysninger, der allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er fyldestgørende.

6.    EFFEKTIVITETSDATA

Indledning

De fremlagte data skal være tilstrækkelige som grundlag for at foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være muligt at vurdere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende plantebeskyttelsesmidlet i forhold til eventuelle egnede referenceprodukter og/eller en ubehandlet kontrol og skadetærskler, og at fastlægge betingelserne for dets anvendelse.

Udformningen, analysen, udførelsen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de relevante standarder, hvor sådanne foreligger. Afvigelser fra foreliggende retningslinjer kan kun accepteres, hvis forsøgets design opfylder minimumskravene i de relevante standarder og er beskrevet og berettiget. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.

Antallet af forsøg, der skal udføres og fremlægges, afhænger af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til aktivstoffet, der er en mikroorganisme, i plantebeskyttelsesmidlet. Antallet af forsøg kan også afhænge af variabiliteten i de forhold, der gør sig gældende under forsøgene (f.eks. variabilitet i plantesundhedshold eller vejrforhold), de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetoden, type målorganisme, klimaområdet og type plantebeskyttelsesmiddel.

De indsendte data skal være tilstrækkelige som repræsentative for de områder og de forskellige anvendelsesbetingelser, der er konstateret i praksis med hensyn til anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis det er behørigt begrundet og relevant, baseret på stillingtagen og ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde, kan ansøgeren anvende data fra analogislutninger (read-across) til støtte for ansøgningen, herunder tilvejebragte data om andre relevante anvendelser, afgrøder, europæiske miljøer eller andre relevante forhold.

Hvis det ikke er muligt at vurdere eventuelle sæsonbetingede forskelle ved hjælp af analogislutninger (read-across), skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte plantebeskyttelsesmidlets effekt i hvert enkelt af de forskellige agronomiske og klimatiske områder og for hver enkelt kombination af afgrøde (eller produkt) og målorganisme. Der skal fremlægges forsøg vedrørende effekt eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.

Eventuelle positive eller negative virkninger på en eller flere ikke-målorganismer, der observeres under testning udført i overensstemmelse med kravene i dette afsnit, skal oplyses.

6.1.    Indledende test

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges sammenfattende rapporter om indledende test, herunder laboratorie-, væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet, virkningsmekanismen eller doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktivstoffer, det indeholder. Disse rapporter skal indeholde en begrundelse for eventuel kombination af flere forskellige aktivstoffer, safenere og/eller synergister og skal give den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug ved dens vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed.

6.2.    Mindste effektive dosis

Den mindste effektive dosis — eller spektret af minimumsdoser — der er nødvendig(t) for med den fornødne effekt at opnå den anpriste plantebeskyttende virkning, skal oplyses for en bred vifte af situationer, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes i.

6.3.    Effektivitetstest

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget, varigheden og konsekvensen af plantebeskyttelsesmidlets tilsigtede virkninger. Eventuelle gavnlige virkninger på behandlede afgrøder skal også oplyses. Testene skal inkludere en ubehandlet kontrol. Hvis der findes egnede referenceprodukter, skal der foretages en sammenligning mellem det plantebeskyttelsesmiddel, der indgives ansøgning for, og referenceproduktet. Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de relevante standarder eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i de relevante standarder. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene. Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Om nødvendigt skal den anvendte retningslinje tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.4.    Oplysninger om mulig udvikling af resistens hos målorganismer

Der skal fremlægges data om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i populationer af målorganismer over for aktivstoffet, der er en mikroorganisme, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for aktivstoffet i overensstemmelse med del B, punkt 3.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering.

Hvis fremlæggelse af data er påkrævet, kan sådanne data tilvejebringes i eksperimentelle undersøgelser (enten i laboratorier eller under feltbetingelser) eller hentes fra tilgængelig videnskabelig litteratur.

Hvis fremlæggelse af data er påkrævet, og der foreligger oplysninger om anvendelser, som ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse, herunder oplysninger om andre arter af målorganismen eller andre afgrøder, skal også disse oplysninger fremlægges. Hvis det er bevist, eller hvis der foreligger oplysninger, som tyder på, at det er sandsynligt, at der vil udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der tilvejebringes og fremlægges dokumentation for den pågældende målorganismepopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos målarterne, mest muligt.

6.5.    Skadelige virkninger på behandlede afgrøder

6.5.1.    Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, uanset om disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af dobbelt så stor dosering som anbefalet. I så fald skal der udføres test, der giver tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet. En intermediær dosis skal også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger. Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være uvæsentlige sammenholdt med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt skal der fremlægges udbyttemålinger.

Hvis testning er påkrævet, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet uden risiko kan anvendes på de vigtigste kultivarer af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder med hensyn til virkninger i relation til afgrødens udviklingsstadium, vækst (frodighed) og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede test på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad disse er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant, ligner hinanden. Testningen kan udføres med den vigtigste type præparat, der skal godkendes.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler, gælder bestemmelserne i dette punkt for blandingen.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med de relevante EPPO-standarder eller, hvis en medlemsstat kræver det, og testen udføres på denne medlemsstats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den relevante EPPO-retningslinje.

6.5.2.    Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Der skal udføres test med henblik på at tilvejebringe tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planteprodukter, skal bestemmes, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør, at disse data ikke er relevante. Når det er sandsynligt, at behandlede planter eller planteprodukter vil blive oplagret, skal den mulige indvirkning på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, oplyses.

6.5.3.    Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

Relevante bemærkninger vedrørende kvalitetsparametre kan være påkrævet for individuelle afgrøder (f.eks. kornets kvalitet og sukkerindhold). Sådanne oplysninger kan indsamles fra de nødvendige vurderinger i forsøg som beskrevet i punkt 6.3 og punkt 6.5.1.

Hvis det er relevant, skal der udføres test til undersøgelse for afsmag.

6.5.4.    Virkninger på forarbejdningsprocesserne

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter, og de er påkrævet, når følgende forhold alle gør sig gældende:

Hvis testningen er påkrævet, kan den udføres med den vigtigste type præparat, der skal godkendes. Muligheden for skadelige virkninger på forarbejdningsprocesserne skal undersøges og oplyses. Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.

6.5.5.    Indvirkning på behandlede planter eller behandlet planteformeringsmateriale

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering, medmindre de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde.

Der skal fremlægges observationer vedrørende:

Når det gælder frø, skal testningen udføres i overensstemmelse med de relevante standarder eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene deri.

6.6.    Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger på efterfølgende afgrøder og andre planter

6.6.1.    Indvirkning på efterfølgende afgrøder

Dette punkt gælder kun for:

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet. Der skal angives minimumstilbageholdelsestider mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder. Eventuelle begrænsninger for valg af efterfølgende afgrøder skal angives. Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

6.6.2.    Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Der skal fremlægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er indikationer af, at plantebeskyttelsesmidlet vil kunne påvirke disse planter via afdrift.

6.7.    Forenelighed i plantebeskyttelsesprogrammer

Hvis den foreslåede etiket omfatter krav vedrørende betingelserne for anvendelse sammen med andre plantebeskyttelsesmidler i tankblandinger, sprøjtesekvenser eller andre relevante typer anvendelse, skal potentielle virkninger (f.eks. antagonisme eller fungicide virkninger) på mikroorganismens aktivitet efter opblanding, sekvenssprøjtning eller andre relevante anvendelser sammen med andre plantebeskyttelsesmidler undersøges. De relevante oplysninger skal fremlægges.

Der skal foreslås en generel sikkerhedspåskrift på etiketten, som advarer brugeren om mikroorganismens mulige tab af effekt som følge af interaktion i tankblandinger, sprøjtesekvenser eller andre relevante typer anvendelse sammen med andre plantebeskyttelsesmidler end dem, der er angivet på etiketten. Kendte biologiske uforeneligheder med andre plantebeskyttelsesmidler skal angives på etiketten.

Relevante anbefalinger (f.eks. intervaller mellem udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og andre produkter) skal specificeres, hvis det er nødvendigt for at undgå potentielle negative virkninger på mikroorganismens aktivitet. Der skal fremlægges relevante oplysninger til støtte for anbefalingerne.

Hvis det er relevant, skal plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadelige virkninger på naturlige fjender (f.eks. i miljøet udsatte biologiske bekæmpelsesmidler) eller anden praksis (f.eks. bekæmpelse ved hjælp af bevarelse af skadegørernes naturlige fjender) under de forventelige betingelser for plantebeskyttelsesmidlets anvendelse oplyses. Vurderingen af sådanne potentielle skadelige virkninger skal baseres på oplysninger om et eller flere af følgende:

7.    VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED

Indledning

Med henblik på en korrekt vurdering af sundhedsrisici for mennesker og dyr (dvs. arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) i forbindelse med anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme, er infektiviteten og patogeniciteten allerede blevet vurderet i overensstemmelse med del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Denne vurdering omfatter mikroorganismen og eventuelle for menneskers og dyrs sundhed potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til nævnte forordning.

I dette afsnit angives det, hvilke yderligere relevante test der skal udføres med henblik på fastlæggelse af klassificeringen og mærkningen af plantebeskyttelsesmidlet og af, hvorvidt de risici, der er forbundet med dets anvendelse, er acceptable. I nogle tilfælde kan allerede foreliggende oplysninger om toksiciteten af hjælpestoffer og andre ikke-aktive bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet være tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om plantebeskyttelsesmidlets toksicitet.

Med henblik på fastlæggelse af klassificeringen og mærkningen af plantebeskyttelsesmidlet samt de risici, der er forbundet med dets anvendelse, skal der fremlægges oplysninger om hjælpestoffers, safeneres og synergisters iboende toksikologiske egenskaber. Eventuelle skadelige synergistiske virkninger og/eller interaktion mellem kemiske stoffer i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. hjælpestoffer, andre aktivstoffer og urenheder heraf i det samme plantebeskyttelsesmiddel) skal også undersøges. Foreliggende data om mulige skadelige virkninger på menneskers sundhed skal fremlægges.

De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere de risici for menneskers sundhed, der er forbundet med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlerne (f.eks. sprøjteførere, arbejdstagere, andre tilstedeværende, lokale beboere og forbrugere), risiciene for menneskers sundhed ved håndtering af behandlede afgrøder samt risikoen for menneskers sundhed og dyr som følge af spor af restkoncentrationer i fødevarer, foder og vand. Oplysningerne skal desuden være tilstrækkelige som grundlag for:

På baggrund af den indvirkning, som relevante urenheder og andre bestanddele potentielt kan have på plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsprofil, skal der for hver undersøgelse, der fremlægges, gives en detaljeret beskrivelse af det anvendte materiale. Testningen skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes. De meddelte oplysninger skal især dokumentere, at den mikroorganisme, der er anvendt i plantebeskyttelsesmidlet, og betingelserne for dens dyrkning stemmer overens med de oplysninger og data, der er fremlagt i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Under udførelsen af de toksikologiske undersøgelser skal alle tegn på skadelige virkninger oplyses.

Der skal, i det omfang det er relevant, på grundlag af de fremlagte oplysninger fremlægges begrundede forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet under anvendelse af CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder:

Hvis de foreliggende oplysninger vurderes ikke at være robuste nok til at udelukke negative synergistiske virkninger af stoffer, der er til stede i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. hjælpestoffer, andre aktivstoffer og urenheder heraf i det samme plantebeskyttelsesmiddel), skal den kompetente myndighed kræve toksikologiske undersøgelser af mulige negative synergistiske virkninger, jf. punkt 7.4 og 7.7.

7.1.    Medicinske data

Alle foreliggende oplysninger om mulige skadelige virkninger på menneskers sundhed, herunder sensibilisering og allergiske reaktioner hos mennesker, der eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet, skal fremlægges. I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges særlig vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af f.eks. allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning. De meddelte oplysninger skal omfatte detaljerede oplysninger om eksponeringens omfang og varighed, observerede symptomer og andre relevante kliniske observationer.

7.2.    Vurdering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet

Mulige farer for menneskers sundhed i tilknytning til patogene hændelser i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet vurderes ved hjælp af data om infektiviteten og patogeniciteten hos og elimineringen (clearance) af aktivstoffet, der er en mikroorganisme, jf. del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Undersøgelser til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet skal udføres som foreskrevet i punkt 7.3, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang, baseret på de oplysninger, der er givet i henhold til afsnit 2, 3 og 4 og punkt 7.1, eller oplysninger fra andre pålidelige kilder (f.eks. integreret tilgang til forsøg og vurdering (Integrated Approach to Testing and Assessment — IATA), CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008 eller data fra analogislutninger (read-across) fra lignende præparater) godtgør, at der ikke kan forventes sådanne virkninger. Der skal fremlægges en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet under hensyntagen til oplysninger om de iboende egenskaber hos hjælpestoffer, potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, relevante urenheder, under hensyntagen til mulige skadelige synergistiske virkninger og/eller interaktion mellem dem, og med forslaget til klassificering og mærkning. Ansøgeren skal med denne vurdering godtgøre, hvorvidt der foreligger tilstrækkelige oplysninger til, at plantebeskyttelsesmidlet kan klassificeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 med hensyn til toksicitet for mennesker, og hvorvidt der er behov for testning for akut toksicitet hos dyr som beskrevet i punkt 7.3.1 til 7.3.6.

7.3.    Akut toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige toksicitet for mennesker, jf. punkt 7.2, skal ansøgeren definere, hvilke(n) af de i punkt 7.3.1 til 7.3.6 beskrevne test der er relevant(e) for plantebeskyttelsesmidlet, og udføre den eller de identificerede test i overensstemmelse med instrukserne i det eller de relevante punkter. De i punkt 7.3.1 til 7.3.6 angivne undersøgelser samt de data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

De tilvejebragte oplysninger skal også gøre det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

7.3.1.    Akut oral toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige akutte orale toksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for akut oral toksicitet i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.3.2.    Akut dermal toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige dermale toksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for dermal toksicitet i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.3.3.    Akut inhalationstoksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige inhalationstoksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for akut inhalationstoksicitet, hvis plantebeskyttelsesmidlet:

7.3.4.    Hudirritation

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation på grundlag af de foreliggende oplysninger om dets bestanddele, herunder aktivstoffet, hjælpestoffer, safenere, synergister og relevante urenheder, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for hudirritation i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

7.3.5.    Øjenirritation

Der skal udføres en test for øjenirritation i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer, medmindre:

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

7.3.6.    Hudsensibilisering

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets hudsensibiliserende egenskaber på grundlag af de foreliggende oplysninger om dets kemiske bestanddele (dvs. hjælpestoffer, potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder), jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for hudsensibilisering, hvis en sådan er tilgængelig, i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.4.    Yderligere oplysninger om toksicitet

Hvis resultaterne af de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 7.3, viser, at der er et eller flere potentielt problematiske stoffer til stede i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. potentielt problematiske metabolitter og/eller hjælpestoffer), for hvilke risikoen for menneskers og dyrs sundhed på grundlag af de allerede udførte undersøgelser anses for ikke at være acceptabel, kan det være nødvendigt med supplerende relevante toksicitetsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlet. Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal baseres på en ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås, f.eks. hvis de undersøgelser, der er beskrevet i punkt 7.3.1 til 7.3.6, har givet anledning til betænkeligheder med hensyn til plantebeskyttelsesmidlets toksicitet, eller der ikke har kunnet drages en konklusion vedrørende toksicitet.

7.5.    Eksponeringsdata

Hvis virkninger på menneskers sundhed, på grundlag af data som omhandlet i del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og i dette afsnit, ikke kan udelukkes, skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige oplysninger og data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der skal med undersøgelsernes design tages hensyn til plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber såvel som til dets type (ufortyndet/fortyndet), typen af præparat samt eksponeringsvejen, -omfanget og -varigheden.

Hvis det af de oplysninger, der meddeles i henhold til dette afsnit, fremgår, at der er mulighed for dermal absorption af en toksisk bestanddel af plantebeskyttelsesmidlet, skal der fremlægges data for dermal absorption i overensstemmelse med del A, punkt 7.3.

Resultaterne af eksponeringsovervågningen under fremstilling og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

De i dette punkt omhandlede oplysninger og data skal danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler (jf. punkt 4.2), der skal anvendes af sprøjteførere og arbejdstagere, og andre passende risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. for andre tilstedeværende og lokale beboere), som skal angives på etiketten.

7.6.    Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer

Følgende oplysninger skal fremlægges for hvert enkelt hjælpestof, hver enkelt safener og hver enkelt synergist, når de foreligger:

Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.

7.7.    Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

Hvis etiketten omfatter angivelser af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, skal de i punkt 7.3.1 til 7.3.6 omhandlede undersøgelser gennemføres for den relevante kombination af plantebeskyttelsesmidler. Det skal i hvert enkelt tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende undersøgelser, ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende plantebeskyttelsesmidler samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende plantebeskyttelsesmidler.

Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal baseres på en ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås (f.eks. for plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer eller andre bestanddele, der mistænkes for at have synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).

8.    RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODERSTOFFER

Der skal fremlægges data og oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer, jf. del B, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, er tilstrækkelige som grundlag for at foretage en risikovurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

9.    SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

Der skal fremlægges data og oplysninger i overensstemmelse med del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 om plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, er tilstrækkelige til, at der kan foretages en risikovurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

10.    VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER

Indledning

10.1.    Virkninger på hvirveldyr, der lever på land

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.1, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser, idet disse skal give LD50-værdier og omfatte makropatologiske fund. Undersøgelserne kan udføres på de arter, der er anvendt i de undersøgelser, der er omhandlet i del B, punkt 8.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

10.2.    Virkninger på vandorganismer

10.2.1.    Virkninger på fisk

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.1, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser, idet disse skal give LD50-værdier og omfatte makropatologiske fund. Undersøgelserne kan udføres på de arter, der er anvendt i de undersøgelser, der er omhandlet i del B, punkt 8.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

10.2.2.    Virkninger på hvirvelløse vanddyr

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.2, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.2.3.    Virkninger på alger

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.3, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.2.4.    Virkninger på akvatiske makrofytter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.4, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.3.    Virkninger på bier

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.3, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.4.    Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.4, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser. Analyserne kan inkludere yderligere undersøgelse af flere arter eller »higher tier«-test, såsom undersøgelser på udvalgte ikke-målorganismer med det formulerede plantebeskyttelsesmiddel. Valget af testarter af leddyr, der ikke er målarter, og som spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse af skadegørere, kan baseres på flere faktorer, såsom mikroorganismens biologiske egenskaber og den påtænkte anvendelse (f.eks. afgrødetype).

10.5.    Virkninger på jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.5, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.6.    Virkninger på landplanter, der ikke er målarter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.6, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.7.    Yderligere toksicitetstest

Der kan fremlægges yderligere data eller udføres yderligere testning for toksicitet, hvis de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1-10.6, har vist skadelige virkninger på en eller flere ikke-målorganismer, og risikoen anses for ikke at være acceptabel. Valget af type undersøgelse, der skal udføres, skal baseres på virkningerne og den eller de berørte ikke-målorganismer som observeret i de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1 til 10.6, og i forbindelse med effektivitetstestning, og det vil kunne være nødvendigt med supplerende undersøgelser af yderligere ikke-målarter.

( 1 ) EUT L 322 af 8.12.2010, s. 10.

( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

( 4 ) Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).

( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).

( 6 ) EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

( 7 ) FN, New York og Genève (2009) – Publikation: ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) EFT L 365 af 31.12.1994, s. 34.

( 9 ) LD50 er en forkortelse for »dødelig dosis, 50 %«, dvs. den dosis, der kræves for at dræbe halvdelen af en undersøgt population efter en bestemt forsøgsvarighed.

( 10 ) LR50 er en forkortelse for »dødelig dosering, 50 %«, dvs. den dosis, der kræves for at dræbe halvdelen af en undersøgt population efter en bestemt forsøgsvarighed.

( 11 ) ER50 er en forkortelse for »effektdosering, 50 %«, dvs. den dosis, der kræves for at opnå en virkning på halvdelen af en undersøgt population efter en bestemt forsøgsvarighed.

( 12 ) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (EUT L 353 af 6.10.2021, s. 1).

( 13 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).